Effekten af nålindføringsvinkel på kontrastfordelings- og behandlingsresultater i S1 Transforaminal epidural steroidinjektioner (Transforaminal)
Nervekomprimering på grund af lændehvirvelseskiskniation (lumbosacral radikulopati) er en tilstand, der er kendetegnet ved smerter i korsryggen og benene og begrænset lumbale ledbevægelse på grund af komprimering af nerver, der fremkommer fra lændehvirvelsøjlen forårsaget af fremspringet af den intervertebrale skive. Rygsmerter påvirker patienternes livskvalitet negativt og følelsesmæssigt velvære. Behandlingsmetoder sigter mod at lindre smerter, forbedre fælles mobilitet og gendanne funktionalitet gennem brug af smertelindringsmedicin (aktuelle eller orale), fysioterapimetoder og rehabiliteringsprogrammer, der inkluderer øvelser til rækkevidde, strækning og styrkelse. Når disse tilgange viser sig utilstrækkelige, kommer interventionsprocedurer (injektionsterapi) eller kirurgiske interventioner i spidsen.
En af de påviste interventionsbehandlingsmetoder til herniated Disc -sygdom er den transforaminale epidurale steroidinjektion (TFESE), som involverer injektion af cortison omkring den komprimerede nerve på grund af herniation og udføres ofte i vores klinik. Transforaminale injektioner kræver billeddannelsesvejledning og brugen af kontrastmedier for at forbedre procedurens sikkerhed og effektivitet. For at visualisere S1 -foramen udføres nålindgang ved hjælp af forskellige vinkler under fluoroskopi -vejledning. Denne undersøgelse vil undersøge effekten af nålindgangsvinklen på spredningen og mønsteret af kontrastmedier, komplikationer og behandlingsresultater i fluoroskopi-guidet S1-transforaminal epidural steroidinjektioner. Forskningen sigter mod at bestemme, om nålindgangsvinklen påvirker mønsteret af kontrastspredning og behandlingsresultaterne i S1 TFESE.
Baseret på resultaterne af denne undersøgelse er målet at forfine proceduren for patienter, der kræver injektioner på dette niveau i fremtiden, optimerer teknikken og kliniske resultater. Dette vil give væsentlig indsigt til praktikere, maksimere fordelene for patientgruppen, der gennemgår proceduren, og yde et væsentligt bidrag til medicinsk videnskab. Detaljerede oplysninger om den planlagte injektionsterapi fra din algologispecialist vil blive leveret, og skriftlige og verbale samtykke opnås gennem "epidural steroidinjektions -samtykke -formularen." Forskellige skalaer og spørgeskemaer administreres med specifikke intervaller-prior til proceduren, 1 time efter, 3 uger efter, og 3 måneder efter at evaluere smerteliveauer, behandlingsrespons og påvirkningen på daglige aktiviteter. Indholdet af disse evalueringer vil blive forklaret detaljeret af din læge.
Midlertidige bivirkninger relateret til injektionen kan omfatte øget smerte på injektionsstedet, lavt blodtryk, svimmelhed, besvimelse og allergiske reaktioner, som alle kan håndteres med passende behandling. Selvom sjældne, alvorlige bivirkninger såsom nerveskade, rygmarvsskade eller slagtilfælde er rapporteret i nogle tilfælde. Overholdelse af retningslinjerne, der er beskrevet i behandlingsprotokoller og udførelsen af proceduren ved tilstrækkeligt uddannet og erfarne læger, reducerer imidlertid sandsynligheden for disse alvorlige bivirkninger. Denne injektion udføres af en algologispecialist med mindst 10 års erfaring på dette område. Alle nødvendige forholdsregler vil blive truffet mod potentielle bivirkninger, og det scenende team vil give øjeblikkelig medicinsk indgriben i tilfælde af komplikationer.
Cirka 66 frivillige vil deltage i denne undersøgelse, hvor hver opfølgningsevaluering forventes at tage cirka 15 minutter. Deltagernes identitet vil forblive fortrolige, og de har ret til at trække sig tilbage fra undersøgelsen til enhver tid ved at underrette forskerne. Hvis forskerne anses for nødvendigt, kan deltagerne også udelukkes fra undersøgelsen. Hvis en deltager afviser at deltage eller udelukkes fra undersøgelsen, vil deres behandling ikke blive afbrudt. Deltagerne vil ikke bære noget økonomisk ansvar for forskningsrelaterede udgifter, og ingen yderligere rejseomkostninger vil blive afholdt, da evalueringer falder sammen med regelmæssige klinikbesøg.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Tyrkiet (Türkiye), 34854
- Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- At være over 18 år
- At have S1-nerve rodkomprimering på grund af paravertebral disk herniation på L5-S1-niveauet, der er påvist af MR
- At have historie og fysiske undersøgelsesresultater, der er i overensstemmelse med S1 rodkomprimering
- Patienter med smerter i ryggen og benene, der ikke har reageret på konservative behandlingsmetoder
- At være villig til at deltage i undersøgelsen og have underskrevet en samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Har gennemgået lumbosacral kirurgi
- Tilstedeværelse af overgangs ryghvirvler
- Tilstedeværelse af progressivt motorisk underskud
- Tilstedeværelse af lokal og/eller systemisk infektion
- Historie om malignitet
- Patienter med lændehvirvel skive herniation, der forårsager rodkomprimering uden for L5/S1 -niveauet på MR
- Patienter med bilateral S1 -rodkomprimering på MR
- Tilstedeværelse af rygmarvsstenose
- Graviditet
- Tilstedeværelse af kendt koagulopati
- Tilstedeværelse af kendt psykiatrisk sygdomsdiagnose
- Historie med allergi til et af injektionsmaterialet
- Efter at have modtaget en epidural steroidinjektion inden for de sidste 3 måneder
- Modtager systemisk steroidbehandling af en eller anden grund
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Skrå vinkelgruppe
Efter at det optimale billede er opnået ved at vinkle c-arm fluoroskopi i kranialretningen, vil fluoroskopien også blive vinklet ipsilateralt skråt.
|
Den designede undersøgelse vil undersøge effekten af skrå indgangsvinkler på kontrastfordelingsmønstre og behandlingsresultater. Derfor sigter det mod at sammenligne de mindste og største vinkler, der kan opnås under co-aksial billeddannelse ved S1-foramen. Til dette formål vil patienter blive opdelt i to grupper gennem randomisering ved hjælp af et computerprogram. I den første gruppe, efter lystfiskeri kranialt og visualisering af foramen, bestemmes nålindgangspunktet. I den anden gruppe, efter at have opnået optimal billeddannelse ved kranialt lystfiskeri med C-Arm fluoroskop, vil en yderligere ipsilateral skrå vinkel blive påført fluoroskopet. I denne sammenhæng har Plastaras et al. rapporterede, at en vinkel på 5 ° ± 5 ° er det mest passende interval for S1 -foramen. Derudover fandt en anden undersøgelse, der undersøgte dorsal og ventral S1 -foramen via tomografibilleder, at den gennemsnitlige vinkel, der gav det bredeste syn på dorsalforamen, var 26,6 ° ± 3 °. I den aktuelle undersøgelse vil der ikke blive anvendt nogen skrå vinkel |
|
Aktiv komparator: Ikke-oblique vinkelgruppe
For at visualisere S1-foramen vil C-Arm-omfanget være åbent over for kranialretningen i AP-billeddannelse og ingen skrå vinkel vil blive givet.
I denne gruppe patienter bestemmes nålindgangspunktet, efter at vinklen er givet mod kranialretningen, og foramen visualiseres.
|
Den designede undersøgelse vil undersøge effekten af skrå indgangsvinkler på kontrastfordelingsmønstre og behandlingsresultater. Derfor sigter det mod at sammenligne de mindste og største vinkler, der kan opnås under co-aksial billeddannelse ved S1-foramen. Til dette formål vil patienter blive opdelt i to grupper gennem randomisering ved hjælp af et computerprogram. I den første gruppe, efter lystfiskeri kranialt og visualisering af foramen, bestemmes nålindgangspunktet. I den anden gruppe, efter at have opnået optimal billeddannelse ved kranialt lystfiskeri med C-Arm fluoroskop, vil en yderligere ipsilateral skrå vinkel blive påført fluoroskopet. I denne sammenhæng har Plastaras et al. rapporterede, at en vinkel på 5 ° ± 5 ° er det mest passende interval for S1 -foramen. Derudover fandt en anden undersøgelse, der undersøgte dorsal og ventral S1 -foramen via tomografibilleder, at den gennemsnitlige vinkel, der gav det bredeste syn på dorsalforamen, var 26,6 ° ± 3 °. I den aktuelle undersøgelse vil der ikke blive anvendt nogen skrå vinkel |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nrs
Tidsramme: Før intervention, 1 time efter intervention, 3 uger efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
I henhold til Numeric Rating Scale (NRS): Den numeriske vurderingsskala bruges til at måle og overvåge smerteintensitet.
"0" repræsenterer ingen smerte, og "10" repræsenterer den mest alvorlige smerte, der kan tænkes.
Patienten vurderer deres smerter i en skala fra 0 til 10. På grund af dens enkelhed bruges denne skala ofte i klinisk forskning.
|
Før intervention, 1 time efter intervention, 3 uger efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
|
Odi
Tidsramme: Før intervention, 3 uger efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
Oswestry Low -rygsmerter Handicap -spørgeskema (Oswestry Disability Index, ODI): Det blev udviklet til at vurdere graden af funktionsnedsættelse i lændesmerter.
Det består af 10 varer.
Disse genstande evaluerer smerteintensitet, egenpleje, løftestyring, gåture, siddende, stående, sovende, graden af smertevariation, rejser og socialt liv.
Under hvert emne er der seks udsagn, hvorfra patienten vælger den, der bedst beskriver deres tilstand.
Den første erklæring scores som "0" og den sjette erklæring som "5."
Den samlede score beregnes, ganges med to og udtrykkes i procent.
Den maksimale score er "100", og den mindste score er "0."
Når den samlede score stiger, øges niveauet for handicap også.
|
Før intervention, 3 uger efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrastspredningsmønster
Tidsramme: Under interventionen
|
Fravær af anterior epidural spredning vil blive betragtet som trin 0, epidural spredning på nåleindgangsniveauet vil blive betragtet Al. vil også blive brugt.
I denne undersøgelse blev cephalisk og caudal spredning af kontrastmateriale i transforaminale injektioner iscenesat som følger: grad 0, ingen synlig spredning; Grad 1, spredt på det samme rygsøjle niveau; Grad 2, spredt på niveau med øvre intervertebral disk (IVD) (cephalic) eller nedre IVD (Caudad); Grad 3 er defineret som forlængelse over den overlegne IVD, der ikke overstiger den vandrette midtlinie på den overordnede pedikel eller under den underordnede IVD, der ikke overskrider den vandrette midtlinie på den underordnede pedikel; Grad 4 defineres som forlængelse over eller under den vandrette midtlinie af henholdsvis den overordnede eller underordnede pedikel.
|
Under interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MAR.FTR.BAP.01
- Marmara University (Anden identifikator: Marmara University Ethics Committee)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .