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O efeito do ângulo de inserção da agulha na distribuição de contraste e nos resultados do tratamento nas injeções de esteróides peridurais transforaminais S1 (Transforaminal)

27 de agosto de 2026 atualizado por: Marmara University

A compressão do nervo devido à hérnia de disco lombar (radiculopatia lombossacra) é uma condição caracterizada pela dor na região lombar e nas pernas e no movimento da articulação lombar restrita devido à compressão dos nervos emergentes da coluna lombar causada pela protrusão do disco intervertebral. A dor nas costas afeta negativamente a qualidade de vida dos pacientes e o bem-estar emocional. As abordagens de tratamento visam aliviar a dor, melhorar a mobilidade articular e restaurar a funcionalidade através do uso de medicamentos para aliviar a dor (tópicos ou orais), métodos de fisioterapia e programas de reabilitação que incluem exercícios para amplitude de movimento, alongamento e fortalecimento. Quando essas abordagens se mostram insuficientes, procedimentos intervencionistas (terapia de injeção) ou intervenções cirúrgicas chegam à vanguarda.

Um dos métodos de tratamento intervencionista comprovado para a doença do disco hérnia é a injeção de esteróides peridural transforaminal (TFESE), que envolve a injeção de cortisona ao redor do nervo comprimido devido à hérnia e é frequentemente realizado em nossa clínica. As injeções transforaminais requerem orientação de imagem e o uso de meios de contraste para melhorar a segurança e a eficácia do procedimento. Para visualizar o forame S1, a entrada da agulha é realizada usando vários ângulos sob orientação de fluoroscopia. Este estudo investigará o efeito do ângulo de entrada da agulha no spread e no padrão de meios de contraste, complicações e resultados do tratamento nas injeções de esteróides peridurais transforaminais de S1 guiados por fluoroscopia. A pesquisa tem como objetivo determinar se o ângulo de entrada da agulha influencia o padrão de spread de contraste e os resultados do tratamento em S1 tfese.

Com base nos achados deste estudo, o objetivo é refinar o procedimento para pacientes que necessitam de injeções nesse nível no futuro, otimizando a técnica e os resultados clínicos. Isso fornecerá informações essenciais aos profissionais, maximizará os benefícios para o grupo de pacientes submetidos ao procedimento e fará uma contribuição significativa para a ciência médica. Informações detalhadas sobre a terapia de injeção planejada pelo seu especialista em algologia serão fornecidas, e o consentimento por escrito e verbal será obtido através do "Formulário de consentimento da injeção de esteróide peridural". Várias escalas e questionários serão administrados em intervalos específicos, prior ao procedimento, 1 hora depois, 3 semanas após e 3 meses após a avaliação dos níveis de dor, a resposta ao tratamento e o impacto nas atividades diárias. O conteúdo dessas avaliações será explicado em detalhes pelo seu médico.

Os efeitos colaterais temporários relacionados à injeção podem incluir maior dor no local da injeção, pressão arterial baixa, tontura, desmaios e reações alérgicas, todas as quais podem ser gerenciadas com o tratamento apropriado. Embora raros, efeitos colaterais graves, como danos nos nervos, lesão medular ou acidente vascular cerebral, foram relatados em alguns casos. No entanto, a adesão às diretrizes descritas nos protocolos de tratamento e o desempenho do procedimento por médicos treinados e experientes adequadamente reduzem significativamente a probabilidade desses efeitos colaterais graves. Essa injeção será realizada por um especialista em algologia com pelo menos 10 anos de experiência neste campo. Todas as precauções necessárias serão tomadas contra possíveis efeitos colaterais, e a equipe de desempenho fornecerá intervenção médica imediata em caso de complicações.

Aproximadamente 66 voluntários participarão deste estudo, com cada avaliação de acompanhamento que deve levar cerca de 15 minutos. As identidades dos participantes permanecerão confidenciais e têm o direito de se retirar do estudo a qualquer momento, notificando os pesquisadores. Se considerado necessário pelos pesquisadores, os participantes também podem ser excluídos do estudo. Se um participante se recusar a participar ou for excluído do estudo, seu tratamento não será interrompido. Os participantes não assumirão nenhuma responsabilidade financeira pelas despesas relacionadas à pesquisa, e nenhum custo de viagem adicional será incorrido, pois as avaliações coincidirão com visitas regulares à clínica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Turquia (Türkiye), 34854
        • Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Ter mais de 18 anos de idade
  • Tendo compressão da raiz nervosa S1 devido a hérnia de disco paravertebral no nível L5-S1 detectado pela RM
  • Tendo achados de história e exame físico consistentes com a compressão da raiz S1
  • Pacientes com lombalgia e dor nas pernas que não responderam a métodos de tratamento conservadores
  • Estar disposto a participar do estudo e ter assinado um formulário de consentimento

Critérios de exclusão:

  • Tendo passado por uma cirurgia lombossacra
  • Presença de vértebra de transição
  • Presença de déficit motor progressivo
  • Presença de infecção local e/ou sistêmica
  • História de malignidade
  • Pacientes com hérnia de disco lombar, causando compressão raiz fora do nível L5/S1 na ressonância magnética
  • Pacientes com compressão da raiz S1 bilateral na ressonância magnética
  • Presença de estenose espinhal
  • Gravidez
  • Presença de coagulopatia conhecida
  • Presença de diagnóstico de doença psiquiátrica conhecida
  • História de alergia a qualquer um dos materiais de injeção
  • Tendo recebido uma injeção de esteróide peridural nos últimos 3 meses
  • Recebendo tratamento sistêmico de esteróides por qualquer motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de ângulo oblíquo
Depois que a imagem ideal é obtida em ângulo da fluoroscopia do braço C na direção craniana, a fluoroscopia também será angular ipsilateralmente obliquamente.

O estudo projetado examinará o efeito dos ângulos de entrada oblíquos nos padrões de distribuição de contraste e nos resultados do tratamento. Portanto, ele pretende comparar os menores e maiores ângulos que podem ser alcançados em imagens co-axiais no forame S1. Para esse fim, os pacientes serão divididos em dois grupos por meio da randomização usando um programa de computador. No primeiro grupo, depois de Angling cranialmente e visualizar o forame, o ponto de entrada da agulha será determinado. No segundo grupo, depois de alcançar a imagem ideal por angústia cranialmente no fluoroscópio de braço C, um ângulo oblíquo ipsilateral adicional será aplicado ao fluoroscópio.

Nesse contexto, Plastaras et al. relataram que um ângulo de 5 ° ± 5 ° é a faixa mais adequada para o forame S1. Além disso, outro estudo que examina o forame dorsal e ventral S1 via imagens de tomografia descobriu que o ângulo médio que fornece a visão mais larga do forame dorsal era de 26,6 ° ± 3 °. No presente estudo, nenhum ângulo oblíquo será aplicado

Comparador Ativo: Grupo de ângulo não oblique
Para visualizar o forame S1, o escopo do braço C estará aberto em direção à direção craniana na imagem AP e nenhum ângulo oblíquo será fornecido. Nesse grupo de pacientes, o ponto de entrada da agulha será determinado após o ângulo ser dado na direção craniana e o forame for visualizado.

O estudo projetado examinará o efeito dos ângulos de entrada oblíquos nos padrões de distribuição de contraste e nos resultados do tratamento. Portanto, ele pretende comparar os menores e maiores ângulos que podem ser alcançados em imagens co-axiais no forame S1. Para esse fim, os pacientes serão divididos em dois grupos por meio da randomização usando um programa de computador. No primeiro grupo, depois de Angling cranialmente e visualizar o forame, o ponto de entrada da agulha será determinado. No segundo grupo, depois de alcançar a imagem ideal por angústia cranialmente no fluoroscópio de braço C, um ângulo oblíquo ipsilateral adicional será aplicado ao fluoroscópio.

Nesse contexto, Plastaras et al. relataram que um ângulo de 5 ° ± 5 ° é a faixa mais adequada para o forame S1. Além disso, outro estudo que examina o forame dorsal e ventral S1 via imagens de tomografia descobriu que o ângulo médio que fornece a visão mais larga do forame dorsal era de 26,6 ° ± 3 °. No presente estudo, nenhum ângulo oblíquo será aplicado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NRS
Prazo: Antes da intervenção, 1 hora após a intervenção, 3 semanas após a intervenção, 3 meses após a intervenção
De acordo com a escala de classificação numérica (NRS): a escala de classificação numérica é usada para medir e monitorar a intensidade da dor. "0" não representa dor e "10" representa a dor mais severa imaginável. O paciente classifica sua dor em uma escala de 0 a 10. Devido à sua simplicidade, essa escala é frequentemente usada na pesquisa clínica.
Antes da intervenção, 1 hora após a intervenção, 3 semanas após a intervenção, 3 meses após a intervenção
ODI
Prazo: antes da intervenção, 3 semanas após a intervenção, 3 meses após a intervenção
OSWESTRY LONDO BATALIZAÇÃO PERGUNTRO DE INFORMAÇÃO DA DOR DE INFORMAÇÃO (ÍNDICE DE INFABILIDADES DE OSWESTRY, ODI): Foi desenvolvido para avaliar o grau de comprometimento funcional na lombalgia. Consiste em 10 itens. Esses itens avaliam a intensidade da dor, o autocuidado, o transporte, a caminhada, a sessão, em pé, dormindo, o grau de variação da dor, viagens e vida social. Em cada item, existem seis declarações das quais o paciente seleciona o que melhor descreve sua condição. A primeira declaração é pontuada como "0" e a sexta declaração como "5." A pontuação total é calculada, multiplicada por dois e expressa como uma porcentagem. A pontuação máxima é "100" e a pontuação mínima é "0." À medida que a pontuação total aumenta, o nível de incapacidade também aumenta.
antes da intervenção, 3 semanas após a intervenção, 3 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrão de spread de contraste
Prazo: Durante a intervenção
A ausência de propagação epidural anterior será considerada estágio 0, a propagação peridural no nível de entrada da agulha será considerada estágio 1 e a propagação epidural detectada em mais de um nível segmentar será considerada estágio 2. Além disso, o sistema de estadiamento usado por Jeong et al. também será usado. Neste estudo, a disseminação cefálica e caudal do material de contraste nas injeções transforaminais foi encenada da seguinte forma: Grau 0, sem disseminação visível; Grau 1, espalhado no mesmo nível vertebral; Grau 2, espalhado no nível do disco intervertebral superior (IVD) (cefálico) ou IVD inferior (Caudad); O grau 3 é definido como extensão acima do IVD superior, não excedendo a linha média horizontal do pedículo superior, ou abaixo do IVD inferior, não excedendo a linha média horizontal do pedículo inferior; O grau 4 é definido como extensão acima ou abaixo da linha média horizontal do pedículo superior ou inferior, respectivamente.
Durante a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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