- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06801990
Het effect van naaldinvoeghoek op contrastverdeling en behandelingsresultaten in S1 transforaminale epidurale steroïde injecties (Transforaminal)
Zenuwcompressie als gevolg van lumbale schijf hernia (lumbosacrale radiculopathie) is een aandoening die wordt gekenmerkt door pijn in de onderrug en benen en beperkte lumbale gewrichtsbeweging als gevolg van de compressie van zenuwen die uit de lumbale wervelkolom worden veroorzaakt door de uitsteeksel van de intervertebrale schijf. Pijn van rug heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven van patiënten en emotioneel welzijn. Behandelingsbenaderingen zijn gericht op het verlichten van pijn, het verbeteren van de mobiliteit van de gewricht en het herstellen van de functionaliteit door het gebruik van pijnstillers (actuele of orale), fysiotherapiemethoden en revalidatieprogramma's die oefeningen omvatten voor bewegingsbereik, stretchen en versterking. Wanneer deze benaderingen onvoldoende blijken, komen interventionele procedures (injectietherapie) of chirurgische interventies naar voren.
Een van de bewezen interventionele behandelingsmethoden voor herniade schijfziekte is de transforaminale epidurale steroïde -injectie (TFESE), die de injectie van cortison rond de persnelze inhoudt als gevolg van de hernia en wordt vaak uitgevoerd in onze kliniek. Transforaminale injecties vereisen beeldvormingsbegeleiding en het gebruik van contrastmedia om de veiligheid en effectiviteit van de procedure te verbeteren. Om de S1 -foramen te visualiseren, wordt de naaldinvoer uitgevoerd met behulp van verschillende hoeken onder fluoroscopiebegeleiding. Deze studie zal het effect onderzoeken van de invoerhoek van de naald op de spread en het patroon van contrastmedia, complicaties en behandelingsresultaten in door fluoroscopie geleide S1-transforaminale epidurale steroïde-injecties. Het onderzoek is bedoeld om te bepalen of de invoerhoek van de naald het patroon van contrastverspreiding en de behandelingsresultaten in S1 -tfese beïnvloedt.
Op basis van de bevindingen van deze studie is het doel om de procedure te verfijnen voor patiënten die in de toekomst op dit niveau injecties nodig hebben, het optimaliseren van de techniek en klinische resultaten. Dit zal essentiële inzichten bieden voor beoefenaars, de voordelen maximaliseren voor de patiëntengroep die de procedure ondergaat en een belangrijke bijdrage levert aan de medische wetenschap. Gedetailleerde informatie over de geplande injectietherapie door uw algologiespecialist zal worden verstrekt en schriftelijke en verbale toestemming zal worden verkregen door de "epidurale steroïde injectie -injectie -vorm". Verschillende schalen en vragenlijsten zullen met specifieke intervallen worden toegediend aan de procedure, 1 uur na, 3 weken na en 3 maanden na het evalueren van pijnniveaus, behandelingsrespons en de impact op dagelijkse activiteiten. De inhoud van deze evaluaties zal door uw arts gedetailleerd worden uitgelegd.
Tijdelijke bijwerkingen met betrekking tot de injectie kunnen verhoogde pijn op de injectieplaats omvatten, lage bloeddruk, duizeligheid, flauwvallen en allergische reacties, die allemaal kunnen worden beheerd met een passende behandeling. Hoewel zeldzame, ernstige bijwerkingen zoals zenuwbeschadiging, ruggenmergletsel of beroerte zijn in sommige gevallen gemeld. De naleving van de richtlijnen die zijn beschreven in behandelingsprotocollen en de prestaties van de procedure door artsen adequaat getrainde en ervaren artsen de kans op deze ernstige bijwerkingen aanzienlijk verminderen. Deze injectie zal worden uitgevoerd door een algologiespecialist met ten minste 10 jaar ervaring op dit gebied. Alle noodzakelijke voorzorgsmaatregelen zullen worden genomen tegen mogelijke bijwerkingen en het uitvoeringsteam zal onmiddellijk medische interventie bieden in geval van complicaties.
Ongeveer 66 vrijwilligers zullen deelnemen aan dit onderzoek, waarbij elke follow-upevaluatie naar verwachting ongeveer 15 minuten zal duren. De identiteiten van deelnemers blijven vertrouwelijk en ze hebben het recht om zich op elk gewenst moment uit het onderzoek terug te trekken door de onderzoekers op de hoogte te stellen. Indien noodzakelijk geacht door de onderzoekers, kunnen deelnemers ook worden uitgesloten van het onderzoek. Als een deelnemer weigert deel te nemen of is uitgesloten van het onderzoek, wordt zijn behandeling niet onderbroken. Deelnemers zullen geen financiële verantwoordelijkheid dragen voor onderzoeksgerelateerde kosten, en er zullen geen extra reiskosten worden gemaakt, omdat evaluaties samenvallen met regelmatige kliniekbezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turkije (Türkiye), 34854
- Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder zijn dan 18 jaar
- Met S1 zenuwwortelcompressie als gevolg van paravertebrale hernia op het L5-S1-niveau gedetecteerd door MRI
- Geschiedenis en bevindingen van lichamelijk onderzoek hebben consistent met S1 -wortelcompressie
- Patiënten met lage rug- en beenpijn die niet hebben gereageerd op conservatieve behandelingsmethoden
- Bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek en een toestemmingsformulier te hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Na een lumbosacrale chirurgie te hebben ondergaan
- Aanwezigheid van overgangswervels
- Aanwezigheid van progressief motorische tekort
- Aanwezigheid van lokale en/of systemische infectie
- Geschiedenis van maligniteit
- Patiënten met lumbale schijf hernia die wortelcompressie veroorzaken buiten het L5/S1 -niveau op MRI
- Patiënten met bilaterale S1 -wortelcompressie op MRI
- Aanwezigheid van spinale stenose
- Zwangerschap
- Aanwezigheid van bekende coagulopathie
- Aanwezigheid van bekende diagnose van psychiatrische ziekten
- Geschiedenis van allergie voor een van de injectiematerialen
- Na een epidurale steroïde -injectie te hebben ontvangen in de afgelopen 3 maanden
- Het ontvangen van systemische steroïde behandeling om welke reden dan ook
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Schuine hoekgroep
Nadat het optimale beeld is verkregen door de C-Arm-fluoroscopie in de schedelrichting te laten banen, zal de fluoroscopie ook ipsilateraal schuin schuin worden.
|
De ontworpen studie zal het effect van schuine invoerhoeken op contrastverdelingspatronen en behandelingsresultaten onderzoeken. Daarom is het bedoeld om de kleinste en grootste hoeken te vergelijken die kunnen worden bereikt onder co-axiale beeldvorming bij de S1 Foramen. Voor dit doel zullen patiënten worden onderverdeeld in twee groepen via randomisatie met behulp van een computerprogramma. In de eerste groep zal het naaldpunt, na het vissen en het foramen te vullen en te visualiseren. In de tweede groep, na het bereiken van optimale beeldvorming door de C-Arm-fluoroscoop craniaal te laten helpen, wordt een extra ipsilaterale schuine hoek op de fluoroscoop toegepast. In deze context, Plastaras et al. meldde dat een hoek van 5 ° ± 5 ° het meest geschikte bereik is voor de S1 -foramen. Bovendien bleek een ander onderzoek naar dorsale en ventrale S1 -foramen via tomografiebeelden dat de gemiddelde hoek die het breedste beeld van het dorsale foramen biedt 26,6 ° ± 3 ° was. In de huidige studie zal er geen schuine hoek worden toegepast |
|
Actieve vergelijker: Niet-oblique hoekgroep
Om de S1-foramen te visualiseren, zal de C-Arm-scope open zijn in de richting van de schedelrichting in AP-beeldvorming en zal er geen schuine hoek worden gegeven.
In deze groep patiënten zal het naaldinvoerpunt worden bepaald nadat de hoek is gegeven in de richting van de schedelrichting en het foramen wordt gevisualiseerd.
|
De ontworpen studie zal het effect van schuine invoerhoeken op contrastverdelingspatronen en behandelingsresultaten onderzoeken. Daarom is het bedoeld om de kleinste en grootste hoeken te vergelijken die kunnen worden bereikt onder co-axiale beeldvorming bij de S1 Foramen. Voor dit doel zullen patiënten worden onderverdeeld in twee groepen via randomisatie met behulp van een computerprogramma. In de eerste groep zal het naaldpunt, na het vissen en het foramen te vullen en te visualiseren. In de tweede groep, na het bereiken van optimale beeldvorming door de C-Arm-fluoroscoop craniaal te laten helpen, wordt een extra ipsilaterale schuine hoek op de fluoroscoop toegepast. In deze context, Plastaras et al. meldde dat een hoek van 5 ° ± 5 ° het meest geschikte bereik is voor de S1 -foramen. Bovendien bleek een ander onderzoek naar dorsale en ventrale S1 -foramen via tomografiebeelden dat de gemiddelde hoek die het breedste beeld van het dorsale foramen biedt 26,6 ° ± 3 ° was. In de huidige studie zal er geen schuine hoek worden toegepast |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NRS
Tijdsspanne: vóór interventie, 1 uur na interventie, 3 weken na interventie, 3 maanden na interventie
|
Volgens de numerieke beoordelingsschaal (NRS): de numerieke beoordelingsschaal wordt gebruikt om de pijnintensiteit te meten en te bewaken.
"0" vertegenwoordigt geen pijn, en "10" vertegenwoordigt de meest ernstige pijn die je denkbaar denkbaar is.
De patiënt beoordeelt hun pijn op een schaal van 0 tot 10. Vanwege de eenvoud wordt deze schaal vaak gebruikt in klinisch onderzoek.
|
vóór interventie, 1 uur na interventie, 3 weken na interventie, 3 maanden na interventie
|
|
Odi
Tijdsspanne: vóór interventie, 3 weken na interventie, 3 maanden na interventie
|
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (Oswestry Disability Index, ODI): het is ontwikkeld om de mate van functionele beperkingen bij lage rugpijn te beoordelen.
Het bestaat uit 10 items.
Deze items evalueren de pijnintensiteit, zelfzorg, til-draagt, wandelen, zitten, staan, slapen, de mate van pijnvariatie, reizen en sociale leven.
Onder elk item zijn er zes verklaringen waaruit de patiënt degene selecteert die zijn toestand het beste beschrijft.
De eerste verklaring wordt gescoord als "0" en de zesde verklaring als "5."
De totale score wordt berekend, vermenigvuldigd met twee en uitgedrukt als een percentage.
De maximale score is "100" en de minimale score is "0."
Naarmate de totale score toeneemt, neemt het niveau van handicap ook toe.
|
vóór interventie, 3 weken na interventie, 3 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Contrast spread -patroon
Tijdsspanne: Tijdens de interventie
|
De afwezigheid van voorste epidurale spread zal worden beschouwd als stadium 0, epidurale spread op het naaldinvoerniveau zal worden beschouwd als stadium 1 en de epidurale spread gedetecteerd in meer dan één segmentaal niveau zal worden beschouwd als stadium 2. Bovendien wordt het stagingsysteem gebruikt door Jeong ET Al. zal ook worden gebruikt.
In deze studie werd de cefalische en caudale verspreiding van contrastmateriaal in transforaminale injecties als volgt gehouden: graad 0, geen zichtbare spread; Grade 1, verspreid op hetzelfde wervelniveau; Grade 2, verspreid op het niveau van bovenste tussenwervelschijf (IVD) (cephalic) of lagere IVD (caudad); Grade 3 wordt gedefinieerd als uitbreiding boven de superieure IVD, die de horizontale middellijn van de superieure pedikel, of onder de inferieure IVD, niet overschrijdt, niet de horizontale middellijn van de inferieure pedikel; Grade 4 wordt gedefinieerd als verlenging boven of onder de horizontale middellijn van respectievelijk de superieure of inferieure pedikel.
|
Tijdens de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Rugpijn
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Radiculopathie
- Onderrug pijn
- Therapeutica
- Routes voor het toedienen van geneesmiddelen
- Drugstherapie
- Injecties
Andere studie-ID-nummers
- MAR.FTR.BAP.01
- Marmara University (Andere identificatie: Marmara University Ethics Committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .