- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06801990
Die Wirkung des Nadelinsertionswinkels auf die Kontrastverteilung und die Behandlungsergebnisse bei S1 -transforaminalen epiduralen Steroidinjektionen (Transforaminal)
Die Nervenkompression aufgrund der Lendenscheibenvorrichtung (Lumbosakral -Radikulopathie) ist eine Erkrankung, die durch Schmerzen im unteren Rücken und die Beine und eine eingeschränkte Bewegung der Lumbalgelenks aufgrund der Kompression der Nerven gekennzeichnet ist, die aus dem Lendenwirbelsäule entstehen, der durch den Vorrat der Wanderscheibe verursacht wird. Rückenschmerzen wirken sich negativ auf die Lebensqualität und das emotionale Wohlbefinden der Patienten aus. Die Behandlungsansätze zielen darauf ab, Schmerzen zu lindern, die Gelenkmobilität zu verbessern und die Funktionalität durch den Einsatz von Schmerzmittel-Medikamenten (topisch oder mündlich), Physiotherapiemethoden und Rehabilitationsprogramme zu verbessern, die Übungen für Bewegungsbereich, Stretching und Stärkung umfassen. Wenn sich diese Ansätze als unzureichend erweisen, treten interventionelle Verfahren (Injektionstherapie) oder chirurgische Eingriffe in den Vordergrund.
Eine der bewährten interventionellen Behandlungsmethoden für eine Scheibenkrankheit der Bandscheiben ist die transforaminale epidurale Steroidinjektion (TFESE), die die Injektion von Cortison um den Drucknerv aufgrund der Herniation beinhaltet und häufig in unserer Klinik durchgeführt wird. Transforaminale Injektionen erfordern bildgebende Anleitung und den Einsatz von Kontrastmedien, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Verfahrens zu verbessern. Um das S1 -Foramen zu visualisieren, wird der Nadeleintrag unter Verwendung verschiedener Winkel unter Fluoroskopieanleitung durchgeführt. Diese Studie wird die Auswirkung des Nadeleintrittswinkels auf die Ausbreitung und das Muster von Kontrastmedien, Komplikationen und Behandlungsergebnissen bei fluoroskopischen S1-transforaminalen epiduralen Steroidinjektionen untersuchen. Die Forschung zielt darauf ab, festzustellen, ob der Nadeleintrittswinkel das Kontrastverteilungsmuster und die Behandlungsergebnisse in S1 TFES beeinflusst.
Basierend auf den Ergebnissen dieser Studie ist es das Ziel, das Verfahren für Patienten zu verfeinern, die in Zukunft Injektionen auf dieser Ebene benötigen, wodurch die Technik und die klinischen Ergebnisse optimiert werden. Dies wird den Praktikern wesentliche Einblicke geben, die Vorteile der Patientengruppe maximieren und einen erheblichen Beitrag zur medizinischen Wissenschaft leisten. Detaillierte Informationen zur geplanten Injektionstherapie durch Ihren Algologie -Spezialisten werden bereitgestellt, und eine schriftliche und mündliche Zustimmung wird durch das "Einverständniserklärung der epiduralen Steroidinjektion" eingeholt. Verschiedene Skalen und Fragebögen werden in bestimmten Intervallen im Verfahren 1 Stunde später, 3 Wochen später und 3 Monate nach der Bewertung des Schmerzniveaus, der Behandlungsreaktion und der Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten verabreicht. Der Inhalt dieser Bewertungen wird von Ihrem Arzt ausführlich erläutert.
Vorübergehende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Injektion können erhöhte Schmerzen an der Injektionsstelle, niedrigem Blutdruck, Schwindel, Ohnmacht und allergische Reaktionen umfassen, die alle mit angemessener Behandlung behandelt werden können. Obwohl selten, wurden in einigen Fällen schwerwiegende Nebenwirkungen wie Nervenschäden, Rückenmarksverletzungen oder Schlaganfälle berichtet. Die Einhaltung der in Behandlungsprotokolle beschriebenen Richtlinien und die Durchführung des Verfahrens durch angemessen ausgebildete und erfahrene Ärzte verringert die Wahrscheinlichkeit dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen erheblich. Diese Injektion wird von einem Algologie -Spezialisten mit mindestens 10 Jahren Erfahrung in diesem Bereich durchgeführt. Alle notwendigen Vorkehrungen werden gegen potenzielle Nebenwirkungen getroffen, und das darstellende Team wird bei Komplikationen sofortige medizinische Interventionen bereitstellen.
Ungefähr 66 Freiwillige werden an dieser Studie teilnehmen, wobei jede Follow-up-Bewertung etwa 15 Minuten dauern wird. Die Identität der Teilnehmer bleibt vertraulich und sie haben das Recht, sich jederzeit aus der Studie zurückzuziehen, indem sie die Forscher benachrichtigen. Wenn die Forscher für notwendig erachtet werden, können die Teilnehmer auch von der Studie ausgeschlossen werden. Wenn ein Teilnehmer die Teilnahme absetzt oder von der Studie ausgeschlossen ist, wird seine Behandlung nicht unterbrochen. Die Teilnehmer tragen keine finanzielle Verantwortung für Forschungskosten, und es werden keine zusätzlichen Reisekosten anfallen, da die Bewertungen mit regelmäßigen Klinikbesuchen übereinstimmen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, Türkei (türkiye), 34854
- Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt sein
- Mit S1-Nervenwurzelkompression aufgrund von Paravertebral-Scheibenvorfällen auf der durch MRT festgelegten L5-S1-Ebene
- Erkenntnisse in Anamnese und körperliche Untersuchung im Einklang mit der S1 -Wurzelkomprimierung
- Patienten mit unteren Rücken- und Beinschmerzen, die nicht auf konservative Behandlungsmethoden reagiert haben
- Bereit zu sein, an der Studie teilzunehmen und ein Einverständnisformular unterschrieben zu haben
Ausschlusskriterien:
- Eine Lumbosakraloperation unterzogen wurde
- Vorhandensein eines Übergangswirbels
- Vorhandensein eines progressiven Motordefizits
- Vorhandensein einer lokalen und/oder systemischen Infektion
- Geschichte der Malignität
- Patienten mit Lumbalscheibenvorrang
- Patienten mit bilateraler S1 -Wurzelkompression bei MRT
- Vorhandensein von Wirbelsäulenstenose
- Schwangerschaft
- Vorhandensein bekannter Koagulopathie
- Vorhandensein bekannter psychiatrischer Krankheitsdiagnose
- Anamnese der Allergie gegen die Injektionsmaterialien
- Nach einer epiduralen Steroidinjektion in den letzten 3 Monaten erhalten
- Systemische Steroidbehandlung aus irgendeinem Grund erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Schräge Winkelgruppe
Nachdem das optimale Bild durch Angeln der C-Arm-Fluoroskopie in kranialer Richtung erhalten wurde, wird die Fluoroskopie auch ipsilateral schräg abgewinkelt.
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Die gestaltete Studie untersucht die Wirkung von schrägen Eintrittswinkeln auf Kontrastverteilungsmuster und Behandlungsergebnisse. Daher soll es die kleinsten und größten Winkel vergleichen, die unter der koaxialen Bildgebung im S1-Foramen erreicht werden können. Zu diesem Zweck werden die Patienten durch Randomisierung unter Verwendung eines Computerprogramms durch Randomisierung in zwei Gruppen unterteilt. In der ersten Gruppe wird nach dem kranialen Angeln und der Visualisierung des Foramen der Nadeleintritt festgelegt. In der zweiten Gruppe wird nach einer optimalen Bildgebung durch kranielles Angeln des C-Arm-Fluoroskops ein zusätzlicher ipsilateraler schräger Winkel auf das Fluoroskop aufgetragen. In diesem Zusammenhang haben Plastaras et al. berichteten, dass ein Winkel von 5 ° ± 5 ° der am besten geeignete Bereich für das S1 -Foramen ist. Eine weitere Studie, die das dorsale und ventrale S1 -Foramen über Tomographiebilder untersuchte, ergab, dass der durchschnittliche Winkel die größte Sicht auf das dorsale Foramen betrug 26,6 ° ± 3 °. In der aktuellen Studie wird kein schräger Winkel angewendet |
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Aktiver Komparator: Nicht-Oblique-Winkelgruppe
Um das S1-Foramen zu visualisieren, wird das C-Arm-Bereich in Richtung der Schädelrichtung in der AP-Bildgebung offen sein und es wird kein schräg Winkel gegeben.
Bei dieser Gruppe von Patienten wird der Nadeleintrittspunkt festgelegt, nachdem der Winkel in die kraniale Richtung verabreicht wird und das Foramen sichtbar gemacht wird.
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Die gestaltete Studie untersucht die Wirkung von schrägen Eintrittswinkeln auf Kontrastverteilungsmuster und Behandlungsergebnisse. Daher soll es die kleinsten und größten Winkel vergleichen, die unter der koaxialen Bildgebung im S1-Foramen erreicht werden können. Zu diesem Zweck werden die Patienten durch Randomisierung unter Verwendung eines Computerprogramms durch Randomisierung in zwei Gruppen unterteilt. In der ersten Gruppe wird nach dem kranialen Angeln und der Visualisierung des Foramen der Nadeleintritt festgelegt. In der zweiten Gruppe wird nach einer optimalen Bildgebung durch kranielles Angeln des C-Arm-Fluoroskops ein zusätzlicher ipsilateraler schräger Winkel auf das Fluoroskop aufgetragen. In diesem Zusammenhang haben Plastaras et al. berichteten, dass ein Winkel von 5 ° ± 5 ° der am besten geeignete Bereich für das S1 -Foramen ist. Eine weitere Studie, die das dorsale und ventrale S1 -Foramen über Tomographiebilder untersuchte, ergab, dass der durchschnittliche Winkel die größte Sicht auf das dorsale Foramen betrug 26,6 ° ± 3 °. In der aktuellen Studie wird kein schräger Winkel angewendet |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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NRS
Zeitfenster: vor der Intervention, 1 Stunde nach der Intervention, 3 Wochen nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
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Gemäß der numerischen Bewertungsskala (NRS): Die numerische Bewertungsskala wird zur Messung und Überwachung der Schmerzintensität verwendet.
"0" repräsentiert keine Schmerzen, und "10" stellt die strengsten Schmerzen dar, die sich vorstellen kann.
Die Patientin bewertet ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10. Aufgrund ihrer Einfachheit wird diese Skala häufig in der klinischen Forschung eingesetzt.
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vor der Intervention, 1 Stunde nach der Intervention, 3 Wochen nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
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Odi
Zeitfenster: vor der Intervention, 3 Wochen nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
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Oswestry Low Rückenschmerzbehinderung Fragebogen (Oswestry Disability Index, ODI): Es wurde entwickelt, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung bei Schmerzen im unteren Rücken zu bewerten.
Es besteht aus 10 Artikeln.
Diese Gegenstände bewerten Schmerzintensität, Selbstversorgung, Hebensfeuer, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Schmerzvariationen, Reisen und soziales Leben.
Unter jedem Element gibt es sechs Aussagen, aus denen der Patient die ausgewählt hat, die ihren Zustand am besten beschreibt.
Die erste Aussage wird als "0" und die sechste Aussage als "5" bewertet.
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, mit zwei multipliziert und als Prozentsatz ausgedrückt.
Die maximale Punktzahl beträgt "100", und die Mindestpunktzahl lautet "0".
Mit zunehmender Gesamtbewertung steigt auch die Behinderung.
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vor der Intervention, 3 Wochen nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kontrastverbreitungsmuster
Zeitfenster: Während der Intervention
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Das Fehlen einer vorderen epiduralen Ausbreitung wird als Stadium 0 betrachtet. Die epidurale Ausbreitung im Nadeleinstieg wird als Stadium 1 betrachtet und wird in mehr als einem segmentalen Niveau als epiduraler Spread nachgewiesen. Darüber hinaus wird das Staging -System von Jeong ET verwendet. al. wird auch verwendet.
In dieser Studie wurden die kephalischen und kaudalen Ausbreitung von Kontrastmaterial bei transforaminalen Injektionen wie folgt inszeniert: Grad 0, keine sichtbare Ausbreitung; Grad 1, auf dem gleichen Wirbelstand ausgebreitet; Grad 2, Ausbreitung auf der Ebene der oberen Bandscheibe (IVD) (kephalisch) oder unterer IVD (Caudad); Grad 3 wird als Erweiterung über der oberen IVD definiert, die die horizontale Mittellinie des überlegenen Pedikels oder unter der unteren IVD nicht überschreitet und die horizontale Mittellinie des unteren Pedikels nicht überschreitet. Grad 4 wird als Erweiterung über oder unter der horizontalen Mittellinie des überlegenen bzw. minderwertigen Pedikels definiert.
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Während der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Rückenschmerzen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Radikulopathie
- Schmerzen im unteren Rücken
- Therapeutika
- Routen der Arzneimittelverwaltung
- Arzneimitteltherapie
- Injektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- MAR.FTR.BAP.01
- Marmara University (Andere Kennung: Marmara University Ethics Committee)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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