- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06801990
Wpływ kąta wstawiania igły na wyniki rozkładu kontrastu i leczenia w przezroczyste zastrzyki sterydowe S1 (Transforaminal)
Kompresja nerwu z powodu przepukliny dysku lędźwiowego (radikulopatia lędźwiowo -krzyżowa) jest stanem charakteryzującym się bólem w dolnej części pleców i nóg oraz ograniczonym ruchem stawu lędźwiowego z powodu ucisku nerwów wyłaniających się z kręgosłupa lędźwiowego spowodowanego występem dysku międzykręgowego. Ból pleców negatywnie wpływa na jakość życia pacjentów i samopoczucie emocjonalne. Podejścia do leczenia mają na celu złagodzenie bólu, poprawę mobilności stawów i przywracania funkcjonalności poprzez zastosowanie leków związanych z bólem (miejscowym lub ustnym), metod fizykoterapii i programów rehabilitacyjnych, które obejmują ćwiczenia dotyczące zakresu ruchu, rozciągania i wzmocnienia. Gdy podejścia te okażą się niewystarczające, procedury interwencyjne (terapia iniekcyjna) lub interwencje chirurgiczne wychodzą na pierwszy plan.
Jedną ze sprawdzonych metod leczenia interwencyjnego przepuklonego choroby dysku jest przezroczyste wstrzyknięcie sterydów zewnątrzoponowych (TFESE), które obejmuje wstrzyknięcie kortyzonu wokół nerwu sprężonego z powodu przepukliny i często jest wykonywana w naszej klinice. Przestrzyki międzyamalne wymagają wskazówek obrazowania i zastosowania środków kontrastowych w celu zwiększenia bezpieczeństwa i skuteczności procedury. Aby wizualizować otwór S1, wejście do igły jest wykonywane przy użyciu różnych kątów pod przewodnictwem fluoroskopii. To badanie zbada wpływ kąta wejścia igły na rozprzestrzenianie się i wzór środków kontrastowych, powikłania i wyników leczenia w przeznaczenia S1 S1 pod kontrolą fluoroskopii. Badania ma na celu ustalenie, czy kąt wejścia igły wpływa na wzór rozprzestrzeniania się kontrastu i wyniki leczenia w S1 TFESE.
Na podstawie wyników tego badania celem jest udoskonalenie procedury dla pacjentów wymagających zastrzyków na tym poziomie w przyszłości, optymalizując technikę i wyniki kliniczne. Zapewni to niezbędne informacje dla praktyków, zmaksymalizuje korzyści dla grupy pacjentów poddawanych procedurom i wniesie znaczący wkład w naukę medyczną. Przedstawione zostaną szczegółowe informacje dotyczące planowanej terapii iniekcyjnej przez specjalistę ds. Algologii, a zgoda pisemna i ustna zostanie uzyskana poprzez „formę zgody na znieczulenie sterydów zewnątrzoponowych”. Różne skale i kwestionariusze zostaną podawane w określonych odstępach czasu do procedury, 1 godzinę później, 3 tygodnie po i 3 miesiące po ocenie poziomu bólu, odpowiedzi na leczenie i wpływ na codzienne czynności. Treść tych ocen zostanie szczegółowo wyjaśniona przez lekarza.
Tymczasowe skutki uboczne związane z iniekcją mogą obejmować zwiększony ból w miejscu wstrzyknięcia, niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy, omdlenie i reakcje alergiczne, z których wszystkie można leczyć przy odpowiednim leczeniu. Chociaż w niektórych przypadkach zgłoszono rzadkie, poważne działania niepożądane, takie jak uszkodzenie nerwów, uszkodzenie rdzenia kręgowego lub udar. Jednak przestrzeganie wytycznych przedstawionych w protokole leczenia oraz wykonywania procedury przez odpowiednio przeszkolone i doświadczonych lekarzy znacznie zmniejszają prawdopodobieństwo tych poważnych skutków ubocznych. To wstrzyknięcie zostanie przeprowadzone przez specjalistę ds. Algologii z co najmniej 10 -letnim doświadczeniem w tej dziedzinie. Wszystkie niezbędne środki ostrożności zostaną podjęte w stosunku do potencjalnych skutków ubocznych, a zespół wykonujący zapewni natychmiastową interwencję medyczną w przypadku komplikacji.
W tym badaniu uczestniczy około 66 wolontariuszy, a każda ocena obserwacji spodziewała się, że potrwa około 15 minut. Tożsamości uczestników pozostaną poufne i mają prawo wycofać się z badania w dowolnym momencie, powiadamiając badaczy. Jeśli badacze uznają za konieczne, uczestnicy mogą być również wykluczeni z badania. Jeżeli uczestnik odmówi udziału lub zostanie wykluczony z badania, ich leczenie nie zostanie przerwane. Uczestnicy nie ponoszą żadnej odpowiedzialności finansowej za wydatki związane z badaniami, a żadne dodatkowe koszty podróży nie zostaną poniesione, ponieważ oceny pokrywają się z regularnymi wizytami w klinice.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turcja (Türkiye), 34854
- Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mając ponad 18 lat
- Posiadanie kompresji korzenia nerwu S1 z powodu przepukliny dysku paragertebralnego na poziomie L5-S1 wykrytych przez MRI
- Posiadanie wyników historii i badań fizykalnych zgodnych z kompresją korzenia S1
- Pacjenci z bólem dolnego i nóg, którzy nie odpowiedzieli na konserwatywne metody leczenia
- Chęć uczestniczenia w badaniu i podpisanie formularza zgody
Kryteria wykluczenia:
- Przeszła operację lędźwiowo -krzyżową
- Obecność kręgów przejściowych
- Obecność progresywnego deficytu motorycznego
- Obecność infekcji lokalnej i/lub ogólnoustrojowej
- Historia złośliwości
- Pacjenci z przepukliną dysku lędźwiowego powodujące kompresję korzenia poza poziomem L5/S1 na MRI
- Pacjenci z obustronną kompresją korzenia S1 na MRI
- Obecność zwężenia kręgosłupa
- Ciąża
- Obecność znanej koagulopatii
- Obecność znanej diagnozy choroby psychicznej
- Historia alergii na którykolwiek z materiałów wtrystycznych
- Po otrzymaniu znieczulenia zewnątrzoponowego sterydów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Otrzymanie ogólnoustrojowego leczenia sterydami z jakiegokolwiek powodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kątowa ukośna
Po uzyskaniu optymalnego obrazu przez wędkarstwo fluoroskopii ramienia C w kierunku czaszki fluoroskopia zostanie również uchylona na ipsilateralnie.
|
Zaprojektowane badanie zbada wpływ kątów wejścia ukośnego na wzorce rozkładu kontrastu i wyniki leczenia. Dlatego ma na celu porównanie najmniejszych i największych kątów, które można osiągnąć w ramach obrazowania współosiowego w foramenie S1. W tym celu pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy poprzez randomizację za pomocą programu komputerowego. W pierwszej grupie, po wędkowaniu czołowym i wizualizacji otwóru, punkt wejścia igły zostanie określony. W drugiej grupie, po osiągnięciu optymalnego obrazowania poprzez krawełka z kuszu fluoroskopu C, dodatkowy ipsilateralny kąt ukośny zostanie zastosowany do fluoroskopu. W tym kontekście Plastaras i in. donosi, że kąt 5 ° ± 5 ° jest najbardziej odpowiednim zakresem dla foramen S1. Ponadto inne badanie badające otwór grzbietowy i brzuszny S1 za pomocą obrazów tomografii wykazał, że średni kąt zapewniający najszerszy widok otwór grzbietowego wynosił 26,6 ° ± 3 °. W bieżącym badaniu nie zostanie zastosowany kąt ukośny |
|
Aktywny komparator: Grupa kątowa nie-obliczna
W celu wizualizacji foramen S1 zakres ramienia C będzie otwarty w kierunku czaszki w obrazowaniu AP i nie zostanie podany kąt ukośny.
W tej grupie pacjentów punkt wejścia igły zostanie określony po podaniu kąta w kierunku czaszki i wizualizowano otwór.
|
Zaprojektowane badanie zbada wpływ kątów wejścia ukośnego na wzorce rozkładu kontrastu i wyniki leczenia. Dlatego ma na celu porównanie najmniejszych i największych kątów, które można osiągnąć w ramach obrazowania współosiowego w foramenie S1. W tym celu pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy poprzez randomizację za pomocą programu komputerowego. W pierwszej grupie, po wędkowaniu czołowym i wizualizacji otwóru, punkt wejścia igły zostanie określony. W drugiej grupie, po osiągnięciu optymalnego obrazowania poprzez krawełka z kuszu fluoroskopu C, dodatkowy ipsilateralny kąt ukośny zostanie zastosowany do fluoroskopu. W tym kontekście Plastaras i in. donosi, że kąt 5 ° ± 5 ° jest najbardziej odpowiednim zakresem dla foramen S1. Ponadto inne badanie badające otwór grzbietowy i brzuszny S1 za pomocą obrazów tomografii wykazał, że średni kąt zapewniający najszerszy widok otwór grzbietowego wynosił 26,6 ° ± 3 °. W bieżącym badaniu nie zostanie zastosowany kąt ukośny |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NRS
Ramy czasowe: Przed interwencją, 1 godzinę po interwencji, 3 tygodnie po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Zgodnie z liczbą skalą oceny (NRS): Skala ocen liczbowa służy do pomiaru i monitorowania intensywności bólu.
„0” nie reprezentuje bólu, a „10” reprezentuje najbardziej silny ból, jaki można sobie wyobrazić.
Pacjent ocenia swój ból w skali od 0 do 10. Ze względu na jego prostotę skala ta jest często stosowana w badaniach klinicznych.
|
Przed interwencją, 1 godzinę po interwencji, 3 tygodnie po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
ODI
Ramy czasowe: Przed interwencją, 3 tygodnie po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Oswestry Kwestionariusz niepełnosprawności bólu pleców (Oswestry Indeńki, ODI): Został opracowany w celu oceny stopnia upośledzenia funkcjonalnego w bólu dolnej części pleców.
Składa się z 10 pozycji.
Pozycje te oceniają intensywność bólu, opiekę, podnoszenie, chodzenie, siedzenie, stojąc, spanie, stopień odmiany bólu, podróży i życia towarzyskiego.
Pod każdym elementem istnieje sześć stwierdzeń, z których pacjent wybiera ten, który najlepiej opisuje ich stan.
Pierwsze stwierdzenie jest oceniane jako „0”, a szóste stwierdzenie jako „5.”
Całkowity wynik jest obliczany, mnożony przez dwa i wyrażany jako procent.
Maksymalny wynik to „100”, a minimalny wynik to „0”.
Wraz ze wzrostem całkowitego wyniku wzrasta również poziom niepełnosprawności.
|
Przed interwencją, 3 tygodnie po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzór rozprzestrzeniania kontrastu
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Brak przedniego rozprzestrzeniania się zewnątrzoponowego zostanie uznany za stadium 0, rozprzestrzenianie się zewnątrzoponowe na poziomie wejściowym igły zostanie uznane za etap 1, a rozprzestrzenianie się zewnątrzoponowe wykryte na więcej niż jeden poziom segmentowy zostanie uznany za etap 2. Ponadto system inscenizacji używany przez Jeong it Et glin. będzie również używane.
W tym badaniu rozprzestrzenianie się cefalicznego i ogonowego materiału kontrastowego w iniekcjach przezroczyste były wystawiane w następujący sposób: stopień 0, brak widzialnego rozprzestrzeniania się; Klasa 1, rozłożona na tym samym poziomie kręgosłupa; Klasa 2, rozprzestrzenianie się na poziomie górnego dysku międzykręgowego (IVD) (cefalika) lub dolnego IVD (Caudad); Klasa 3 jest zdefiniowana jako rozszerzenie powyżej wyższego IVD, nie przekraczając poziomej linii środkowej górnej szypułki lub poniżej dolnego IVD, nie przekraczając poziomej linii środkowej dolnej szypułki; Klasa 4 jest zdefiniowana jako rozszerzenie powyżej lub poniżej poziomej linii środkowej odpowiednio szypułki wyższej lub dolnej.
|
Podczas interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAR.FTR.BAP.01
- Marmara University (Inny identyfikator: Marmara University Ethics Committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .