- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06801990
L'effetto dell'angolo di inserimento dell'ago sui risultati della distribuzione del contrasto e del trattamento nelle iniezioni di steroidi epidurali transforaminali S1 (Transforaminal)
La compressione nervosa dovuta all'ernia del disco lombare (radicolopatia lombosacrale) è una condizione caratterizzata dal dolore nella parte bassa della schiena e nelle gambe e sul movimento dell'articolazione lombare a causa della compressione dei nervi che emergono dalla spina lombare causata dalla sporgenza del disco intervertebrale. Il dolore alla schiena influisce negativamente sulla qualità della vita e nel benessere emotivo dei pazienti. Gli approcci terapeutici mirano ad alleviare il dolore, migliorare la mobilità articolare e ripristinare la funzionalità attraverso l'uso di farmaci per il riduzione del dolore (topici o orali), metodi di terapia fisica e programmi di riabilitazione che includono esercizi per la gamma di movimento, lo stretching e il rafforzamento. Quando questi approcci si rivelano insufficienti, procedure interventistiche (terapia iniezione) o interventi chirurgici arrivano in primo piano.
Uno dei comprovati metodi di trattamento interventistico per la malattia ernia del disco è l'iniezione di steroidi epidurali transforaminali (TFESE), che prevede l'iniezione di cortisone attorno al nervo compresso a causa dell'ernia e viene spesso eseguita nella nostra clinica. Le iniezioni transforaminali richiedono una guida per l'imaging e l'uso di media di contrasto per migliorare la sicurezza e l'efficacia della procedura. Per visualizzare il forame S1, l'ingresso dell'ago viene eseguita utilizzando vari angoli sotto la guida alla fluoroscopia. Questo studio studierà l'effetto dell'angolo di ingresso dell'ago sulla diffusione e sul modello di mezzi di contrasto, complicanze e esiti di trattamento nelle iniezioni di steroidi epidurali transforaminali S1 guidati dalla fluoroscopia. La ricerca mira a determinare se l'angolo di ingresso dell'ago influenza il modello di diffusione del contrasto e i risultati del trattamento in S1 TFESE.
Sulla base dei risultati di questo studio, l'obiettivo è perfezionare la procedura per i pazienti che richiedono iniezioni a questo livello in futuro, ottimizzando la tecnica e i risultati clinici. Ciò fornirà approfondimenti essenziali ai professionisti, massimizzare i benefici per il gruppo di pazienti sottoposti a procedura e dare un contributo significativo alla scienza medica. Saranno fornite informazioni dettagliate sulla terapia di iniezione prevista da parte del tuo specialista di algologia e il consenso scritto e verbale sarà ottenuto attraverso il "modulo di consenso di iniezione di steroidi epidurali". Varie scale e questionari saranno somministrati a intervalli specifici previsti alla procedura, 1 ora dopo, 3 settimane dopo e 3 mesi dopo valutare i livelli di dolore, la risposta al trattamento e l'impatto sulle attività quotidiane. Il contenuto di queste valutazioni sarà spiegato in dettaglio dal tuo medico.
Gli effetti collaterali temporanei correlati all'iniezione possono includere un aumento del dolore nel sito di iniezione, bassa pressione sanguigna, vertigini, svenimento e reazioni allergiche, che possono essere gestite con un trattamento adeguato. Sebbene siano stati riportati effetti collaterali rari e gravi come danni ai nervi, lesioni del midollo spinale o ictus. Tuttavia, l'adesione alle linee guida delineate nei protocolli di trattamento e le prestazioni della procedura mediante medici adeguatamente addestrati e esperti riducono significativamente la probabilità di questi gravi effetti collaterali. Questa iniezione sarà eseguita da uno specialista di algologia con almeno 10 anni di esperienza in questo campo. Tutte le precauzioni necessarie saranno prese contro potenziali effetti collaterali e il team performante fornirà un intervento medico immediato in caso di complicanze.
Circa 66 volontari parteciperanno a questo studio, con ogni valutazione di follow-up che dovrebbe richiedere circa 15 minuti. Le identità dei partecipanti rimarranno confidenziali e avranno il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento avvisando i ricercatori. Se ritenuto necessario dai ricercatori, i partecipanti possono anche essere esclusi dallo studio. Se un partecipante rifiuta di partecipare o è escluso dallo studio, il loro trattamento non verrà interrotto. I partecipanti non si assumono alcuna responsabilità finanziaria per le spese relative alla ricerca e non saranno sostenute spese di viaggio aggiuntive poiché le valutazioni coincidono con le normali visite cliniche.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, Turchia (Türkiye), 34854
- Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere più di 18 anni
- Avere la compressione della radice nervosa S1 dovuta all'ernia del disco paravertebrale a livello L5-S1 rilevato dalla risonanza magnetica
- Avere la storia e i risultati dell'esame fisico coerenti con la compressione della radice S1
- Pazienti con dolore alla schiena e alle gambe che non hanno risposto ai metodi di trattamento conservativo
- Essere disposti a partecipare allo studio e aver firmato un modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Avendo subito un intervento lombosacrale
- Presenza di vertebra transitoria
- Presenza del deficit motorio progressivo
- Presenza di infezione locale e/o sistemica
- Storia di malignità
- Pazienti con ernia del disco lombare che causano la compressione delle radici al di fuori del livello L5/S1 sulla risonanza magnetica
- Pazienti con compressione bilaterale della radice S1 in MRI
- Presenza di stenosi spinale
- Gravidanza
- Presenza di coagulopatia nota
- Presenza di diagnosi di malattie psichiatriche note
- Storia di allergia a qualsiasi materiale di iniezione
- Avendo ricevuto un'iniezione di steroidi epidurali negli ultimi 3 mesi
- Ricevere un trattamento di steroidi sistemici per qualsiasi motivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo angolare obliquo
Dopo che l'immagine ottimale è stata ottenuta inclinata la fluoroscopia del braccio a C nella direzione cranica, anche la fluoroscopia sarà angolata ipsilateralmente obliqua.
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Lo studio progettato esaminerà l'effetto degli angoli di ingresso obliqua sui modelli di distribuzione del contrasto e sui risultati del trattamento. Pertanto, mira a confrontare gli angoli più piccoli e più grandi che possono essere raggiunti nell'imaging coassiale presso il forame S1. A tale scopo, i pazienti saranno divisi in due gruppi attraverso la randomizzazione usando un programma per computer. Nel primo gruppo, dopo aver pescato cranialmente e visualizzando il forame, verrà determinato il punto di ingresso dell'ago. Nel secondo gruppo, dopo aver raggiunto l'imaging ottimale inclinando craniali il fluoroscopio del braccio a C, al fluoroscopio verrà applicato un ulteriore angolo obliquo ipsilaterale. In questo contesto, Plastaras et al. ha riferito che un angolo di 5 ° ± 5 ° è l'intervallo più adatto per il forame S1. Inoltre, un altro studio che esamina il forame S1 dorsale e ventrale tramite immagini di tomografia ha scoperto che l'angolo medio che fornisce la vista più ampia del forame dorsale era di 26,6 ° ± 3 °. Nel presente studio, non verrà applicato alcun angolo obliquo |
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Comparatore attivo: Gruppo angolare non oblique
Per visualizzare il forame S1, l'ambito del braccio a C sarà aperto verso la direzione cranica nell'imaging AP e non verrà dato alcun angolo obliquo.
In questo gruppo di pazienti, il punto di ingresso dell'ago verrà determinato dopo che l'angolo viene somministrato verso la direzione cranica e il forame viene visualizzato.
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Lo studio progettato esaminerà l'effetto degli angoli di ingresso obliqua sui modelli di distribuzione del contrasto e sui risultati del trattamento. Pertanto, mira a confrontare gli angoli più piccoli e più grandi che possono essere raggiunti nell'imaging coassiale presso il forame S1. A tale scopo, i pazienti saranno divisi in due gruppi attraverso la randomizzazione usando un programma per computer. Nel primo gruppo, dopo aver pescato cranialmente e visualizzando il forame, verrà determinato il punto di ingresso dell'ago. Nel secondo gruppo, dopo aver raggiunto l'imaging ottimale inclinando craniali il fluoroscopio del braccio a C, al fluoroscopio verrà applicato un ulteriore angolo obliquo ipsilaterale. In questo contesto, Plastaras et al. ha riferito che un angolo di 5 ° ± 5 ° è l'intervallo più adatto per il forame S1. Inoltre, un altro studio che esamina il forame S1 dorsale e ventrale tramite immagini di tomografia ha scoperto che l'angolo medio che fornisce la vista più ampia del forame dorsale era di 26,6 ° ± 3 °. Nel presente studio, non verrà applicato alcun angolo obliquo |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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NRS
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 1 ora dopo l'intervento, 3 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Secondo la scala di rating numerico (NRS): la scala di valutazione numerica viene utilizzata per misurare e monitorare l'intensità del dolore.
"0" non rappresenta dolore e "10" rappresenta il dolore più grave che si possa immaginare.
Il paziente valuta il loro dolore su una scala da 0 a 10. A causa della sua semplicità, questa scala viene spesso utilizzata nella ricerca clinica.
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Prima dell'intervento, 1 ora dopo l'intervento, 3 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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ODI
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 3 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Questionario sulla disabilità del mal di schiena Oswestry (indice di disabilità di Oswestry, ODI): è stato sviluppato per valutare il grado di compromissione funzionale nel lombalgia.
È composto da 10 articoli.
Questi elementi valutano l'intensità del dolore, la cura di sé, il trasporto di sollevamento, la camminata, la seduta, la piedi, il sonno, il grado di variazione del dolore, il viaggio e la vita sociale.
Secondo ogni articolo, ci sono sei dichiarazioni da cui il paziente seleziona quello che meglio descrive la loro condizione.
La prima affermazione è valutata come "0" e la sesta affermazione come "5."
Il punteggio totale viene calcolato, moltiplicato per due ed espresso in percentuale.
Il punteggio massimo è "100" e il punteggio minimo è "0"
All'aumentare del punteggio totale, aumenta anche il livello di disabilità.
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Prima dell'intervento, 3 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modello di diffusione del contrasto
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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L'assenza di diffusione epidurale anteriore verrà considerata lo stadio 0, la diffusione epidurale al livello di base dell'ago sarà considerata lo stadio 1 e la diffusione epidurale rilevata in più di un livello segmentale sarà considerato lo stadio 2. Inoltre, il sistema di stadiazione utilizzato da Jeong ET al. verrà anche usato.
In questo studio, la diffusione cefalica e caudale del materiale di contrasto nelle iniezioni transforaminali è stata messa in scena come segue: grado 0, nessuna diffusione visibile; Grado 1, diffuso allo stesso livello vertebrale; Grado 2, diffuso a livello del disco intervertebrale superiore (IVD) (cefalico) o IVD inferiore (Caudad); Il grado 3 è definito come estensione sopra l'IVD superiore, non superiore alla linea mediana orizzontale del peduncolo superiore, o inferiore all'IVD inferiore, non superiore alla linea mediana orizzontale del peduncolo inferiore; Il grado 4 è definito come estensione sopra o sotto la linea mediana orizzontale del peduncolo superiore o inferiore, rispettivamente.
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Durante l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Mal di schiena
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Radicolopatia
- Lombalgia
- Terapie
- Rotte della somministrazione di droga
- Terapia farmacologica
- Iniezioni
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAR.FTR.BAP.01
- Marmara University (Altro identificatore: Marmara University Ethics Committee)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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