- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06801990
L'effet de l'angle d'insertion de l'aiguille sur la distribution du contraste et les résultats du traitement dans les injections de stéroïdes épidurales transforaminales S1 (Transforaminal)
La compression nerveuse due à une hernie du disque lombaire (radiculopathie lombo-sacrée) est une condition caractérisée par une douleur dans le bas du dos et les jambes et un mouvement d'articulation lombaire restreint en raison de la compression des nerfs émergeant de la colonne lombaire provoquée par la saillie du disque intervertébral. Les maux de dos ont un impact négatif sur la qualité de vie des patients et le bien-être émotionnel. Les approches de traitement visent à atténuer la douleur, à améliorer la mobilité articulaire et à restaurer les fonctionnalités grâce à l'utilisation de médicaments contre la douleur (topique ou orale), aux méthodes de physiothérapie et à des programmes de réadaptation qui incluent des exercices de mouvement, d'étirement et de renforcement. Lorsque ces approches s'avèrent insuffisantes, les procédures interventionnelles (thérapie par injection) ou les interventions chirurgicales viennent au premier plan.
L'une des méthodes de traitement interventionnel prouvées pour la maladie du disque des hernies est l'injection de stéroïdes péridurale transforaminale (TFESE), qui implique l'injection de cortisone autour du nerf comprimé en raison de la hernie et est fréquemment réalisée dans notre clinique. Les injections transforaminales nécessitent des conseils d'imagerie et l'utilisation de milieux de contraste pour améliorer la sécurité et l'efficacité de la procédure. Pour visualiser le foramen S1, l'entrée d'aiguille est effectuée en utilisant divers angles sous guidage de fluoroscopie. Cette étude étudiera l'effet de l'angle d'entrée à l'aiguille sur la propagation et le schéma des milieux de contraste, des complications et des résultats de traitement dans les injections de stéroïdes épidurales transforaminales guidées par la fluoroscopie. La recherche vise à déterminer si l'angle d'entrée à l'aiguille influence le modèle de propagation de contraste et les résultats du traitement dans S1 TFESE.
Sur la base des résultats de cette étude, l'objectif est d'affiner la procédure pour les patients nécessitant des injections à ce niveau à l'avenir, en optimisant la technique et les résultats cliniques. Cela fournira des informations essentielles aux praticiens, maximisera les avantages du groupe de patients subissant la procédure et apportera une contribution significative à la science médicale. Des informations détaillées concernant la thérapie par injection prévue par votre spécialiste de votre algologie seront fournies, et un consentement écrit et verbal sera obtenu par le biais du «formulaire de consentement d'injection de stéroïdes péridural». Diverses échelles et questionnaires seront administrés à des intervalles spécifiques primitifs à la procédure, 1 heure après, 3 semaines après, et 3 mois après l'évaluation des niveaux de douleur, la réponse au traitement et l'impact sur les activités quotidiennes. Le contenu de ces évaluations sera expliqué en détail par votre médecin.
Les effets secondaires temporaires liés à l'injection peuvent inclure une douleur accrue au site d'injection, une pression artérielle basse, des étourdissements, des évanouissements et des réactions allergiques, qui peuvent toutes être gérées avec un traitement approprié. Bien que rares, des effets secondaires graves tels que des lésions nerveuses, des lésions de la moelle épinière ou des accidents vasculaires cérébraux ont été signalés dans certains cas. Cependant, l'adhésion aux directives décrites dans les protocoles de traitement et les performances de la procédure par des médecins adéquatement formés et expérimentés réduisent considérablement la probabilité de ces effets secondaires graves. Cette injection sera effectuée par un spécialiste d'algologie avec au moins 10 ans d'expérience dans ce domaine. Toutes les précautions nécessaires seront prises contre les effets secondaires potentiels, et l'équipe de performance fournira une intervention médicale immédiate en cas de complications.
Environ 66 bénévoles participeront à cette étude, chaque évaluation de suivi devrait prendre environ 15 minutes. L'identité des participants restera confidentielle et ils ont le droit de se retirer de l'étude à tout moment en avançant les chercheurs. S'ils sont jugés nécessaires par les chercheurs, les participants peuvent également être exclus de l'étude. Si un participant refuse de participer ou est exclu de l'étude, son traitement ne sera pas interrompu. Les participants ne porteront aucune responsabilité financière pour les dépenses liées à la recherche, et aucun coût de voyage supplémentaire ne sera engagé car les évaluations coïncideront avec les visites régulières en clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, Turquie (Türkiye), 34854
- Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Ayant plus de 18 ans
- Ayant une compression des racines nerveuses S1 due à une hernie du disque paravertébral au niveau L5-S1 détecté par IRM
- Avoir des résultats d'histoire et d'examen physique conformément à la compression racine S1
- Les patients souffrant de douleurs lombaires et jambes qui n'ont pas répondu aux méthodes de traitement conservatrices
- Être prêt à participer à l'étude et à signer un formulaire de consentement
Critères d'exclusion:
- Ayant subi une chirurgie lombo-sacrée
- Présence de vertèbre transitionnelle
- Présence d'un déficit moteur progressif
- Présence d'une infection locale et / ou systémique
- Histoire de la malignité
- Les patients atteints de hernie du disque lombaire provoquant une compression racinaire en dehors du niveau L5 / S1 sur IRM
- Patients atteints de compression racine bilatérale S1 sur IRM
- Présence de sténose vertébrale
- Grossesse
- Présence de coagulopathie connue
- Présence d'un diagnostic de maladie psychiatrique connu
- Histoire d'allergie à l'un des matériaux d'injection
- Ayant reçu une injection de stéroïdes péridurale au cours des 3 derniers mois
- Recevoir un traitement systémique de stéroïdes pour quelque raison que ce soit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'angle oblique
Une fois l'image optimale obtenue en inclinant la fluoroscopie du bras C dans la direction crânienne, la fluoroscopie sera également inclinée ipsilatéralement obliquement.
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L'étude conçue examinera l'effet des angles d'entrée obliques sur les modèles de distribution de contraste et les résultats du traitement. Par conséquent, il vise à comparer les angles les plus petits et les plus importants qui peuvent être réalisés sous l'imagerie co-axiale au foramen S1. À cette fin, les patients seront divisés en deux groupes par randomisation à l'aide d'un programme informatique. Dans le premier groupe, après avoir inclus crânien et visualisé le foramen, le point d'entrée de l'aiguille sera déterminé. Dans le deuxième groupe, après avoir obtenu une imagerie optimale en inclinant crânien le fluoroscope à bras C, un angle oblique ipsilatéral supplémentaire sera appliqué au fluoroscope. Dans ce contexte, Plastaras et al. ont rapporté qu'un angle de 5 ° ± 5 ° est la plage la plus appropriée pour le foramen S1. De plus, une autre étude examinant le foramen dorsal et ventral S1 via des images de tomographie a révélé que l'angle moyen offrant la vue la plus large du foramen dorsal était de 26,6 ° ± 3 °. Dans la présente étude, aucun angle oblique ne sera appliqué |
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Comparateur actif: Groupe d'angle non oblilique
Afin de visualiser le foramen S1, la portée du bras C sera ouverte vers la direction crânienne dans l'imagerie AP et aucun angle oblique ne sera donné.
Dans ce groupe de patients, le point d'entrée de l'aiguille sera déterminé après que l'angle est donné vers la direction crânienne et que le foramen est visualisé.
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L'étude conçue examinera l'effet des angles d'entrée obliques sur les modèles de distribution de contraste et les résultats du traitement. Par conséquent, il vise à comparer les angles les plus petits et les plus importants qui peuvent être réalisés sous l'imagerie co-axiale au foramen S1. À cette fin, les patients seront divisés en deux groupes par randomisation à l'aide d'un programme informatique. Dans le premier groupe, après avoir inclus crânien et visualisé le foramen, le point d'entrée de l'aiguille sera déterminé. Dans le deuxième groupe, après avoir obtenu une imagerie optimale en inclinant crânien le fluoroscope à bras C, un angle oblique ipsilatéral supplémentaire sera appliqué au fluoroscope. Dans ce contexte, Plastaras et al. ont rapporté qu'un angle de 5 ° ± 5 ° est la plage la plus appropriée pour le foramen S1. De plus, une autre étude examinant le foramen dorsal et ventral S1 via des images de tomographie a révélé que l'angle moyen offrant la vue la plus large du foramen dorsal était de 26,6 ° ± 3 °. Dans la présente étude, aucun angle oblique ne sera appliqué |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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NRS
Délai: Avant l'intervention, 1 heure après l'intervention, 3 semaines après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Selon l'échelle de notation numérique (NRS): l'échelle de notation numérique est utilisée pour mesurer et surveiller l'intensité de la douleur.
"0" ne représente aucune douleur, et "10" représente la douleur la plus sévère imaginable.
Le patient évalue leur douleur sur une échelle de 0 à 10. En raison de sa simplicité, cette échelle est fréquemment utilisée dans la recherche clinique.
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Avant l'intervention, 1 heure après l'intervention, 3 semaines après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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ODI
Délai: Avant l'intervention, 3 semaines après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (Indice d'Oswestry Hinability Index, ODI): Il a été développé pour évaluer le degré de déficience fonctionnelle des lombalgies.
Il se compose de 10 articles.
Ces éléments évaluent l'intensité de la douleur, les soins personnels, le transport de levage, la marche, la séance, la position debout, le sommeil, le degré de variation de la douleur, de voyage et de vie sociale.
Sous chaque élément, il y a six déclarations à partir desquelles le patient sélectionne celui qui décrit le mieux son état.
La première déclaration est notée comme "0" et la sixième déclaration comme "5."
Le score total est calculé, multiplié par deux et exprimé en pourcentage.
Le score maximum est "100" et le score minimum est "0" "
À mesure que le score total augmente, le niveau de handicap augmente également.
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Avant l'intervention, 3 semaines après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modèle de propagation de contraste
Délai: Pendant l'intervention
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L'absence de propagation péridurale antérieure sera considérée comme le stade 0, la propagation péridurale au niveau d'entrée de l'aiguille sera considérée al. sera également utilisé.
Dans cette étude, la propagation céphalique et caudale du matériau de contraste dans les injections transforaminales a été mise en scène comme suit: Grade 0, pas de propagation visible; Grade 1, réparti au même niveau vertébral; Grade 2, étalé au niveau du disque intervertébral supérieur (IVD) (céphalique) ou de l'IVD inférieur (caudad); Le grade 3 est défini comme une extension au-dessus de l'IVD supérieur, ne dépassant pas la ligne médiane horizontale du pédicule supérieur, ou en dessous de l'IVD inférieur, ne dépassant pas la ligne médiane horizontale du pédicule inférieur; Le grade 4 est défini comme une extension au-dessus ou en dessous de la ligne médiane horizontale du pédicule supérieur ou inférieur, respectivement.
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Pendant l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Mal au dos
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Radiculopathie
- Lombalgie
- Thérapeutique
- Voies d'administration du médicament
- Pharmacothérapie
- Injections
Autres numéros d'identification d'étude
- MAR.FTR.BAP.01
- Marmara University (Autre identifiant: Marmara University Ethics Committee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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