S1 트랜스 포민 경막 외 스테로이드 주사에서 조영 분포 및 처리 결과에 대한 바늘 삽입 각도의 효과 (Transforaminal)
요추 디스크 탈장 (요추 정사 방사선 병증)으로 인한 신경 압박은 등쪽과 다리의 통증이 특징 인 상태이며, 계면 디스크의 돌출로 인한 요추로부터 나오는 신경의 압축으로 인한 제한된 요추 운동으로 인한 조건입니다. 요통은 환자의 삶의 질과 정서적 복지에 부정적인 영향을 미칩니다. 치료 접근법은 통증을 완화하고, 공동 이동성을 향상시키고, 통증 관련 약물 (국소 또는 구강), 물리 치료 방법 및 운동 범위, 스트레칭 및 강화를위한 운동을 포함하는 재활 프로그램을 사용하여 기능을 회복하는 것을 목표로합니다. 이러한 접근법이 불충분 한 것으로 판명되면 중재 절차 (주사 요법) 또는 외과 적 개입이 최전선에옵니다.
탈장 된 디스크 질환에 대한 입증 된 중재 적 치료 방법 중 하나는 방출로 인해 압축 신경 주위의 코르티손 주사를 포함하며 자주 우리 클리닉에서 수행되는 트랜스 포람 경막 외피 스테로이드 주사 (TFESE)입니다. 트랜스 포민 주사는 절차의 안전성과 효과를 향상시키기 위해 영상 지침과 대비 매체를 사용해야합니다. S1 foramen을 시각화하기 위해, 형광 투시법 지침 하에서 다양한 각도를 사용하여 바늘 진입을 수행합니다. 이 연구는 형광 투시 유도 S1 트랜스 포람 경막 외피 스테로이드 주사에서 대비 매체, 합병증 및 치료 결과의 스프레드 및 패턴에 대한 바늘 진입 각도의 영향을 조사 할 것입니다. 이 연구는 바늘 진입 각도가 대비 스프레드 패턴과 S1 TFESE의 처리 결과에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것을 목표로합니다.
이 연구의 결과를 바탕으로, 목표는 향후이 수준에서 주사가 필요한 환자의 절차를 개선하여 기술과 임상 결과를 최적화하는 것입니다. 이것은 실무자들에게 필수적인 통찰력을 제공하고, 절차를 겪고있는 환자 그룹의 혜택을 극대화하며, 의학에 상당한 기여를 할 것입니다. 귀하의 알고학 전문가의 계획된 주사 요법에 관한 자세한 정보가 제공 될 것이며, "경막 외 스테로이드 주사 동의 양식"을 통해 서면 및 구두 동의를 얻을 수 있습니다. 다양한 척도 및 설문지는 특정 간격으로, 1 시간 후, 3 주 후, 3 주 후 및 3 개월 후에 통증 수준, 치료 반응 및 일상 활동에 미치는 영향으로 시행됩니다. 이러한 평가의 내용은 의사가 자세히 설명합니다.
주사와 관련된 일시적인 부작용은 주사 부위에서의 통증 증가, 저혈압, 현기증, 기절 및 알레르기 반응을 포함 할 수 있으며,이 반응은 모두 적절한 치료로 관리 될 수 있습니다. 신경 손상, 척수 손상 또는 뇌졸중과 같은 드물고 심각한 부작용이 경우에 따라보고되었습니다. 그러나, 치료 프로토콜에 요약 된 지침을 준수하고 적절하게 훈련되고 숙련 된 의사에 의한 절차 수행은 이러한 심각한 부작용의 가능성을 크게 줄입니다. 이 주사는이 분야에서 최소 10 년의 경험을 가진 알고학 전문가가 수행 할 것입니다. 필요한 모든 예방 조치는 잠재적 인 부작용에 대한 예방 조치가 취해질 것이며, 공연 팀은 합병증의 경우 즉각적인 의학적 개입을 제공 할 것입니다.
약 66 명의 자원 봉사자 가이 연구에 참여할 것이며, 각 후속 평가는 약 15 분이 걸릴 것으로 예상됩니다. 참가자의 신원은 기밀로 유지되며 연구원에게 알림으로써 언제든지 연구에서 철수 할 권리가 있습니다. 연구원이 필요하다고 간주되는 경우 참가자는 연구에서 제외 될 수 있습니다. 참가자가 참여를 거부하거나 연구에서 제외되면 치료가 중단되지 않습니다. 참가자는 연구 관련 비용에 대한 재정적 책임을지지 않을 것이며 평가는 정기 클리닉 방문과 일치하기 때문에 추가 여행 비용은 발생하지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, 터키 (Türkiye), 34854
- Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- MRI에 의해 감지 된 L5-S1 레벨에서의 구상 디스크 탈출로 인한 S1 신경 뿌리 압축
- S1 뿌리 압축과 일치하는 기록 및 신체 검사 결과
- 등이 낮고 다리 통증이있는 환자 보수적 치료 방법에 반응하지 않은 환자
- 연구에 기꺼이 참여하고 동의서에 서명 한
제외 기준 :
- 요추법 수술을 받았습니다
- 과도기 척추의 존재
- 진보적 인 운동 결핍의 존재
- 국소 및/또는 전신 감염의 존재
- 악성의 역사
- MRI의 L5/S1 레벨 외부에서 뿌리 압축을 유발하는 요추 디스크 탈출 환자
- MRI에서 양측 S1 뿌리 압축 환자
- 척추 협착증의 존재
- 임신
- 알려진 응고 병증의 존재
- 알려진 정신과 질환 진단의 존재
- 주사 물질에 대한 알레르기의 역사
- 지난 3 개월 이내에 경막 외 스테로이드 주사를 받았습니다.
- 어떤 이유로 든 전신 스테로이드 치료를받습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비스듬한 앵글 그룹
C-Arm 형광시경 검사를 두개골 방향으로 낭비하여 최적의 이미지를 얻은 후, 형광 투시법은 또한 동측 적으로 비스듬히 각도가 될 것이다.
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설계된 연구는 대비 분포 패턴 및 치료 결과에 대한 비스듬한 진입 각도의 영향을 조사합니다. 따라서 S1 Foramen에서 CO- 축 이미징에서 달성 할 수있는 가장 작고 가장 큰 각도를 비교하는 것을 목표로합니다. 이를 위해 환자는 컴퓨터 프로그램을 사용하여 무작위 배정을 통해 두 그룹으로 나뉩니다. 첫 번째 그룹에서, 두개골을 앵글 링하고 foramen을 시각화 한 후, 바늘 진입 점이 결정됩니다. 두 번째 그룹에서, C-Arm 형광 검사를 두개골 적으로 각진하여 최적의 이미징을 달성 한 후, 추가 동측 비스듬한 각도가 형광 투시스코프에 적용될 것이다. 이러한 맥락에서, Plastaras et al. 5 ° ± 5 °의 각도는 S1 foramen에 가장 적합한 범위라고보고했습니다. 또한, 단층 촬영 이미지를 통한 등 및 복부 S1 foramen을 조사한 또 다른 연구에 따르면 등 포르 멘의 가장 넓은 시야를 제공하는 평균 각도는 26.6 ° ± 3 °임을 발견했습니다. 현재 연구에서는 비스듬한 각도가 적용되지 않습니다. |
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활성 비교기: 비 Oblique 앵글 그룹
S1 Foramen을 시각화하기 위해 C-ARM 스코프는 AP 이미징에서 두개골 방향을 향해 열려 있으며 비스듬한 각도는 제공되지 않습니다.
이 그룹의 환자에서, 바늘 진입 점은 각도가 두개골 방향으로 제공되고 foramen이 시각화 된 후에 결정됩니다.
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설계된 연구는 대비 분포 패턴 및 치료 결과에 대한 비스듬한 진입 각도의 영향을 조사합니다. 따라서 S1 Foramen에서 CO- 축 이미징에서 달성 할 수있는 가장 작고 가장 큰 각도를 비교하는 것을 목표로합니다. 이를 위해 환자는 컴퓨터 프로그램을 사용하여 무작위 배정을 통해 두 그룹으로 나뉩니다. 첫 번째 그룹에서, 두개골을 앵글 링하고 foramen을 시각화 한 후, 바늘 진입 점이 결정됩니다. 두 번째 그룹에서, C-Arm 형광 검사를 두개골 적으로 각진하여 최적의 이미징을 달성 한 후, 추가 동측 비스듬한 각도가 형광 투시스코프에 적용될 것이다. 이러한 맥락에서, Plastaras et al. 5 ° ± 5 °의 각도는 S1 foramen에 가장 적합한 범위라고보고했습니다. 또한, 단층 촬영 이미지를 통한 등 및 복부 S1 foramen을 조사한 또 다른 연구에 따르면 등 포르 멘의 가장 넓은 시야를 제공하는 평균 각도는 26.6 ° ± 3 °임을 발견했습니다. 현재 연구에서는 비스듬한 각도가 적용되지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS
기간: 중재 전, 중재 후 1 시간, 중재 후 3 주, 중재 후 3 개월
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NRS (Numeric Rating Scale)에 따르면 : 숫자 등급 척도는 통증 강도를 측정하고 모니터링하는 데 사용됩니다.
"0"은 통증이 없으며 "10"은 상상할 수있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
환자는 0에서 10까지의 규모로 통증을 평가합니다. 단순성으로 인해이 척도는 자주 임상 연구에 사용됩니다.
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중재 전, 중재 후 1 시간, 중재 후 3 주, 중재 후 3 개월
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ODI
기간: 중재 전, 중재 후 3 주, 중재 후 3 개월
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OSWESTRY LOW 요통 장애 설문지 (Oswestry Disability Index, ODI) : 요통의 기능 장애의 정도를 평가하기 위해 개발되었습니다.
10 개의 항목으로 구성됩니다.
이 항목들은 통증 강도, 자기 관리, 리프팅 캐리, 걷기, 앉기, 서기, 수면, 통증 변화, 여행 및 사회 생활의 정도를 평가합니다.
각 항목에는 환자가 자신의 상태를 가장 잘 설명하는 진술을 선택하는 6 개의 진술이 있습니다.
첫 번째 진술은 "0"으로, 여섯 번째 진술은 "5"로 점수를 매겼습니다.
총 점수는 계산되어 2를 곱하고 백분율로 표시됩니다.
최대 점수는 "100"이고 최소 점수는 "0"입니다.
총 점수가 증가함에 따라 장애 수준도 증가합니다.
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중재 전, 중재 후 3 주, 중재 후 3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대비 스프레드 패턴
기간: 개입하는 동안
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전방 경막 외 확산의 부재는 기간 0 단계로 간주 될 것이며, 바늘 엔트리 레벨에서의 경막 외 확산은 1 단계로 간주 될 것이며, 하나 이상의 세그먼트 레벨에서 감지 된 경막 외 스프레드는 2 단계로 간주 될 것입니다. 또한 Jeong ET가 사용하는 준비 시스템 알. 또한 사용됩니다.
이 연구에서, 트랜스 포미나 니얼 주사에서 대비 물질의 두부 및 꼬리 확산은 다음과 같이 단계적으로 진행되었다 : 등급 0, 가시적 확산 없음; 1 등급, 동일한 척추 수준에서 확산; 2 등급, 상부 인터뷰 디스크 (IVD) (두부) 또는 하부 IVD (caudad)의 수준에서 퍼짐; 등급 3은 우수한 IVD 위의 연장으로 정의되며, 우수한 페디 클의 수평 중간 선을 초과하지 않거나 열등한 IVD 아래에서 열등한 페디 클의 수평 중간 선을 초과하지 않는다; 등급 4는 각각 우수 또는 열등한 페디 클의 수평 중간 선 위 또는 아래의 확장으로 정의됩니다.
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개입하는 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MAR.FTR.BAP.01
- Marmara University (기타 식별자: Marmara University Ethics Committee)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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