Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние угла вставки иглы на результаты распределения контрастности и обработки в инъекциях трансфофораминальной эпидуральной стероиды S1 (Transforaminal)

27 августа 2026 г. обновлено: Marmara University

Сжатие нервов из -за поясничного дискового грыжи (поясничная радикулопатия) представляет собой состояние, характеризующееся болью в нижней части спины и ног и ограниченным движением поясничного сустава из -за сжатия нервов, возникающих из поясничного позвоночника, вызванного выступлением межветового диска. Боль в спине негативно влияет на качество жизни пациентов и эмоциональное благополучие. Подходы к лечению направлены на облегчение боли, улучшения подвижности суставов и восстановления функциональности за счет использования лекарств от обезболиваемого оказания обезболивания (местных или пероральных), методов физиотерапии и программ реабилитации, которые включают упражнения для диапазона движения, растяжения и укрепления. Когда эти подходы оказываются недостаточными, интервенционные процедуры (инъекционная терапия) или хирургические вмешательства выходят на первый план.

Одним из проверенных интервенционных методов лечения заболевания грыжа диска является инъекция трансафофораминальной эпидуральной стероиды (TFESE), которая включает в себя инъекцию кортизона вокруг сжатого нерва из -за грыжи и часто выполняется в нашей клинике. Трансфофораминальные инъекции требуют руководства визуализации и использования контрастных средств для повышения безопасности и эффективности процедуры. Чтобы визуализировать отверстие S1, вход иглы выполняется с использованием различных углов под руководством по флюороскопии. Это исследование будет исследовать влияние угла ввода иглы на распространение и структуру контрастных сред, осложнений и результатов лечения в инъекциях трансфофораминальных эпидуральных стероидов, управляемых флюороскопией. Исследование направлено на то, чтобы определить, влияет ли угол входа иглы на характер распространения контрастности и результаты лечения в S1 TFESE.

Основываясь на результатах этого исследования, цель состоит в том, чтобы уточнить процедуру для пациентов, требующих инъекций на этом уровне в будущем, оптимизируя технику и клинические результаты. Это даст важную информацию для практиков, максимизирует преимущества для группы пациентов, перенесших процедуру, и внесет значительный вклад в медицинскую науку. Подробная информация о запланированной инъекционной терапии вашим специалистом по алгологии будет предоставлена, и письменное и устное согласие будет получено с помощью «формы согласия эпидурального стероида». Различные масштабы и анкеты будут вводить через определенные интервалы, придерживаясь процедуры, через 1 час, через 3 недели и 3 месяца после оценки уровня боли, реакции на лечение и влияния на повседневную деятельность. Содержание этих оценок будет подробно объяснено вашим врачом.

Временные побочные эффекты, связанные с инъекцией, могут включать повышенную боль в месте инъекции, низкое кровяное давление, головокружение, обморок и аллергические реакции, которые можно управлять с помощью соответствующего лечения. Хотя в некоторых случаях сообщалось о тяжелых побочных эффектах, таких как повреждение нерва, повреждение спинного мозга или инсульт. Тем не менее, соблюдение руководящих принципов, изложенных в протоколах лечения, и эффективность процедуры адекватно обученными и опытными врачами значительно снижают вероятность этих серьезных побочных эффектов. Эта инъекция будет выполнена специалистом по алгологии с опытом работы не менее 10 лет в этой области. Все необходимые меры предосторожности будут приняты против потенциальных побочных эффектов, и команда по выполнению обеспечит немедленное медицинское вмешательство в случае осложнений.

Приблизительно 66 добровольцев примут участие в этом исследовании, причем каждая последующая оценка, как ожидается, займет около 15 минут. Личности участников останутся конфиденциальными, и они имеют право выйти из исследования в любое время, уведомив исследователей. Если исследователи считают необходимыми, участники также могут быть исключены из исследования. Если участник отказывается участвовать или исключен из исследования, их лечение не будет прервано. Участники не будут нести какую-либо финансовую ответственность за расходы, связанные с исследованиями, и никакие дополнительные поездки на поездки не будут понесены, поскольку оценки будут совпадать с регулярными посещениями клиники.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Старше 18 лет
  • Сжатие сжатия нервного корня S1 из-за грыжи паравертебрального диска на уровне L5-S1, обнаруженной МРТ
  • Наличие результатов исторического и физического обследования в соответствии с сжатием корня S1
  • Пациенты с болью в нижней части спины и ноги, которые не ответили на консервативные методы лечения
  • Желание участвовать в исследовании и подписав форму согласия

Критерии исключения:

  • Подвергаясь поясничной операции
  • Наличие переходного позвонка
  • Наличие прогрессивного моторного дефицита
  • Наличие локальной и/или системной инфекции
  • История злокачественных новообразований
  • Пациенты с поясничным дисковым грыжом, вызывающим сжатие корня вне уровня L5/S1 на МРТ
  • Пациенты с двусторонним сжатием корня S1 на МРТ
  • Наличие стеноза позвоночника
  • Беременность
  • Присутствие известной коагулопатии
  • Наличие диагноза известных психиатрических заболеваний
  • История аллергии на любое из инъекционных материалов
  • Получив эпидуральную инъекцию стероидов в течение последних 3 месяцев
  • Получение системной обработки стероидов по любой причине

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа косой углы
После того, как оптимальное изображение получено путем углубления флюороскопии C-Arm в направлении черепа, флюороскопия также будет углубленной ипсилатерской наклонной.

Проектированное исследование будет изучать влияние наклонных углов входа на схемы распределения контрастности и результаты лечения. Следовательно, он направлен на сравнение самых маленьких и самых больших углов, которые могут быть достигнуты при коасной визуализации на отверстии S1. Для этой цели пациенты будут разделены на две группы с помощью рандомизации с использованием компьютерной программы. В первой группе, после ловли краниально и визуализируя отверстие, точка входа иглы будет определена. Во второй группе, после достижения оптимальной визуализации путем черепно-рыболовного флюороскопа C-Arm, к флюороскопу будет применен дополнительный ипсилатеральный наклонный угол.

В этом контексте Plastaras et al. сообщили, что угол 5 ° ± 5 ° является наиболее подходящим диапазоном для отверстия S1. Кроме того, в другом исследовании, изучающем дорсальные и вентральные отверстия S1 с помощью томографических изображений, показано, что средний угол, обеспечивающий самый широкий вид дорсального отверстия, составлял 26,6 ° ± 3 °. В текущем исследовании не будет применен наклонный угол

Активный компаратор: Группа по углам не-субъекта
Чтобы визуализировать отверстие S1, сфера C-Arm будет открыта в направлении черепа при изображениях AP, и не будет указано никакого наклонного угла. В этой группе пациентов точка входа иглы будет определена после того, как угол будет дан в направлении черепа и визуализируется отверстие.

Проектированное исследование будет изучать влияние наклонных углов входа на схемы распределения контрастности и результаты лечения. Следовательно, он направлен на сравнение самых маленьких и самых больших углов, которые могут быть достигнуты при коасной визуализации на отверстии S1. Для этой цели пациенты будут разделены на две группы с помощью рандомизации с использованием компьютерной программы. В первой группе, после ловли краниально и визуализируя отверстие, точка входа иглы будет определена. Во второй группе, после достижения оптимальной визуализации путем черепно-рыболовного флюороскопа C-Arm, к флюороскопу будет применен дополнительный ипсилатеральный наклонный угол.

В этом контексте Plastaras et al. сообщили, что угол 5 ° ± 5 ° является наиболее подходящим диапазоном для отверстия S1. Кроме того, в другом исследовании, изучающем дорсальные и вентральные отверстия S1 с помощью томографических изображений, показано, что средний угол, обеспечивающий самый широкий вид дорсального отверстия, составлял 26,6 ° ± 3 °. В текущем исследовании не будет применен наклонный угол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Nrs
Временное ограничение: Перед вмешательством, через 1 час после вмешательства, через 3 недели после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
Согласно числовой шкале оценки (NRS): числовая оценка используется для измерения и мониторинга интенсивности боли. «0» не представляет боли, а «10» представляет собой наиболее сильную боль, которую можно вообразить. Пациент оценивает свою боль в шкале от 0 до 10. Из -за его простоты эта шкала часто используется в клинических исследованиях.
Перед вмешательством, через 1 час после вмешательства, через 3 недели после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
Оди
Временное ограничение: До вмешательства, через 3 недели после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
Освестри -анкету в пояснице по низкой спине (индекс инвалидности Oswestry, ODI): она была разработана для оценки степени функциональных нарушений при боли в пояснице. Он состоит из 10 предметов. Эти предметы оценивают интенсивность боли, уход за собой, несущуюся, ходьбу, сидение, стояние, сон, степень вариации боли, путешествия и социальную жизнь. Под каждым элементом есть шесть утверждений, из которых пациент выбирает тот, который лучше всего описывает их состояние. Первое утверждение оценивается как «0», а шестое заявление как «5.» Общая оценка рассчитывается, умножается на два и выражается в процентах. Максимальная оценка - «100», а минимальный балл - «0.» По мере увеличения общей оценки уровень инвалидности также увеличивается.
До вмешательства, через 3 недели после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрастное распространение
Временное ограничение: Во время вмешательства
Отсутствие переднего эпидурального распространения будет считаться стадией 0, эпидуральное распространение на начальном уровне иглы будет рассматриваться как стадия 1, а эпидуральное распространение, обнаруженное на более чем один сегментарный уровень ал. также будет использоваться. В этом исследовании головное и каудальное распространение контрастного материала при трансфофораминальных инъекциях было установлено следующим образом: степень 0, нет видимого распространения; 1 класс, распространяется на том же уровне позвонка; 2 класс, распространяющийся на уровне верхнего межпозвоночного диска (IVD) (головного) или нижнего IVD (Caudad); 3 -й класс определяется как разгибание над превосходным IVD, не превышающим горизонтальную среднюю линию верхней ножки или ниже нижнего IVD, не превышая горизонтальную среднюю линию нижней ножки; Степень 4 определяется как разгибание выше или ниже горизонтальной средней линии верхней или нижней ножки соответственно.
Во время вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться