実験的漂白剤の有効性と安全性評価
2025年1月24日 更新者：University of Oklahoma
A2-C4歯の変色患者における2つの実験的漂白ゲルの有効性をナノ粒子と光照射と白さHP 35％および白さHP AutomixX 6％の有効性を比較するランダム化比較臨床試験
歯の漂白は、歯の色を治療するために広く使用されています。
この研究では、ナノ粒子の有無にかかわらず、2つの実験的漂白ゲルの効率を比較し、低濃度と高濃度の2つの市販の漂白生成物と光の活性化を有する場合とありません。
目的は、歯の黄色が中程度の患者の歯の色の変化、感度、患者の満足度を評価することです。
方法：これは、18〜65歳の120人の参加者を含むランダム化比較試験です。
参加者は、ゲルA（ナノ粒子の有無、光の有無にかかわらず）、ゲルB（ナノ粒子の有無にかかわらず、光の有無にかかわらず）、ホワイトネネスHP（光の有無にかかわらず）、12の治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。ホワイトネスAutomiXX 6％（光の有無にかかわらず）。
主な結果は、商業的に利用可能な機器を使用して測定される歯の色の変化です。
二次的な結果には、歯の感受性と患者の満足度が含まれます。
ランダム化はコンピューターで生成されます。
結果：この研究は、実験的なゲルと商業的なゲル間の色の変化の違いを示すことが期待されています。
歯の感度と患者の満足度が評価され、治療の全体的な有効性と安全性が決定されます。
結論：この試験では、2つの広く使用されている商用製品と比較して、2つの実験ゲルのホワイトニング効果に関する情報を提供します。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
歯のホワイトニング治療は、歯の変色に対処するために広く使用されています。
この研究では、2つの実験的漂白ゲル、ゲルA（カーボマー940 + 6％過酸化水素）とゲルB（ヒアルロン酸 + 6％過酸化水素）の有効性を比較し、NF_TIO₂ナノ粒子の5％の有無にかかわらず、軽量活性化とはありません。 （405 nm、30分）対照漂白剤（白色HP 35％、FGM）に対して。
目的は、Vita Classical Shade GuideのShades A3からC4に及ぶベースラインの歯の変色を持つ患者の歯の色の変化、感度、および患者の満足度を評価することです。
方法：これは、軽度から中程度の歯の変色を伴う18〜65歳の200人の参加者を含むランダム化比較試験です。
参加者は、10の治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます：ゲルA（ナノ粒子の有無、光の有無にかかわらず）、ゲルB（ナノ粒子の有無にかかわらず、光がありません）、ホワイトネネスhp 35％（光の有無にかかわらず）ホワイトネスAutomiXX 6％（光の有無にかかわらず）。
主な結果は歯の色の変化であり、Vita Easyshade V Systemを使用してΔE、ΔE00、およびDentistryの白さ指数（WID）を評価します。
二次的な結果には、歯の感度（視覚アナログスケールで測定）と患者の満足度（治療後のアンケートで評価）が含まれます。
ランダム化はコンピューターで生成され、この研究は評価者にとって二重に盲検化されます。
結果：この研究は、実験的なゲルと白さHP 35％の色の変化の有意差を検出し、ナノ粒子と光の活性化を検出することが期待されています。
歯の感度と患者の満足度が評価され、治療の全体的な有効性と安全性が決定されます。
結論：この試験では、広く使用されている商業製品と比較して、2つの実験的ゲルのホワイトニング効果に関する洞察を提供します。
変数としてナノ粒子と光の活性化を含めることは、中程度の変色の患者の効果的な歯漂白の最適な条件を決定するのに役立ちます。
結果は、審美的な歯科治療に関するエビデンスに基づいた推奨事項に貢献します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fernando L Esteban Florez, D.D.S., M.S., Ph.D.
- 電話番号：48646 (405)271-6545
- メール：fernando-esteban-florez@ouhsc.edu
研究場所
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73117
- The University of Oklahoma Health Sciences Center College of Dentistry
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コンタクト：
- Fernando L Esteban Florez, DDS, MS, PhD
- 電話番号：48646 405-271-6545
- メール：festeban@ouhsc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 年齢：18〜65歳。
- 健康な歯周組織。
- 治療後のプロトコルに参加して従う意欲。
- インフォームドコンセントを提供する能力。
- シェードA2からC4に及ぶベースラインの色を持つ歯
除外基準：
- 妊娠または母乳育児の女性。
- 修復物のある歯。
- 象牙質過敏症の病歴。
- 活発な虫歯、歯周病または歯内治療を受けた歯。
- 喫煙や蒸気など、試験中に歯の色に影響を与える可能性のある物質の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1。ナノ粒子を備えたゲルA、光なし。
カーボマー940ヒドロゲル + 6％過酸化水素 + 5％ナノ粒子（NF_TIO₂）で構成される実験的漂白ゲルは、50分間適用されます。
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カーボマー940ヒドロゲル + 6％過酸化水素
生物活性ナノ粒子
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実験的：2。ナノ粒子を備えたゲルA、光付き。
カーボマー940ヒドロゲル + 6％過酸化水素 + 5％ナノ粒子（NF_TIO₂） + 405 nmバイオレットLEDライトで構成される実験的漂白ゲルは、ゲルを適用してから50分間適用されます。
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カーボマー940ヒドロゲル + 6％過酸化水素
生物活性ナノ粒子
低強度可視光照射（405 nm）
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実験的：3.ナノ粒子なし、光なし。
カーボマー940ヒドロゲル + 6％過酸化水素で構成される実験的漂白ゲルは、50分間適用されます。
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カーボマー940ヒドロゲル + 6％過酸化水素
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実験的：4.ナノ粒子なし、光のあるゲルA。
カーボマー940ヒドロゲル + 6％過酸化水素 + 405 nmバイオレットLEDライトが50分間適用された実験的な漂白ゲル。
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カーボマー940ヒドロゲル + 6％過酸化水素
低強度可視光照射（405 nm）
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実験的：5。ナノ粒子を備えたゲルB、光なし。
ヒアルロン酸ヒドロゲル + 6％過酸化水素 + 5％ナノ粒子（NF_TIO₂）は50分間施行されました。
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生物活性ナノ粒子
ヒアルロン酸ヒドロゲル + 6％過酸化水素
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実験的：6。ナノ粒子を備えたゲルB、光付き。
ヒアルロン酸ヒドロゲル + 6％過酸化水素 + 5％ナノ粒子（NF_TIO₂） + 405 nmバイオレットLEDライトが50分間適用されました。
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生物活性ナノ粒子
低強度可視光照射（405 nm）
ヒアルロン酸ヒドロゲル + 6％過酸化水素
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実験的：7。ナノ粒子のないゲルB、光なし。
ヒアルロン酸ヒドロゲル + 6％過酸化水素は50分間塗布しました。
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ヒアルロン酸ヒドロゲル + 6％過酸化水素
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実験的：8。ナノ粒子のないゲルB、光のある。
ヒアルロン酸ヒドロゲル + 6％過酸化水素 + 405 nmバイオレットLEDライトが50分間適用されました。
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低強度可視光照射（405 nm）
ヒアルロン酸ヒドロゲル + 6％過酸化水素
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アクティブコンパレータ：9.白さHP 35％光（コントロール）。
Whiteness HP 35％が30分間適用されました。
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市販の漂白ゲル
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アクティブコンパレータ：10。白色HP 35％の光（コントロール）。
ホワイトネスHP 35％ + 405 nmバイオレットLEDライトは30分間適用されました。
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低強度可視光照射（405 nm）
市販の漂白ゲル
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アクティブコンパレータ：11。ホワイトネスHP AutomixX 6％光（コントロール）
Whiteness HP Automixx 6％が30分間適用されました。
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市販の漂白ゲル
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アクティブコンパレータ：12。ホワイトネスHP Automixx 6％光（コントロール）
ホワイトネスHP 6％ + 405 nmバイオレットLEDライトは30分間適用されました。
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低強度可視光照射（405 nm）
市販の漂白ゲル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯の色 - デルタe
時間枠：ベースライン（T0）で、各臨床セッションの後（T1、T2およびT3、セッション間の7日間間隔）およびT4（T3の14日後）
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デルタE;この結果測定値は無次元であり、l*、a*、およびb*値から抽出されます。
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ベースライン（T0）で、各臨床セッションの後（T1、T2およびT3、セッション間の7日間間隔）およびT4（T3の14日後）
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歯の色 - デルタE00
時間枠：ベースライン（T0）で、各臨床セッションの後（T1、T2およびT3、セッション間の7日間間隔）およびT4（T3の14日後）
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デルタE00;この結果測定値は無次元であり、l*、a*、およびb*値から抽出されます。
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ベースライン（T0）で、各臨床セッションの後（T1、T2およびT3、セッション間の7日間間隔）およびT4（T3の14日後）
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歯の色 - 幅
時間枠：ベースライン（T0）で、各臨床セッションの後（T1、T2およびT3、セッション間の7日間間隔）およびT4（T3の14日後）
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Wid;この結果測定値は無次元であり、l*、a*、およびb*値から抽出されます。
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ベースライン（T0）で、各臨床セッションの後（T1、T2およびT3、セッション間の7日間間隔）およびT4（T3の14日後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯の感受性
時間枠：ベースライン（T0）で、各臨床セッションの後（T1、T2およびT3、セッション間の7日間間隔）およびT4（T3の14日後）
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視覚アナログスケール（VAS）。
スケールは0（痛みなし）から10（最悪の痛みの可能性）から異なります。
この結果の尺度では、スコアが高いほど、自然の中で悪い結果を反映しています
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ベースライン（T0）で、各臨床セッションの後（T1、T2およびT3、セッション間の7日間間隔）およびT4（T3の14日後）
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患者の満足度
時間枠：T4で（T3の14日後）
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治療後のアンケート。
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T4で（T3の14日後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fernando L Esteban Florez, D.D.S., M.S., Ph.D.、The University of Oklahoma Health Sciences Center College of Dentistry
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kury M, Hiers RD, Zhao YD, Picolo MZD, Hsieh J, Khajotia SS, Esteban Florez FL, Cavalli V. Novel Experimental In-Office Bleaching Gels Containing Co-Doped Titanium Dioxide Nanoparticles. Nanomaterials (Basel). 2022 Aug 30;12(17):2995. doi: 10.3390/nano12172995.
- Matos ICRT, Kury M, de Melo PBG, de Souza LVS, Esteban Florez FL, Cavalli V. Effects of experimental bleaching gels containing co-doped titanium dioxide and niobium pentoxide combined with violet light. Clin Oral Investig. 2023 Aug;27(8):4827-4841. doi: 10.1007/s00784-023-05113-z. Epub 2023 Jun 28.
- Kury M, Esteban Florez FL, Tabchoury CPM, Cavalli V. Effects of experimental in-office bleaching gels incorporated with co-doped titanium dioxide nanoparticles on dental enamel physical properties. Odontology. 2025 Jan;113(1):318-330. doi: 10.1007/s10266-024-00976-4. Epub 2024 Jul 4.
- Kury M, de Oliveira Ribeiro RA, de Souza Costa CA, Florez FLE, Cavalli V. Co-doped titanium dioxide nanoparticles decrease the cytotoxicity of experimental hydrogen peroxide gels for in-office tooth bleaching. Clin Oral Investig. 2024 Sep 25;28(10):550. doi: 10.1007/s00784-024-05916-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2025年7月31日
研究の完了 (推定)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月24日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月24日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々のデータは共有しません。
統計的に分析されたデータの共有を計画しています。
このデータの共有は、ピアレビューされた出版物や、米国歯科、口腔および頭蓋顔面研究協会の年次会議、国際歯科研究協会、歯科材料アカデミーの年次総会などの会議を介して発生します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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