Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i ocena bezpieczeństwa eksperymentalnych czynników bielenia

24 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne porównujące skuteczność dwóch eksperymentalnych żeli bieleniających z nanocząstkami i bez i na podstawie światła w porównaniu z bielą HP 35% i biel HP Automixx 6% u pacjentów z odbarwieniem zębów A2-C4

Bludzenie zębów jest szeroko stosowane w leczeniu kolorów zębów. Badanie to porównuje wydajność dwóch eksperymentalnych żeli bieleniających, z nanocząstkami i bez nich oraz z aktywacją światła i bez w porównaniu z dwoma komercyjnymi produktami bielenia o niskich i wysokich stężeniach. Celem jest ocena zmiany koloru zęba, wrażliwości i zadowolenia pacjentów u pacjentów z umiarkowanym żółknięciem zębów. Metody: Jest to randomizowane kontrolowane badanie, które obejmuje 120 uczestników w wieku 18–65 lat. Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z 12 grup leczenia: żel A (z nanocząstkami lub bez, ze światłem lub bez), żel B (z nanocząstkami lub bez, ze światłem lub bez), biała HP 35% (ze światłem lub bez) i Whiteness Automixx 6% (ze światłem lub bez). Podstawowym rezultatem jest zmiana koloru zęba, mierzona za pomocą sprzętu dostępnego w handlu. Wtórne wyniki będą obejmować wrażliwość zęba i zadowolenie pacjenta. Randomizacja będzie generowana komputerowo. Wyniki: Oczekuje się, że badanie będzie wykazywać różnice w zmianie kolorów między żelem eksperymentalnym i komercyjnym. Wrażliwość na zęby i zadowolenie pacjenta zostaną ocenione w celu ustalenia ogólnej skuteczności i bezpieczeństwa zabiegów. Wnioski: To badanie dostarczy informacji o skuteczności wybielania dwóch eksperymentalnych żeli w porównaniu z dwoma powszechnie stosowanymi produktami komercyjnymi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zabiegi wybielania zębów są szeroko stosowane w celu rozwiązania przebarwienia dentystycznego. To badanie porównuje skuteczność dwóch eksperymentalnych żeli bieleniaczy, żelu A (karbomer 940 + 6% nadtlenku wodoru) i żelu B (kwas hialuronowy + 6% nadtlenku wodoru), z 5% nanoparców NF_TIO₂ oraz z aktywacją światła i bez nich, z i bez aktywacji światła i bez nich. (405 nm, 30 min) w porównaniu z produktem wybielającym kontrolnym (Whiteness HP 35%, FGM). Celem jest ocena zmiany koloru zęba, wrażliwości i zadowolenia pacjenta u pacjentów z wyjściowym przebarwieniem zębów, od odcieni A3 do C4 na klasycznym przewodniku odcieni Vita. Metody: Jest to randomizowane kontrolowane badanie, które obejmuje 200 uczestników w wieku 18–65 lat z łagodnym lub umiarkowanym przebarwieniem zębów. Uczestnicy zostaną losowo przydzielani do jednej z 10 grup leczenia: żel A (z nanocząstkami lub bez, ze światłem lub bez), żel B (z nanocząstkami lub bez, ze światłem lub bez), biała HP 35% (ze światłem lub bez) i Whiteness Automixx 6% (ze światłem lub bez). Podstawowym rezultatem jest zmiana koloru zęba, mierzona za pomocą systemu Vita EasyShade V w celu oceny δE, δE00 i wskaźnika białej dla stomatologii (WID). Wtórne wyniki będą obejmować czułość zęba (mierzoną wizualną skalą analogową) i zadowolenie pacjenta (oceniane za pomocą kwestionariusza po leczeniu). Randomizacja będzie generowana komputerowo, a badanie zostanie podwójnie zaślepione dla ewaluatorów. Wyniki: Oczekuje się, że badanie wykryje znaczące różnice w zmianie kolorów między żelem eksperymentalnym a białością HP 35%, z nanocząstkami lub bez aktywacji światła. Wrażliwość na zęby i zadowolenie pacjenta zostaną ocenione w celu ustalenia ogólnej skuteczności i bezpieczeństwa zabiegów. Wnioski: To badanie zapewni wgląd w skuteczność wybielania dwóch eksperymentalnych żeli w porównaniu z powszechnie stosowanym produktem komercyjnym. Włączenie nanocząstek i aktywacji światła jako zmiennych pomoże określić optymalne warunki do skutecznego wybielania zębów u pacjentów z umiarkowanym przebarwieniem. Wyniki przyczynią się do opartych na dowodach zaleceń dotyczących estetycznych zabiegów dentystycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73117
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center College of Dentistry
        • Kontakt:
          • Fernando L Esteban Florez, DDS, MS, PhD
          • Numer telefonu: 48646 405-271-6545
          • E-mail: festeban@ouhsc.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: 18-65 lat.
  • Zdrowe tkanki przyzębia.
  • Gotowość do uczestnictwa i przestrzegania protokołów po leczeniu.
  • Zdolność do świadomej zgody.
  • Zęby mające kolory wyjściowe, od odcienia A2 do C4

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmienia piersią.
  • Zęby z uzupełnieniami.
  • Historia nadwrażliwości na zębiny.
  • Aktywne próchnice, choroba przyzębia lub zęby leczone endodonalnie.
  • Zastosowanie substancji, które mogą wpływać na kolor zęba podczas badania, takie jak palenie i wapowanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1. Żel A z nanocząstkami, bez światła.
Eksperymentalny żel do wybielacza złożony z hydrożelu karbomeru 940 + 6% nadtlenku wodoru + 5% nanocząstek (NF_TIO₂) będzie stosowany przez 50 minut.
Urządzenie: Biezący żel a
Hydrożel karbomer 940 + 6% nadtlenku wodoru
Urządzenie: 5% NF_TIO2
Bioaktywne nanocząstki
Eksperymentalny: 2. Żel A z nanocząstkami, ze światłem.
Eksperymentalny żel do wybielacza złożony z hydrożelu karbomer 940 + 6% nadtlenku wodoru + 5% nanocząstek (NF_TIO₂) + 405 nm Fioletowe światło LED będzie stosowane przez 50 minut po nałożeniu żelu.
Urządzenie: Biezący żel a
Hydrożel karbomer 940 + 6% nadtlenku wodoru
Urządzenie: 5% NF_TIO2
Bioaktywne nanocząstki
Promieniowanie: Widoczne napromieniowanie światła
Wymiarowe światło o niskiej intensywności (405 nm)
Eksperymentalny: 3. Żel A bez nanocząstek, bez światła.
Eksperymentalny żel do wybielacza złożony z hydrożelu karbomeru 940 + 6% nadtlenku wodoru zostanie zastosowany przez 50 minut.
Urządzenie: Biezący żel a
Hydrożel karbomer 940 + 6% nadtlenku wodoru
Eksperymentalny: 4. Żel A bez nanocząstek, ze światłem.
Eksperymentalny żel do wybielacza złożony z hydrożelu karbomeru 940 + 6% nadtlenku wodoru + 405 nm fioletowego światła LED przyłożone przez 50 minut.
Urządzenie: Biezący żel a
Hydrożel karbomer 940 + 6% nadtlenku wodoru
Promieniowanie: Widoczne napromieniowanie światła
Wymiarowe światło o niskiej intensywności (405 nm)
Eksperymentalny: 5. Żel B z nanocząstkami, bez światła.
Hydrożel kwasu hialuronowego + 6% nadtlenek wodoru + 5% nanocząstki (NF_TIO₂) zastosowane przez 50 minut.
Urządzenie: 5% NF_TIO2
Bioaktywne nanocząstki
Urządzenie: Biezący żel b
Hydrożel kwasu hialuronowego + 6% nadtlenek wodoru
Eksperymentalny: 6. Gel B z nanocząstkami, ze światłem.
Hydrożel kwasu hialuronowego + 6% nadtlenek wodoru + 5% nanocząstki (NF_TIO₂) + 405 nm fioletowe światło LED przyłożone przez 50 minut.
Urządzenie: 5% NF_TIO2
Bioaktywne nanocząstki
Promieniowanie: Widoczne napromieniowanie światła
Wymiarowe światło o niskiej intensywności (405 nm)
Urządzenie: Biezący żel b
Hydrożel kwasu hialuronowego + 6% nadtlenek wodoru
Eksperymentalny: 7. Żel B bez nanocząstek, bez światła.
Hydrożel kwasu hialuronowego + 6% nadtlenek wodoru stosowany przez 50 minut.
Urządzenie: Biezący żel b
Hydrożel kwasu hialuronowego + 6% nadtlenek wodoru
Eksperymentalny: 8. Żel B bez nanocząstek, ze światłem.
Hydrożel kwasu hialuronowego + 6% nadtlenku wodoru + 405 nm fioletowe światło LED przyłożone przez 50 minut.
Promieniowanie: Widoczne napromieniowanie światła
Wymiarowe światło o niskiej intensywności (405 nm)
Urządzenie: Biezący żel b
Hydrożel kwasu hialuronowego + 6% nadtlenek wodoru
Aktywny komparator: 9. Biel HP 35% bez światła (kontrola).
Biel HP 35% zastosowano przez 30 minut.
Urządzenie: Biel HP 35%
Dostępny w handlu żel do wybielacza
Aktywny komparator: 10. Biel HP 35% ze światłem (kontrola).
Biel HP 35% + 405 NM Fioletowe światło LED stosowane przez 30 minut.
Promieniowanie: Widoczne napromieniowanie światła
Wymiarowe światło o niskiej intensywności (405 nm)
Urządzenie: Biel HP 35%
Dostępny w handlu żel do wybielacza
Aktywny komparator: 11. Biel HP Automixx 6% bez światła (kontrola)
Biel HP Automixx 6% zastosowane przez 30 minut.
Urządzenie: Biel HP Automixx 6%
Dostępny w handlu żel do wybielacza
Aktywny komparator: 12. Biel HP Automixx 6% z światłem (sterowanie)
Biel HP 6% + 405 NM Fiolet LED LED stosowane przez 30 minut.
Promieniowanie: Widoczne napromieniowanie światła
Wymiarowe światło o niskiej intensywności (405 nm)
Urządzenie: Biel HP Automixx 6%
Dostępny w handlu żel do wybielacza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kolor zębów - delta e
Ramy czasowe: Na początku (T0), po każdej sesji klinicznej (T1, T2 i T3; 7 dni między sesjami) i w T4 (14 dni po T3)
Delta E; Ta miara wyniku jest bezwymiarowa i zostanie wyodrębniona z wartości L*, A* i B*.
Na początku (T0), po każdej sesji klinicznej (T1, T2 i T3; 7 dni między sesjami) i w T4 (14 dni po T3)
Kolor zęba - Delta E00
Ramy czasowe: Na początku (T0), po każdej sesji klinicznej (T1, T2 i T3; 7 dni między sesjami) i w T4 (14 dni po T3)
Delta E00; Ta miara wyniku jest bezwymiarowa i zostanie wyodrębniona z wartości L*, A* i B*.
Na początku (T0), po każdej sesji klinicznej (T1, T2 i T3; 7 dni między sesjami) i w T4 (14 dni po T3)
Kolor zęba - wid
Ramy czasowe: Na początku (T0), po każdej sesji klinicznej (T1, T2 i T3; 7 dni między sesjami) i w T4 (14 dni po T3)
Wid; Ta miara wyniku jest bezwymiarowa i zostanie wyodrębniona z wartości L*, A* i B*.
Na początku (T0), po każdej sesji klinicznej (T1, T2 i T3; 7 dni między sesjami) i w T4 (14 dni po T3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na ząb
Ramy czasowe: Na początku (T0), po każdej sesji klinicznej (T1, T2 i T3; 7 dni między sesjami) i w T4 (14 dni po T3)
Wizualna skala analogowa (VAS). Skala będzie się wahać od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). W tej miarę wyniku wyższe wyniki odzwierciedlają wyniki, które są gorsze z natury
Na początku (T0), po każdej sesji klinicznej (T1, T2 i T3; 7 dni między sesjami) i w T4 (14 dni po T3)
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: w T4 (14 dni po T3)
Kwestionariusz po leczeniu.
w T4 (14 dni po T3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando L Esteban Florez, D.D.S., M.S., Ph.D., The University of Oklahoma Health Sciences Center College of Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OUCOD001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie będziemy udostępniać poszczególnych danych. Planujemy udostępniać dane, które zostały statystycznie analizowane. Udostępnianie tych danych nastąpi za pośrednictwem recenzowanych publikacji i konferencji, takich jak coroczne spotkania American Association for Dental, Oral and Craniofacial Research, Międzynarodowe Stowarzyszenie Badań Stomatologicznych oraz doroczne spotkanie Akademii materiałów dentystycznych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj