Werkzaamheid en veiligheidsbeoordeling van experimentele bleekmiddelen
24 januari 2025 bijgewerkt door: University of Oklahoma
Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie waarin de werkzaamheid van twee experimentele bleekgels wordt vergeleken met en zonder nanodeeltjes en licht bestraling versus witheid HP 35% en witheid HP Automixx 6% bij patiënten met A2-C4 tandverkleuringen
Tand bleek worden veel gebruikt om de tandenkleuren te behandelen.
Deze studie vergelijkt de efficiëntie van twee experimentele bleekgels, met en zonder nanodeeltjes, en met en zonder lichte activering versus twee commerciële bleekproducten met lage en hoge concentraties.
Het doel is om tandkleurverandering, gevoeligheid en patiënttevredenheid te evalueren bij patiënten met matige vergeling van hun tanden.
Methoden: Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 120 deelnemers van 18-65 jaar.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de 12 behandelingsgroepen: gel A (met of zonder nanodeeltjes, met of zonder licht), gel B (met of zonder nanodeeltjes, met of zonder licht), witheid HP 35% (met of zonder licht) en witheid automixx 6% (met of zonder licht).
De primaire uitkomst is tandkleurverandering, gemeten met behulp van een commercieel beschikbare apparatuur.
Secundaire resultaten omvatten tandgevoeligheid en tevredenheid van de patiënt.
Randomisatie wordt door de computer gegenereerd.
Resultaten: De studie zal naar verwachting verschillen in kleurverandering tussen de experimentele en commerciële gels vertonen.
Tandgevoeligheid en tevredenheid van de patiënt worden geëvalueerd om de algehele effectiviteit en veiligheid van de behandelingen te bepalen.
Conclusies: deze proef zal informatie verstrekken over de whitening -werkzaamheid van twee experimentele gels in vergelijking met twee veel gebruikte commerciële producten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
Tandenwittende behandelingen worden veel gebruikt om tandheelkundige verkleuring aan te pakken.
Deze studie vergelijkt de werkzaamheid van twee experimentele bleekgels, gel A (carbomer 940 + 6% waterstofperoxide) en gel B (hyaluronzuur + 6% waterstofperoxide), met en zonder 5% van NF_TIO₂ nanodeeltjes, en met en zonder licht activering (405 nm, 30 min) versus een controleblakingproduct (witheid HP 35%, FGM).
Het doel is om tandkleurverandering, gevoeligheid en patiënttevredenheid te evalueren bij patiënten met basislijnverkleuring variërend van tinten A3 tot C4 op de Vita Classical Shade Guide.
Methoden: Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 200 deelnemers van 18-65 jaar met milde tot matige tandverkleuring.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de 10 behandelingsgroepen: gel A (met of zonder nanodeeltjes, met of zonder licht), gel B (met of zonder nanodeeltjes, met of zonder licht), witheid HP 35% (met of zonder licht) en witheid automixx 6% (met of zonder licht).
De primaire uitkomst is tandkleurverandering, gemeten met behulp van het Vita EasyShade V -systeem om AE, ΔE00 en witheidsindex voor tandhex te beoordelen (wid).
Secundaire resultaten omvatten tandgevoeligheid (gemeten met een visuele analoge schaal) en patiënttevredenheid (beoordeeld via vragenlijst na de behandeling).
Randomisatie zal door de computer worden gegenereerd en de studie zal dubbelblind zijn voor evaluatoren.
Resultaten: De studie zal naar verwachting significante verschillen in kleurverandering tussen de experimentele gels en witheid HP 35%detecteren, met of zonder nanodeeltjes en lichtactivering.
Tandgevoeligheid en tevredenheid van de patiënt worden geëvalueerd om de algehele effectiviteit en veiligheid van de behandelingen te bepalen.
Conclusies: deze proef zal inzicht geven in de whitening -werkzaamheid van twee experimentele gels in vergelijking met een veel gebruikt commercieel product.
De opname van nanodeeltjes en lichtactivering als variabelen zal helpen bij het bepalen van de optimale omstandigheden voor effectieve tandblikken bij patiënten met matige verkleuring.
De resultaten zullen bijdragen aan evidence-based aanbevelingen voor esthetische tandheelkundige behandelingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
240
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fernando L Esteban Florez, D.D.S., M.S., Ph.D.
- Telefoonnummer: 48646 (405)271-6545
- E-mail: fernando-esteban-florez@ouhsc.edu
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73117
- The University of Oklahoma Health Sciences Center College of Dentistry
-
Contact:
- Fernando L Esteban Florez, DDS, MS, PhD
- Telefoonnummer: 48646 405-271-6545
- E-mail: festeban@ouhsc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-65 jaar oud.
- Gezonde parodontale weefsels.
- Bereidheid om deel te nemen en de protocollen na de behandeling te volgen.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Tanden met basiskleuren variërend van schaduw A2 tot C4
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of borstvoederende vrouwen.
- Tanden met restauraties.
- Geschiedenis van overgevoeligheid van dentine.
- Actieve cariës, parodontitis of endodontisch behandelde tanden.
- Gebruik van stoffen die de tandkleur tijdens de proef kunnen beïnvloeden, zoals roken en vapen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1. Gel A met nanodeeltjes, geen licht.
Een experimentele blekengel samengesteld uit carbomer 940 Hydrogel + 6% waterstofperoxide + 5% nanodeeltjes (NF_TIO₂) wordt gedurende 50 minuten toegepast.
|
Carbomer 940 Hydrogel + 6% waterstofperoxide
Bioactieve nanodeeltjes
|
|
Experimenteel: 2. Gel A met nanodeeltjes, met licht.
Een experimentele bleekgel gel bestaan uit carbomer 940 Hydrogel + 6% waterstofperoxide + 5% nanodeeltjes (NF_TIO₂) + 405 nm Violet LED -licht wordt 50 minuten nadat de gel is toegepast, worden toegepast.
|
Carbomer 940 Hydrogel + 6% waterstofperoxide
Bioactieve nanodeeltjes
Lage intensiteit zichtbare licht bestraling (405 nm)
|
|
Experimenteel: 3. Gel A zonder nanodeeltjes, geen licht.
Een experimentele blekengel samengesteld uit carbomer 940 Hydrogel + 6% waterstofperoxide wordt gedurende 50 minuten toegepast.
|
Carbomer 940 Hydrogel + 6% waterstofperoxide
|
|
Experimenteel: 4. Gel A zonder nanodeeltjes, met licht.
Een experimentele bleekgel bestaande uit carbomer 940 Hydrogel + 6% waterstofperoxide + 405 nm Violet LED -licht dat gedurende 50 minuten wordt toegepast.
|
Carbomer 940 Hydrogel + 6% waterstofperoxide
Lage intensiteit zichtbare licht bestraling (405 nm)
|
|
Experimenteel: 5. Gel B met nanodeeltjes, geen licht.
Hyaluronzuur hydrogel + 6% waterstofperoxide + 5% nanodeeltjes (NF_TIO₂) toegepast gedurende 50 minuten.
|
Bioactieve nanodeeltjes
Hyaluronzuur hydrogel + 6% waterstofperoxide
|
|
Experimenteel: 6. Gel B met nanodeeltjes, met licht.
Hyaluronzuur hydrogel + 6% waterstofperoxide + 5% nanodeeltjes (NF_TIO₂) + 405 nm Violet LED -licht gedurende 50 minuten toegepast.
|
Bioactieve nanodeeltjes
Lage intensiteit zichtbare licht bestraling (405 nm)
Hyaluronzuur hydrogel + 6% waterstofperoxide
|
|
Experimenteel: 7. Gel B zonder nanodeeltjes, geen licht.
Hyaluronzuur hydrogel + 6% waterstofperoxide gedurende 50 minuten toegepast.
|
Hyaluronzuur hydrogel + 6% waterstofperoxide
|
|
Experimenteel: 8. Gel B zonder nanodeeltjes, met licht.
Hyaluronzuur hydrogel + 6% waterstofperoxide + 405 nm Violet LED -licht gedurende 50 minuten aangebracht.
|
Lage intensiteit zichtbare licht bestraling (405 nm)
Hyaluronzuur hydrogel + 6% waterstofperoxide
|
|
Actieve vergelijker: 9. witheid HP 35% geen licht (controle).
Witheid HP 35% toegepast gedurende 30 minuten.
|
In de handel verkrijgbare bleekgel
|
|
Actieve vergelijker: 10. witheid HP 35% met licht (controle).
Witheid HP 35% + 405 nm Violet LED -lampje 30 minuten toegepast.
|
Lage intensiteit zichtbare licht bestraling (405 nm)
In de handel verkrijgbare bleekgel
|
|
Actieve vergelijker: 11. Witheid HP Automixx 6% geen licht (controle)
Witheid HP Automixx 6% gedurende 30 minuten toegepast.
|
In de handel verkrijgbare bleekgel
|
|
Actieve vergelijker: 12. Witheid HP Automixx 6% met licht (controle)
Witheid HP 6% + 405 nm Violet LED -licht toegepast gedurende 30 minuten.
|
Lage intensiteit zichtbare licht bestraling (405 nm)
In de handel verkrijgbare bleekgel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandkleur - delta e
Tijdsspanne: Bij aanvang (T0), na elke klinische sessie (T1, T2 en T3; 7 dagen interval tussen sessies) en op T4 (14 dagen na T3)
|
Delta E; Deze uitkomstmaat is dimensieloos en zal worden geëxtraheerd uit L*, A* en B* waarden.
|
Bij aanvang (T0), na elke klinische sessie (T1, T2 en T3; 7 dagen interval tussen sessies) en op T4 (14 dagen na T3)
|
|
Tandkleur - delta e00
Tijdsspanne: Bij aanvang (T0), na elke klinische sessie (T1, T2 en T3; 7 dagen interval tussen sessies) en op T4 (14 dagen na T3)
|
Delta E00; Deze uitkomstmaat is dimensieloos en zal worden geëxtraheerd uit L*, A* en B* waarden.
|
Bij aanvang (T0), na elke klinische sessie (T1, T2 en T3; 7 dagen interval tussen sessies) en op T4 (14 dagen na T3)
|
|
Tandkleur - wid
Tijdsspanne: Bij aanvang (T0), na elke klinische sessie (T1, T2 en T3; 7 dagen interval tussen sessies) en op T4 (14 dagen na T3)
|
Wid; Deze uitkomstmaat is dimensieloos en zal worden geëxtraheerd uit L*, A* en B* waarden.
|
Bij aanvang (T0), na elke klinische sessie (T1, T2 en T3; 7 dagen interval tussen sessies) en op T4 (14 dagen na T3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandgevoeligheid
Tijdsspanne: Bij aanvang (T0), na elke klinische sessie (T1, T2 en T3; 7 dagen interval tussen sessies) en op T4 (14 dagen na T3)
|
Visuele analoge schaal (VAS).
De schaal varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn mogelijk).
In deze uitkomstmaat weerspiegelen hogere scores de resultaten die erger van aard zijn
|
Bij aanvang (T0), na elke klinische sessie (T1, T2 en T3; 7 dagen interval tussen sessies) en op T4 (14 dagen na T3)
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: op T4 (14 dagen na T3)
|
Vragenlijst na de behandeling.
|
op T4 (14 dagen na T3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fernando L Esteban Florez, D.D.S., M.S., Ph.D., The University of Oklahoma Health Sciences Center College of Dentistry
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kury M, Hiers RD, Zhao YD, Picolo MZD, Hsieh J, Khajotia SS, Esteban Florez FL, Cavalli V. Novel Experimental In-Office Bleaching Gels Containing Co-Doped Titanium Dioxide Nanoparticles. Nanomaterials (Basel). 2022 Aug 30;12(17):2995. doi: 10.3390/nano12172995.
- Matos ICRT, Kury M, de Melo PBG, de Souza LVS, Esteban Florez FL, Cavalli V. Effects of experimental bleaching gels containing co-doped titanium dioxide and niobium pentoxide combined with violet light. Clin Oral Investig. 2023 Aug;27(8):4827-4841. doi: 10.1007/s00784-023-05113-z. Epub 2023 Jun 28.
- Kury M, Esteban Florez FL, Tabchoury CPM, Cavalli V. Effects of experimental in-office bleaching gels incorporated with co-doped titanium dioxide nanoparticles on dental enamel physical properties. Odontology. 2025 Jan;113(1):318-330. doi: 10.1007/s10266-024-00976-4. Epub 2024 Jul 4.
- Kury M, de Oliveira Ribeiro RA, de Souza Costa CA, Florez FLE, Cavalli V. Co-doped titanium dioxide nanoparticles decrease the cytotoxicity of experimental hydrogen peroxide gels for in-office tooth bleaching. Clin Oral Investig. 2024 Sep 25;28(10):550. doi: 10.1007/s00784-024-05916-8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OUCOD001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
We zullen geen individuele gegevens delen.
We zijn van plan gegevens te delen die statistisch zijn geanalyseerd.
Het delen van deze gegevens zal plaatsvinden via peer-reviewed publicaties en conferenties zoals de jaarlijkse vergaderingen van de American Association for Dental, Oral and Craniofacial Research, de International Association for Dental Research en de jaarlijkse bijeenkomst van de Academy of Dental Materials.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .