Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhedsvurdering af eksperimentelle blegningsmidler

24. januar 2025 opdateret af: University of Oklahoma

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​to eksperimentelle blegningsgeler med og uden nanopartikler og let bestråling versus hvidhed HP 35% og hvidhed HP Automixx 6% hos patienter med A2-C4 Tand-misfarvninger

Tandblegning er vidt brugt til at behandle tændernes farver. Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af ​​to eksperimentelle blegningsgeler, med og uden nanopartikler og med og uden let aktivering versus to kommercielle blegningsprodukter af lave og høje koncentrationer. Målet er at evaluere tandfarveændring, følsomhed og patienttilfredshed hos patienter med moderat gulning af deres tænder. Metoder: Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der vil omfatte 120 deltagere i alderen 18-65 år. Deltagerne tildeles tilfældigt til en af ​​12 behandlingsgrupper: gel A (med eller uden nanopartikler, med eller uden lys), gel B (med eller uden nanopartikler, med eller uden lys), hvidhed HP 35% (med eller uden lys) og hvidhed Automixx 6% (med eller uden lys). Det primære resultat er tandfarveændring, målt ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt udstyr. Sekundære resultater vil omfatte tandfølsomhed og patienttilfredshed. Randomisering vil blive computergenereret. Resultater: Undersøgelsen forventes at vise forskelle i farveændring mellem de eksperimentelle og kommercielle geler. Tandfølsomhed og patienttilfredshed vil blive evalueret for at bestemme den samlede effektivitet og sikkerhed for behandlingerne. Konklusioner: Denne undersøgelse vil give information om hvidningseffektiviteten af ​​to eksperimentelle geler sammenlignet med to vidt anvendte kommercielle produkter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tandblegningsbehandlinger er vidt brugt til at tackle dental misfarvning. Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af ​​to eksperimentelle blegningsgeler, gel A (carbomer 940 + 6% hydrogenperoxid) og gel B (hyaluronsyre + 6% hydrogenperoxid), med og uden 5% af NF_TIO₂ nanopartikler og med og uden lys aktivering (405 nm, 30 minutter) versus et kontrolprodukt (hvidhed HP 35%, FGM). Målet er at evaluere tandfarveændring, følsomhed og patienttilfredshed hos patienter med misfarvning af baseline -tand, der spænder fra nuancer A3 til C4 på Vita Classical Shade Guide. Metoder: Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der vil omfatte 200 deltagere i alderen 18-65 år med mild til moderat misfarvning af tand. Deltagerne tildeles tilfældigt til en af ​​10 behandlingsgrupper: gel A (med eller uden nanopartikler, med eller uden lys), gel B (med eller uden nanopartikler, med eller uden lys), hvidhed HP 35% (med eller uden lys) og hvidhed Automixx 6% (med eller uden lys). Det primære resultat er tandfarveændring, målt ved hjælp af Vita EasyShade V -systemet til at vurdere ΔE, ΔE00 og Whiteness Index for Dentistry (WID). Sekundære resultater vil omfatte tandfølsomhed (målt med en visuel analog skala) og patienttilfredshed (vurderet via spørgeskema efter behandling). Randomisering vil blive computergenereret, og undersøgelsen vil være dobbeltblindet til evaluatorer. Resultater: Undersøgelsen forventes at detektere signifikante forskelle i farveændring mellem de eksperimentelle geler og hvidhed HP 35%, med eller uden nanopartikler og let aktivering. Tandfølsomhed og patienttilfredshed vil blive evalueret for at bestemme den samlede effektivitet og sikkerhed for behandlingerne. Konklusioner: Denne undersøgelse vil give indsigt i blegningseffektiviteten af ​​to eksperimentelle geler sammenlignet med et meget anvendt kommercielt produkt. Inkluderingen af ​​nanopartikler og let aktivering som variabler vil hjælpe med at bestemme de optimale betingelser for effektiv tandblegning hos patienter med moderat misfarvning. Resultaterne vil bidrage til evidensbaserede anbefalinger til æstetiske tandbehandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73117
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center College of Dentistry
        • Kontakt:
          • Fernando L Esteban Florez, DDS, MS, PhD
          • Telefonnummer: 48646 405-271-6545
          • E-mail: festeban@ouhsc.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder: 18-65 år gammel.
  • Sunde periodontale væv.
  • Vilje til at deltage og følge protokollerne efter behandlingen.
  • Evne til at give informeret samtykke.
  • Tænder har baselinefarver, der spænder fra skygge A2 til C4

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Tænder med restaureringer.
  • Historie om dentinhypersensitivitet.
  • Aktive karies, periodontal sygdom eller endodontisk behandlede tænder.
  • Brug af stoffer, der kan påvirke tandfarve under forsøget, såsom rygning og vaping.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1. gel A med nanopartikler, intet lys.
En eksperimentel blegning af gel sammensat af carbomer 940 hydrogel + 6% hydrogenperoxid + 5% nanopartikler (NF_TIO₂) vil blive anvendt i 50 minutter.
Enhed: Blegning af gel a
Carbomer 940 Hydrogel + 6% hydrogenperoxid
Enhed: 5% NF_TIO2
Bioaktive nanopartikler
Eksperimentel: 2. gel A med nanopartikler med lys.
En eksperimentel blegning af gel sammensat af carbomer 940 hydrogel + 6% hydrogenperoxid + 5% nanopartikler (NF_TIO₂) + 405 nm Violet LED -lys vil blive påført i 50 minutter efter gelen er påført.
Enhed: Blegning af gel a
Carbomer 940 Hydrogel + 6% hydrogenperoxid
Enhed: 5% NF_TIO2
Bioaktive nanopartikler
Stråling: Synligt lysbestråling
Synlig lysbestråling med lav intensitet (405 nm)
Eksperimentel: 3. gel A uden nanopartikler, intet lys.
En eksperimentel blegning af gel sammensat af carbomer 940 hydrogel + 6% hydrogenperoxid påføres i 50 minutter.
Enhed: Blegning af gel a
Carbomer 940 Hydrogel + 6% hydrogenperoxid
Eksperimentel: 4. gel A uden nanopartikler med lys.
En eksperimentel blegning af gel sammensat af carbomer 940 hydrogel + 6% hydrogenperoxid + 405 nm violet LED -lys påført 50 minutter.
Enhed: Blegning af gel a
Carbomer 940 Hydrogel + 6% hydrogenperoxid
Stråling: Synligt lysbestråling
Synlig lysbestråling med lav intensitet (405 nm)
Eksperimentel: 5. Gel B med nanopartikler, intet lys.
Hyaluronsyre Hydrogel + 6% hydrogenperoxid + 5% nanopartikler (NF_TIO₂) påført i 50 minutter.
Enhed: 5% NF_TIO2
Bioaktive nanopartikler
Enhed: Blegning af gel b
Hyaluronsyre Hydrogel + 6% hydrogenperoxid
Eksperimentel: 6. Gel B med nanopartikler med lys.
Hyaluronsyre Hydrogel + 6% hydrogenperoxid + 5% nanopartikler (NF_TIO₂) + 405 nm Violet LED -lys påført i 50 minutter.
Enhed: 5% NF_TIO2
Bioaktive nanopartikler
Stråling: Synligt lysbestråling
Synlig lysbestråling med lav intensitet (405 nm)
Enhed: Blegning af gel b
Hyaluronsyre Hydrogel + 6% hydrogenperoxid
Eksperimentel: 7. Gel B uden nanopartikler, intet lys.
Hyaluronsyre hydrogel + 6% hydrogenperoxid påført i 50 minutter.
Enhed: Blegning af gel b
Hyaluronsyre Hydrogel + 6% hydrogenperoxid
Eksperimentel: 8. Gel B uden nanopartikler med lys.
Hyaluronsyre Hydrogel + 6% hydrogenperoxid + 405 nm Violet LED -lys påført i 50 minutter.
Stråling: Synligt lysbestråling
Synlig lysbestråling med lav intensitet (405 nm)
Enhed: Blegning af gel b
Hyaluronsyre Hydrogel + 6% hydrogenperoxid
Aktiv komparator: 9. Hvidhed HP 35% Ingen lys (kontrol).
Hvidhed HP 35% anvendte i 30 minutter.
Enhed: Hvidhed HP 35%
Kommercielt tilgængelig blegning af gel
Aktiv komparator: 10. Hvidhed HP 35% med lys (kontrol).
Hvidhed HP 35% + 405 nm Violet LED -lys anvendt i 30 minutter.
Stråling: Synligt lysbestråling
Synlig lysbestråling med lav intensitet (405 nm)
Enhed: Hvidhed HP 35%
Kommercielt tilgængelig blegning af gel
Aktiv komparator: 11. Hvidhed HP Automixx 6% Ingen lys (kontrol)
Hvidhed HP Automixx 6% anvendt i 30 minutter.
Enhed: Hvidhed HP Automixx 6%
Kommercielt tilgængelig blegning af gel
Aktiv komparator: 12. Hvidhed HP Automixx 6% med lys (kontrol)
Hvidhed HP 6% + 405 nm Violet LED -lys anvendt i 30 minutter.
Stråling: Synligt lysbestråling
Synlig lysbestråling med lav intensitet (405 nm)
Enhed: Hvidhed HP Automixx 6%
Kommercielt tilgængelig blegning af gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandfarve - Delta E
Tidsramme: Ved baseline (T0), efter hver klinisk session (T1, T2 og T3; 7 dages interval mellem sessioner) og ved T4 (14 dage efter T3)
Delta e; Dette resultatmål er dimensionsløst og vil blive ekstraheret fra L*, A* og B* -værdier.
Ved baseline (T0), efter hver klinisk session (T1, T2 og T3; 7 dages interval mellem sessioner) og ved T4 (14 dage efter T3)
Tandfarve - Delta E00
Tidsramme: Ved baseline (T0), efter hver klinisk session (T1, T2 og T3; 7 dages interval mellem sessioner) og ved T4 (14 dage efter T3)
Delta E00; Dette resultatmål er dimensionsløst og vil blive ekstraheret fra L*, A* og B* -værdier.
Ved baseline (T0), efter hver klinisk session (T1, T2 og T3; 7 dages interval mellem sessioner) og ved T4 (14 dage efter T3)
Tandfarve - Wid
Tidsramme: Ved baseline (T0), efter hver klinisk session (T1, T2 og T3; 7 dages interval mellem sessioner) og ved T4 (14 dage efter T3)
Wid; Dette resultatmål er dimensionsløst og vil blive ekstraheret fra L*, A* og B* -værdier.
Ved baseline (T0), efter hver klinisk session (T1, T2 og T3; 7 dages interval mellem sessioner) og ved T4 (14 dage efter T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandfølsomhed
Tidsramme: Ved baseline (T0), efter hver klinisk session (T1, T2 og T3; 7 dages interval mellem sessioner) og ved T4 (14 dage efter T3)
Visual Analog Scale (VAS). Skalaen varierer fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste smerter). I dette mål for mål afspejler højere score resultater, der er værre i naturen
Ved baseline (T0), efter hver klinisk session (T1, T2 og T3; 7 dages interval mellem sessioner) og ved T4 (14 dage efter T3)
Patienttilfredshed
Tidsramme: ved T4 (14 dage efter T3)
Spørgeskema efter behandling.
ved T4 (14 dage efter T3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernando L Esteban Florez, D.D.S., M.S., Ph.D., The University of Oklahoma Health Sciences Center College of Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OUCOD001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi vil ikke dele individuelle data. Vi planlægger at dele data, der er blevet statistisk analyseret. Delingen af ​​disse data vil forekomme via peer-reviewede publikationer og konferencer såsom de årlige møder i American Association for Dental, Oral and Craniofacial Research, International Association for Dental Research og det årlige møde i Academy of Dental Materials.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dentinfølsomhed

Kliniske forsøg med Blegning af gel a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner