Kokeellisten valkaisuaineiden tehokkuus ja turvallisuusarviointi
perjantai 24. tammikuuta 2025 päivittänyt: University of Oklahoma
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan kahden kokeellisen valkaisugeelin tehokkuutta nanohiukkasten kanssa ja ilman kevyitä säteilytyksiä verrattuna valkoisuuden HP 35%: iin ja valkoisuuden HP Automixx 6%: iin A2-C4-hammasvärittimillä
Hampaan valkaisua käytetään laajasti hampaiden värien hoitamiseen.
Tässä tutkimuksessa verrataan kahden kokeellisen valkaisugeelin tehokkuutta nanohiukkasten kanssa ja ilman niitä sekä valon aktivoitumista ja ilman kahta kaupallista valkaisuainetta, joilla on matala ja korkea pitoisuus.
Tavoitteena on arvioida hampaiden värinmuutos, herkkyys ja potilaan tyytyväisyys potilailla, joilla on hampaidensa kohtalainen kellastuminen.
Menetelmät: Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka sisältää 120 18–65-vuotiasta osallistujaa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhdelle 12 hoitoryhmästä: geeli A (nanohiukkasten kanssa tai ilman valaistusta tai ilman), geeli B (nanohiukkasten kanssa tai ilman, valaistuksella tai ilman), valkoisuus HP 35% (valaisimella tai ilman valaisinta) ja valkoisuus autoxx 6% (valolla tai ilman).
Ensisijainen tulos on hampaiden värinmuutos, mitattuna kaupallisesti saatavissa olevilla laitteilla.
Toissijaiset tulokset sisältävät hampaiden herkkyyden ja potilaan tyytyväisyyden.
Satunnaistaminen on tietokonetussa.
Tulokset: Tutkimuksen odotetaan osoittavan eroja värimuutoksessa kokeellisten ja kaupallisten geelien välillä.
Hampaiden herkkyys ja potilaan tyytyväisyys arvioidaan hoidon kokonaistehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi.
Päätelmät: Tämä tutkimus antaa tietoa kahden kokeellisen geelin valkaisun tehokkuudesta kahteen laajasti käytettyyn kaupalliseen tuotteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Hampaiden valkaisukäsittelyjä käytetään laajasti hammaslääketieteen värimuutoksen torjumiseen.
Tässä tutkimuksessa verrataan kahden kokeellisen valkaisugeelin, geeli A: n (karbomeeri 940 + 6% vetyperoksidia) ja geeli B (hyaluronihappo + 6% vetyperoksidia) tehokkuutta, ja ilman 5% NF_TIO₂ nanohiukkasia ja ilman kevyttä aktivointia ja ilman kevyitä aktivoitumisia (405 nm, 30 min) verrattuna kontrollivalkaisutuotteeseen (valkoisuus HP 35%, FGM).
Tavoitteena on arvioida hampaiden värinmuutos, herkkyys ja potilaan tyytyväisyys potilailla, joilla on lähtötilanteen värimuutosta, joka vaihtelee sävyistä A3 - C4 Vita -klassisen sävyoppaassa.
Menetelmät: Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon sisältyy 200 18–65-vuotiasta osallistujaa, joissa on lievä tai kohtalainen hampaan värjäytyminen.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhdelle kymmenestä hoitoryhmästä: geeli A (nanohiukkasten kanssa tai ilman valaistusta tai ilman), geeli B (nanohiukkasten kanssa tai ilman, valaistuksella tai ilman), valkoisuus HP 35% (valaisimella tai ilman) ja valkoisuus autoxx 6% (valolla tai ilman).
Ensisijainen tulos on hampaiden värinmuutos, mitattuna käyttämällä Vita Easyhade V -järjestelmää AE: n, ΔE00: n ja hammaslääketieteen valkoisuuden indeksin (WID) arvioimiseksi.
Toissijaiset tulokset sisältävät hampaiden herkkyyden (mitattu visuaalisella analogisella asteikolla) ja potilaan tyytyväisyyden (arvioidaan hoidon jälkeisen kyselylomakkeen avulla).
Satunnaistaminen on tietokoneen luominen, ja tutkimus on kaksinkertainen arvioijoille.
Tulokset: Tutkimuksen odotetaan havaitsevan merkittäviä eroja värimuutoksessa kokeellisten geelien ja valkoisuuden HP 35%: n välillä nanohiukkasten ja valon aktivoinnin kanssa tai ilman sitä.
Hampaiden herkkyys ja potilaan tyytyväisyys arvioidaan hoidon kokonaistehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi.
Päätelmät: Tämä tutkimus antaa käsityksen kahden kokeellisen geelin valkaisun tehokkuudesta laajalti käytettyyn kaupalliseen tuotteeseen.
Nanohiukkasten ja valon aktivoinnin sisällyttäminen muuttujiksi auttaa määrittämään optimaaliset olosuhteet tehokkaaseen hampaiden valkaisuun potilailla, joilla on kohtalainen värjäytyminen.
Tulokset vaikuttavat näyttöön perustuviin suosituksiin esteettisille hammashoitoille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fernando L Esteban Florez, D.D.S., M.S., Ph.D.
- Puhelinnumero: 48646 (405)271-6545
- Sähköposti: fernando-esteban-florez@ouhsc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73117
- The University of Oklahoma Health Sciences Center College of Dentistry
-
Ottaa yhteyttä:
- Fernando L Esteban Florez, DDS, MS, PhD
- Puhelinnumero: 48646 405-271-6545
- Sähköposti: festeban@ouhsc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-65-vuotias.
- Terveet periodontaaliset kudokset.
- Halukkuus osallistua ja noudattaa hoidon jälkeisiä protokollia.
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
- Hampaat, joiden perusvärit vaihtelevat varjosta A2 - C4
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettäviä naisia.
- Hampaat, joissa on palautuksia.
- Dentinin yliherkkyyshistoria.
- Aktiivinen karies, periodontaalinen sairaus tai endodontisesti hoidetut hampaat.
- Aineiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa hampaiden väreihin kokeilun aikana, kuten tupakointi ja vaping.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1. Gel a nanohiukkaset, ei valoa.
Karbomeeri 940 hydrogeelistä + 6% vetyperoksidista + 5% nanohiukkasia (NF_TIO₂) koostuu kokeellista valkaisugeeliä (NF_TIO₂).
|
Karbomeeri 940 hydrogeeli + 6% vetyperoksidi
Bioaktiiviset nanohiukkaset
|
|
Kokeellinen: 2. geeli a nanohiukkaset, valolla.
Karbomeeri 940 hydrogeelistä + 6% vetyperoksidista + 5% nanohiukkasista (NF_TIO₂) + 405 nm: n violetti LED -valoa koostuu kokeellinen valkaisugeeli.
|
Karbomeeri 940 hydrogeeli + 6% vetyperoksidi
Bioaktiiviset nanohiukkaset
Matala intensiteetti näkyvä valon säteilytys (405 nm)
|
|
Kokeellinen: 3. GEL A ilman nanohiukkasia, ei valoa.
Karbomeeri 940 hydrogeelistä + 6% vetyperoksidista koostuva kokeellinen valkaisugeeli levitetään 50 minuutin ajan.
|
Karbomeeri 940 hydrogeeli + 6% vetyperoksidi
|
|
Kokeellinen: 4. GEL A ilman nanohiukkasia, valolla.
Karbomeeri 940 hydrogeelistä + 6% vetyperoksidista + 405 nm: n violetti LED -valo, joka koostuu 50 minuutin ajan koostuva kokeellinen valkaisugeeli.
|
Karbomeeri 940 hydrogeeli + 6% vetyperoksidi
Matala intensiteetti näkyvä valon säteilytys (405 nm)
|
|
Kokeellinen: 5. GEL B nanohiukkasilla, ei valoa.
Hyaluronihappo hydrogeeli + 6% vetyperoksidi + 5% nanohiukkasia (NF_TIO₂), jota levitetään 50 minuutin ajan.
|
Bioaktiiviset nanohiukkaset
Hyaluronihappohydrogeeli + 6% vetyperoksidi
|
|
Kokeellinen: 6. GEL B nanohiukkasilla, valolla.
Hyaluronihappohypojen hydrogeeli + 6% vetyperoksidi + 5% nanohiukkasia (NF_TIO₂) + 405 nm Violetti LED -valo, jota levitetään 50 minuutin ajan.
|
Bioaktiiviset nanohiukkaset
Matala intensiteetti näkyvä valon säteilytys (405 nm)
Hyaluronihappohydrogeeli + 6% vetyperoksidi
|
|
Kokeellinen: 7. GEL B ilman nanohiukkasia, ei valoa.
Hyaluronihapposedrogeeli + 6% vetyperoksidia, jota levitetään 50 minuutin ajan.
|
Hyaluronihappohydrogeeli + 6% vetyperoksidi
|
|
Kokeellinen: 8. GEL B ilman nanohiukkasia, valolla.
Hyaluronihappo hydrogeeli + 6% vetyperoksidi + 405 nm violetti LED -valo, jota levitetään 50 minuutin ajan.
|
Matala intensiteetti näkyvä valon säteilytys (405 nm)
Hyaluronihappohydrogeeli + 6% vetyperoksidi
|
|
Active Comparator: 9. Valkoisuus HP 35% ei valoa (ohjaus).
Valkoisuus HP 35% haki 30 minuuttia.
|
Kaupallisesti saatavissa oleva valkaisugeeli
|
|
Active Comparator: 10. Valkoisuus HP 35% valolla (ohjaus).
Valkoisuus HP 35% + 405 nm Violetti LED -valo, jota levitetään 30 minuutiksi.
|
Matala intensiteetti näkyvä valon säteilytys (405 nm)
Kaupallisesti saatavissa oleva valkaisugeeli
|
|
Active Comparator: Klo 11. valkoisuus HP Automixx 6% ei valoa (ohjaus)
Valkoisuus HP Automixx 6% haki 30 minuuttia.
|
Kaupallisesti saatavissa oleva valkaisugeeli
|
|
Active Comparator: 12. Valkoisuus HP Automixx 6% valolla (ohjaus)
Valkoisuus HP 6% + 405 nm violetti LED -valo, jota on käytetty 30 minuutin ajan.
|
Matala intensiteetti näkyvä valon säteilytys (405 nm)
Kaupallisesti saatavissa oleva valkaisugeeli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaan väri - delta e
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0), jokaisen kliinisen istunnon jälkeen (T1, T2 ja T3; 7 päivän ajan istuntojen välinen aika) ja T4: llä (14 päivää T3: n jälkeen)
|
Delta e; Tämä tulosmitta on mitaton ja uutetaan l*,* ja b* -arvoista.
|
Lähtötilanteessa (T0), jokaisen kliinisen istunnon jälkeen (T1, T2 ja T3; 7 päivän ajan istuntojen välinen aika) ja T4: llä (14 päivää T3: n jälkeen)
|
|
Hampaan väri - Delta E00
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0), jokaisen kliinisen istunnon jälkeen (T1, T2 ja T3; 7 päivän ajan istuntojen välinen aika) ja T4: llä (14 päivää T3: n jälkeen)
|
Delta E00; Tämä tulosmitta on mitaton ja uutetaan l*,* ja b* -arvoista.
|
Lähtötilanteessa (T0), jokaisen kliinisen istunnon jälkeen (T1, T2 ja T3; 7 päivän ajan istuntojen välinen aika) ja T4: llä (14 päivää T3: n jälkeen)
|
|
Hampaan väri - wid
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0), jokaisen kliinisen istunnon jälkeen (T1, T2 ja T3; 7 päivän ajan istuntojen välinen aika) ja T4: llä (14 päivää T3: n jälkeen)
|
Wid; Tämä tulosmitta on mitaton ja uutetaan l*,* ja b* -arvoista.
|
Lähtötilanteessa (T0), jokaisen kliinisen istunnon jälkeen (T1, T2 ja T3; 7 päivän ajan istuntojen välinen aika) ja T4: llä (14 päivää T3: n jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hammasherkkyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0), jokaisen kliinisen istunnon jälkeen (T1, T2 ja T3; 7 päivän ajan istuntojen välinen aika) ja T4: llä (14 päivää T3: n jälkeen)
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS).
Asteikko vaihtelee 0: sta (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu).
Tässä lopputuloksessa korkeammat pisteet heijastavat tuloksia, jotka ovat luonteeltaan huonompia
|
Lähtötilanteessa (T0), jokaisen kliinisen istunnon jälkeen (T1, T2 ja T3; 7 päivän ajan istuntojen välinen aika) ja T4: llä (14 päivää T3: n jälkeen)
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: T4: llä (14 päivää T3: n jälkeen)
|
Käsittelyn jälkeinen kyselylomake.
|
T4: llä (14 päivää T3: n jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fernando L Esteban Florez, D.D.S., M.S., Ph.D., The University of Oklahoma Health Sciences Center College of Dentistry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kury M, Hiers RD, Zhao YD, Picolo MZD, Hsieh J, Khajotia SS, Esteban Florez FL, Cavalli V. Novel Experimental In-Office Bleaching Gels Containing Co-Doped Titanium Dioxide Nanoparticles. Nanomaterials (Basel). 2022 Aug 30;12(17):2995. doi: 10.3390/nano12172995.
- Matos ICRT, Kury M, de Melo PBG, de Souza LVS, Esteban Florez FL, Cavalli V. Effects of experimental bleaching gels containing co-doped titanium dioxide and niobium pentoxide combined with violet light. Clin Oral Investig. 2023 Aug;27(8):4827-4841. doi: 10.1007/s00784-023-05113-z. Epub 2023 Jun 28.
- Kury M, Esteban Florez FL, Tabchoury CPM, Cavalli V. Effects of experimental in-office bleaching gels incorporated with co-doped titanium dioxide nanoparticles on dental enamel physical properties. Odontology. 2025 Jan;113(1):318-330. doi: 10.1007/s10266-024-00976-4. Epub 2024 Jul 4.
- Kury M, de Oliveira Ribeiro RA, de Souza Costa CA, Florez FLE, Cavalli V. Co-doped titanium dioxide nanoparticles decrease the cytotoxicity of experimental hydrogen peroxide gels for in-office tooth bleaching. Clin Oral Investig. 2024 Sep 25;28(10):550. doi: 10.1007/s00784-024-05916-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OUCOD001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme jaa yksittäisiä tietoja.
Suunnittelemme jakamaan tilastollisesti analysoituja tietoja.
Näiden tietojen jakaminen tapahtuu vertaisarvioiduilla julkaisuilla ja konferensseilla, kuten American Dental-, Oraal- ja Craniofacial Research -yhdistyksen vuosikokouksilla, kansainvälisen hammastutkimusyhdistyksen ja hammasmateriaalin vuosikokouksen vuosikokouksessa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .