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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06802614
Évaluation de l'efficacité et de la sécurité des agents de blanchiment expérimentaux
24 janvier 2025 mis à jour par: University of Oklahoma
Un essai clinique contrôlé randomisé comparant l'efficacité de deux gels de blanchiment expérimentaux avec et sans nanoparticules et irradiation légère versus blancheur HP 35% et blancheur HP Automixx 6% chez les patients atteints de décolorations de dent A2-C4
Le blanchiment des dents est largement utilisé pour traiter les couleurs des dents.
Cette étude compare l'efficacité de deux gels de blanchiment expérimentaux, avec et sans nanoparticules, et avec et sans activation légère par rapport à deux produits de blanchiment commerciaux de concentrations faibles et élevées.
L'objectif est d'évaluer le changement de couleur dentaire, la sensibilité et la satisfaction des patients chez les patients ayant un jaunissement modéré de leurs dents.
Méthodes: Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé qui comprendra 120 participants âgés de 18 à 65 ans.
Les participants seront assignés au hasard à l'un des 12 groupes de traitement: gel a (avec ou sans nanoparticules, avec ou sans lumière), gel b (avec ou sans nanoparticules, avec ou sans lumière), blancheur HP 35% (avec ou sans lumière) et Whiteness Automixx 6% (avec ou sans lumière).
Le résultat principal est le changement de couleur dentaire, mesuré à l'aide d'un équipement disponible commercialement.
Les résultats secondaires comprendront la sensibilité des dents et la satisfaction des patients.
La randomisation sera générée par ordinateur.
Résultats: L'étude devrait montrer des différences de changement de couleur entre les gels expérimentaux et commerciaux.
La sensibilité des dents et la satisfaction des patients seront évaluées pour déterminer l'efficacité globale et la sécurité des traitements.
Conclusions: Cet essai fournira des informations sur l'efficacité de blanchiment de deux gels expérimentaux par rapport à deux produits commerciaux largement utilisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Description détaillée
Les traitements de blanchiment des dents sont largement utilisés pour lutter contre la décoloration dentaire.
Cette étude compare l'efficacité de deux gels de blanchiment expérimentaux, le gel A (carbomère 940 + 6% de peroxyde d'hydrogène) et le gel B (acide hyaluronique + 6% de peroxyde d'hydrogène), avec et sans 5% des nanoparticules NF_Tio₂, et avec et sans activation de la lumière (405 nm, 30 min) par rapport à un produit de blanchiment de contrôle (blancheur HP 35%, MGF).
L'objectif est d'évaluer le changement de couleur dentaire, la sensibilité et la satisfaction des patients chez les patients atteints de décoloration dentaire de base allant des nuances A3 à C4 sur le guide de teinte classique Vita.
Méthodes: Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé qui comprendra 200 participants âgés de 18 à 65 ans avec une décoloration dentaire légère à modérée.
Les participants seront assignés au hasard à l'un des 10 groupes de traitement: gel a (avec ou sans nanoparticules, avec ou sans lumière), gel b (avec ou sans nanoparticules, avec ou sans lumière), blancheur HP 35% (avec ou sans lumière) et Whiteness Automixx 6% (avec ou sans lumière).
Le résultat principal est le changement de couleur dentaire, mesuré à l'aide du système Vita EasyShade V pour évaluer ΔE, ΔE00 et l'indice de blancheur pour la dentisterie (wid).
Les résultats secondaires comprendront la sensibilité des dents (mesurée avec une échelle visuelle analogique) et la satisfaction des patients (évaluée via le questionnaire post-traitement).
La randomisation sera générée par ordinateur et l'étude sera en double aveugle pour les évaluateurs.
Résultats: L'étude devrait détecter des différences significatives dans le changement de couleur entre les gels expérimentaux et la blancheur HP 35%, avec ou sans nanoparticules et l'activation de la lumière.
La sensibilité des dents et la satisfaction des patients seront évaluées pour déterminer l'efficacité globale et la sécurité des traitements.
Conclusions: Cet essai fournira un aperçu de l'efficacité du blanchiment de deux gels expérimentaux par rapport à un produit commercial largement utilisé.
L'inclusion de nanoparticules et l'activation de la lumière en tant que variables aidera à déterminer les conditions optimales pour un blanchiment de dent efficace chez les patients atteints de décoloration modérée.
Les résultats contribueront à des recommandations fondées sur des preuves pour les traitements dentaires esthétiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fernando L Esteban Florez, D.D.S., M.S., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 48646 (405)271-6545
- E-mail: fernando-esteban-florez@ouhsc.edu
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73117
- The University of Oklahoma Health Sciences Center College of Dentistry
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Contact:
- Fernando L Esteban Florez, DDS, MS, PhD
- Numéro de téléphone: 48646 405-271-6545
- E-mail: festeban@ouhsc.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Âge: 18-65 ans.
- Tissus parodontaux sains.
- Volonté de participer et de suivre les protocoles post-traitement.
- Capacité à donner un consentement éclairé.
- Dents ayant des couleurs de base allant de l'ombre A2 à C4
Critères d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitées.
- Dents avec restaurations.
- Histoire de l'hypersensibilité de la dentine.
- Caries actives, maladie parodontale ou dents traitées en endodontie.
- Utilisation de substances qui pourraient affecter la couleur des dents pendant l'essai, comme le tabagisme et le vapotage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1. Gel A avec des nanoparticules, pas de lumière.
Un gel de blanchiment expérimental composé d'hydrogel de carbomère 940 + 6% de peroxyde d'hydrogène + 5% de nanoparticules (NF_TiO₂) sera appliqué pendant 50 minutes.
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Carbomère 940 Hydrogel + 6% de peroxyde d'hydrogène
Nanoparticules bioactives
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Expérimental: 2. Gel A avec des nanoparticules, avec de la lumière.
Un gel de blanchiment expérimental composé d'hydrogel de carbomère 940 + 6% de peroxyde d'hydrogène + 5% de nanoparticules (NF_TiO₂) + 405 nm de lumière LED sera appliquée pendant 50 minutes après l'application du gel.
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Carbomère 940 Hydrogel + 6% de peroxyde d'hydrogène
Nanoparticules bioactives
Irradiation légère visible à faible intensité (405 nm)
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Expérimental: 3. Gel A sans nanoparticules, pas de lumière.
Un gel de blanchiment expérimental composé d'hydrogel de carbomère 940 + 6% de peroxyde d'hydrogène sera appliqué pendant 50 minutes.
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Carbomère 940 Hydrogel + 6% de peroxyde d'hydrogène
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Expérimental: 4. Gel A sans nanoparticules, avec lumière.
Un gel de blanchiment expérimental composé d'hydrogel de carbomère 940 + 6% de peroxyde d'hydrogène + 405 nm de lumière LED violet appliquée pendant 50 minutes.
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Carbomère 940 Hydrogel + 6% de peroxyde d'hydrogène
Irradiation légère visible à faible intensité (405 nm)
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Expérimental: 5. Gel B avec des nanoparticules, pas de lumière.
Hydrogel d'acide hyaluronique + 6% de peroxyde d'hydrogène + 5% de nanoparticules (NF_Tio₂) appliqués pendant 50 minutes.
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Nanoparticules bioactives
Hydrogel d'acide hyaluronique + 6% de peroxyde d'hydrogène
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Expérimental: 6. Gel B avec des nanoparticules, avec la lumière.
Hydrogel d'acide hyaluronique + 6% de peroxyde d'hydrogène + 5% de nanoparticules (NF_Tio₂) + 405 nm de lumière LED violet appliquée pendant 50 minutes.
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Nanoparticules bioactives
Irradiation légère visible à faible intensité (405 nm)
Hydrogel d'acide hyaluronique + 6% de peroxyde d'hydrogène
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Expérimental: 7. Gel B sans nanoparticules, pas de lumière.
Hydrogel d'acide hyaluronique + 6% de peroxyde d'hydrogène appliqué pendant 50 minutes.
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Hydrogel d'acide hyaluronique + 6% de peroxyde d'hydrogène
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Expérimental: 8. Gel B sans nanoparticules, avec lumière.
Hydrogel d'acide hyaluronique + 6% de peroxyde d'hydrogène + 405 nm de lumière LED violet appliquée pendant 50 minutes.
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Irradiation légère visible à faible intensité (405 nm)
Hydrogel d'acide hyaluronique + 6% de peroxyde d'hydrogène
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Comparateur actif: 9. Whiteness HP 35% pas de lumière (contrôle).
Whiteness HP 35% a appliqué 30 minutes.
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Gel de blanchiment disponible dans le commerce
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Comparateur actif: 10. Whiteness HP 35% avec lumière (contrôle).
Whiteness HP 35% + 405 nm de lumière LED violet appliquée pendant 30 minutes.
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Irradiation légère visible à faible intensité (405 nm)
Gel de blanchiment disponible dans le commerce
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Comparateur actif: 11. Whiteness HP Automixx 6% pas de lumière (contrôle)
Whiteness HP Automixx 6% appliqué pendant 30 minutes.
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Gel de blanchiment disponible dans le commerce
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Comparateur actif: 12. Whiteness HP Automixx 6% avec lumière (contrôle)
Whiteness HP 6% + 405 nm de lumière LED violet appliquée pendant 30 minutes.
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Irradiation légère visible à faible intensité (405 nm)
Gel de blanchiment disponible dans le commerce
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Couleur dentaire - delta e
Délai: Au départ (T0), après chaque session clinique (T1, T2 et T3; intervalle de 7 jours entre les sessions) et à T4 (14 jours après T3)
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Delta E; Cette mesure des résultats est sans dimension et sera extraite des valeurs l *, a * et b *.
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Au départ (T0), après chaque session clinique (T1, T2 et T3; intervalle de 7 jours entre les sessions) et à T4 (14 jours après T3)
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Couleur dentaire - Delta E00
Délai: Au départ (T0), après chaque session clinique (T1, T2 et T3; intervalle de 7 jours entre les sessions) et à T4 (14 jours après T3)
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Delta E00; Cette mesure des résultats est sans dimension et sera extraite des valeurs l *, a * et b *.
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Au départ (T0), après chaque session clinique (T1, T2 et T3; intervalle de 7 jours entre les sessions) et à T4 (14 jours après T3)
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Couleur dentaire - wid
Délai: Au départ (T0), après chaque session clinique (T1, T2 et T3; intervalle de 7 jours entre les sessions) et à T4 (14 jours après T3)
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Wid; Cette mesure des résultats est sans dimension et sera extraite des valeurs l *, a * et b *.
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Au départ (T0), après chaque session clinique (T1, T2 et T3; intervalle de 7 jours entre les sessions) et à T4 (14 jours après T3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité des dents
Délai: Au départ (T0), après chaque session clinique (T1, T2 et T3; intervalle de 7 jours entre les sessions) et à T4 (14 jours après T3)
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Échelle visuelle analogique (EVA).
L'échelle variera de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
Dans cette mesure des résultats, les scores plus élevés reflètent les résultats qui sont de nature pire
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Au départ (T0), après chaque session clinique (T1, T2 et T3; intervalle de 7 jours entre les sessions) et à T4 (14 jours après T3)
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Satisfaction des patients
Délai: à T4 (14 jours après T3)
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Questionnaire post-traitement.
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à T4 (14 jours après T3)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fernando L Esteban Florez, D.D.S., M.S., Ph.D., The University of Oklahoma Health Sciences Center College of Dentistry
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kury M, Hiers RD, Zhao YD, Picolo MZD, Hsieh J, Khajotia SS, Esteban Florez FL, Cavalli V. Novel Experimental In-Office Bleaching Gels Containing Co-Doped Titanium Dioxide Nanoparticles. Nanomaterials (Basel). 2022 Aug 30;12(17):2995. doi: 10.3390/nano12172995.
- Matos ICRT, Kury M, de Melo PBG, de Souza LVS, Esteban Florez FL, Cavalli V. Effects of experimental bleaching gels containing co-doped titanium dioxide and niobium pentoxide combined with violet light. Clin Oral Investig. 2023 Aug;27(8):4827-4841. doi: 10.1007/s00784-023-05113-z. Epub 2023 Jun 28.
- Kury M, Esteban Florez FL, Tabchoury CPM, Cavalli V. Effects of experimental in-office bleaching gels incorporated with co-doped titanium dioxide nanoparticles on dental enamel physical properties. Odontology. 2025 Jan;113(1):318-330. doi: 10.1007/s10266-024-00976-4. Epub 2024 Jul 4.
- Kury M, de Oliveira Ribeiro RA, de Souza Costa CA, Florez FLE, Cavalli V. Co-doped titanium dioxide nanoparticles decrease the cytotoxicity of experimental hydrogen peroxide gels for in-office tooth bleaching. Clin Oral Investig. 2024 Sep 25;28(10):550. doi: 10.1007/s00784-024-05916-8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OUCOD001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous ne partagerons pas des données individuelles.
Nous prévoyons de partager des données qui ont été analysées statistiquement.
Le partage de ces données se produira via des publications et des conférences évaluées par des pairs telles que les réunions annuelles de l'American Association for Dental, Oral and Craniofacial Research, l'Association internationale de recherche dentaire et la réunion annuelle de l'Académie des matériaux dentaires.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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