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Évaluation de l'efficacité et de la sécurité des agents de blanchiment expérimentaux

24 janvier 2025 mis à jour par: University of Oklahoma

Un essai clinique contrôlé randomisé comparant l'efficacité de deux gels de blanchiment expérimentaux avec et sans nanoparticules et irradiation légère versus blancheur HP 35% et blancheur HP Automixx 6% chez les patients atteints de décolorations de dent A2-C4

Le blanchiment des dents est largement utilisé pour traiter les couleurs des dents. Cette étude compare l'efficacité de deux gels de blanchiment expérimentaux, avec et sans nanoparticules, et avec et sans activation légère par rapport à deux produits de blanchiment commerciaux de concentrations faibles et élevées. L'objectif est d'évaluer le changement de couleur dentaire, la sensibilité et la satisfaction des patients chez les patients ayant un jaunissement modéré de leurs dents. Méthodes: Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé qui comprendra 120 participants âgés de 18 à 65 ans. Les participants seront assignés au hasard à l'un des 12 groupes de traitement: gel a (avec ou sans nanoparticules, avec ou sans lumière), gel b (avec ou sans nanoparticules, avec ou sans lumière), blancheur HP 35% (avec ou sans lumière) et Whiteness Automixx 6% (avec ou sans lumière). Le résultat principal est le changement de couleur dentaire, mesuré à l'aide d'un équipement disponible commercialement. Les résultats secondaires comprendront la sensibilité des dents et la satisfaction des patients. La randomisation sera générée par ordinateur. Résultats: L'étude devrait montrer des différences de changement de couleur entre les gels expérimentaux et commerciaux. La sensibilité des dents et la satisfaction des patients seront évaluées pour déterminer l'efficacité globale et la sécurité des traitements. Conclusions: Cet essai fournira des informations sur l'efficacité de blanchiment de deux gels expérimentaux par rapport à deux produits commerciaux largement utilisés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les traitements de blanchiment des dents sont largement utilisés pour lutter contre la décoloration dentaire. Cette étude compare l'efficacité de deux gels de blanchiment expérimentaux, le gel A (carbomère 940 + 6% de peroxyde d'hydrogène) et le gel B (acide hyaluronique + 6% de peroxyde d'hydrogène), avec et sans 5% des nanoparticules NF_Tio₂, et avec et sans activation de la lumière (405 nm, 30 min) par rapport à un produit de blanchiment de contrôle (blancheur HP 35%, MGF). L'objectif est d'évaluer le changement de couleur dentaire, la sensibilité et la satisfaction des patients chez les patients atteints de décoloration dentaire de base allant des nuances A3 à C4 sur le guide de teinte classique Vita. Méthodes: Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé qui comprendra 200 participants âgés de 18 à 65 ans avec une décoloration dentaire légère à modérée. Les participants seront assignés au hasard à l'un des 10 groupes de traitement: gel a (avec ou sans nanoparticules, avec ou sans lumière), gel b (avec ou sans nanoparticules, avec ou sans lumière), blancheur HP 35% (avec ou sans lumière) et Whiteness Automixx 6% (avec ou sans lumière). Le résultat principal est le changement de couleur dentaire, mesuré à l'aide du système Vita EasyShade V pour évaluer ΔE, ΔE00 et l'indice de blancheur pour la dentisterie (wid). Les résultats secondaires comprendront la sensibilité des dents (mesurée avec une échelle visuelle analogique) et la satisfaction des patients (évaluée via le questionnaire post-traitement). La randomisation sera générée par ordinateur et l'étude sera en double aveugle pour les évaluateurs. Résultats: L'étude devrait détecter des différences significatives dans le changement de couleur entre les gels expérimentaux et la blancheur HP 35%, avec ou sans nanoparticules et l'activation de la lumière. La sensibilité des dents et la satisfaction des patients seront évaluées pour déterminer l'efficacité globale et la sécurité des traitements. Conclusions: Cet essai fournira un aperçu de l'efficacité du blanchiment de deux gels expérimentaux par rapport à un produit commercial largement utilisé. L'inclusion de nanoparticules et l'activation de la lumière en tant que variables aidera à déterminer les conditions optimales pour un blanchiment de dent efficace chez les patients atteints de décoloration modérée. Les résultats contribueront à des recommandations fondées sur des preuves pour les traitements dentaires esthétiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73117
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center College of Dentistry
        • Contact:
          • Fernando L Esteban Florez, DDS, MS, PhD
          • Numéro de téléphone: 48646 405-271-6545
          • E-mail: festeban@ouhsc.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge: 18-65 ans.
  • Tissus parodontaux sains.
  • Volonté de participer et de suivre les protocoles post-traitement.
  • Capacité à donner un consentement éclairé.
  • Dents ayant des couleurs de base allant de l'ombre A2 à C4

Critères d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitées.
  • Dents avec restaurations.
  • Histoire de l'hypersensibilité de la dentine.
  • Caries actives, maladie parodontale ou dents traitées en endodontie.
  • Utilisation de substances qui pourraient affecter la couleur des dents pendant l'essai, comme le tabagisme et le vapotage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1. Gel A avec des nanoparticules, pas de lumière.
Un gel de blanchiment expérimental composé d'hydrogel de carbomère 940 + 6% de peroxyde d'hydrogène + 5% de nanoparticules (NF_TiO₂) sera appliqué pendant 50 minutes.
Carbomère 940 Hydrogel + 6% de peroxyde d'hydrogène
Nanoparticules bioactives
Expérimental: 2. Gel A avec des nanoparticules, avec de la lumière.
Un gel de blanchiment expérimental composé d'hydrogel de carbomère 940 + 6% de peroxyde d'hydrogène + 5% de nanoparticules (NF_TiO₂) + 405 nm de lumière LED sera appliquée pendant 50 minutes après l'application du gel.
Carbomère 940 Hydrogel + 6% de peroxyde d'hydrogène
Nanoparticules bioactives
Irradiation légère visible à faible intensité (405 nm)
Expérimental: 3. Gel A sans nanoparticules, pas de lumière.
Un gel de blanchiment expérimental composé d'hydrogel de carbomère 940 + 6% de peroxyde d'hydrogène sera appliqué pendant 50 minutes.
Carbomère 940 Hydrogel + 6% de peroxyde d'hydrogène
Expérimental: 4. Gel A sans nanoparticules, avec lumière.
Un gel de blanchiment expérimental composé d'hydrogel de carbomère 940 + 6% de peroxyde d'hydrogène + 405 nm de lumière LED violet appliquée pendant 50 minutes.
Carbomère 940 Hydrogel + 6% de peroxyde d'hydrogène
Irradiation légère visible à faible intensité (405 nm)
Expérimental: 5. Gel B avec des nanoparticules, pas de lumière.
Hydrogel d'acide hyaluronique + 6% de peroxyde d'hydrogène + 5% de nanoparticules (NF_Tio₂) appliqués pendant 50 minutes.
Nanoparticules bioactives
Hydrogel d'acide hyaluronique + 6% de peroxyde d'hydrogène
Expérimental: 6. Gel B avec des nanoparticules, avec la lumière.
Hydrogel d'acide hyaluronique + 6% de peroxyde d'hydrogène + 5% de nanoparticules (NF_Tio₂) + 405 nm de lumière LED violet appliquée pendant 50 minutes.
Nanoparticules bioactives
Irradiation légère visible à faible intensité (405 nm)
Hydrogel d'acide hyaluronique + 6% de peroxyde d'hydrogène
Expérimental: 7. Gel B sans nanoparticules, pas de lumière.
Hydrogel d'acide hyaluronique + 6% de peroxyde d'hydrogène appliqué pendant 50 minutes.
Hydrogel d'acide hyaluronique + 6% de peroxyde d'hydrogène
Expérimental: 8. Gel B sans nanoparticules, avec lumière.
Hydrogel d'acide hyaluronique + 6% de peroxyde d'hydrogène + 405 nm de lumière LED violet appliquée pendant 50 minutes.
Irradiation légère visible à faible intensité (405 nm)
Hydrogel d'acide hyaluronique + 6% de peroxyde d'hydrogène
Comparateur actif: 9. Whiteness HP 35% pas de lumière (contrôle).
Whiteness HP 35% a appliqué 30 minutes.
Gel de blanchiment disponible dans le commerce
Comparateur actif: 10. Whiteness HP 35% avec lumière (contrôle).
Whiteness HP 35% + 405 nm de lumière LED violet appliquée pendant 30 minutes.
Irradiation légère visible à faible intensité (405 nm)
Gel de blanchiment disponible dans le commerce
Comparateur actif: 11. Whiteness HP Automixx 6% pas de lumière (contrôle)
Whiteness HP Automixx 6% appliqué pendant 30 minutes.
Gel de blanchiment disponible dans le commerce
Comparateur actif: 12. Whiteness HP Automixx 6% avec lumière (contrôle)
Whiteness HP 6% + 405 nm de lumière LED violet appliquée pendant 30 minutes.
Irradiation légère visible à faible intensité (405 nm)
Gel de blanchiment disponible dans le commerce

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Couleur dentaire - delta e
Délai: Au départ (T0), après chaque session clinique (T1, T2 et T3; intervalle de 7 jours entre les sessions) et à T4 (14 jours après T3)
Delta E; Cette mesure des résultats est sans dimension et sera extraite des valeurs l *, a * et b *.
Au départ (T0), après chaque session clinique (T1, T2 et T3; intervalle de 7 jours entre les sessions) et à T4 (14 jours après T3)
Couleur dentaire - Delta E00
Délai: Au départ (T0), après chaque session clinique (T1, T2 et T3; intervalle de 7 jours entre les sessions) et à T4 (14 jours après T3)
Delta E00; Cette mesure des résultats est sans dimension et sera extraite des valeurs l *, a * et b *.
Au départ (T0), après chaque session clinique (T1, T2 et T3; intervalle de 7 jours entre les sessions) et à T4 (14 jours après T3)
Couleur dentaire - wid
Délai: Au départ (T0), après chaque session clinique (T1, T2 et T3; intervalle de 7 jours entre les sessions) et à T4 (14 jours après T3)
Wid; Cette mesure des résultats est sans dimension et sera extraite des valeurs l *, a * et b *.
Au départ (T0), après chaque session clinique (T1, T2 et T3; intervalle de 7 jours entre les sessions) et à T4 (14 jours après T3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité des dents
Délai: Au départ (T0), après chaque session clinique (T1, T2 et T3; intervalle de 7 jours entre les sessions) et à T4 (14 jours après T3)
Échelle visuelle analogique (EVA). L'échelle variera de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible). Dans cette mesure des résultats, les scores plus élevés reflètent les résultats qui sont de nature pire
Au départ (T0), après chaque session clinique (T1, T2 et T3; intervalle de 7 jours entre les sessions) et à T4 (14 jours après T3)
Satisfaction des patients
Délai: à T4 (14 jours après T3)
Questionnaire post-traitement.
à T4 (14 jours après T3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fernando L Esteban Florez, D.D.S., M.S., Ph.D., The University of Oklahoma Health Sciences Center College of Dentistry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne partagerons pas des données individuelles. Nous prévoyons de partager des données qui ont été analysées statistiquement. Le partage de ces données se produira via des publications et des conférences évaluées par des pairs telles que les réunions annuelles de l'American Association for Dental, Oral and Craniofacial Research, l'Association internationale de recherche dentaire et la réunion annuelle de l'Académie des matériaux dentaires.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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