- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06802614
Efficacia e valutazione della sicurezza degli agenti di sbiancamento sperimentale
24 gennaio 2025 aggiornato da: University of Oklahoma
Uno studio clinico controllato randomizzato che confronta l'efficacia di due gel di sbiancamento sperimentale con e senza nanoparticelle e irradiazione leggera rispetto al canness HP 35% e canness HP Automixx 6% in pazienti con scolorurisi dei denti A2-C4
Lo sbiancamento dei denti è ampiamente usato per trattare i colori dei denti.
Questo studio confronta l'efficienza di due gel di sbiancamento sperimentale, con e senza nanoparticelle, e con e senza attivazione della luce rispetto a due prodotti di sbiancamento commerciale a basse e alte concentrazioni.
L'obiettivo è valutare il cambiamento del colore dei denti, la sensibilità e la soddisfazione del paziente nei pazienti con ingiallimento moderato dei denti.
Metodi: si tratta di una sperimentazione controllata randomizzata che includerà 120 partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 12 gruppi di trattamento: gel A (con o senza nanoparticelle, con o senza luce), gel B (con o senza nanoparticelle, con o senza luce), canness HP 35% (con o senza luce) e Whiteness Automixx 6% (con o senza luce).
L'outcome primario è il cambiamento del colore dei denti, misurato utilizzando un'attrezzatura disponibile in commercio.
I risultati secondari includeranno la sensibilità dei denti e la soddisfazione del paziente.
La randomizzazione sarà generata dal computer.
Risultati: lo studio dovrebbe mostrare differenze nel cambiamento di colore tra i gel sperimentali e commerciali.
La sensibilità dei denti e la soddisfazione del paziente saranno valutate per determinare l'efficacia complessiva e la sicurezza dei trattamenti.
Conclusioni: questo studio fornirà informazioni sull'efficacia dello sbiancamento di due gel sperimentali rispetto a due prodotti commerciali ampiamente utilizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
I trattamenti per lo sbiancamento dei denti sono ampiamente utilizzati per affrontare lo scolorimento dentale.
Questo studio confronta l'efficacia di due gel di sbiancamento sperimentale, gel A (carbomero 940 + 6% perossido di idrogeno) e gel B (acido ialuronico + 6% di perossido di idrogeno), con e senza 5% di nanoparticelle NF_TIO₂ (405 nm, 30 min) rispetto a un prodotto di sbiancamento di controllo (Whiteness HP 35%, FGM).
L'obiettivo è valutare il cambiamento del colore dei denti, la sensibilità e la soddisfazione del paziente nei pazienti con scolorimento del dente basale che vanno dalle tonalità A3 a C4 sulla guida classica dell'ombra Vita.
Metodi: si tratta di uno studio controllato randomizzato che includerà 200 partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni con scolorimento del dente da lieve a moderato.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 10 gruppi di trattamento: gel A (con o senza nanoparticelle, con o senza luce), gel B (con o senza nanoparticelle, con o senza luce), canness HP 35% (con o senza luce) e Whiteness Automixx 6% (con o senza luce).
L'outcome primario è la variazione del colore dei denti, misurata utilizzando il sistema VITA EasyShade V per valutare ΔE, ΔE00 e indice di canness per odontoiatria (WID).
Gli esiti secondari includeranno la sensibilità dei denti (misurata con una scala analogica visiva) e la soddisfazione del paziente (valutata tramite questionario post-trattamento).
La randomizzazione sarà generata dal computer e lo studio sarà in doppio cieco per i valutatori.
Risultati: lo studio dovrebbe rilevare differenze significative nel cambiamento di colore tra i gel sperimentali e il canness HP 35%, con o senza nanoparticelle e attivazione della luce.
La sensibilità dei denti e la soddisfazione del paziente saranno valutate per determinare l'efficacia complessiva e la sicurezza dei trattamenti.
Conclusioni: questo studio fornirà approfondimenti sull'efficacia sbiancante di due gel sperimentali rispetto a un prodotto commerciale ampiamente usato.
L'inclusione delle nanoparticelle e l'attivazione della luce poiché le variabili aiuteranno a determinare le condizioni ottimali per un'efficace sbiancamento del dente nei pazienti con moderato scolorimento.
I risultati contribuiranno a raccomandazioni basate sull'evidenza per i trattamenti dentali estetici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fernando L Esteban Florez, D.D.S., M.S., Ph.D.
- Numero di telefono: 48646 (405)271-6545
- Email: fernando-esteban-florez@ouhsc.edu
Luoghi di studio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73117
- The University of Oklahoma Health Sciences Center College of Dentistry
-
Contatto:
- Fernando L Esteban Florez, DDS, MS, PhD
- Numero di telefono: 48646 405-271-6545
- Email: festeban@ouhsc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: 18-65 anni.
- Tessuti parodontali sani.
- Disponibilità a partecipare e seguire i protocolli post-trattamento.
- Capacità di fornire il consenso informato.
- Denti con colori di base che vanno dall'ombra A2 a C4
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o allattanti.
- Denti con restauri.
- Storia di ipersensibilità alla dentina.
- Carie attiva, malattia parodontale o denti trattati endodonticamente.
- Uso di sostanze che potrebbero influenzare il colore dei denti durante la prova, come il fumo e lo svapo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1. Gel A con nanoparticelle, nessuna luce.
Un gel di sbiancamento sperimentale composto da carbomero 940 idrogel + 6% di perossido di idrogeno + nanoparticelle 5% (NF_TIO₂) sarà applicato per 50 minuti.
|
Carbomer 940 Idrogel + 6% perossido di idrogeno
Nanoparticelle bioattive
|
|
Sperimentale: 2. Gel A con nanoparticelle, con luce.
Un gel di sbiancamento sperimentale composto da idrogel Carbomer 940 + 6% di perossido di idrogeno + nanoparticelle 5% (NF_TIO₂) + 405 nm Violet LED verrà applicata per 50 minuti dopo l'applicazione del gel.
|
Carbomer 940 Idrogel + 6% perossido di idrogeno
Nanoparticelle bioattive
Irradiazione della luce visibile a bassa intensità (405 nm)
|
|
Sperimentale: 3. Gel A senza nanoparticelle, nessuna luce.
Un gel di sbiancamento sperimentale composto dal perossido di idrogeno Carbomer 940 + 6% di idrogeno verrà applicato per 50 minuti.
|
Carbomer 940 Idrogel + 6% perossido di idrogeno
|
|
Sperimentale: 4. Gel A senza nanoparticelle, con luce.
Un gel di sbiancamento sperimentale composto da carbomero 940 idrogel + 6% di perossido di idrogeno + luce viola 405 nm applicata per 50 minuti.
|
Carbomer 940 Idrogel + 6% perossido di idrogeno
Irradiazione della luce visibile a bassa intensità (405 nm)
|
|
Sperimentale: 5. Gel B con nanoparticelle, nessuna luce.
Acido ialuronico idrogel + 6% di perossido di idrogeno + nanoparticelle 5% (NF_TIO₂) applicate per 50 minuti.
|
Nanoparticelle bioattive
Acido ialuronico idrogel + 6% di perossido di idrogeno
|
|
Sperimentale: 6. Gel B con nanoparticelle, con luce.
Acido ialuronico idrogel + 6% di perossido di idrogeno + nanoparticelle 5% (NF_TIO₂) + luce a LED viola 405 nm applicata per 50 minuti.
|
Nanoparticelle bioattive
Irradiazione della luce visibile a bassa intensità (405 nm)
Acido ialuronico idrogel + 6% di perossido di idrogeno
|
|
Sperimentale: 7. Gel B senza nanoparticelle, nessuna luce.
Acido ialuronico idrogel + 6% di perossido di idrogeno applicato per 50 minuti.
|
Acido ialuronico idrogel + 6% di perossido di idrogeno
|
|
Sperimentale: 8. Gel B senza nanoparticelle, con luce.
Acido ialuronico idrogel + 6% di perossido di idrogeno + luce a LED viola 405 nm applicata per 50 minuti.
|
Irradiazione della luce visibile a bassa intensità (405 nm)
Acido ialuronico idrogel + 6% di perossido di idrogeno
|
|
Comparatore attivo: 9. Whiteness HP 35% Nessuna luce (controllo).
Whiteness HP 35% si applicava per 30 minuti.
|
Gel sbiancante disponibile in commercio
|
|
Comparatore attivo: 10. Whiteness HP 35% con luce (controllo).
Whiteness HP 35% + 405 nm LED VIOLET LED applicata per 30 minuti.
|
Irradiazione della luce visibile a bassa intensità (405 nm)
Gel sbiancante disponibile in commercio
|
|
Comparatore attivo: 11. Whiteness HP Automixx 6% Nessuna luce (controllo)
Whiteness HP Automixx 6% applicato per 30 minuti.
|
Gel sbiancante disponibile in commercio
|
|
Comparatore attivo: 12. Whiteness HP Automixx 6% con luce (controllo)
Whiteness HP 6% + 405 nm LED VIOLET LED applicata per 30 minuti.
|
Irradiazione della luce visibile a bassa intensità (405 nm)
Gel sbiancante disponibile in commercio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Colore dei denti - Delta E
Lasso di tempo: Al basale (T0), dopo ogni sessione clinica (T1, T2 e T3; intervallo di 7 giorni tra sessioni) e a T4 (14 giorni dopo T3)
|
Delta E; Questa misura di risultato è senza dimensioni e verrà estratta da valori L*, A* e B*.
|
Al basale (T0), dopo ogni sessione clinica (T1, T2 e T3; intervallo di 7 giorni tra sessioni) e a T4 (14 giorni dopo T3)
|
|
Colore dei denti - Delta E00
Lasso di tempo: Al basale (T0), dopo ogni sessione clinica (T1, T2 e T3; intervallo di 7 giorni tra sessioni) e a T4 (14 giorni dopo T3)
|
Delta E00; Questa misura di risultato è senza dimensioni e verrà estratta da valori L*, A* e B*.
|
Al basale (T0), dopo ogni sessione clinica (T1, T2 e T3; intervallo di 7 giorni tra sessioni) e a T4 (14 giorni dopo T3)
|
|
Colore dei denti - wid
Lasso di tempo: Al basale (T0), dopo ogni sessione clinica (T1, T2 e T3; intervallo di 7 giorni tra sessioni) e a T4 (14 giorni dopo T3)
|
Wid; Questa misura di risultato è senza dimensioni e verrà estratta da valori L*, A* e B*.
|
Al basale (T0), dopo ogni sessione clinica (T1, T2 e T3; intervallo di 7 giorni tra sessioni) e a T4 (14 giorni dopo T3)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità ai denti
Lasso di tempo: Al basale (T0), dopo ogni sessione clinica (T1, T2 e T3; intervallo di 7 giorni tra sessioni) e a T4 (14 giorni dopo T3)
|
Visual Analog Scale (VAS).
La scala varierà da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
In questa misura di risultato, i punteggi più alti riflettono risultati che sono peggiori in natura
|
Al basale (T0), dopo ogni sessione clinica (T1, T2 e T3; intervallo di 7 giorni tra sessioni) e a T4 (14 giorni dopo T3)
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: a T4 (14 giorni dopo T3)
|
Questionario post-trattamento.
|
a T4 (14 giorni dopo T3)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fernando L Esteban Florez, D.D.S., M.S., Ph.D., The University of Oklahoma Health Sciences Center College of Dentistry
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kury M, Hiers RD, Zhao YD, Picolo MZD, Hsieh J, Khajotia SS, Esteban Florez FL, Cavalli V. Novel Experimental In-Office Bleaching Gels Containing Co-Doped Titanium Dioxide Nanoparticles. Nanomaterials (Basel). 2022 Aug 30;12(17):2995. doi: 10.3390/nano12172995.
- Matos ICRT, Kury M, de Melo PBG, de Souza LVS, Esteban Florez FL, Cavalli V. Effects of experimental bleaching gels containing co-doped titanium dioxide and niobium pentoxide combined with violet light. Clin Oral Investig. 2023 Aug;27(8):4827-4841. doi: 10.1007/s00784-023-05113-z. Epub 2023 Jun 28.
- Kury M, Esteban Florez FL, Tabchoury CPM, Cavalli V. Effects of experimental in-office bleaching gels incorporated with co-doped titanium dioxide nanoparticles on dental enamel physical properties. Odontology. 2025 Jan;113(1):318-330. doi: 10.1007/s10266-024-00976-4. Epub 2024 Jul 4.
- Kury M, de Oliveira Ribeiro RA, de Souza Costa CA, Florez FLE, Cavalli V. Co-doped titanium dioxide nanoparticles decrease the cytotoxicity of experimental hydrogen peroxide gels for in-office tooth bleaching. Clin Oral Investig. 2024 Sep 25;28(10):550. doi: 10.1007/s00784-024-05916-8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OUCOD001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non condivideremo i dati individuali.
Abbiamo in programma di condividere i dati che sono stati analizzati statisticamente.
La condivisione di questi dati avverrà tramite pubblicazioni e conferenze peer-reviewed come le riunioni annuali dell'American Association for Dental, orale e Craniofacial Research, l'International Association for Dental Research e la riunione annuale dell'Accademia dei materiali dentali.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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