실험적인 표백제의 효능 및 안전성 평가
2025년 1월 24일 업데이트: University of Oklahoma
A2-C4 치아 변색을 가진 환자에서 나노 입자 및 경화성 HP 35% 및 백색도 HP Automixx 6%와 비교하여 2 개의 실험적 표백 겔의 효능을 비교하는 무작위 대조 임상 시험.
치아 표백은 치아의 색을 치료하는 데 널리 사용됩니다.
이 연구는 나노 입자의 유무에 관계없이 2 개의 실험적 표백 겔의 효율을 비교하고, 가벼운 활성화와 유무에 관계없이 저 농도 및 고농도의 2 개의 상업적 표백 생성물을 비교합니다.
목표는 치아의 중간 정도의 황변을 가진 환자의 치아 색 변화, 민감도 및 환자 만족도를 평가하는 것입니다.
방법 : 이것은 18-65 세의 120 명의 참가자를 포함하는 무작위 대조 시험입니다.
참가자는 12 개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다 : 겔 A (빛의 유무에 관계없이 나노 입자가 있거나없는), 겔 B (빛의 유무에 관계없이), 백인 HP 35% (빛의 유무에 관계없이) 및 Whiteness Automixx 6% (빛의 유무에 관계없이).
주요 결과는 상업적으로 이용 가능한 장비를 사용하여 측정 된 치아 색상 변화입니다.
2 차 결과에는 치아 민감도와 환자 만족도가 포함됩니다.
무작위 배정은 컴퓨터에서 생성됩니다.
결과 :이 연구는 실험과 상업용 겔 사이의 색 변화의 차이를 보여줄 것으로 예상된다.
치료의 전반적인 효과와 안전성을 결정하기 위해 치아 민감도 및 환자 만족도가 평가 될 것입니다.
결론 :이 시험은 널리 사용되는 두 개의 상용 제품에 비해 두 실험 겔의 미백 효능에 정보를 제공 할 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
치아 미백 처리는 치과 변색을 해결하는 데 널리 사용됩니다.
이 연구는 2 개의 실험적인 표백 겔, 겔 A (카보머 940 + 6% 과산화수소) 및 겔 B (히알루 론산 + 6% 과산화수소)의 효능을 NF_TIO ₂ 나노 입자의 5% 또는 광 활성화 유무에 관계없이 비교한다. (405 nm, 30 분) 대 제어 표백 제품 (Whiteness HP 35%, FGM).
목표는 Vita Classical Shade Guide의 Shades A3에서 C4에 이르는 기준 치아 변색 환자의 치아 색상 변화, 민감도 및 환자 만족도를 평가하는 것입니다.
방법 : 이것은 18-65 세의 200 명의 참가자가 경증에서 중등도의 치아 변색으로 포함 할 무작위 대조 시험입니다.
참가자는 10 개의 처리 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다 : 겔 A (빛의 유무에 관계없이 나노 입자가 있거나없는), 겔 B (빛의 유무에 관계없이), 백인 HP 35% (빛의 유무에 관계없이) 및 Whiteness Automixx 6% (빛의 유무에 관계없이).
주요 결과는 치아 색상 변화이며, vita easyshade v 시스템을 사용하여 측정하여 치과 (WID)에 대한 ΔE, ΔE00 및 백색도 지수를 평가합니다.
2 차 결과에는 치아 민감도 (시각적 아날로그 척도로 측정)와 환자 만족도 (치료 후 설문지를 통해 평가)가 포함됩니다.
무작위 배정은 컴퓨터로 생성되며 연구는 평가자에게 이중 맹검이 될 것입니다.
결과 :이 연구는 나노 입자 및 광 활성화가 있거나없는 실험 겔과 하얀 HP 35%사이의 색 변화의 상당한 차이를 감지 할 것으로 예상된다.
치료의 전반적인 효과와 안전성을 결정하기 위해 치아 민감도 및 환자 만족도가 평가 될 것입니다.
결론 :이 시험은 널리 사용되는 상용 제품과 비교하여 두 실험 겔의 미백 효능에 대한 통찰력을 제공 할 것입니다.
변수로서 나노 입자 및 광 활성화를 포함 시키면 중간 변색이있는 환자에서 효과적인 치아 표백을위한 최적의 조건을 결정하는 데 도움이됩니다.
결과는 미적 치과 치료에 대한 증거 기반 권장 사항에 기여할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fernando L Esteban Florez, D.D.S., M.S., Ph.D.
- 전화번호: 48646 (405)271-6545
- 이메일: fernando-esteban-florez@ouhsc.edu
연구 장소
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73117
- The University of Oklahoma Health Sciences Center College of Dentistry
-
연락하다:
- Fernando L Esteban Florez, DDS, MS, PhD
- 전화번호: 48646 405-271-6545
- 이메일: festeban@ouhsc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 나이 : 18-65 세.
- 건강한 치주 조직.
- 치료 후 프로토콜에 참여하고 따르려는 의지.
- 사전 동의를 제공하는 능력.
- 그늘 A2에서 C4에 이르는 기준 색상을 가진 치아
제외 기준 :
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 수복물이있는 치아.
- 상아질 과민증의 역사.
- 활성 우식, 치주 질환 또는 신경 치료 치아.
- 흡연 및 vaping과 같은 시험 중에 치아 색상에 영향을 줄 수있는 물질의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1. 나노 입자를 가진 겔 A, 빛이 없다.
탄수화물 940 하이드로 겔 + 6% 과산화수소 + 5% 나노 입자 (NF_TIO)로 구성된 실험적인 표백 겔을 50 분 동안 적용 할 것이다.
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탄수화물 940 하이드로 겔 + 6% 과산화수소
생물 활성 나노 입자
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실험적: 2. 빛이있는 나노 입자와 젤 A.
탄수화물 940 하이드로 겔 + 6% 과산화수소 + 5% 나노 입자 (NF_TIO) + 405 nm 바이올렛 LED 조명으로 구성된 실험적인 표백 겔이 겔을 적용한 후 50 분 동안 적용될 것이다.
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탄수화물 940 하이드로 겔 + 6% 과산화수소
생물 활성 나노 입자
낮은 강도 가시 광선 조사 (405 nm)
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실험적: 3. 나노 입자가없는 겔 A, 빛이 없다.
탄수화물 940 하이드로 겔 + 6% 과산화수소로 구성된 실험적인 표백 겔을 50 분 동안 적용 할 것이다.
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탄수화물 940 하이드로 겔 + 6% 과산화수소
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실험적: 4. 빛이있는 나노 입자없이 겔 A.
탄수화물 940 하이드로 겔 + 6% 과산화수소 + 405 nm 바이올렛 LED 조명으로 구성된 실험적인 표백 겔.
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탄수화물 940 하이드로 겔 + 6% 과산화수소
낮은 강도 가시 광선 조사 (405 nm)
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실험적: 5. 나노 입자를 가진 겔 B, 빛이 없다.
히알루 론산 하이드로 겔 + 6% 과산화수소 + 5% 나노 입자 (NF_TIO)가 50 분 동안 적용되었다.
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생물 활성 나노 입자
히알루 론산 하이드로 겔 + 6% 과산화수소
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실험적: 6. 빛을 가진 나노 입자를 가진 겔 B.
히알루 론산 하이드로 겔 + 6% 과산화수소 + 5% 나노 입자 (NF_TIO) + 405 nm 바이올렛 LED 조명이 50 분 동안 적용됩니다.
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생물 활성 나노 입자
낮은 강도 가시 광선 조사 (405 nm)
히알루 론산 하이드로 겔 + 6% 과산화수소
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실험적: 7. 나노 입자가없는 겔 B, 빛이 없다.
히알루 론산 하이드로 겔 + 6% 과산화수소가 50 분 동안 적용되었다.
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히알루 론산 하이드로 겔 + 6% 과산화수소
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실험적: 8. 빛이있는 나노 입자가없는 겔 B.
히알루 론산 하이드로 겔 + 6% 과산화수소 + 405 nm 바이올렛 LED 조명은 50 분 동안 적용됩니다.
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낮은 강도 가시 광선 조사 (405 nm)
히알루 론산 하이드로 겔 + 6% 과산화수소
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활성 비교기: 9. Whiteness HP 35% 조명 없음 (제어).
Whiteness HP 35%가 30 분 동안 적용되었습니다.
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상업적으로 이용 가능한 표백 젤
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활성 비교기: 10. 빛의 Whiteness HP 35% (제어).
Whiteness HP 35% + 405 nm 바이올렛 LED 조명 30 분 동안 적용됩니다.
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낮은 강도 가시 광선 조사 (405 nm)
상업적으로 이용 가능한 표백 젤
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활성 비교기: 11. Whiteness HP Automixx 6% 조명 없음 (제어)
Whiteness HP Automixx 6%가 30 분 동안 적용되었습니다.
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상업적으로 이용 가능한 표백 젤
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활성 비교기: 12. 화이트 니스 HP Automixx 6% (조명) (제어)
Whiteness HP 6% + 405 nm 바이올렛 LED 조명 30 분 동안 적용됩니다.
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낮은 강도 가시 광선 조사 (405 nm)
상업적으로 이용 가능한 표백 젤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치아 컬러 - 델타 e
기간: 기준선 (T0), 각 임상 세션 후 (T1, T2 및 T3; 세션 사이의 7 일 간격) 및 T4 (T3 후 14 일)에서
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델타 E; 이 결과 측정은 차원이 없으며 l*, a* 및 b* 값에서 추출됩니다.
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기준선 (T0), 각 임상 세션 후 (T1, T2 및 T3; 세션 사이의 7 일 간격) 및 T4 (T3 후 14 일)에서
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치아 색 - 델타 E00
기간: 기준선 (T0), 각 임상 세션 후 (T1, T2 및 T3; 세션 사이의 7 일 간격) 및 T4 (T3 후 14 일)에서
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델타 E00; 이 결과 측정은 차원이 없으며 l*, a* 및 b* 값에서 추출됩니다.
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기준선 (T0), 각 임상 세션 후 (T1, T2 및 T3; 세션 사이의 7 일 간격) 및 T4 (T3 후 14 일)에서
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치아 컬러 - wid
기간: 기준선 (T0), 각 임상 세션 후 (T1, T2 및 T3; 세션 사이의 7 일 간격) 및 T4 (T3 후 14 일)에서
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Wid; 이 결과 측정은 차원이 없으며 l*, a* 및 b* 값에서 추출됩니다.
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기준선 (T0), 각 임상 세션 후 (T1, T2 및 T3; 세션 사이의 7 일 간격) 및 T4 (T3 후 14 일)에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치아 민감도
기간: 기준선 (T0), 각 임상 세션 후 (T1, T2 및 T3; 세션 사이의 7 일 간격) 및 T4 (T3 후 14 일)에서
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시각적 아날로그 스케일 (VAS).
척도는 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 통증)에서 다양합니다.
이 결과 측정에서 더 높은 점수는 본질적으로 더 나쁜 결과를 반영합니다.
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기준선 (T0), 각 임상 세션 후 (T1, T2 및 T3; 세션 사이의 7 일 간격) 및 T4 (T3 후 14 일)에서
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환자 만족도
기간: T4 (T3 후 14 일)
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치료 후 설문지.
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T4 (T3 후 14 일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fernando L Esteban Florez, D.D.S., M.S., Ph.D., The University of Oklahoma Health Sciences Center College of Dentistry
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kury M, Hiers RD, Zhao YD, Picolo MZD, Hsieh J, Khajotia SS, Esteban Florez FL, Cavalli V. Novel Experimental In-Office Bleaching Gels Containing Co-Doped Titanium Dioxide Nanoparticles. Nanomaterials (Basel). 2022 Aug 30;12(17):2995. doi: 10.3390/nano12172995.
- Matos ICRT, Kury M, de Melo PBG, de Souza LVS, Esteban Florez FL, Cavalli V. Effects of experimental bleaching gels containing co-doped titanium dioxide and niobium pentoxide combined with violet light. Clin Oral Investig. 2023 Aug;27(8):4827-4841. doi: 10.1007/s00784-023-05113-z. Epub 2023 Jun 28.
- Kury M, Esteban Florez FL, Tabchoury CPM, Cavalli V. Effects of experimental in-office bleaching gels incorporated with co-doped titanium dioxide nanoparticles on dental enamel physical properties. Odontology. 2025 Jan;113(1):318-330. doi: 10.1007/s10266-024-00976-4. Epub 2024 Jul 4.
- Kury M, de Oliveira Ribeiro RA, de Souza Costa CA, Florez FLE, Cavalli V. Co-doped titanium dioxide nanoparticles decrease the cytotoxicity of experimental hydrogen peroxide gels for in-office tooth bleaching. Clin Oral Investig. 2024 Sep 25;28(10):550. doi: 10.1007/s00784-024-05916-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
우리는 개별 데이터를 공유하지 않습니다.
통계적으로 분석 된 데이터를 공유 할 계획입니다.
이 데이터의 공유는 미국 치과, 구강 및 두개 안면 연구 협회의 연례 회의, 국제 치과 연구 협회 및 치과 재료 아카데미의 연례 회의와 같은 동료 검토 간행물 및 회의를 통해 발생합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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