Эффективность и оценка безопасности экспериментальных отбеливающих агентов
24 января 2025 г. обновлено: University of Oklahoma
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование, сравнивающее эффективность двух экспериментальных обесцвечивающих гелей с наночастицами и без него и безлушки и облучения света в зависимости от белизны HP 35% и белизна HP Automixx 6% у пациентов с обесцвечением зубов A2-C4.
Отбеливание зубов широко используется для обработки цветов зубов.
Это исследование сравнивает эффективность двух экспериментальных отбеливающих гелей, с наночастицами и без них, а также с активацией света и без них в сравнении с двумя коммерческими продуктами обесцвечивания низких и высоких концентраций.
Цель состоит в том, чтобы оценить изменение цвета зубов, чувствительность и удовлетворенность пациентов у пациентов с умеренным пожелтением зубов.
Методы. Это рандомизированное контролируемое исследование, которое будет включать 120 участников в возрасте 18-65 лет.
Участники будут случайным образом распределены на одну из 12 групп лечения: гель A (с или без наночастиц, с или без света), гель B (с наночастицами или без него, с или без света), белизна HP 35% (при свете или без него). и Whiteseless Automixx 6% (с или без света).
Основным результатом является изменение цвета зубов, измеренное с использованием коммерчески доступного оборудования.
Вторичные результаты будут включать чувствительность к зубам и удовлетворенность пациента.
Рандомизация будет сгенерирована компьютером.
Результаты: Ожидается, что исследование будет показывать различия в изменении цвета между экспериментальными и коммерческими гелями.
Чувствительность зубов и удовлетворенность пациента будут оценены для определения общей эффективности и безопасности лечения.
Выводы: это исследование предоставит информацию о эффективности отбеливания двух экспериментальных гелей по сравнению с двумя широко используемыми коммерческими продуктами.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Обработки отбеливания зубов широко используются для решения проблемы обесцвечивания зубов.
Это исследование сравнивает эффективность двух экспериментальных обесцвечивающих гелей, геля A (карбомер 940 + 6% перекись водорода) и геля B (гиалуроновая кислота + 6% перекись водорода), с 5% наночастиц NF_TIO₂, а также с помощью и без него без нее и без нее без нее и без нее, и без него без нее и без него без нее. (405 нм, 30 мин) по сравнению с продуктом управляющего отбеливания (Whitess HP 35%, FGM).
Цель состоит в том, чтобы оценить изменение цвета зубов, чувствительность и удовлетворенность пациентов у пациентов с исходным обесцвечиванием зубов в диапазоне от оттенков A3 до C4 на руководстве Vita Classical Shade.
Методы. Это рандомизированное контролируемое исследование, которое будет включать в себя 200 участников в возрасте от 18 до 65 лет с легким или умеренным обесцвечением.
Участники будут случайным образом распределены на одну из 10 групп лечения: гель A (с или без наночастиц, с или без света), гель B (с наночастицами или без него, с или без света), белизна HP 35% (со светом или без света). и Whiteseless Automixx 6% (с или без света).
Первичным результатом является изменение цвета зубов, измеренное с использованием системы Vita EasyShade V для оценки ΔE, ΔE00 и индекса белизны для стоматологии (WID).
Вторичные результаты будут включать чувствительность зубов (измеренную с помощью визуальной аналоговой шкалы) и удовлетворенность пациента (оценивается с помощью анкеты после лечения).
Рандомизация будет сгенерирована компьютером, а исследование будет двойным слепым для оценщиков.
Результаты: Ожидается, что исследование обнаружит значительные различия в изменении цвета между экспериментальными гелями и белизной HP 35%, с или без наночастиц и активации света.
Чувствительность зубов и удовлетворенность пациента будут оценены для определения общей эффективности и безопасности лечения.
Выводы: это исследование даст информацию о эффективности отбеливания двух экспериментальных гелей по сравнению с широко используемым коммерческим продуктом.
Включение наночастиц и активации света в качестве переменных поможет определить оптимальные условия для эффективного отбеливания зубов у пациентов с умеренным обесцвечиванием.
Результаты будут способствовать основанным на фактических данных рекомендациях для эстетических стоматологических процедур.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fernando L Esteban Florez, D.D.S., M.S., Ph.D.
- Номер телефона: 48646 (405)271-6545
- Электронная почта: fernando-esteban-florez@ouhsc.edu
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73117
- The University of Oklahoma Health Sciences Center College of Dentistry
-
Контакт:
- Fernando L Esteban Florez, DDS, MS, PhD
- Номер телефона: 48646 405-271-6545
- Электронная почта: festeban@ouhsc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-65 лет.
- Здоровые ткани пародонта.
- Готовность участвовать и следовать протоколам после лечения.
- Способность предоставить информированное согласие.
- Зубы с базовыми цветами в диапазоне от оттенка A2 до C4
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Зубы с реставрациями.
- История дентина гиперчувствительности.
- Активный кариес, заболевание пародонта или эндодонтические зубы.
- Использование веществ, которые могут повлиять на цвет зубов во время испытания, такие как курение и вейпинг.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1. Гель А с наночастицами, без света.
Экспериментальный отбеливающий гель, состоящий из гидрогеля Carbomer 940 + 6% перекиси водорода + 5% наночастиц (NF_TIO₂), будет применяться в течение 50 минут.
|
Карбомер 940 гидрогель + 6% перекись водорода
Биоактивные наночастицы
|
|
Экспериментальный: 2. Гель А с наночастицами, со светом.
Экспериментальный отбеливающий гель, состоящий из гидрогеля Carbomer 940 + 6% перекиси водорода + 5% наночастиц (NF_TIO₂) + 405 нм фиолетовый светодиодный светодиод, будет применен в течение 50 минут после применения геля.
|
Карбомер 940 гидрогель + 6% перекись водорода
Биоактивные наночастицы
Низкая интенсивность видимого светового облучения (405 нм)
|
|
Экспериментальный: 3. гель A без наночастиц, без света.
Экспериментальный отбеливающий гель, состоящий из гидрогеля Carbomer 940 + 6% перекись водорода в течение 50 минут.
|
Карбомер 940 гидрогель + 6% перекись водорода
|
|
Экспериментальный: 4. Гель A без наночастиц, со светом.
Экспериментальный отбеливающий гель, состоящий из гидрогеля Carbomer 940 + 6% перекись водорода + 405 нм фиолетовой светодиодной светодиодной светодиода, применяемый в течение 50 минут.
|
Карбомер 940 гидрогель + 6% перекись водорода
Низкая интенсивность видимого светового облучения (405 нм)
|
|
Экспериментальный: 5. Гель B с наночастицами, без света.
Гидрогель гиалуроновой кислоты + 6% перекись водорода + 5% наночастиц (nf_tio₂) применяется в течение 50 минут.
|
Биоактивные наночастицы
Гидрогель гиалуроновой кислоты + 6% перекись водорода
|
|
Экспериментальный: 6. Гель B с наночастицами, со светом.
Гидрогель гиалуроновой кислоты + 6% перекись водорода + 5% наночастиц (NF_TIO₂) + 405 нм фиолетовый светодиодный светодиод, применяемый в течение 50 минут.
|
Биоактивные наночастицы
Низкая интенсивность видимого светового облучения (405 нм)
Гидрогель гиалуроновой кислоты + 6% перекись водорода
|
|
Экспериментальный: 7. Гель B без наночастиц, без света.
Гидрогель гиалуроновой кислоты + 6% перекись водорода, применяемый в течение 50 минут.
|
Гидрогель гиалуроновой кислоты + 6% перекись водорода
|
|
Экспериментальный: 8. гель B без наночастиц, со светом.
Гидрогель гиалуроновой кислоты + 6% перекись водорода + 405 нм фиолетовый светодиодный светодиод, применяемый в течение 50 минут.
|
Низкая интенсивность видимого светового облучения (405 нм)
Гидрогель гиалуроновой кислоты + 6% перекись водорода
|
|
Активный компаратор: 9. Белизна HP 35% нет света (контроль).
Белизна HP 35% применяется в течение 30 минут.
|
Коммерчески доступный отбеливающий гель
|
|
Активный компаратор: 10. Белизна HP 35% со светом (контроль).
Белизна HP 35% + 405 нм фиолетовый светодиодный светодиод нанесен на 30 минут.
|
Низкая интенсивность видимого светового облучения (405 нм)
Коммерчески доступный отбеливающий гель
|
|
Активный компаратор: 11. Whiteseless HP Automixx 6% нет света (управление)
Whiteseless HP Automixx 6% применяется в течение 30 минут.
|
Коммерчески доступный отбеливающий гель
|
|
Активный компаратор: 12. Whitess HP Automixx 6% с светом (управление)
Белизна HP 6% + 405 нм фиолетовый светодиодный светодиод нанесен на 30 минут.
|
Низкая интенсивность видимого светового облучения (405 нм)
Коммерчески доступный отбеливающий гель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цвет зуба - дельта E
Временное ограничение: На исходном уровне (T0), после каждого клинического сеанса (T1, T2 и T3; 7 -дневный интервал между сеансами) и при T4 (через 14 дней после T3)
|
Дельта E; Этот показатель результата безразмерный и будет извлечен из значений L*, A* и B*.
|
На исходном уровне (T0), после каждого клинического сеанса (T1, T2 и T3; 7 -дневный интервал между сеансами) и при T4 (через 14 дней после T3)
|
|
Цвет зуба - дельта E00
Временное ограничение: На исходном уровне (T0), после каждого клинического сеанса (T1, T2 и T3; 7 -дневный интервал между сеансами) и при T4 (через 14 дней после T3)
|
Дельта E00; Этот показатель результата безразмерный и будет извлечен из значений L*, A* и B*.
|
На исходном уровне (T0), после каждого клинического сеанса (T1, T2 и T3; 7 -дневный интервал между сеансами) и при T4 (через 14 дней после T3)
|
|
Цвет зуба - вид
Временное ограничение: На исходном уровне (T0), после каждого клинического сеанса (T1, T2 и T3; 7 -дневный интервал между сеансами) и при T4 (через 14 дней после T3)
|
Вид; Этот показатель результата безразмерный и будет извлечен из значений L*, A* и B*.
|
На исходном уровне (T0), после каждого клинического сеанса (T1, T2 и T3; 7 -дневный интервал между сеансами) и при T4 (через 14 дней после T3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность зубов
Временное ограничение: На исходном уровне (T0), после каждого клинического сеанса (T1, T2 и T3; 7 -дневный интервал между сеансами) и при T4 (через 14 дней после T3)
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS).
Шкала будет варьироваться от 0 (без боли) до 10 (худшая боль).
В этом показателе более высокие оценки отражают результаты, которые являются хуже по своей природе
|
На исходном уровне (T0), после каждого клинического сеанса (T1, T2 и T3; 7 -дневный интервал между сеансами) и при T4 (через 14 дней после T3)
|
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: в T4 (через 14 дней после T3)
|
Анкета после лечения.
|
в T4 (через 14 дней после T3)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fernando L Esteban Florez, D.D.S., M.S., Ph.D., The University of Oklahoma Health Sciences Center College of Dentistry
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kury M, Hiers RD, Zhao YD, Picolo MZD, Hsieh J, Khajotia SS, Esteban Florez FL, Cavalli V. Novel Experimental In-Office Bleaching Gels Containing Co-Doped Titanium Dioxide Nanoparticles. Nanomaterials (Basel). 2022 Aug 30;12(17):2995. doi: 10.3390/nano12172995.
- Matos ICRT, Kury M, de Melo PBG, de Souza LVS, Esteban Florez FL, Cavalli V. Effects of experimental bleaching gels containing co-doped titanium dioxide and niobium pentoxide combined with violet light. Clin Oral Investig. 2023 Aug;27(8):4827-4841. doi: 10.1007/s00784-023-05113-z. Epub 2023 Jun 28.
- Kury M, Esteban Florez FL, Tabchoury CPM, Cavalli V. Effects of experimental in-office bleaching gels incorporated with co-doped titanium dioxide nanoparticles on dental enamel physical properties. Odontology. 2025 Jan;113(1):318-330. doi: 10.1007/s10266-024-00976-4. Epub 2024 Jul 4.
- Kury M, de Oliveira Ribeiro RA, de Souza Costa CA, Florez FLE, Cavalli V. Co-doped titanium dioxide nanoparticles decrease the cytotoxicity of experimental hydrogen peroxide gels for in-office tooth bleaching. Clin Oral Investig. 2024 Sep 25;28(10):550. doi: 10.1007/s00784-024-05916-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OUCOD001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы не будем делиться отдельными данными.
Мы планируем обмениваться данными, которые были статистически проанализированы.
Обмен этими данными будет происходить посредством рецензируемых публикаций и конференций, таких как ежегодные собрания Американской ассоциации зубов, пероральных и черепно-лицевых исследований, Международная ассоциация стоматологических исследований и ежегодное собрание Академии стоматологических материалов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .