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Evaluación de eficacia y seguridad de agentes experimentales de blanqueo

24 de enero de 2025 actualizado por: University of Oklahoma

Un ensayo clínico controlado aleatorio que compara la eficacia de dos geles de blanqueo experimentales con y sin nanopartículas e irradiación de luz versus blancura HP 35% y blancura HP AutomixX 6% en pacientes con decoloraciones dientes A2-C4

El blanqueamiento dental se usa ampliamente para tratar los colores de los dientes. Este estudio compara la eficiencia de dos geles de blanqueo experimentales, con y sin nanopartículas, y con y sin activación de luz versus dos productos de blanqueo comerciales de concentraciones bajas y altas. El objetivo es evaluar el cambio de color del diente, la sensibilidad y la satisfacción del paciente en pacientes con amarillamiento moderado de sus dientes. Métodos: Este es un ensayo controlado aleatorio que incluirá a 120 participantes de entre 18 y 65 años. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los 12 grupos de tratamiento: gel A (con o sin nanopartículas, con o sin luz), gel B (con o sin nanopartículas, con o sin luz), blancura HP 35% (con o sin luz) y blancura Automixx 6% (con o sin luz). El resultado primario es el cambio de color del diente, medido utilizando un equipo disponible comercialmente. Los resultados secundarios incluirán sensibilidad dental y satisfacción del paciente. La aleatorización será generada por computadora. Resultados: Se espera que el estudio muestre diferencias en el cambio de color entre los geles experimentales y comerciales. La sensibilidad dental y la satisfacción del paciente se evaluarán para determinar la efectividad general y la seguridad de los tratamientos. Conclusiones: este ensayo proporcionará información sobre la eficacia blanqueadora de dos geles experimentales en comparación con dos productos comerciales ampliamente utilizados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los tratamientos de blanqueamiento dental se utilizan ampliamente para abordar la decoloración dental. Este estudio compara la eficacia de dos geles de blanqueo experimentales, el gel A (carbomer 940 + 6% de peróxido de hidrógeno) y el gel B (ácido hialurónico + 6% de peróxido de hidrógeno), con y sin 5% de nanopartículas NF_TIO₂, y con y sin activación de la luz de luz, y sin activación de la luz (405 nm, 30 min) versus un producto de blanqueo de control (blancura HP 35%, FGM). El objetivo es evaluar el cambio de color del diente, la sensibilidad y la satisfacción del paciente en pacientes con decoloración de dientes basal que van desde las sombras A3 hasta C4 en la guía de sombra clásica Vita. Métodos: Este es un ensayo controlado aleatorio que incluirá 200 participantes de 18 a 65 años con decoloración de dientes leve a moderada. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los 10 grupos de tratamiento: gel A (con o sin nanopartículas, con o sin luz), gel B (con o sin nanopartículas, con o sin luz), blancura HP 35% (con o sin luz) y blancura Automixx 6% (con o sin luz). El resultado primario es el cambio de color del diente, medido usando el sistema Vita Easyshade V para evaluar el índice de ΔE, ΔE00 y blancura para la odontología (WID). Los resultados secundarios incluirán la sensibilidad dental (medida con una escala analógica visual) y la satisfacción del paciente (evaluada a través del cuestionario posterior al tratamiento). La aleatorización será generada por computadora, y el estudio será doble ciego para los evaluadores. Resultados: Se espera que el estudio detecte diferencias significativas en el cambio de color entre los geles experimentales y la blancura HP 35%, con o sin nanopartículas y activación de la luz. La sensibilidad dental y la satisfacción del paciente se evaluarán para determinar la efectividad general y la seguridad de los tratamientos. Conclusiones: este ensayo proporcionará información sobre la eficacia blanqueadora de dos geles experimentales en comparación con un producto comercial ampliamente utilizado. La inclusión de nanopartículas y la activación de la luz como variables ayudará a determinar las condiciones óptimas para el blanqueo dental efectivo en pacientes con decoloración moderada. Los resultados contribuirán a las recomendaciones basadas en la evidencia para los tratamientos dentales estéticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center College of Dentistry
        • Contacto:
          • Fernando L Esteban Florez, DDS, MS, PhD
          • Número de teléfono: 48646 405-271-6545
          • Correo electrónico: festeban@ouhsc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18-65 años.
  • Tejidos periodontales saludables.
  • La voluntad de participar y seguir los protocolos posteriores al tratamiento.
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado.
  • Dientes que tienen colores de línea de base que van desde la sombra A2 hasta C4

Criterios de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Dientes con restauraciones.
  • Historia de hipersensibilidad a la dentina.
  • Caries activa, enfermedad periodontal o dientes tratados endodónticamente.
  • Uso de sustancias que podrían afectar el color del diente durante la prueba, como fumar y vapear.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1. Gel A con nanopartículas, sin luz.
Se aplicará un gel de blanqueo experimental compuesto por Hydrogel 940 Hydrogel + 6% de peróxido de hidrógeno + nanopartículas al 5% (NF_TIO₂) durante 50 minutos.
Carbomer 940 Hydrogel + 6% de peróxido de hidrógeno
Nanopartículas bioactivas
Experimental: 2. Gel A con nanopartículas, con luz.
Se aplicará un gel de blanqueo experimental compuesto por Hydrogel de carbomer 940 + 6% de peróxido de hidrógeno + nanopartículas al 5% (NF_TIO₂) + 405 nm LED violeta durante 50 minutos después de que se aplique el gel.
Carbomer 940 Hydrogel + 6% de peróxido de hidrógeno
Nanopartículas bioactivas
Irradiación de luz visible de baja intensidad (405 nm)
Experimental: 3. Gel A sin nanopartículas, sin luz.
Se aplicará un gel de blanqueo experimental compuesto de Hydrogel de carbomer 940 + peróxido de hidrógeno al 6% durante 50 minutos.
Carbomer 940 Hydrogel + 6% de peróxido de hidrógeno
Experimental: 4. Gel A sin nanopartículas, con luz.
Un gel de blanqueo experimental compuesto por Hydrogel de carbomer 940 + Peróxido de hidrógeno de 6% + luz LED violeta de 405 nm aplicada durante 50 minutos.
Carbomer 940 Hydrogel + 6% de peróxido de hidrógeno
Irradiación de luz visible de baja intensidad (405 nm)
Experimental: 5. Gel B con nanopartículas, sin luz.
Hidrogel de ácido hialurónico + 6% de peróxido de hidrógeno + nanopartículas al 5% (NF_TIO₂) se aplicó durante 50 minutos.
Nanopartículas bioactivas
Ácido hialurónico hidrogel + 6% de peróxido de hidrógeno
Experimental: 6. Gel B con nanopartículas, con luz.
Hidrogel de ácido hialurónico + 6% de peróxido de hidrógeno + nanopartículas de 5% (NF_TIO₂) + 405 nm LED Violet LED aplicada durante 50 minutos.
Nanopartículas bioactivas
Irradiación de luz visible de baja intensidad (405 nm)
Ácido hialurónico hidrogel + 6% de peróxido de hidrógeno
Experimental: 7. Gel B sin nanopartículas, sin luz.
Hidrogel de ácido hialurónico + peróxido de hidrógeno al 6% se aplicó durante 50 minutos.
Ácido hialurónico hidrogel + 6% de peróxido de hidrógeno
Experimental: 8. Gel B sin nanopartículas, con luz.
Hidrogel de ácido hialurónico + Peróxido de hidrógeno al 6% + luz LED violeta de 405 nm aplicada durante 50 minutos.
Irradiación de luz visible de baja intensidad (405 nm)
Ácido hialurónico hidrogel + 6% de peróxido de hidrógeno
Comparador activo: 9. Blancura HP 35% sin luz (control).
Blancura HP 35% se aplicó durante 30 minutos.
Gel de blanqueo disponible comercialmente
Comparador activo: 10. Blancura HP 35% con luz (control).
Whiteness HP 35% + 405 nm LED Violet LED aplicada durante 30 minutos.
Irradiación de luz visible de baja intensidad (405 nm)
Gel de blanqueo disponible comercialmente
Comparador activo: 11. Blancura HP Automixx 6% Sin luz (control)
Whiteness HP Automixx 6% aplicado durante 30 minutos.
Gel de blanqueo disponible comercialmente
Comparador activo: 12. Blancura HP Automixx 6% con luz (control)
Blancura HP 6% + 405 nm LED Violet LED aplicada durante 30 minutos.
Irradiación de luz visible de baja intensidad (405 nm)
Gel de blanqueo disponible comercialmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Color de los dientes - Delta E
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), después de cada sesión clínica (T1, T2 y T3; intervalo de 7 días entre sesiones) y en T4 (14 días después de T3)
Delta e; Esta medida de resultado es adimensional y se extraerá de los valores L*, A* y B*.
Al inicio (T0), después de cada sesión clínica (T1, T2 y T3; intervalo de 7 días entre sesiones) y en T4 (14 días después de T3)
Color de los dientes - Delta E00
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), después de cada sesión clínica (T1, T2 y T3; intervalo de 7 días entre sesiones) y en T4 (14 días después de T3)
Delta E00; Esta medida de resultado es adimensional y se extraerá de los valores L*, A* y B*.
Al inicio (T0), después de cada sesión clínica (T1, T2 y T3; intervalo de 7 días entre sesiones) y en T4 (14 días después de T3)
Color del diente - wid
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), después de cada sesión clínica (T1, T2 y T3; intervalo de 7 días entre sesiones) y en T4 (14 días después de T3)
Wid; Esta medida de resultado es adimensional y se extraerá de los valores L*, A* y B*.
Al inicio (T0), después de cada sesión clínica (T1, T2 y T3; intervalo de 7 días entre sesiones) y en T4 (14 días después de T3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad al diente
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), después de cada sesión clínica (T1, T2 y T3; intervalo de 7 días entre sesiones) y en T4 (14 días después de T3)
Escala analógica visual (VAS). La escala variará de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible). En esta medida de resultado, los puntajes más altos reflejan resultados que son peores en la naturaleza
Al inicio (T0), después de cada sesión clínica (T1, T2 y T3; intervalo de 7 días entre sesiones) y en T4 (14 días después de T3)
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: en T4 (14 días después de T3)
Cuestionario posterior al tratamiento.
en T4 (14 días después de T3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Fernando L Esteban Florez, D.D.S., M.S., Ph.D., The University of Oklahoma Health Sciences Center College of Dentistry

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No compartiremos datos individuales. Planeamos compartir datos que se hayan analizado estadísticamente. El intercambio de estos datos ocurrirá a través de publicaciones y conferencias revisadas por pares, como las reuniones anuales de la Asociación Americana de Investigación Dental, Oral y Craneofacial, la Asociación Internacional para la Investigación Dental y la Reunión Anual de la Academia de Materiales Dentales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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