- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06802614
Evaluación de eficacia y seguridad de agentes experimentales de blanqueo
24 de enero de 2025 actualizado por: University of Oklahoma
Un ensayo clínico controlado aleatorio que compara la eficacia de dos geles de blanqueo experimentales con y sin nanopartículas e irradiación de luz versus blancura HP 35% y blancura HP AutomixX 6% en pacientes con decoloraciones dientes A2-C4
El blanqueamiento dental se usa ampliamente para tratar los colores de los dientes.
Este estudio compara la eficiencia de dos geles de blanqueo experimentales, con y sin nanopartículas, y con y sin activación de luz versus dos productos de blanqueo comerciales de concentraciones bajas y altas.
El objetivo es evaluar el cambio de color del diente, la sensibilidad y la satisfacción del paciente en pacientes con amarillamiento moderado de sus dientes.
Métodos: Este es un ensayo controlado aleatorio que incluirá a 120 participantes de entre 18 y 65 años.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los 12 grupos de tratamiento: gel A (con o sin nanopartículas, con o sin luz), gel B (con o sin nanopartículas, con o sin luz), blancura HP 35% (con o sin luz) y blancura Automixx 6% (con o sin luz).
El resultado primario es el cambio de color del diente, medido utilizando un equipo disponible comercialmente.
Los resultados secundarios incluirán sensibilidad dental y satisfacción del paciente.
La aleatorización será generada por computadora.
Resultados: Se espera que el estudio muestre diferencias en el cambio de color entre los geles experimentales y comerciales.
La sensibilidad dental y la satisfacción del paciente se evaluarán para determinar la efectividad general y la seguridad de los tratamientos.
Conclusiones: este ensayo proporcionará información sobre la eficacia blanqueadora de dos geles experimentales en comparación con dos productos comerciales ampliamente utilizados.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
Los tratamientos de blanqueamiento dental se utilizan ampliamente para abordar la decoloración dental.
Este estudio compara la eficacia de dos geles de blanqueo experimentales, el gel A (carbomer 940 + 6% de peróxido de hidrógeno) y el gel B (ácido hialurónico + 6% de peróxido de hidrógeno), con y sin 5% de nanopartículas NF_TIO₂, y con y sin activación de la luz de luz, y sin activación de la luz (405 nm, 30 min) versus un producto de blanqueo de control (blancura HP 35%, FGM).
El objetivo es evaluar el cambio de color del diente, la sensibilidad y la satisfacción del paciente en pacientes con decoloración de dientes basal que van desde las sombras A3 hasta C4 en la guía de sombra clásica Vita.
Métodos: Este es un ensayo controlado aleatorio que incluirá 200 participantes de 18 a 65 años con decoloración de dientes leve a moderada.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los 10 grupos de tratamiento: gel A (con o sin nanopartículas, con o sin luz), gel B (con o sin nanopartículas, con o sin luz), blancura HP 35% (con o sin luz) y blancura Automixx 6% (con o sin luz).
El resultado primario es el cambio de color del diente, medido usando el sistema Vita Easyshade V para evaluar el índice de ΔE, ΔE00 y blancura para la odontología (WID).
Los resultados secundarios incluirán la sensibilidad dental (medida con una escala analógica visual) y la satisfacción del paciente (evaluada a través del cuestionario posterior al tratamiento).
La aleatorización será generada por computadora, y el estudio será doble ciego para los evaluadores.
Resultados: Se espera que el estudio detecte diferencias significativas en el cambio de color entre los geles experimentales y la blancura HP 35%, con o sin nanopartículas y activación de la luz.
La sensibilidad dental y la satisfacción del paciente se evaluarán para determinar la efectividad general y la seguridad de los tratamientos.
Conclusiones: este ensayo proporcionará información sobre la eficacia blanqueadora de dos geles experimentales en comparación con un producto comercial ampliamente utilizado.
La inclusión de nanopartículas y la activación de la luz como variables ayudará a determinar las condiciones óptimas para el blanqueo dental efectivo en pacientes con decoloración moderada.
Los resultados contribuirán a las recomendaciones basadas en la evidencia para los tratamientos dentales estéticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fernando L Esteban Florez, D.D.S., M.S., Ph.D.
- Número de teléfono: 48646 (405)271-6545
- Correo electrónico: fernando-esteban-florez@ouhsc.edu
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
- The University of Oklahoma Health Sciences Center College of Dentistry
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Contacto:
- Fernando L Esteban Florez, DDS, MS, PhD
- Número de teléfono: 48646 405-271-6545
- Correo electrónico: festeban@ouhsc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-65 años.
- Tejidos periodontales saludables.
- La voluntad de participar y seguir los protocolos posteriores al tratamiento.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado.
- Dientes que tienen colores de línea de base que van desde la sombra A2 hasta C4
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Dientes con restauraciones.
- Historia de hipersensibilidad a la dentina.
- Caries activa, enfermedad periodontal o dientes tratados endodónticamente.
- Uso de sustancias que podrían afectar el color del diente durante la prueba, como fumar y vapear.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1. Gel A con nanopartículas, sin luz.
Se aplicará un gel de blanqueo experimental compuesto por Hydrogel 940 Hydrogel + 6% de peróxido de hidrógeno + nanopartículas al 5% (NF_TIO₂) durante 50 minutos.
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Carbomer 940 Hydrogel + 6% de peróxido de hidrógeno
Nanopartículas bioactivas
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Experimental: 2. Gel A con nanopartículas, con luz.
Se aplicará un gel de blanqueo experimental compuesto por Hydrogel de carbomer 940 + 6% de peróxido de hidrógeno + nanopartículas al 5% (NF_TIO₂) + 405 nm LED violeta durante 50 minutos después de que se aplique el gel.
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Carbomer 940 Hydrogel + 6% de peróxido de hidrógeno
Nanopartículas bioactivas
Irradiación de luz visible de baja intensidad (405 nm)
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Experimental: 3. Gel A sin nanopartículas, sin luz.
Se aplicará un gel de blanqueo experimental compuesto de Hydrogel de carbomer 940 + peróxido de hidrógeno al 6% durante 50 minutos.
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Carbomer 940 Hydrogel + 6% de peróxido de hidrógeno
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Experimental: 4. Gel A sin nanopartículas, con luz.
Un gel de blanqueo experimental compuesto por Hydrogel de carbomer 940 + Peróxido de hidrógeno de 6% + luz LED violeta de 405 nm aplicada durante 50 minutos.
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Carbomer 940 Hydrogel + 6% de peróxido de hidrógeno
Irradiación de luz visible de baja intensidad (405 nm)
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Experimental: 5. Gel B con nanopartículas, sin luz.
Hidrogel de ácido hialurónico + 6% de peróxido de hidrógeno + nanopartículas al 5% (NF_TIO₂) se aplicó durante 50 minutos.
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Nanopartículas bioactivas
Ácido hialurónico hidrogel + 6% de peróxido de hidrógeno
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Experimental: 6. Gel B con nanopartículas, con luz.
Hidrogel de ácido hialurónico + 6% de peróxido de hidrógeno + nanopartículas de 5% (NF_TIO₂) + 405 nm LED Violet LED aplicada durante 50 minutos.
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Nanopartículas bioactivas
Irradiación de luz visible de baja intensidad (405 nm)
Ácido hialurónico hidrogel + 6% de peróxido de hidrógeno
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Experimental: 7. Gel B sin nanopartículas, sin luz.
Hidrogel de ácido hialurónico + peróxido de hidrógeno al 6% se aplicó durante 50 minutos.
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Ácido hialurónico hidrogel + 6% de peróxido de hidrógeno
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Experimental: 8. Gel B sin nanopartículas, con luz.
Hidrogel de ácido hialurónico + Peróxido de hidrógeno al 6% + luz LED violeta de 405 nm aplicada durante 50 minutos.
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Irradiación de luz visible de baja intensidad (405 nm)
Ácido hialurónico hidrogel + 6% de peróxido de hidrógeno
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Comparador activo: 9. Blancura HP 35% sin luz (control).
Blancura HP 35% se aplicó durante 30 minutos.
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Gel de blanqueo disponible comercialmente
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Comparador activo: 10. Blancura HP 35% con luz (control).
Whiteness HP 35% + 405 nm LED Violet LED aplicada durante 30 minutos.
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Irradiación de luz visible de baja intensidad (405 nm)
Gel de blanqueo disponible comercialmente
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Comparador activo: 11. Blancura HP Automixx 6% Sin luz (control)
Whiteness HP Automixx 6% aplicado durante 30 minutos.
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Gel de blanqueo disponible comercialmente
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Comparador activo: 12. Blancura HP Automixx 6% con luz (control)
Blancura HP 6% + 405 nm LED Violet LED aplicada durante 30 minutos.
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Irradiación de luz visible de baja intensidad (405 nm)
Gel de blanqueo disponible comercialmente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Color de los dientes - Delta E
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), después de cada sesión clínica (T1, T2 y T3; intervalo de 7 días entre sesiones) y en T4 (14 días después de T3)
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Delta e; Esta medida de resultado es adimensional y se extraerá de los valores L*, A* y B*.
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Al inicio (T0), después de cada sesión clínica (T1, T2 y T3; intervalo de 7 días entre sesiones) y en T4 (14 días después de T3)
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Color de los dientes - Delta E00
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), después de cada sesión clínica (T1, T2 y T3; intervalo de 7 días entre sesiones) y en T4 (14 días después de T3)
|
Delta E00; Esta medida de resultado es adimensional y se extraerá de los valores L*, A* y B*.
|
Al inicio (T0), después de cada sesión clínica (T1, T2 y T3; intervalo de 7 días entre sesiones) y en T4 (14 días después de T3)
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Color del diente - wid
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), después de cada sesión clínica (T1, T2 y T3; intervalo de 7 días entre sesiones) y en T4 (14 días después de T3)
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Wid; Esta medida de resultado es adimensional y se extraerá de los valores L*, A* y B*.
|
Al inicio (T0), después de cada sesión clínica (T1, T2 y T3; intervalo de 7 días entre sesiones) y en T4 (14 días después de T3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad al diente
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), después de cada sesión clínica (T1, T2 y T3; intervalo de 7 días entre sesiones) y en T4 (14 días después de T3)
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Escala analógica visual (VAS).
La escala variará de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible).
En esta medida de resultado, los puntajes más altos reflejan resultados que son peores en la naturaleza
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Al inicio (T0), después de cada sesión clínica (T1, T2 y T3; intervalo de 7 días entre sesiones) y en T4 (14 días después de T3)
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: en T4 (14 días después de T3)
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Cuestionario posterior al tratamiento.
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en T4 (14 días después de T3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando L Esteban Florez, D.D.S., M.S., Ph.D., The University of Oklahoma Health Sciences Center College of Dentistry
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kury M, Hiers RD, Zhao YD, Picolo MZD, Hsieh J, Khajotia SS, Esteban Florez FL, Cavalli V. Novel Experimental In-Office Bleaching Gels Containing Co-Doped Titanium Dioxide Nanoparticles. Nanomaterials (Basel). 2022 Aug 30;12(17):2995. doi: 10.3390/nano12172995.
- Matos ICRT, Kury M, de Melo PBG, de Souza LVS, Esteban Florez FL, Cavalli V. Effects of experimental bleaching gels containing co-doped titanium dioxide and niobium pentoxide combined with violet light. Clin Oral Investig. 2023 Aug;27(8):4827-4841. doi: 10.1007/s00784-023-05113-z. Epub 2023 Jun 28.
- Kury M, Esteban Florez FL, Tabchoury CPM, Cavalli V. Effects of experimental in-office bleaching gels incorporated with co-doped titanium dioxide nanoparticles on dental enamel physical properties. Odontology. 2025 Jan;113(1):318-330. doi: 10.1007/s10266-024-00976-4. Epub 2024 Jul 4.
- Kury M, de Oliveira Ribeiro RA, de Souza Costa CA, Florez FLE, Cavalli V. Co-doped titanium dioxide nanoparticles decrease the cytotoxicity of experimental hydrogen peroxide gels for in-office tooth bleaching. Clin Oral Investig. 2024 Sep 25;28(10):550. doi: 10.1007/s00784-024-05916-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OUCOD001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No compartiremos datos individuales.
Planeamos compartir datos que se hayan analizado estadísticamente.
El intercambio de estos datos ocurrirá a través de publicaciones y conferencias revisadas por pares, como las reuniones anuales de la Asociación Americana de Investigación Dental, Oral y Craneofacial, la Asociación Internacional para la Investigación Dental y la Reunión Anual de la Academia de Materiales Dentales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .