- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06802614
Wirksamkeit und Sicherheitsbewertung experimenteller Bleichmittel
24. Januar 2025 aktualisiert von: University of Oklahoma
Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie, in der die Wirksamkeit von zwei experimentellen Bleichgelen mit und ohne Nanopartikel und Lichtbestrahlung im Vergleich zu Weiße HP 35% und Weiße HP Automixx 6% bei Patienten mit A2-C4-Zahnfestern vergleicht
Zahnbleiche wird häufig verwendet, um die Farben der Zähne zu behandeln.
Diese Studie vergleicht die Effizienz von zwei experimentellen Bleichgelen mit und ohne Nanopartikel und ohne Lichtaktivierung mit zwei kommerziellen Bleichprodukten mit niedrigen und hohen Konzentrationen.
Ziel ist es, die Zahnfarbeveränderung, die Empfindlichkeit und die Zufriedenheit der Patienten bei Patienten mit moderatem vergernten Zähne zu bewerten.
Methoden: Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die 120 Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren umfasst.
Die Teilnehmer werden zufällig einer von 12 Behandlungsgruppen zugeordnet: Gel A (mit oder ohne Nanopartikel, mit oder ohne Licht), Gel B (mit oder ohne Nanopartikel, mit oder ohne Licht), Weiß HP 35% (mit oder ohne Licht). und Weiße Automixx 6% (mit oder ohne Licht).
Das primäre Ergebnis ist die Zahnfarbe, die mit einer kommerziell verfügbaren Geräte gemessen wird.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Zahnempfindlichkeit und die Zufriedenheit der Patienten.
Die Randomisierung wird computergeneriert.
Ergebnisse: Die Studie wird erwartet, dass sie Unterschiede in der Farbänderung zwischen experimentellen und kommerziellen Gelen aufweisen.
Die Zahnempfindlichkeit und die Zufriedenheit der Patienten werden bewertet, um die Gesamtwirksamkeit und Sicherheit der Behandlungen zu bestimmen.
Schlussfolgerungen: Dieser Versuch wird Informationen zur Aufhellung Wirksamkeit von zwei experimentellen Gelen im Vergleich zu zwei weit verbreiteten kommerziellen Produkten liefern.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Zahnaufhellungsbehandlungen werden häufig zur Bekämpfung der Zahnverfärbungen verwendet.
Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit von zwei experimentellen Bleichgelen, Gel a (405 nm, 30 min) gegenüber einem Kontrollbleichprodukt (Weiße HP 35%, FGM).
Ziel ist es, die Zahnfarbe, die Empfindlichkeit und die Zufriedenheit der Patienten bei Patienten mit Basiszahnverfärbungen von den Farbtönen A3 bis C4 am Vita Classical Shade Guide zu bewerten.
Methoden: Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die 200 Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren mit leichter bis mittelschwerer Zahnverfärbung umfasst.
Die Teilnehmer werden zufällig einer von 10 Behandlungsgruppen zugeordnet: Gel A (mit oder ohne Nanopartikel, mit oder ohne Licht), Gel B (mit oder ohne Nanopartikel, mit oder ohne Licht), Weiß HP 35% (mit oder ohne Licht). und Weiße Automixx 6% (mit oder ohne Licht).
Das primäre Ergebnis ist die Zahnfarbeveränderung, die mit dem Vita EasyShade V -System gemessen wird, um ΔE, ΔE00 und Weiße für die Zahnmedizin (WID) zu bewerten.
Die sekundären Ergebnisse umfassen die Zahnempfindlichkeit (gemessen mit einer visuellen Analogskala) und Patientenzufriedenheit (bewertet über den Fragebogen nach der Behandlung).
Die Randomisierung wird computergeneriert und die Studie wird für Evaluatoren doppeltblind sein.
Ergebnisse: Es wird erwartet, dass die Studie signifikante Unterschiede in der Farbänderung zwischen den experimentellen Gelen und der Weiße HP 35%mit oder ohne Nanopartikel und Lichtaktivierung festlegt.
Die Zahnempfindlichkeit und die Zufriedenheit der Patienten werden bewertet, um die Gesamtwirksamkeit und Sicherheit der Behandlungen zu bestimmen.
Schlussfolgerungen: Diese Studie wird Einblicke in die Whitening -Wirksamkeit von zwei experimentellen Gelen im Vergleich zu einem weit verbreiteten kommerziellen Produkt liefern.
Die Einbeziehung von Nanopartikeln und Lichtaktivierung als Variablen hilft dabei, die optimalen Bedingungen für eine wirksame Zahnbleichen bei Patienten mit mittelschwerer Verfärbung zu bestimmen.
Die Ergebnisse werden zu evidenzbasierten Empfehlungen für ästhetische Zahnbehandlungen beitragen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
240
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fernando L Esteban Florez, D.D.S., M.S., Ph.D.
- Telefonnummer: 48646 (405)271-6545
- E-Mail: fernando-esteban-florez@ouhsc.edu
Studienorte
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
- The University of Oklahoma Health Sciences Center College of Dentistry
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Kontakt:
- Fernando L Esteban Florez, DDS, MS, PhD
- Telefonnummer: 48646 405-271-6545
- E-Mail: festeban@ouhsc.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-65 Jahre alt.
- Gesunde parodontale Gewebe.
- Bereitschaft zur Teilnahme und Befolgung der Protokolle nach der Behandlung.
- Fähigkeit zur Einverständniserklärung.
- Zähne mit Basisfarben von Schatten A2 bis C4 reichen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Zähne mit Restaurationen.
- Geschichte der Dentin -Überempfindlichkeit.
- Aktive Karies, Parodontitis oder endodontisch behandelte Zähne.
- Verwendung von Substanzen, die die Zahnfarbe während des Versuchs beeinflussen könnten, z. B. Rauchen und Dampfen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1. Gel A mit Nanopartikeln, kein Licht.
Ein experimentelles Bleichgel aus Carbomer 940 Hydrogel + 6% Wasserstoffperoxid + 5% Nanopartikel (NF_TIO₂) wird 50 Minuten lang angewendet.
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Karbomer 940 Hydrogel + 6% Wasserstoffperoxid
Bioaktive Nanopartikel
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Experimental: 2. Gel A mit Nanopartikeln mit Licht.
Ein experimentelles Bleichgel aus Carbomer 940 Hydrogel + 6% Wasserstoffperoxid + 5% Nanopartikel (NF_TIO₂) + 405 nm violettes LED -LED -Licht wird 50 Minuten nach Anbringen des Gels angewendet.
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Karbomer 940 Hydrogel + 6% Wasserstoffperoxid
Bioaktive Nanopartikel
Sachliche Lichtstrahlung mit geringer Intensität (405 nm)
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Experimental: 3.. Gel A ohne Nanopartikel, kein Licht.
Ein experimentelles Bleichgel aus Carbomer 940 Hydrogel + 6% Wasserstoffperoxid wird 50 Minuten lang angelegt.
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Karbomer 940 Hydrogel + 6% Wasserstoffperoxid
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Experimental: 4. Gel A ohne Nanopartikel mit Licht.
Ein experimentelles Bleichgel aus Carbomer 940 Hydrogel + 6% Wasserstoffperoxid + 405 nm violettes LED -Licht für 50 Minuten.
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Karbomer 940 Hydrogel + 6% Wasserstoffperoxid
Sachliche Lichtstrahlung mit geringer Intensität (405 nm)
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Experimental: 5. Gel B mit Nanopartikeln, kein Licht.
Hyaluronsäure -Hydrogel + 6% Wasserstoffperoxid + 5% Nanopartikel (NF_TIO₂) 50 Minuten angewendet.
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Bioaktive Nanopartikel
Hyaluronsäure -Hydrogel + 6% Wasserstoffperoxid
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Experimental: 6. Gel B mit Nanopartikeln mit Licht.
Hyaluronsäure -Hydrogel + 6% Wasserstoffperoxid + 5% Nanopartikel (NF_TIO₂) + 405 nm violettes LED -Licht für 50 Minuten.
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Bioaktive Nanopartikel
Sachliche Lichtstrahlung mit geringer Intensität (405 nm)
Hyaluronsäure -Hydrogel + 6% Wasserstoffperoxid
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Experimental: 7. Gel B ohne Nanopartikel, kein Licht.
Hyaluronsäure -Hydrogel + 6% Wasserstoffperoxid 50 Minuten angelegt.
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Hyaluronsäure -Hydrogel + 6% Wasserstoffperoxid
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Experimental: 8. Gel B ohne Nanopartikel mit Licht.
Hyaluronsäure -Hydrogel + 6% Wasserstoffperoxid + 405 nm violettes LED -Licht für 50 Minuten.
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Sachliche Lichtstrahlung mit geringer Intensität (405 nm)
Hyaluronsäure -Hydrogel + 6% Wasserstoffperoxid
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Aktiver Komparator: 9. Weiß HP 35% kein Licht (Kontrolle).
Weiße HP 35% für 30 Minuten.
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Im Handel erhältliches Bleichgel
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Aktiver Komparator: 10. Weiß HP 35% mit Licht (Kontrolle).
Weiße HP 35% + 405 nm Violett -LED -Licht für 30 Minuten.
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Sachliche Lichtstrahlung mit geringer Intensität (405 nm)
Im Handel erhältliches Bleichgel
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Aktiver Komparator: 11. Weiß HP Automixx 6% kein Licht (Steuerung)
Weiße HP Automixx 6% für 30 Minuten angewendet.
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Im Handel erhältliches Bleichgel
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Aktiver Komparator: 12. Weiß HP Automixx 6% mit Licht (Steuerung)
Weiße HP 6% + 405 nm Violettes LED -Licht für 30 Minuten.
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Sachliche Lichtstrahlung mit geringer Intensität (405 nm)
Im Handel erhältliches Bleichgel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zahnfarbe - Delta e
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0) nach jeder klinischen Sitzung (T1, T2 und T3; 7 -Tage -Intervall zwischen den Sitzungen) und bei T4 (14 Tage nach T3)
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Delta E; Diese Ergebnismessung ist dimensionlos und wird aus L*, A* und B* -Wertern extrahiert.
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Zu Studienbeginn (T0) nach jeder klinischen Sitzung (T1, T2 und T3; 7 -Tage -Intervall zwischen den Sitzungen) und bei T4 (14 Tage nach T3)
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Zahnfarbe - Delta E00
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0) nach jeder klinischen Sitzung (T1, T2 und T3; 7 -Tage -Intervall zwischen den Sitzungen) und bei T4 (14 Tage nach T3)
|
Delta E00; Diese Ergebnismessung ist dimensionlos und wird aus L*, A* und B* -Wertern extrahiert.
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Zu Studienbeginn (T0) nach jeder klinischen Sitzung (T1, T2 und T3; 7 -Tage -Intervall zwischen den Sitzungen) und bei T4 (14 Tage nach T3)
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Zahnfarbe - Wid
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0) nach jeder klinischen Sitzung (T1, T2 und T3; 7 -Tage -Intervall zwischen den Sitzungen) und bei T4 (14 Tage nach T3)
|
Wid; Diese Ergebnismessung ist dimensionlos und wird aus L*, A* und B* -Wertern extrahiert.
|
Zu Studienbeginn (T0) nach jeder klinischen Sitzung (T1, T2 und T3; 7 -Tage -Intervall zwischen den Sitzungen) und bei T4 (14 Tage nach T3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zahnempfindlichkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0) nach jeder klinischen Sitzung (T1, T2 und T3; 7 -Tage -Intervall zwischen den Sitzungen) und bei T4 (14 Tage nach T3)
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Visuelle Analogskala (VAS).
Die Skala variiert von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster Schmerz möglich).
In dieser Ergebnismaßnahme spiegeln höhere Werte die Ergebnisse wider, die in der Natur schlechter sind
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Zu Studienbeginn (T0) nach jeder klinischen Sitzung (T1, T2 und T3; 7 -Tage -Intervall zwischen den Sitzungen) und bei T4 (14 Tage nach T3)
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bei T4 (14 Tage nach T3)
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Fragebogen nach der Behandlung.
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bei T4 (14 Tage nach T3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fernando L Esteban Florez, D.D.S., M.S., Ph.D., The University of Oklahoma Health Sciences Center College of Dentistry
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kury M, Hiers RD, Zhao YD, Picolo MZD, Hsieh J, Khajotia SS, Esteban Florez FL, Cavalli V. Novel Experimental In-Office Bleaching Gels Containing Co-Doped Titanium Dioxide Nanoparticles. Nanomaterials (Basel). 2022 Aug 30;12(17):2995. doi: 10.3390/nano12172995.
- Matos ICRT, Kury M, de Melo PBG, de Souza LVS, Esteban Florez FL, Cavalli V. Effects of experimental bleaching gels containing co-doped titanium dioxide and niobium pentoxide combined with violet light. Clin Oral Investig. 2023 Aug;27(8):4827-4841. doi: 10.1007/s00784-023-05113-z. Epub 2023 Jun 28.
- Kury M, Esteban Florez FL, Tabchoury CPM, Cavalli V. Effects of experimental in-office bleaching gels incorporated with co-doped titanium dioxide nanoparticles on dental enamel physical properties. Odontology. 2025 Jan;113(1):318-330. doi: 10.1007/s10266-024-00976-4. Epub 2024 Jul 4.
- Kury M, de Oliveira Ribeiro RA, de Souza Costa CA, Florez FLE, Cavalli V. Co-doped titanium dioxide nanoparticles decrease the cytotoxicity of experimental hydrogen peroxide gels for in-office tooth bleaching. Clin Oral Investig. 2024 Sep 25;28(10):550. doi: 10.1007/s00784-024-05916-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OUCOD001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Wir werden keine individuellen Daten weitergeben.
Wir planen, Daten zu teilen, die statistisch analysiert wurden.
Der Austausch dieser Daten erfolgt über von Experten begutachtete Veröffentlichungen und Konferenzen wie die jährlichen Versammlungen der American Association for Dental, Oral und CranioFacial Research, der International Association for Dental Research und der Jahresversammlung der Akademie für Zahnmaterialien.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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