Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhetsvurdering av eksperimentelle blekemidler

24. januar 2025 oppdatert av: University of Oklahoma

En randomisert kontrollert klinisk studie som sammenligner effekten av to eksperimentelle blekingsgeler med og uten nanopartikler og lysbestråling kontra hvithet HP 35% og hvithet HP Automixx 6% hos pasienter med A2-C4-tannfarging

Tannbleking er mye brukt til å behandle tennene på tennene. Denne studien sammenligner effektiviteten til to eksperimentelle blekingsgeler, med og uten nanopartikler, og med og uten lysaktivering kontra to kommersielle blekingsprodukter med lave og høye konsentrasjoner. Målet er å evaluere endring av tannfarge, følsomhet og pasienttilfredshet hos pasienter med moderat gulning av tennene. Metoder: Dette er en randomisert kontrollert studie som vil omfatte 120 deltakere i alderen 18-65 år. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av 12 behandlingsgrupper: gel A (med eller uten nanopartikler, med eller uten lys), gel B (med eller uten nanopartikler, med eller uten lys), hvithet HP 35% (med eller uten lys) og hvithet Automixx 6% (med eller uten lys). Det primære utfallet er endring av tannfarge, målt ved hjelp av et kommersielt tilgjengelig utstyr. Sekundære utfall vil omfatte tannfølsomhet og pasienttilfredshet. Randomisering vil være datamaskingenerert. Resultater: Studien forventes å vise forskjeller i fargeendring mellom eksperimentelle og kommersielle geler. Tannfølsomhet og pasienttilfredshet vil bli evaluert for å bestemme den generelle effektiviteten og sikkerheten til behandlingene. Konklusjoner: Denne studien vil gi informasjon om den blekende effekten av to eksperimentelle geler sammenlignet med to mye brukte kommersielle produkter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tannblekningsbehandlinger er mye brukt for å adressere tannfarging. Denne studien sammenligner effekten av to eksperimentelle blekingsgeler, gel A (karbomer 940 + 6% hydrogenperoksyd) og gel B (hyaluronsyre + 6% hydrogenperoksyd), med og uten 5% av NF_TIO₂ nanopartikler, og med og uten lysaktivering (405 nm, 30 minutter) kontra et kontrollblekingsprodukt (hvithet HP 35%, FGM). Målet er å evaluere endring av tannfarge, følsomhet og pasienttilfredshet hos pasienter med misfarging av baseline tannfarger fra nyanser A3 til C4 på Vita Classical Shade Guide. Metoder: Dette er en randomisert kontrollert studie som vil omfatte 200 deltakere i alderen 18-65 år med mild til moderat tannfarging. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av 10 behandlingsgrupper: gel A (med eller uten nanopartikler, med eller uten lys), gel B (med eller uten nanopartikler, med eller uten lys), hvithet HP 35% (med eller uten lys) og hvithet Automixx 6% (med eller uten lys). Det primære utfallet er endring av tannfarge, målt ved bruk av Vita Easyshade V -systemet for å vurdere ΔE, ΔE00 og hvithetsindeksen for tannbehandling (WID). Sekundære utfall vil omfatte tannfølsomhet (målt med en visuell analog skala) og pasienttilfredshet (vurdert via spørreskjema etter behandlingen). Randomisering vil være datamaskingenerert, og studien vil være dobbeltblindet for evaluerere. Resultater: Studien forventes å oppdage signifikante forskjeller i fargeendring mellom eksperimentelle geler og hvithet HP 35%, med eller uten nanopartikler og lysaktivering. Tannfølsomhet og pasienttilfredshet vil bli evaluert for å bestemme den generelle effektiviteten og sikkerheten til behandlingene. Konklusjoner: Denne studien vil gi innsikt i den blekende effekten av to eksperimentelle geler sammenlignet med et mye brukt kommersielt produkt. Inkludering av nanopartikler og lysaktivering som variabler vil bidra til å bestemme de optimale forholdene for effektiv tannbleking hos pasienter med moderat misfarging. Resultatene vil bidra til evidensbaserte anbefalinger for estetiske tannbehandlinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73117
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center College of Dentistry
        • Ta kontakt med:
          • Fernando L Esteban Florez, DDS, MS, PhD
          • Telefonnummer: 48646 405-271-6545
          • E-post: festeban@ouhsc.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder: 18-65 år gammel.
  • Sunt periodontale vev.
  • Vilje til å delta og følge protokollene etter behandling.
  • Evne til å gi informert samtykke.
  • Tenner som har baseline -farger som spenner fra skygge A2 til C4

Eksklusjonskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Tenner med restaureringer.
  • Historie om dens overfølsomhet.
  • Aktive karies, periodontal sykdom eller endodontisk behandlede tenner.
  • Bruk av stoffer som kan påvirke tannfargen under forsøket, for eksempel røyking og vaping.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1. Gel A med nanopartikler, ingen lys.
En eksperimentell blekingsgel sammensatt av karbomer 940 hydrogel + 6% hydrogenperoksyd + 5% nanopartikler (nf_tio₂) vil bli påført i 50 minutter.
Carbomer 940 Hydrogel + 6% hydrogenperoksyd
Bioaktive nanopartikler
Eksperimentell: 2. Gel A med nanopartikler, med lys.
En eksperimentell blekingsgel sammensatt av karbomer 940 hydrogel + 6% hydrogenperoksyd + 5% nanopartikler (NF_TIO₂) + 405 nm fiolett LED -lys vil bli påført i 50 minutter etter at gelen er påført.
Carbomer 940 Hydrogel + 6% hydrogenperoksyd
Bioaktive nanopartikler
Lav intensitet synlig lysbestråling (405 nm)
Eksperimentell: 3. Gel A uten nanopartikler, ingen lys.
En eksperimentell blekingsgel sammensatt av karbomer 940 hydrogel + 6% hydrogenperoksyd vil bli påført i 50 minutter.
Carbomer 940 Hydrogel + 6% hydrogenperoksyd
Eksperimentell: 4. Gel A uten nanopartikler, med lys.
En eksperimentell blekingsgel sammensatt av karbomer 940 hydrogel + 6% hydrogenperoksyd + 405 nm fiolett LED -lys påført i 50 minutter.
Carbomer 940 Hydrogel + 6% hydrogenperoksyd
Lav intensitet synlig lysbestråling (405 nm)
Eksperimentell: 5. Gel B med nanopartikler, ingen lys.
Hyaluronsyrehydrogel + 6% hydrogenperoksyd + 5% nanopartikler (NF_TIO₂) påførte i 50 minutter.
Bioaktive nanopartikler
Hyaluronsyre hydrogel + 6% hydrogenperoksyd
Eksperimentell: 6. Gel B med nanopartikler, med lys.
Hyaluronsyrehydrogel + 6% hydrogenperoksyd + 5% nanopartikler (NF_TIO₂) + 405 nm Fiolett LED -lys påført i 50 minutter.
Bioaktive nanopartikler
Lav intensitet synlig lysbestråling (405 nm)
Hyaluronsyre hydrogel + 6% hydrogenperoksyd
Eksperimentell: 7. Gel B uten nanopartikler, ingen lys.
Hyaluronsyrehydrogel + 6% hydrogenperoksyd påført i 50 minutter.
Hyaluronsyre hydrogel + 6% hydrogenperoksyd
Eksperimentell: 8. Gel B uten nanopartikler, med lys.
Hyaluronsyre Hydrogel + 6% hydrogenperoksyd + 405 nm Fiolett LED -lys påført i 50 minutter.
Lav intensitet synlig lysbestråling (405 nm)
Hyaluronsyre hydrogel + 6% hydrogenperoksyd
Aktiv komparator: 9. Hvithet HP 35% Ingen lys (kontroll).
Hvithet HP 35% gjaldt i 30 minutter.
Kommersielt tilgjengelig bleking gel
Aktiv komparator: 10. Hvithet HP 35% med lys (kontroll).
Hvithet HP 35% + 405 nm Fiolett LED -lys påført i 30 minutter.
Lav intensitet synlig lysbestråling (405 nm)
Kommersielt tilgjengelig bleking gel
Aktiv komparator: 11. Hvithet HP Automixx 6% ingen lys (kontroll)
Whiteness HP Automixx 6% gjaldt i 30 minutter.
Kommersielt tilgjengelig bleking gel
Aktiv komparator: 12. Hvithet HP Automixx 6% med lys (kontroll)
Hvithet HP 6% + 405 nm Fiolett LED -lys påført i 30 minutter.
Lav intensitet synlig lysbestråling (405 nm)
Kommersielt tilgjengelig bleking gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tannfarge - Delta E
Tidsramme: Ved baseline (T0), etter hver kliniske økt (T1, T2 og T3; 7 dagers intervall mellom økter) og ved T4 (14 dager etter T3)
Delta E; Dette utfallsmålet er dimensjonsløst og vil bli trukket ut fra L*, A* og B* verdier.
Ved baseline (T0), etter hver kliniske økt (T1, T2 og T3; 7 dagers intervall mellom økter) og ved T4 (14 dager etter T3)
Tannfarge - Delta E00
Tidsramme: Ved baseline (T0), etter hver kliniske økt (T1, T2 og T3; 7 dagers intervall mellom økter) og ved T4 (14 dager etter T3)
Delta E00; Dette utfallsmålet er dimensjonsløst og vil bli trukket ut fra L*, A* og B* verdier.
Ved baseline (T0), etter hver kliniske økt (T1, T2 og T3; 7 dagers intervall mellom økter) og ved T4 (14 dager etter T3)
Tannfarge - wid
Tidsramme: Ved baseline (T0), etter hver kliniske økt (T1, T2 og T3; 7 dagers intervall mellom økter) og ved T4 (14 dager etter T3)
Wid; Dette utfallsmålet er dimensjonsløst og vil bli trukket ut fra L*, A* og B* verdier.
Ved baseline (T0), etter hver kliniske økt (T1, T2 og T3; 7 dagers intervall mellom økter) og ved T4 (14 dager etter T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tannfølsomhet
Tidsramme: Ved baseline (T0), etter hver kliniske økt (T1, T2 og T3; 7 dagers intervall mellom økter) og ved T4 (14 dager etter T3)
Visuell analog skala (VAS). Skalaen vil variere fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste smerter mulig). I dette utfallsmålet gjenspeiler høyere score utfall som er verre i naturen
Ved baseline (T0), etter hver kliniske økt (T1, T2 og T3; 7 dagers intervall mellom økter) og ved T4 (14 dager etter T3)
Pasienttilfredshet
Tidsramme: på T4 (14 dager etter T3)
Spørreskjema etter behandling.
på T4 (14 dager etter T3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernando L Esteban Florez, D.D.S., M.S., Ph.D., The University of Oklahoma Health Sciences Center College of Dentistry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi vil ikke dele individuelle data. Vi planlegger å dele data som er statistisk analysert. Deling av disse dataene vil oppstå via fagfellevurderte publikasjoner og konferanser som de årlige møtene i American Association for Dental, Oral and Craniofacial Research, International Association for Dental Research og årsmøtet til Academy of Dental Materials.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere