- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06802614
Effektivitet og sikkerhetsvurdering av eksperimentelle blekemidler
24. januar 2025 oppdatert av: University of Oklahoma
En randomisert kontrollert klinisk studie som sammenligner effekten av to eksperimentelle blekingsgeler med og uten nanopartikler og lysbestråling kontra hvithet HP 35% og hvithet HP Automixx 6% hos pasienter med A2-C4-tannfarging
Tannbleking er mye brukt til å behandle tennene på tennene.
Denne studien sammenligner effektiviteten til to eksperimentelle blekingsgeler, med og uten nanopartikler, og med og uten lysaktivering kontra to kommersielle blekingsprodukter med lave og høye konsentrasjoner.
Målet er å evaluere endring av tannfarge, følsomhet og pasienttilfredshet hos pasienter med moderat gulning av tennene.
Metoder: Dette er en randomisert kontrollert studie som vil omfatte 120 deltakere i alderen 18-65 år.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av 12 behandlingsgrupper: gel A (med eller uten nanopartikler, med eller uten lys), gel B (med eller uten nanopartikler, med eller uten lys), hvithet HP 35% (med eller uten lys) og hvithet Automixx 6% (med eller uten lys).
Det primære utfallet er endring av tannfarge, målt ved hjelp av et kommersielt tilgjengelig utstyr.
Sekundære utfall vil omfatte tannfølsomhet og pasienttilfredshet.
Randomisering vil være datamaskingenerert.
Resultater: Studien forventes å vise forskjeller i fargeendring mellom eksperimentelle og kommersielle geler.
Tannfølsomhet og pasienttilfredshet vil bli evaluert for å bestemme den generelle effektiviteten og sikkerheten til behandlingene.
Konklusjoner: Denne studien vil gi informasjon om den blekende effekten av to eksperimentelle geler sammenlignet med to mye brukte kommersielle produkter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Tannblekningsbehandlinger er mye brukt for å adressere tannfarging.
Denne studien sammenligner effekten av to eksperimentelle blekingsgeler, gel A (karbomer 940 + 6% hydrogenperoksyd) og gel B (hyaluronsyre + 6% hydrogenperoksyd), med og uten 5% av NF_TIO₂ nanopartikler, og med og uten lysaktivering (405 nm, 30 minutter) kontra et kontrollblekingsprodukt (hvithet HP 35%, FGM).
Målet er å evaluere endring av tannfarge, følsomhet og pasienttilfredshet hos pasienter med misfarging av baseline tannfarger fra nyanser A3 til C4 på Vita Classical Shade Guide.
Metoder: Dette er en randomisert kontrollert studie som vil omfatte 200 deltakere i alderen 18-65 år med mild til moderat tannfarging.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av 10 behandlingsgrupper: gel A (med eller uten nanopartikler, med eller uten lys), gel B (med eller uten nanopartikler, med eller uten lys), hvithet HP 35% (med eller uten lys) og hvithet Automixx 6% (med eller uten lys).
Det primære utfallet er endring av tannfarge, målt ved bruk av Vita Easyshade V -systemet for å vurdere ΔE, ΔE00 og hvithetsindeksen for tannbehandling (WID).
Sekundære utfall vil omfatte tannfølsomhet (målt med en visuell analog skala) og pasienttilfredshet (vurdert via spørreskjema etter behandlingen).
Randomisering vil være datamaskingenerert, og studien vil være dobbeltblindet for evaluerere.
Resultater: Studien forventes å oppdage signifikante forskjeller i fargeendring mellom eksperimentelle geler og hvithet HP 35%, med eller uten nanopartikler og lysaktivering.
Tannfølsomhet og pasienttilfredshet vil bli evaluert for å bestemme den generelle effektiviteten og sikkerheten til behandlingene.
Konklusjoner: Denne studien vil gi innsikt i den blekende effekten av to eksperimentelle geler sammenlignet med et mye brukt kommersielt produkt.
Inkludering av nanopartikler og lysaktivering som variabler vil bidra til å bestemme de optimale forholdene for effektiv tannbleking hos pasienter med moderat misfarging.
Resultatene vil bidra til evidensbaserte anbefalinger for estetiske tannbehandlinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fernando L Esteban Florez, D.D.S., M.S., Ph.D.
- Telefonnummer: 48646 (405)271-6545
- E-post: fernando-esteban-florez@ouhsc.edu
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73117
- The University of Oklahoma Health Sciences Center College of Dentistry
-
Ta kontakt med:
- Fernando L Esteban Florez, DDS, MS, PhD
- Telefonnummer: 48646 405-271-6545
- E-post: festeban@ouhsc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 18-65 år gammel.
- Sunt periodontale vev.
- Vilje til å delta og følge protokollene etter behandling.
- Evne til å gi informert samtykke.
- Tenner som har baseline -farger som spenner fra skygge A2 til C4
Eksklusjonskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Tenner med restaureringer.
- Historie om dens overfølsomhet.
- Aktive karies, periodontal sykdom eller endodontisk behandlede tenner.
- Bruk av stoffer som kan påvirke tannfargen under forsøket, for eksempel røyking og vaping.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1. Gel A med nanopartikler, ingen lys.
En eksperimentell blekingsgel sammensatt av karbomer 940 hydrogel + 6% hydrogenperoksyd + 5% nanopartikler (nf_tio₂) vil bli påført i 50 minutter.
|
Carbomer 940 Hydrogel + 6% hydrogenperoksyd
Bioaktive nanopartikler
|
|
Eksperimentell: 2. Gel A med nanopartikler, med lys.
En eksperimentell blekingsgel sammensatt av karbomer 940 hydrogel + 6% hydrogenperoksyd + 5% nanopartikler (NF_TIO₂) + 405 nm fiolett LED -lys vil bli påført i 50 minutter etter at gelen er påført.
|
Carbomer 940 Hydrogel + 6% hydrogenperoksyd
Bioaktive nanopartikler
Lav intensitet synlig lysbestråling (405 nm)
|
|
Eksperimentell: 3. Gel A uten nanopartikler, ingen lys.
En eksperimentell blekingsgel sammensatt av karbomer 940 hydrogel + 6% hydrogenperoksyd vil bli påført i 50 minutter.
|
Carbomer 940 Hydrogel + 6% hydrogenperoksyd
|
|
Eksperimentell: 4. Gel A uten nanopartikler, med lys.
En eksperimentell blekingsgel sammensatt av karbomer 940 hydrogel + 6% hydrogenperoksyd + 405 nm fiolett LED -lys påført i 50 minutter.
|
Carbomer 940 Hydrogel + 6% hydrogenperoksyd
Lav intensitet synlig lysbestråling (405 nm)
|
|
Eksperimentell: 5. Gel B med nanopartikler, ingen lys.
Hyaluronsyrehydrogel + 6% hydrogenperoksyd + 5% nanopartikler (NF_TIO₂) påførte i 50 minutter.
|
Bioaktive nanopartikler
Hyaluronsyre hydrogel + 6% hydrogenperoksyd
|
|
Eksperimentell: 6. Gel B med nanopartikler, med lys.
Hyaluronsyrehydrogel + 6% hydrogenperoksyd + 5% nanopartikler (NF_TIO₂) + 405 nm Fiolett LED -lys påført i 50 minutter.
|
Bioaktive nanopartikler
Lav intensitet synlig lysbestråling (405 nm)
Hyaluronsyre hydrogel + 6% hydrogenperoksyd
|
|
Eksperimentell: 7. Gel B uten nanopartikler, ingen lys.
Hyaluronsyrehydrogel + 6% hydrogenperoksyd påført i 50 minutter.
|
Hyaluronsyre hydrogel + 6% hydrogenperoksyd
|
|
Eksperimentell: 8. Gel B uten nanopartikler, med lys.
Hyaluronsyre Hydrogel + 6% hydrogenperoksyd + 405 nm Fiolett LED -lys påført i 50 minutter.
|
Lav intensitet synlig lysbestråling (405 nm)
Hyaluronsyre hydrogel + 6% hydrogenperoksyd
|
|
Aktiv komparator: 9. Hvithet HP 35% Ingen lys (kontroll).
Hvithet HP 35% gjaldt i 30 minutter.
|
Kommersielt tilgjengelig bleking gel
|
|
Aktiv komparator: 10. Hvithet HP 35% med lys (kontroll).
Hvithet HP 35% + 405 nm Fiolett LED -lys påført i 30 minutter.
|
Lav intensitet synlig lysbestråling (405 nm)
Kommersielt tilgjengelig bleking gel
|
|
Aktiv komparator: 11. Hvithet HP Automixx 6% ingen lys (kontroll)
Whiteness HP Automixx 6% gjaldt i 30 minutter.
|
Kommersielt tilgjengelig bleking gel
|
|
Aktiv komparator: 12. Hvithet HP Automixx 6% med lys (kontroll)
Hvithet HP 6% + 405 nm Fiolett LED -lys påført i 30 minutter.
|
Lav intensitet synlig lysbestråling (405 nm)
Kommersielt tilgjengelig bleking gel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tannfarge - Delta E
Tidsramme: Ved baseline (T0), etter hver kliniske økt (T1, T2 og T3; 7 dagers intervall mellom økter) og ved T4 (14 dager etter T3)
|
Delta E; Dette utfallsmålet er dimensjonsløst og vil bli trukket ut fra L*, A* og B* verdier.
|
Ved baseline (T0), etter hver kliniske økt (T1, T2 og T3; 7 dagers intervall mellom økter) og ved T4 (14 dager etter T3)
|
|
Tannfarge - Delta E00
Tidsramme: Ved baseline (T0), etter hver kliniske økt (T1, T2 og T3; 7 dagers intervall mellom økter) og ved T4 (14 dager etter T3)
|
Delta E00; Dette utfallsmålet er dimensjonsløst og vil bli trukket ut fra L*, A* og B* verdier.
|
Ved baseline (T0), etter hver kliniske økt (T1, T2 og T3; 7 dagers intervall mellom økter) og ved T4 (14 dager etter T3)
|
|
Tannfarge - wid
Tidsramme: Ved baseline (T0), etter hver kliniske økt (T1, T2 og T3; 7 dagers intervall mellom økter) og ved T4 (14 dager etter T3)
|
Wid; Dette utfallsmålet er dimensjonsløst og vil bli trukket ut fra L*, A* og B* verdier.
|
Ved baseline (T0), etter hver kliniske økt (T1, T2 og T3; 7 dagers intervall mellom økter) og ved T4 (14 dager etter T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tannfølsomhet
Tidsramme: Ved baseline (T0), etter hver kliniske økt (T1, T2 og T3; 7 dagers intervall mellom økter) og ved T4 (14 dager etter T3)
|
Visuell analog skala (VAS).
Skalaen vil variere fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste smerter mulig).
I dette utfallsmålet gjenspeiler høyere score utfall som er verre i naturen
|
Ved baseline (T0), etter hver kliniske økt (T1, T2 og T3; 7 dagers intervall mellom økter) og ved T4 (14 dager etter T3)
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: på T4 (14 dager etter T3)
|
Spørreskjema etter behandling.
|
på T4 (14 dager etter T3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fernando L Esteban Florez, D.D.S., M.S., Ph.D., The University of Oklahoma Health Sciences Center College of Dentistry
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kury M, Hiers RD, Zhao YD, Picolo MZD, Hsieh J, Khajotia SS, Esteban Florez FL, Cavalli V. Novel Experimental In-Office Bleaching Gels Containing Co-Doped Titanium Dioxide Nanoparticles. Nanomaterials (Basel). 2022 Aug 30;12(17):2995. doi: 10.3390/nano12172995.
- Matos ICRT, Kury M, de Melo PBG, de Souza LVS, Esteban Florez FL, Cavalli V. Effects of experimental bleaching gels containing co-doped titanium dioxide and niobium pentoxide combined with violet light. Clin Oral Investig. 2023 Aug;27(8):4827-4841. doi: 10.1007/s00784-023-05113-z. Epub 2023 Jun 28.
- Kury M, Esteban Florez FL, Tabchoury CPM, Cavalli V. Effects of experimental in-office bleaching gels incorporated with co-doped titanium dioxide nanoparticles on dental enamel physical properties. Odontology. 2025 Jan;113(1):318-330. doi: 10.1007/s10266-024-00976-4. Epub 2024 Jul 4.
- Kury M, de Oliveira Ribeiro RA, de Souza Costa CA, Florez FLE, Cavalli V. Co-doped titanium dioxide nanoparticles decrease the cytotoxicity of experimental hydrogen peroxide gels for in-office tooth bleaching. Clin Oral Investig. 2024 Sep 25;28(10):550. doi: 10.1007/s00784-024-05916-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OUCOD001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi vil ikke dele individuelle data.
Vi planlegger å dele data som er statistisk analysert.
Deling av disse dataene vil oppstå via fagfellevurderte publikasjoner og konferanser som de årlige møtene i American Association for Dental, Oral and Craniofacial Research, International Association for Dental Research og årsmøtet til Academy of Dental Materials.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .