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Avaliação de eficácia e segurança de agentes experimentais de branqueamento

24 de janeiro de 2025 atualizado por: University of Oklahoma

Um ensaio clínico controlado randomizado comparando a eficácia de dois géis experimentais de branqueamento com e sem nanopartículas e irradiação leve versus brancura HP 35% e Whiteness HP Automixx 6% em pacientes com descolorações de dente A2-C4

O clareamento dentário é amplamente usado para tratar as cores dos dentes. Este estudo compara a eficiência de dois géis experimentais de branqueamento, com e sem nanopartículas, e com e sem ativação de luz versus dois produtos comerciais de branqueamento de baixas e altas concentrações. O objetivo é avaliar a mudança de cor dos dentes, a sensibilidade e a satisfação do paciente em pacientes com amarelecimento moderado dos dentes. Métodos: Este é um estudo controlado randomizado que incluirá 120 participantes de 18 a 65 anos. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos 12 grupos de tratamento: gel a (com ou sem nanopartículas, com ou sem luz), gel B (com ou sem nanopartículas, com ou sem luz), HP 35% (com ou sem luz) e Whiteness Automixx 6% (com ou sem luz). O desfecho primário é a mudança de cor dos dentes, medida usando um equipamento comercialmente disponível. Os resultados secundários incluirão sensibilidade dentária e satisfação do paciente. A randomização será gerada por computador. Resultados: Espera -se que o estudo mostre diferenças na mudança de cor entre os géis experimentais e comerciais. A sensibilidade dentária e a satisfação do paciente serão avaliadas para determinar a eficácia geral e a segurança dos tratamentos. Conclusões: Este estudo fornecerá informações sobre a eficácia do clareamento de dois géis experimentais em comparação com dois produtos comerciais amplamente utilizados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os tratamentos de clareamento dental são amplamente utilizados para lidar com a descoloração dental. Este estudo compara a eficácia de dois géis experimentais de branqueamento, gel A (carbômero 940 + 6% de peróxido de hidrogênio) e gel B (ácido hialurônico + 6% de peróxido de hidrogênio), com e sem 5% de nanopartículas NF_TIO₂, e com e sem ativação de luz (405 nm, 30 min) versus um produto de branqueamento de controle (Whiteness HP 35%, FGM). O objetivo é avaliar a mudança da cor dos dentes, a sensibilidade e a satisfação do paciente em pacientes com descoloração de dentes basais, variando dos tons A3 a C4 no Guia de sombra clássica da Vita. Métodos: Este é um estudo controlado randomizado que incluirá 200 participantes de 18 a 65 anos com descoloração de dentes leve a moderada. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos 10 grupos de tratamento: gel a (com ou sem nanopartículas, com ou sem luz), gel B (com ou sem nanopartículas, com ou sem luz), Whiteness HP 35% (com ou sem luz) e Whiteness Automixx 6% (com ou sem luz). O desfecho primário é a mudança de cor dos dentes, medida usando o sistema Vita Easyshade V para avaliar ΔE, ΔE00 e índice de brancura para odontologia (WID). Os resultados secundários incluirão a sensibilidade dentária (medida com uma escala visual analógica) e satisfação do paciente (avaliada por questionário pós-tratamento). A randomização será gerada por computador e o estudo será duplo-cego para os avaliadores. Resultados: Espera -se que o estudo detecte diferenças significativas na mudança de cor entre os géis experimentais e a brancura HP 35%, com ou sem nanopartículas e ativação da luz. A sensibilidade dentária e a satisfação do paciente serão avaliadas para determinar a eficácia geral e a segurança dos tratamentos. Conclusões: Este estudo fornecerá informações sobre a eficácia do clareamento de dois géis experimentais em comparação com um produto comercial amplamente utilizado. A inclusão de nanopartículas e ativação da luz como variáveis ​​ajudará a determinar as condições ideais para o branqueamento dentário eficaz em pacientes com descoloração moderada. Os resultados contribuirão para recomendações baseadas em evidências para tratamentos dentários estéticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center College of Dentistry
        • Contato:
          • Fernando L Esteban Florez, DDS, MS, PhD
          • Número de telefone: 48646 405-271-6545
          • E-mail: festeban@ouhsc.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade: 18 a 65 anos.
  • Tecidos periodontais saudáveis.
  • Disposição de participar e seguir os protocolos de pós-tratamento.
  • Capacidade de fornecer consentimento informado.
  • Dentes com cores basais que variam da sombra A2 a C4

Critérios de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Dentes com restaurações.
  • História da hipersensibilidade à dentina.
  • Cárie ativa, doença periodontal ou dentes tratados endodonticamente.
  • Uso de substâncias que podem afetar a cor dos dentes durante o teste, como fumar e vaping.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1 Gel A com nanopartículas, sem luz.
Um gel experimental de branqueamento composto por carbomer 940 hidrogel + 6% de peróxido de hidrogênio + 5% de nanopartículas (nf_tio₂) será aplicado por 50 minutos.
Carbomer 940 hidrogel + 6% de peróxido de hidrogênio
Nanopartículas bioativas
Experimental: 2. Gel a com nanopartículas, com luz.
Um gel experimental de branqueamento composto por carbomer 940 hidrogel + 6% de peróxido de hidrogênio + nanopartículas de 5% (nf_tio₂) + 405 nm A luz LED violeta será aplicada por 50 minutos após a aplicação do gel.
Carbomer 940 hidrogel + 6% de peróxido de hidrogênio
Nanopartículas bioativas
Irradiação leve visível de baixa intensidade (405 nm)
Experimental: 3. Gel A sem nanopartículas, sem luz.
Um gel de branqueamento experimental composto por carbômero 940 hidrogel + 6% de peróxido de hidrogênio será aplicado por 50 minutos.
Carbomer 940 hidrogel + 6% de peróxido de hidrogênio
Experimental: 4. Gel A sem nanopartículas, com luz.
Um gel de branqueamento experimental composto por carbômero 940 hidrogel + 6% de peróxido de hidrogênio + 405 nm de luz LED violeta aplicada por 50 minutos.
Carbomer 940 hidrogel + 6% de peróxido de hidrogênio
Irradiação leve visível de baixa intensidade (405 nm)
Experimental: 5. Gel B com nanopartículas, sem luz.
Hidrogel de ácido hialurônico + 6% de peróxido de hidrogênio + nanopartículas de 5% (nf_tio₂) aplicadas por 50 minutos.
Nanopartículas bioativas
Hidrogel de ácido hialurônico + 6% de peróxido de hidrogênio
Experimental: 6. Gel B com nanopartículas, com luz.
Hidrogel de ácido hialurônico + 6% de peróxido de hidrogênio + nanopartículas de 5% (nf_tio₂) + 405 nm A luz LED violeta aplicada por 50 minutos.
Nanopartículas bioativas
Irradiação leve visível de baixa intensidade (405 nm)
Hidrogel de ácido hialurônico + 6% de peróxido de hidrogênio
Experimental: 7. Gel B sem nanopartículas, sem luz.
Hidrogel de ácido hialurônico + 6% de peróxido de hidrogênio aplicado por 50 minutos.
Hidrogel de ácido hialurônico + 6% de peróxido de hidrogênio
Experimental: 8. Gel B sem nanopartículas, com luz.
Hidrogel de ácido hialurônico + 6% de peróxido de hidrogênio + 405 nm A luz LED violeta aplicada por 50 minutos.
Irradiação leve visível de baixa intensidade (405 nm)
Hidrogel de ácido hialurônico + 6% de peróxido de hidrogênio
Comparador Ativo: 9. Brancura HP 35% sem luz (controle).
A Whiteness HP 35% se aplicava por 30 minutos.
Gel de branqueamento disponível comercialmente
Comparador Ativo: 10. HP HP 35% com luz (controle).
Whiteness HP 35% + 405 nm A luz LED violeta se aplicou por 30 minutos.
Irradiação leve visível de baixa intensidade (405 nm)
Gel de branqueamento disponível comercialmente
Comparador Ativo: 11. Whiteness HP Automixx 6% sem luz (controle)
A Whiteness HP Automixx 6% aplicou por 30 minutos.
Gel de branqueamento disponível comercialmente
Comparador Ativo: 12. Whiteness HP Automixx 6% com luz (controle)
Whiteness HP 6% + 405 nm A luz LED violeta aplicou 30 minutos.
Irradiação leve visível de baixa intensidade (405 nm)
Gel de branqueamento disponível comercialmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cor do dente - Delta E
Prazo: Na linha de base (T0), após cada sessão clínica (T1, T2 e T3; intervalo de 7 dias entre as sessões) e em T4 (14 dias após T3)
Delta E; Essa medida de resultado é adimensional e será extraída dos valores L*, A* e B*.
Na linha de base (T0), após cada sessão clínica (T1, T2 e T3; intervalo de 7 dias entre as sessões) e em T4 (14 dias após T3)
Cor do dente - Delta E00
Prazo: Na linha de base (T0), após cada sessão clínica (T1, T2 e T3; intervalo de 7 dias entre as sessões) e em T4 (14 dias após T3)
Delta E00; Essa medida de resultado é adimensional e será extraída dos valores L*, A* e B*.
Na linha de base (T0), após cada sessão clínica (T1, T2 e T3; intervalo de 7 dias entre as sessões) e em T4 (14 dias após T3)
Cor de dente - wid
Prazo: Na linha de base (T0), após cada sessão clínica (T1, T2 e T3; intervalo de 7 dias entre as sessões) e em T4 (14 dias após T3)
Wid; Essa medida de resultado é adimensional e será extraída dos valores L*, A* e B*.
Na linha de base (T0), após cada sessão clínica (T1, T2 e T3; intervalo de 7 dias entre as sessões) e em T4 (14 dias após T3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade dentária
Prazo: Na linha de base (T0), após cada sessão clínica (T1, T2 e T3; intervalo de 7 dias entre as sessões) e em T4 (14 dias após T3)
Escala Visual Analog (VAS). A escala varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). Nesta medida de resultado, pontuações mais altas refletem os resultados que são piores na natureza
Na linha de base (T0), após cada sessão clínica (T1, T2 e T3; intervalo de 7 dias entre as sessões) e em T4 (14 dias após T3)
Satisfação do paciente
Prazo: em T4 (14 dias após T3)
Questionário pós-tratamento.
em T4 (14 dias após T3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Fernando L Esteban Florez, D.D.S., M.S., Ph.D., The University of Oklahoma Health Sciences Center College of Dentistry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não compartilharemos dados individuais. Planejamos compartilhar dados que foram analisados ​​estatisticamente. O compartilhamento desses dados ocorrerá por meio de publicações e conferências revisadas por pares, como as reuniões anuais da Associação Americana de Pesquisa Oral e Craniofacial, a Associação Internacional de Pesquisa Odontológica e a reunião anual da Academia de Materiais Dentários.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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