- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06802614
Avaliação de eficácia e segurança de agentes experimentais de branqueamento
24 de janeiro de 2025 atualizado por: University of Oklahoma
Um ensaio clínico controlado randomizado comparando a eficácia de dois géis experimentais de branqueamento com e sem nanopartículas e irradiação leve versus brancura HP 35% e Whiteness HP Automixx 6% em pacientes com descolorações de dente A2-C4
O clareamento dentário é amplamente usado para tratar as cores dos dentes.
Este estudo compara a eficiência de dois géis experimentais de branqueamento, com e sem nanopartículas, e com e sem ativação de luz versus dois produtos comerciais de branqueamento de baixas e altas concentrações.
O objetivo é avaliar a mudança de cor dos dentes, a sensibilidade e a satisfação do paciente em pacientes com amarelecimento moderado dos dentes.
Métodos: Este é um estudo controlado randomizado que incluirá 120 participantes de 18 a 65 anos.
Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos 12 grupos de tratamento: gel a (com ou sem nanopartículas, com ou sem luz), gel B (com ou sem nanopartículas, com ou sem luz), HP 35% (com ou sem luz) e Whiteness Automixx 6% (com ou sem luz).
O desfecho primário é a mudança de cor dos dentes, medida usando um equipamento comercialmente disponível.
Os resultados secundários incluirão sensibilidade dentária e satisfação do paciente.
A randomização será gerada por computador.
Resultados: Espera -se que o estudo mostre diferenças na mudança de cor entre os géis experimentais e comerciais.
A sensibilidade dentária e a satisfação do paciente serão avaliadas para determinar a eficácia geral e a segurança dos tratamentos.
Conclusões: Este estudo fornecerá informações sobre a eficácia do clareamento de dois géis experimentais em comparação com dois produtos comerciais amplamente utilizados.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Os tratamentos de clareamento dental são amplamente utilizados para lidar com a descoloração dental.
Este estudo compara a eficácia de dois géis experimentais de branqueamento, gel A (carbômero 940 + 6% de peróxido de hidrogênio) e gel B (ácido hialurônico + 6% de peróxido de hidrogênio), com e sem 5% de nanopartículas NF_TIO₂, e com e sem ativação de luz (405 nm, 30 min) versus um produto de branqueamento de controle (Whiteness HP 35%, FGM).
O objetivo é avaliar a mudança da cor dos dentes, a sensibilidade e a satisfação do paciente em pacientes com descoloração de dentes basais, variando dos tons A3 a C4 no Guia de sombra clássica da Vita.
Métodos: Este é um estudo controlado randomizado que incluirá 200 participantes de 18 a 65 anos com descoloração de dentes leve a moderada.
Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos 10 grupos de tratamento: gel a (com ou sem nanopartículas, com ou sem luz), gel B (com ou sem nanopartículas, com ou sem luz), Whiteness HP 35% (com ou sem luz) e Whiteness Automixx 6% (com ou sem luz).
O desfecho primário é a mudança de cor dos dentes, medida usando o sistema Vita Easyshade V para avaliar ΔE, ΔE00 e índice de brancura para odontologia (WID).
Os resultados secundários incluirão a sensibilidade dentária (medida com uma escala visual analógica) e satisfação do paciente (avaliada por questionário pós-tratamento).
A randomização será gerada por computador e o estudo será duplo-cego para os avaliadores.
Resultados: Espera -se que o estudo detecte diferenças significativas na mudança de cor entre os géis experimentais e a brancura HP 35%, com ou sem nanopartículas e ativação da luz.
A sensibilidade dentária e a satisfação do paciente serão avaliadas para determinar a eficácia geral e a segurança dos tratamentos.
Conclusões: Este estudo fornecerá informações sobre a eficácia do clareamento de dois géis experimentais em comparação com um produto comercial amplamente utilizado.
A inclusão de nanopartículas e ativação da luz como variáveis ajudará a determinar as condições ideais para o branqueamento dentário eficaz em pacientes com descoloração moderada.
Os resultados contribuirão para recomendações baseadas em evidências para tratamentos dentários estéticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fernando L Esteban Florez, D.D.S., M.S., Ph.D.
- Número de telefone: 48646 (405)271-6545
- E-mail: fernando-esteban-florez@ouhsc.edu
Locais de estudo
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
- The University of Oklahoma Health Sciences Center College of Dentistry
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Contato:
- Fernando L Esteban Florez, DDS, MS, PhD
- Número de telefone: 48646 405-271-6545
- E-mail: festeban@ouhsc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: 18 a 65 anos.
- Tecidos periodontais saudáveis.
- Disposição de participar e seguir os protocolos de pós-tratamento.
- Capacidade de fornecer consentimento informado.
- Dentes com cores basais que variam da sombra A2 a C4
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Dentes com restaurações.
- História da hipersensibilidade à dentina.
- Cárie ativa, doença periodontal ou dentes tratados endodonticamente.
- Uso de substâncias que podem afetar a cor dos dentes durante o teste, como fumar e vaping.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1 Gel A com nanopartículas, sem luz.
Um gel experimental de branqueamento composto por carbomer 940 hidrogel + 6% de peróxido de hidrogênio + 5% de nanopartículas (nf_tio₂) será aplicado por 50 minutos.
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Carbomer 940 hidrogel + 6% de peróxido de hidrogênio
Nanopartículas bioativas
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Experimental: 2. Gel a com nanopartículas, com luz.
Um gel experimental de branqueamento composto por carbomer 940 hidrogel + 6% de peróxido de hidrogênio + nanopartículas de 5% (nf_tio₂) + 405 nm A luz LED violeta será aplicada por 50 minutos após a aplicação do gel.
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Carbomer 940 hidrogel + 6% de peróxido de hidrogênio
Nanopartículas bioativas
Irradiação leve visível de baixa intensidade (405 nm)
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Experimental: 3. Gel A sem nanopartículas, sem luz.
Um gel de branqueamento experimental composto por carbômero 940 hidrogel + 6% de peróxido de hidrogênio será aplicado por 50 minutos.
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Carbomer 940 hidrogel + 6% de peróxido de hidrogênio
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Experimental: 4. Gel A sem nanopartículas, com luz.
Um gel de branqueamento experimental composto por carbômero 940 hidrogel + 6% de peróxido de hidrogênio + 405 nm de luz LED violeta aplicada por 50 minutos.
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Carbomer 940 hidrogel + 6% de peróxido de hidrogênio
Irradiação leve visível de baixa intensidade (405 nm)
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Experimental: 5. Gel B com nanopartículas, sem luz.
Hidrogel de ácido hialurônico + 6% de peróxido de hidrogênio + nanopartículas de 5% (nf_tio₂) aplicadas por 50 minutos.
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Nanopartículas bioativas
Hidrogel de ácido hialurônico + 6% de peróxido de hidrogênio
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Experimental: 6. Gel B com nanopartículas, com luz.
Hidrogel de ácido hialurônico + 6% de peróxido de hidrogênio + nanopartículas de 5% (nf_tio₂) + 405 nm A luz LED violeta aplicada por 50 minutos.
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Nanopartículas bioativas
Irradiação leve visível de baixa intensidade (405 nm)
Hidrogel de ácido hialurônico + 6% de peróxido de hidrogênio
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Experimental: 7. Gel B sem nanopartículas, sem luz.
Hidrogel de ácido hialurônico + 6% de peróxido de hidrogênio aplicado por 50 minutos.
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Hidrogel de ácido hialurônico + 6% de peróxido de hidrogênio
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Experimental: 8. Gel B sem nanopartículas, com luz.
Hidrogel de ácido hialurônico + 6% de peróxido de hidrogênio + 405 nm A luz LED violeta aplicada por 50 minutos.
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Irradiação leve visível de baixa intensidade (405 nm)
Hidrogel de ácido hialurônico + 6% de peróxido de hidrogênio
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Comparador Ativo: 9. Brancura HP 35% sem luz (controle).
A Whiteness HP 35% se aplicava por 30 minutos.
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Gel de branqueamento disponível comercialmente
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Comparador Ativo: 10. HP HP 35% com luz (controle).
Whiteness HP 35% + 405 nm A luz LED violeta se aplicou por 30 minutos.
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Irradiação leve visível de baixa intensidade (405 nm)
Gel de branqueamento disponível comercialmente
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Comparador Ativo: 11. Whiteness HP Automixx 6% sem luz (controle)
A Whiteness HP Automixx 6% aplicou por 30 minutos.
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Gel de branqueamento disponível comercialmente
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Comparador Ativo: 12. Whiteness HP Automixx 6% com luz (controle)
Whiteness HP 6% + 405 nm A luz LED violeta aplicou 30 minutos.
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Irradiação leve visível de baixa intensidade (405 nm)
Gel de branqueamento disponível comercialmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cor do dente - Delta E
Prazo: Na linha de base (T0), após cada sessão clínica (T1, T2 e T3; intervalo de 7 dias entre as sessões) e em T4 (14 dias após T3)
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Delta E; Essa medida de resultado é adimensional e será extraída dos valores L*, A* e B*.
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Na linha de base (T0), após cada sessão clínica (T1, T2 e T3; intervalo de 7 dias entre as sessões) e em T4 (14 dias após T3)
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Cor do dente - Delta E00
Prazo: Na linha de base (T0), após cada sessão clínica (T1, T2 e T3; intervalo de 7 dias entre as sessões) e em T4 (14 dias após T3)
|
Delta E00; Essa medida de resultado é adimensional e será extraída dos valores L*, A* e B*.
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Na linha de base (T0), após cada sessão clínica (T1, T2 e T3; intervalo de 7 dias entre as sessões) e em T4 (14 dias após T3)
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Cor de dente - wid
Prazo: Na linha de base (T0), após cada sessão clínica (T1, T2 e T3; intervalo de 7 dias entre as sessões) e em T4 (14 dias após T3)
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Wid; Essa medida de resultado é adimensional e será extraída dos valores L*, A* e B*.
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Na linha de base (T0), após cada sessão clínica (T1, T2 e T3; intervalo de 7 dias entre as sessões) e em T4 (14 dias após T3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade dentária
Prazo: Na linha de base (T0), após cada sessão clínica (T1, T2 e T3; intervalo de 7 dias entre as sessões) e em T4 (14 dias após T3)
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Escala Visual Analog (VAS).
A escala varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
Nesta medida de resultado, pontuações mais altas refletem os resultados que são piores na natureza
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Na linha de base (T0), após cada sessão clínica (T1, T2 e T3; intervalo de 7 dias entre as sessões) e em T4 (14 dias após T3)
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Satisfação do paciente
Prazo: em T4 (14 dias após T3)
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Questionário pós-tratamento.
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em T4 (14 dias após T3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando L Esteban Florez, D.D.S., M.S., Ph.D., The University of Oklahoma Health Sciences Center College of Dentistry
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kury M, Hiers RD, Zhao YD, Picolo MZD, Hsieh J, Khajotia SS, Esteban Florez FL, Cavalli V. Novel Experimental In-Office Bleaching Gels Containing Co-Doped Titanium Dioxide Nanoparticles. Nanomaterials (Basel). 2022 Aug 30;12(17):2995. doi: 10.3390/nano12172995.
- Matos ICRT, Kury M, de Melo PBG, de Souza LVS, Esteban Florez FL, Cavalli V. Effects of experimental bleaching gels containing co-doped titanium dioxide and niobium pentoxide combined with violet light. Clin Oral Investig. 2023 Aug;27(8):4827-4841. doi: 10.1007/s00784-023-05113-z. Epub 2023 Jun 28.
- Kury M, Esteban Florez FL, Tabchoury CPM, Cavalli V. Effects of experimental in-office bleaching gels incorporated with co-doped titanium dioxide nanoparticles on dental enamel physical properties. Odontology. 2025 Jan;113(1):318-330. doi: 10.1007/s10266-024-00976-4. Epub 2024 Jul 4.
- Kury M, de Oliveira Ribeiro RA, de Souza Costa CA, Florez FLE, Cavalli V. Co-doped titanium dioxide nanoparticles decrease the cytotoxicity of experimental hydrogen peroxide gels for in-office tooth bleaching. Clin Oral Investig. 2024 Sep 25;28(10):550. doi: 10.1007/s00784-024-05916-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OUCOD001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não compartilharemos dados individuais.
Planejamos compartilhar dados que foram analisados estatisticamente.
O compartilhamento desses dados ocorrerá por meio de publicações e conferências revisadas por pares, como as reuniões anuais da Associação Americana de Pesquisa Oral e Craniofacial, a Associação Internacional de Pesquisa Odontológica e a reunião anual da Academia de Materiais Dentários.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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