クローン病および潰瘍性大腸炎患者におけるウステキヌマブによる長期治療：コホート研究
2025年1月26日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
クローン病および潰瘍性大腸炎患者におけるウステキヌマブによる長期治療：単一中心、観察、遡及的/前向きコホート研究
単一中心の観察レトロスペクティブ/将来の薬理学的研究。
2019年2月から2021年3月にIBDユニットでウステキヌマブで治療を開始した潰瘍性大腸炎とクローン病患者の臨床記録がレビューされます。
主な目的は、2019年2月から2021年3月までにウステキヌマブを開始したクローン病および潰瘍性大腸炎の患者の全体的な持続性と、病気の自然史に対する治療の影響を評価することです。
この研究には、治療開始から24か月の最大期間のフォローアップデータの収集が含まれます。
2019年2月から登録開始の24か月前までにウステキヌマブの治療を開始した患者の場合、データ収集は遡及的に実施されます。
登録開始の24か月以内にウステキヌマブで治療を受けた患者、および2021年3月までに、データは遡及的および前向きの両方で収集されます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
2019年2月から2021年3月にウステキヌマブの治療を開始したクローン病および潰瘍性大腸炎患者の医学的記録が選択されました。
当初、約350人の患者が研究への登録の対象となると推定されていました。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
12
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Paolo Gionchetti, MD
- 電話番号：+39 0512145312
- メール：paolo.gionchetti@unibo.it
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- 募集
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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コンタクト：
- Paolo Gionchetti, MD
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コンタクト：
- Paolo Gionchetti, MD
- 電話番号：+390512145312
- メール：paolo.gionchetti@unibo.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
クローン病の約300人の患者と、2019年2月から2021年3月までの期間にウステキヌマブの治療を開始した潰瘍性大腸炎患者50人の患者を登録することが期待されています。エミリア・ロマーニャ。
説明
包含基準：
- インフォームドコンセントに署名
- 18歳以上の男性と女性の患者
- 2019年2月から2021年3月までの期間中に、臨床診療と製品の技術データシートに含まれる情報に従って、マーケティング認可の適応症に従ってウステキヌマブの治療を開始した患者。
除外基準：
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウステキンマブを始めたクローン病および潰瘍性大腸炎患者の全体的な持続性。
時間枠：ベースライン;研究の完了を通じて、平均2年
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治療中止の割合を評価します。投与間の間隔の減少を通じて治療の最適化が必要な患者の割合を評価します。別の療法に切り替える必要がある患者の割合を評価します。
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ベースライン;研究の完了を通じて、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paolo Gionchetti, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月18日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月26日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月26日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。