Langvarig behandling med ustekinumab hos patienter med Crohns sygdom og ulcerøs colitis: en kohortundersøgelse
26. januar 2025 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Langvarig behandling med ustekinumab hos patienter med Crohns sygdom og ulcerøs colitis: en monocentrisk, observationsmæssig, retrospektiv/potentiel kohortundersøgelse
Monocentrisk observationsretrospektiv/prospektiv farmakologisk undersøgelse.
Kliniske optegnelser over patienter med ulcerøs colitis og Crohns sygdom, der startede terapi med ustekinumab mellem februar 2019 og marts 2021 på IBD -enheden, vil blive gennemgået.
Hovedmålet er at evaluere den samlede vedholdenhed af patienter med Crohns sygdom og ulcerøs colitis, der startede ustekinumab mellem februar 2019 og marts 2021, samt behandlingen af behandlingen på sygdommens naturhistorie.
Undersøgelsen involverer indsamling af opfølgningsdata i en maksimal periode på 24 måneder fra behandlingsstart.
For patienter, der begyndte terapi med ustekinumab fra februar 2019 op til 24 måneder før starten af tilmeldingen, gennemføres dataindsamling retrospektivt.
For patienter, der har gennemgået terapi med ustekinumab inden for 24 måneder før starten af tilmeldingen, og op til marts 2021, indsamles data både retrospektivt og prospektivt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De medicinske poster hos patienter med Crohns sygdom og ulcerøs colitis, der startede terapi med ustekinumab mellem februar 2019 og marts 2021, er blevet valgt.
Oprindeligt blev det estimeret, at ca. 350 patienter ville være berettiget til tilmelding til undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
12
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Paolo Gionchetti, MD
- Telefonnummer: +39 0512145312
- E-mail: paolo.gionchetti@unibo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Paolo Gionchetti, MD
-
Kontakt:
- Paolo Gionchetti, MD
- Telefonnummer: +390512145312
- E-mail: paolo.gionchetti@unibo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Det forventes at tilmelde sig cirka 300 patienter med Crohns sygdom og 50 patienter med ulcerøs colitis, der startede terapi med ustekinumab i perioden fra februar 2019 til marts 2021, som en del af den normale plejevej, på det regionale referencecenter for inflammatoriske tarmsygdomme i Emilia-Romagna.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen ≥18 år
- Patienter, der begyndte behandling med ustekinumab i henhold til indikationerne for markedsføringstilladelse, efter klinisk praksis og oplysningerne indeholdt i produktets tekniske datablad i perioden fra februar 2019 til marts 2021.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den samlede vedholdenhed af patienter med Crohns sygdom og ulcerøs colitis, der startede ustekinumab.
Tidsramme: Baseline; Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Evaluere procentdelen af ophør med behandlingen af behandlingen; Evaluer procentdelen af patienter, for hvem terapimimering var nødvendig gennem reduktion af intervallet mellem administrationer; Evaluer procentdelen af patienter, for hvilke det var nødvendigt at skifte til en anden terapi;
|
Baseline; Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paolo Gionchetti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USK-IBD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .