Tratamiento a largo plazo con Utekinumab en pacientes con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa: un estudio de cohorte
26 de enero de 2025 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Tratamiento a largo plazo con ustekinumab en pacientes con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa: un estudio de cohorte monocéntrico, observacional, retrospectivo/prospectivo
Estudio retrospectivo/prospectivo de observación monocéntrico/prospectivo.
Se revisarán los registros clínicos de pacientes con colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn que comenzaron la terapia con Ustekinumab entre febrero de 2019 y marzo de 2021 en la unidad de EII.
El objetivo principal es evaluar la persistencia general de pacientes con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa que comenzaron ustekinumab entre febrero de 2019 y marzo de 2021, así como el impacto del tratamiento en el historial natural de la enfermedad.
El estudio implica la recopilación de datos de seguimiento durante un período máximo de 24 meses desde el inicio de la terapia.
Para los pacientes que comenzaron la terapia con Ustekinumab desde febrero de 2019 hasta 24 meses antes del inicio de la inscripción, la recopilación de datos se realizará retrospectivamente.
Para los pacientes que se han sometido a terapia con Ustekinumab dentro de los 24 meses previos al inicio de la inscripción, y hasta marzo de 2021, los datos se recopilarán tanto retrospectivamente como prospectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Se han seleccionado los registros médicos de pacientes con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa que comenzaron la terapia con Ustekinumab entre febrero de 2019 y marzo de 2021.
Inicialmente, se estimó que aproximadamente 350 pacientes serían elegibles para la inscripción en el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
12
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Paolo Gionchetti, MD
- Número de teléfono: +39 0512145312
- Correo electrónico: paolo.gionchetti@unibo.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Contacto:
- Paolo Gionchetti, MD
-
Contacto:
- Paolo Gionchetti, MD
- Número de teléfono: +390512145312
- Correo electrónico: paolo.gionchetti@unibo.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se espera que inscriba a aproximadamente 300 pacientes con enfermedad de Crohn y 50 pacientes con colitis ulcerosa que comenzaron la terapia con Ustekinumab durante el período de febrero de 2019 a marzo de 2021, como parte de la vía de atención normal, en el Centro de Referencia Regional para las Enfermedades Inflamatorias de los Bowel en las enfermedades inflamatorias. Emilia-Romagna.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Pacientes masculinos y femeninos, de edad ≥18 años
- Los pacientes que comenzaron el tratamiento con Ustekinumab de acuerdo con las indicaciones para la autorización de marketing, después de la práctica clínica y la información contenida en la hoja de datos técnicos del producto, durante el período de febrero de 2019 a marzo de 2021.
Criterios de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La persistencia general de los pacientes con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa que comenzaron usstekinumab.
Periodo de tiempo: Base; A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Evaluar el porcentaje de interrupción del tratamiento; Evaluar el porcentaje de pacientes para quienes fue necesaria la optimización de la terapia mediante la reducción del intervalo entre las administraciones; Evaluar el porcentaje de pacientes para quienes era necesario cambiar a otra terapia;
|
Base; A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Gionchetti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USK-IBD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .