Dlouhodobá léčba ustekinumabem u pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerativní kolitidou: kohortová studie
26. ledna 2025 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Dlouhodobá léčba ustetekinumabem u pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou: monocentrická, observační, retrospektivní/prospektivní kohortová studie
Monocentrická observační retrospektivní/prospektivní farmakologická studie.
Klinické záznamy pacientů s ulcerativní kolitidou a Crohnovou chorobou, kteří zahájili terapii ustekinumabem mezi únorem 2019 a březnem 2021 na jednotce IBD.
Hlavním cílem je zhodnotit celkovou přetrvávání pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerativní kolitidou, kteří zahájili ustekinumab mezi únorem 2019 a březnem 2021, jakož i dopad léčby na přirozenou historii onemocnění.
Studie zahrnuje sběr sledovacích údajů po maximální dobu 24 měsíců od začátku terapie.
U pacientů, kteří zahájili terapii s UsteKinumabem od února 2019 do 24 měsíců před začátkem zápisu, bude sběr dat prováděn retrospektivně.
U pacientů, kteří podstoupili terapii s UsteKinumabem do 24 měsíců před začátkem zápisu a až do března 2021 budou údaje shromažďovány retrospektivně i prospektivně.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Byly vybrány lékařské záznamy pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou, kteří zahájili terapii ustekinumabem v únoru 2019 a březnu 2021.
Zpočátku se odhadovalo, že přibližně 350 pacientů by bylo způsobilé pro zápis do studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
12
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Paolo Gionchetti, MD
- Telefonní číslo: +39 0512145312
- E-mail: paolo.gionchetti@unibo.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Paolo Gionchetti, MD
-
Kontakt:
- Paolo Gionchetti, MD
- Telefonní číslo: +390512145312
- E-mail: paolo.gionchetti@unibo.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Očekává se, že se zaregistruje přibližně 300 pacientů s Crohnovou chorobou a 50 pacientů s ulcerativní kolitidou, kteří zahájili terapii ustekinumabem v období od února 2019 do března 2021, jako součást normální péče, v regionálním referenčním středisku pro zánětlivé střevní onemocnění v. Emilia-Romagna.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Pacienti pro muže a ženy, ve věku ≥ 18 let
- Pacienti, kteří zahájili léčbu UsteKinumabem podle indikací pro marketingovou autorizaci, po klinické praxi a informacích obsažených v technickém datovém listu produktu, v období od února 2019 do března 2021.
Kritéria pro vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková perzistence pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou, kteří začali ustekinumab.
Časové okno: Základní linie; Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
Vyhodnotit procento přerušení léčby; Vyhodnotit procento pacientů, u nichž byla nutná optimalizace terapie při snížení intervalu mezi správami; Vyhodnotit procento pacientů, pro které bylo nutné přejít na jinou terapii;
|
Základní linie; Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paolo Gionchetti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USK-IBD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .