Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige behandeling met ustekinumab bij patiënten met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa: een cohortonderzoek

26 januari 2025 bijgewerkt door: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Langdurige behandeling met ustekinumab bij patiënten met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa: een monocentrisch, observationeel, retrospectief/prospectieve cohortstudie

Monocentrische observationele retrospectieve/prospectieve farmacologische studie. Klinische dossiers van patiënten met colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn die tussen februari 2019 en maart 2021 op de IBD -eenheid met Ustekinumab zijn begonnen met Ustekinumab, worden beoordeeld. Het hoofddoel is om de algehele persistentie van patiënten met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa te evalueren die tussen februari 2019 en maart 2021 met Ustekinumab zijn begonnen, evenals de impact van de behandeling op de natuurlijke geschiedenis van de ziekte. De studie omvat het verzamelen van vervolggegevens voor een maximale periode van 24 maanden vanaf het begin van de therapie. Voor patiënten die van februari 2019 tot 24 maanden vóór het begin van de inschrijving begonnen met therapie met Ustekinumab, zal het verzamelen van gegevens retrospectief worden uitgevoerd. Voor patiënten die binnen 24 maanden voorafgaand aan het begin van de inschrijving therapie hebben ondergaan met Ustekinumab en tot maart 2021 zullen gegevens zowel retrospectief als prospectief worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

IBD - Inflammatoire darmziekte

Gedetailleerde beschrijving

De medische gegevens van patiënten met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa die tussen februari 2019 en maart 2021 met Ustekinumab zijn begonnen met Ustekinumab zijn geselecteerd. Aanvankelijk werd geschat dat ongeveer 350 patiënten in aanmerking zouden komen voor inschrijving in het onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Paolo Gionchetti, MD
Telefoonnummer: +39 0512145312
E-mail: paolo.gionchetti@unibo.it

Studie Locaties

Italië
- - Bologna, Italië, 40138
    - Werving
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Contact:
      
      Paolo Gionchetti, MD
    - Contact:
      
      Paolo Gionchetti, MD
      
      Telefoonnummer: +390512145312
      
      E-mail: paolo.gionchetti@unibo.it

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Verwacht wordt dat het zich ongeveer 300 patiënten met de ziekte van Crohn inschrijft en 50 patiënten met colitis ulcerosa die in de periode van februari 2019 tot maart 2021, als onderdeel van de normale zorgroute, in het regionale referentiecentrum voor inflammatoire stoelziekten begonnen met ustekinumab. Emilia-Romagna.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ondertekende geïnformeerde toestemming
Mannelijke en vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar oud
Patiënten die begonnen met de behandeling met Ustekinumab volgens de indicaties voor marketingautorisatie, volgens de klinische praktijk en de informatie in het technische gegevensblad van het product, tijdens de periode van februari 2019 tot maart 2021.

Uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Algemene persistentie van patiënten met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa die Ustekinumab zijn begonnen. Tijdsspanne: Basislijn; Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar	Evalueer het percentage van de stopzetting van de behandeling; Evalueer het percentage patiënten voor wie therapie -optimalisatie noodzakelijk was door de vermindering van het interval tussen de administraties; Evalueer het percentage patiënten voor wie het nodig was om over te schakelen naar een andere therapie;	Basislijn; Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Paolo Gionchetti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)