Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное лечение утекинумабом у пациентов с болезнью Крона и язвенным колитом: когортное исследование

26 января 2025 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Долгосрочное лечение утекинумабом у пациентов с болезнью Крона и язвенным колитом: моноцентрическое, наблюдательное, ретроспективное/проспективное когортное исследование

Моноцентрическое наблюдение ретроспективное/проспективное фармакологическое исследование. Будут рассмотрены клинические записи пациентов с язвенным колитом и болезнью Крона, которые начали терапию с Ustekinumab в период с февраля 2019 года по март 2021 года в отделении IBD. Основная цель состоит в том, чтобы оценить общую стойкость пациентов с болезнью Крона и язвенного колита, которые начали утекинумаб в период с февраля 2019 года по март 2021 года, а также влияние лечения на естественную историю заболевания. Исследование включает в себя сбор последующих данных в течение максимального периода 24 месяцев с момента начала терапии. Для пациентов, которые начали терапию с Ustekinumab с февраля 2019 года до 24 месяцев до начала регистрации, сбор данных будет проводиться ретроспективно. Для пациентов, которые прошли терапию с Устекинумабом в течение 24 месяцев до начала регистрации и до марта 2021 года, данные будут собираться как ретроспективно, так и проспективно.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

IBD - воспалительное заболевание кишечника

Подробное описание

Были отобраны медицинские записи пациентов с болезнью Крона и язвенным колитом, которые начали терапию с Устекинумабом в период с февраля 2019 года по март 2021 года. Первоначально было подсчитано, что приблизительно 350 пациентов будут иметь право на участие в исследовании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Paolo Gionchetti, MD
Номер телефона: +39 0512145312
Электронная почта: paolo.gionchetti@unibo.it

Места учебы

Италия
- - Bologna, Италия, 40138
    - Рекрутинг
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Контакт:
      
      Paolo Gionchetti, MD
    - Контакт:
      
      Paolo Gionchetti, MD
      
      Номер телефона: +390512145312
      
      Электронная почта: paolo.gionchetti@unibo.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ожидается, что он зарегистрирует приблизительно 300 пациентов с болезнью Крона и 50 пациентами с язвенным колитом, которые начали терапию с устехинумабом в течение периода с февраля 2019 года по март 2021 г. Эмилия-Романья.

Описание

Критерии включения:

Подписано информированное согласие
Пациенты мужского и женского пола, в возрасте ≥18 лет
Пациенты, которые начали лечение с Ustekinumab в соответствии с показателями разрешения на маркетинг после клинической практики и информации, содержащейся в техническом листе продукта, в течение периода с февраля 2019 года по март 2021 года.

Критерии исключения:

Никто

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Общая стойкость пациентов с болезнью Крона и язвенным колитом, которые начали Ustekinumab. Временное ограничение: Базовая линия; Благодаря завершению исследования в среднем 2 года	Оценить процент прекращения лечения; Оценить процент пациентов, для которых оптимизация терапии была необходима через уменьшение интервала между администрациями; Оценить процент пациентов, для которых необходимо переключиться на другую терапию;	Базовая линия; Благодаря завершению исследования в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Следователи

Главный следователь: Paolo Gionchetti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)