Pitkän aikavälin hoito lapsenumabilla potilailla, joilla on Crohnin tauti ja haavainen koliitti: Kohorttitutkimus
sunnuntai 26. tammikuuta 2025 päivittänyt: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Pitkän aikavälin hoito ekstekinumabilla potilailla, joilla on Crohnin tauti ja haavainen koliitti: monokeskeinen, havainnollinen, retrospektiivinen/tulevaisuuden kohorttitutkimus
Monokeskeinen havainnollinen retrospektiivinen/tuleva farmakologinen tutkimus.
Tarkastellaan kliinisiä tietoja potilaista, joilla on haavainen koliitti ja Crohnin tauti, jotka aloittivat hoidon utstekinumabin kanssa helmikuussa 2019 ja maaliskuun 2021 välisenä aikana IBD -yksikössä.
Päätavoitteena on arvioida Crohnin tautia ja haavaista koliittia sairastavien potilaiden yleistä pysyvyyttä, jotka aloittivat utstekinumabin helmikuun 2019 ja maaliskuun 2021 välisenä aikana sekä hoidon vaikutukset taudin luonnolliseen historiaan.
Tutkimukseen sisältyy seurantatietojen kerääminen enintään 24 kuukauden ajan hoidon alkamisesta.
Potilaille, jotka aloittivat hoidon utstekinumabilla helmikuusta 2019 - 24 kuukauteen ennen ilmoittautumisen alkamista, tiedonkeruu suoritetaan takautuvasti.
Potilaille, joille on suoritettu hoitoa Ustekinumabin kanssa 24 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumisen alkamista, ja maaliskuuhun 2021 saakka tiedot kerätään sekä takautuvasti että tulevaisuudennäkymäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Crohnin taudin ja haavaisen koliittien sairauskertomukset, jotka aloittivat hoidon utstekinumabilla helmikuussa 2019 ja maaliskuun 2021 välisenä aikana.
Aluksi arvioitiin, että noin 350 potilasta olisi oikeutettu ilmoittautumaan tutkimukseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paolo Gionchetti, MD
- Puhelinnumero: +39 0512145312
- Sähköposti: paolo.gionchetti@unibo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Gionchetti, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Gionchetti, MD
- Puhelinnumero: +390512145312
- Sähköposti: paolo.gionchetti@unibo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sen odotetaan ilmoittautuvan noin 300 potilaalle, joilla on Crohnin tauti, ja 50 potilasta, joilla oli haavainen koliitti, jotka aloittivat hoidon utstekinumabin kanssa helmikuusta 2019 maaliskuuhun 2021, osana normaalia hoitoreittiä, alueellisessa tulehduksellisissa suolistosairauksissa Emilia-Romagna.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Mies- ja naaraspotilaat, ≥ 18 -vuotiaita
- Potilaat, jotka aloittivat hoidon untstekinumabilla markkinointia koskevien valtuutuksen indikaatioiden mukaan, kliinisen käytännön ja tuotteen teknisen tietolomakkeen sisältämien tietojen jälkeen helmikuusta 2019 maaliskuuhun 2021.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei yhtään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Crohnin tautia ja haavaista koliittia sairastavien potilaiden yleinen pysyvyys, jotka aloittivat utstekinumabin.
Aikaikkuna: Lähtötaso; Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2 vuotta
|
Arvioi hoidon lopettamisen prosenttiosuus; Arvioi potilaiden prosenttiosuus, joille hoidon optimointi oli välttämätöntä vähentämällä voimassaoloaikaa; Arvioi potilaiden prosenttiosuus, joille oli tarpeen siirtyä toiseen hoitoon;
|
Lähtötaso; Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Paolo Gionchetti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 18. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USK-IBD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .