Traitement à long terme avec Ustekinumab chez les patients atteints de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse: une étude de cohorte
26 janvier 2025 mis à jour par: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Traitement à long terme avec Ustekinumab chez les patients atteints de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse: une étude de cohorte monocentrique, observationnelle, rétrospective / prospective
Étude rétrospective / pharmacologique rétrospective / prospective monocentrique.
Les dossiers cliniques des patients atteints de colite ulcéreuse et de la maladie de Crohn qui ont commencé un traitement avec l'ustekinumab entre février 2019 et mars 2021 à l'unité des MII seront examinés.
L'objectif principal est d'évaluer la persistance globale des patients atteints de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse qui a commencé l'ustekinumab entre février 2019 et mars 2021, ainsi que l'impact du traitement sur l'histoire naturelle de la maladie.
L'étude implique la collecte de données de suivi pendant une période maximale de 24 mois à compter du début du traitement.
Pour les patients qui ont commencé une thérapie avec Ustekinumab de février 2019 à 24 mois avant le début de l'inscription, la collecte de données sera effectuée rétrospectivement.
Pour les patients qui ont subi une thérapie avec l'UStekinumab dans les 24 mois précédant le début de l'inscription, et jusqu'en mars 2021, les données seront collectées à la fois rétrospectivement et prospective.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les dossiers médicaux des patients atteints de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse qui ont commencé une thérapie avec l'ustekinumab entre février 2019 et mars 2021 ont été sélectionnés.
Initialement, il a été estimé qu'environ 350 patients seraient admissibles à l'inscription dans l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
12
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paolo Gionchetti, MD
- Numéro de téléphone: +39 0512145312
- E-mail: paolo.gionchetti@unibo.it
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contact:
- Paolo Gionchetti, MD
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Contact:
- Paolo Gionchetti, MD
- Numéro de téléphone: +390512145312
- E-mail: paolo.gionchetti@unibo.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Il devrait recruter environ 300 patients atteints de la maladie de Crohn et 50 patients atteints de colite ulcéreuse qui a commencé un traitement avec Ustekinumab pendant la période de février 2019 à mars 2021, dans le cadre de la voie de soins normaux, au centre de référence régional pour les maladies intestinales inflammatoires dans Emilia-Romagna.
La description
Critères d'inclusion:
- Consentement éclairé signé
- Patients masculins et femmes, âgés de ≥ 18 ans
- Les patients qui ont commencé le traitement par Ustekinumab selon les indications de l'autorisation de marketing, après la pratique clinique et les informations contenues dans la fiche technique du produit, pendant la période de février 2019 à mars 2021.
Critères d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La persistance globale des patients atteints de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse qui a commencé l'ustekinumab.
Délai: Base de référence; Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Évaluer le pourcentage d'arrêt du traitement; Évaluer le pourcentage de patients pour lesquels l'optimisation du traitement était nécessaire par la réduction de l'intervalle entre les administrations; Évaluer le pourcentage de patients pour lesquels il était nécessaire de passer à une autre thérapie;
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Base de référence; Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paolo Gionchetti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2025
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USK-IBD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .