크론 병 및 궤양 성 대장염 환자에서 우스 테키 누맙으로의 장기 치료 : 코호트 연구
2025년 1월 26일 업데이트: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
크론 병 및 궤양 성 대장염 환자에서 Ustekinumab 로의 장기 치료 : 단일 중심적, 관찰, 회고 적/예비 코호트 연구
단핵 중심 관찰 후 향적/예비 약리학 연구.
IBD 단위에서 2019 년 2 월부터 2021 년 3 월 사이에 Ustekinumab으로 치료를 시작한 궤양 성 대장염 및 크론 병 환자의 임상 기록이 검토 될 것입니다.
주요 목적은 2019 년 2 월부터 2021 년 3 월 사이에 우스 티노 맙을 시작한 크론 병과 궤양 성 대장염 환자의 전반적인 지속성과 질병의 자연사에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이 연구는 치료 시작으로부터 최대 24 개월 동안 후속 데이터 수집을 포함합니다.
등록이 시작되기 24 개월 전까지 2019 년 2 월부터 Ustekinumab으로 치료를 시작한 환자의 경우 데이터 수집이 후 향적으로 수행됩니다.
등록 시작 전 24 개월 이내에 Ustekinumab으로 치료를받은 환자의 경우 2021 년 3 월까지 데이터가 후 향적으로나 전향 적으로 수집됩니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
2019 년 2 월부터 2021 년 3 월 사이에 Ustekinumab으로 치료를 시작한 크론 병과 궤양 성 대장염 환자의 의학적 기록이 선정되었습니다.
처음에는 약 350 명의 환자가 연구에 등록 할 수있는 것으로 추정되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
12
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Paolo Gionchetti, MD
- 전화번호: +39 0512145312
- 이메일: paolo.gionchetti@unibo.it
연구 장소
-
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-
Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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연락하다:
- Paolo Gionchetti, MD
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연락하다:
- Paolo Gionchetti, MD
- 전화번호: +390512145312
- 이메일: paolo.gionchetti@unibo.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
크론 병 환자 50 명과 궤양 성 대장염 환자 50 명이 2019 년 2 월부터 2021 년 3 월까지 우 스테 키누 맙으로 치료를 시작한 궤양 성 대장염 환자 50 명을 염증성 장 질환의 지역 기준 센터에서 등록 할 것으로 예상됩니다. 에밀리아-로마 마나.
설명
포함 기준 :
- 사전 동의서 서명
- 남성 및 여성 환자, ≥18 세 이상
- 2019 년 2 월부터 2021 년 3 월까지 기간 동안 임상 실습 및 제품의 기술 데이터 시트에 포함 된 정보에 따라 마케팅 승인의 적응증에 따라 Ustekinumab으로 치료를 시작한 환자.
제외 기준 :
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Ustekinumab을 시작한 크론 병과 궤양 성 대장염 환자의 전반적인 지속성.
기간: 기준선; 학습 완료를 통해 평균 2 년
|
치료 중단의 백분율을 평가하고; 행정 간격의 감소를 통해 치료 최적화가 필요한 환자의 비율을 평가합니다. 다른 요법으로 전환해야 할 환자의 비율을 평가합니다.
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기준선; 학습 완료를 통해 평균 2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paolo Gionchetti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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