Langzeitbehandlung mit Ustekinumab bei Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa: eine Kohortenstudie
26. Januar 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Langzeitbehandlung mit Ustekinumab bei Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa: eine monozentrische, beobachtende, retrospektive/prospektive Kohortenstudie
Monozentrische beobachtende retrospektive/prospektive pharmakologische Studie.
Klinische Aufzeichnungen von Patienten mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn, die zwischen Februar 2019 und März 2021 auf der IBD -Einheit mit der Therapie mit Ustekinumab begann.
Das Hauptziel ist es, die allgemeine Persistenz von Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa zu bewerten, die zwischen Februar 2019 und März 2021 Usstekinumab sowie den Einfluss der Behandlung auf die Naturgeschichte der Krankheit begannen.
Die Studie umfasst die Erfassung von Follow-up-Daten für einen maximalen Zeitraum von 24 Monaten ab Beginn der Therapie.
Für Patienten, die bis 24 Monate vor Beginn der Einschreibung mit Ustekinumab mit der Therapie begonnen haben, wird die Datenerfassung nachträglich durchgeführt.
Bei Patienten, die innerhalb von 24 Monaten vor Beginn der Einschreibung und bis März 2021 eine Therapie mit Ustekinumab unterzogen haben, werden Daten sowohl nachträglich als auch prospektiv erfasst.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die medizinischen Aufzeichnungen von Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, die zwischen Februar 2019 und März 2021 mit der Therapie mit Ustekinumab begannen, wurden ausgewählt.
Anfänglich wurde geschätzt, dass ungefähr 350 Patienten für die Einschreibung in die Studie berechtigt sind.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
12
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Paolo Gionchetti, MD
- Telefonnummer: +39 0512145312
- E-Mail: paolo.gionchetti@unibo.it
Studienorte
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Bologna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Kontakt:
- Paolo Gionchetti, MD
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Kontakt:
- Paolo Gionchetti, MD
- Telefonnummer: +390512145312
- E-Mail: paolo.gionchetti@unibo.it
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Es wird erwartet, dass es ungefähr 300 Patienten mit Morbus Crohn und 50 Patienten mit Colitis ulceros Emilia-Romagna.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
- Patienten, die mit Ustekinumab behandelt wurden, gemäß den Indikationen für die Marketinggenehmigung nach klinischer Praxis und den Informationen, die im technischen Datenblatt des Produkts enthalten sind, im Zeitraum von Februar 2019 bis März 2021.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Insgesamt Persistenz von Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, die Ustekinumab begannen.
Zeitfenster: Grundlinie; Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
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Bewertung des Prozentsatzes des Behandlungsabbruchs; Bewertung des Prozentsatzes der Patienten, für die eine Therapieoptimierung durch die Verringerung des Intervalls zwischen den Verwaltungen erforderlich war; Bewerten Sie den Prozentsatz der Patienten, für die es notwendig war, zu einer anderen Therapie zu wechseln;
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Grundlinie; Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Paolo Gionchetti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- USK-IBD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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