Długotrwałe leczenie ustekinumabem u pacjentów z chorobą Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego: badanie kohortowe
26 stycznia 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Długotrwałe leczenie ustekinumabem u pacjentów z chorobą Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego: badanie monocentryczne, obserwacyjne, retrospektywne/prospektywne kohortowe
Monocentryczne obserwacyjne retrospektywne/prospektywne badanie farmakologiczne.
Przegląd zapoznania się z wrzodziejącymi zapaleniem jelita grubego i choroby Crohna, którzy rozpoczęli terapię z ustekinumabem między lutym 2019 r. Do marca 2021 r. W jednostce IBD.
Głównym celem jest ocena ogólnej trwałości pacjentów z chorobą Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy rozpoczęli ustekinumab między lutym 2019 r. A marcem 2021 r., A także wpływ leczenia na naturalną historię choroby.
Badanie obejmuje gromadzenie danych kontrolnych przez maksymalny okres 24 miesięcy od rozpoczęcia terapii.
W przypadku pacjentów, którzy rozpoczęli terapię z ustekinumabem od lutego 2019 r. Do 24 miesięcy przed rozpoczęciem rejestracji, gromadzenie danych zostanie przeprowadzone retrospektywnie.
W przypadku pacjentów, którzy przeszli terapię z ustekinumabem w ciągu 24 miesięcy przed rozpoczęciem rejestracji i do marca 2021 r., Dane zostaną zebrane zarówno retrospektywnie, jak i prospektywnie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Wybrano dokumentację medyczną pacjentów z chorobą Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy rozpoczęli terapię z ustekinumabem między lutym 2019 r. Do marca 2021 r.
Początkowo oszacowano, że około 350 pacjentów kwalifikuje się do rejestracji do badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
12
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paolo Gionchetti, MD
- Numer telefonu: +39 0512145312
- E-mail: paolo.gionchetti@unibo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Paolo Gionchetti, MD
-
Kontakt:
- Paolo Gionchetti, MD
- Numer telefonu: +390512145312
- E-mail: paolo.gionchetti@unibo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Oczekuje się, że zapisa się na około 300 pacjentów z chorobą Crohna i 50 pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy rozpoczęli terapię z ustekinumabem w okresie od lutego 2019 r. Do marca 2021 r., W ramach normalnego szlaku opieki, w regionalnym centrum referencyjnym ds. Charłek zapalnych jelit w Emilia-Romagna.
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisano świadomą zgodę
- Pacjenci z mężczyznami i kobietami, w wieku ≥18 lat
- Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie ustekinumabem zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi autoryzacji marketingowej, po praktyce klinicznej i informacjom zawartym w technicznym arkuszu danych produktu, w okresie od lutego 2019 r. Do marca 2021 r.
Kryteria wykluczenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna trwałość pacjentów z chorobą Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy założyli ustekinumab.
Ramy czasowe: Linia bazowa; Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
|
Oceń odsetek przerwania leczenia; Oceń odsetek pacjentów, dla których optymalizacja terapii była konieczna poprzez zmniejszenie interwału między administracją; Oceń odsetek pacjentów, dla których konieczne było przejście na inną terapię;
|
Linia bazowa; Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Paolo Gionchetti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USK-IBD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .