Trattamento a lungo termine con ustekinumab in pazienti con malattia di Crohn e colite ulcerosa: uno studio di coorte
26 gennaio 2025 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Trattamento a lungo termine con ustekinumab in pazienti con malattia di Crohn e colite ulcerosa: uno studio di coorte monocentrico, osservazionale, retrospettivo/prospettico
Studio farmacologico retrospettivo/prospettico di osservazione monocentrica.
Le registrazioni cliniche di pazienti con colite ulcerosa e malattia di Crohn che hanno iniziato la terapia con Ustekinumab tra febbraio 2019 e marzo 2021 presso l'unità IBD saranno riviste.
L'obiettivo principale è valutare la persistenza generale dei pazienti con malattia di Crohn e colite ulcerosa che hanno iniziato a Ustekinumab tra febbraio 2019 e marzo 2021, nonché l'impatto del trattamento sulla storia naturale della malattia.
Lo studio prevede la raccolta di dati di follow-up per un periodo massimo di 24 mesi dall'inizio della terapia.
Per i pazienti che hanno iniziato la terapia con Ustekinumab da febbraio 2019 a 24 mesi prima dell'inizio dell'iscrizione, la raccolta dei dati verrà condotta retrospettiva.
Per i pazienti che hanno subito terapia con Ustekinumab entro 24 mesi prima dell'inizio dell'iscrizione e fino a marzo 2021, i dati saranno raccolti sia in modo retrospettivo che prospettico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sono state selezionate le cartelle cliniche dei pazienti con malattia di Crohn e colite ulcerosa che hanno iniziato la terapia con Ustekinumab tra febbraio 2019 e marzo 2021.
Inizialmente, è stato stimato che circa 350 pazienti avrebbero diritto all'arruolamento allo studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
12
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Paolo Gionchetti, MD
- Numero di telefono: +39 0512145312
- Email: paolo.gionchetti@unibo.it
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contatto:
- Paolo Gionchetti, MD
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Contatto:
- Paolo Gionchetti, MD
- Numero di telefono: +390512145312
- Email: paolo.gionchetti@unibo.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Si prevede che iscriverà circa 300 pazienti con malattia di Crohn e 50 pazienti con colite ulcerosa che hanno iniziato la terapia con Ustekinumab nel periodo da febbraio 2019 a marzo 2021, come parte del percorso di assistenza normale, presso il centro di riferimento regionale per le malattie intestinali infiammatorie in Emilia-Romagna.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Pazienti maschi e femmine, di età ≥18 anni
- I pazienti che hanno iniziato il trattamento con Ustekinumab secondo le indicazioni per l'autorizzazione del marketing, in seguito alla pratica clinica e alle informazioni contenute nella scheda tecnica del prodotto, nel periodo da febbraio 2019 a marzo 2021.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Persistenza complessiva dei pazienti con malattia di Crohn e colite ulcerosa che hanno iniziato Ustekinumab.
Lasso di tempo: Basale; Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
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Valutare la percentuale di interruzione del trattamento; Valutare la percentuale di pazienti per i quali era necessaria l'ottimizzazione della terapia attraverso la riduzione dell'intervallo tra le amministrazioni; Valutare la percentuale di pazienti per i quali era necessario passare a un'altra terapia;
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Basale; Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Paolo Gionchetti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- USK-IBD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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