Tratamento a longo prazo com ustekinumab em pacientes com doença de Crohn e colite ulcerosa: um estudo de coorte
26 de janeiro de 2025 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Tratamento a longo prazo com ustekinumab em pacientes com doença de Crohn e colite ulcerosa: um estudo monocêntrico, observacional, retrospectivo/prospectivo de coorte
Estudo Farmacológico Monocêntrico de Retrospectiva Observacional/Prospectiva.
Os registros clínicos de pacientes com colite ulcerosa e doença de Crohn que iniciaram a terapia com ustekinumab entre fevereiro de 2019 e março de 2021 na unidade da IBD serão revisados.
O principal objetivo é avaliar a persistência geral de pacientes com doença de Crohn e colite ulcerosa que iniciou o ustekinumab entre fevereiro de 2019 e março de 2021, bem como o impacto do tratamento na história natural da doença.
O estudo envolve a coleta de dados de acompanhamento por um período máximo de 24 meses após o início da terapia.
Para pacientes que iniciaram a terapia com o ustekinumab de fevereiro de 2019 a 24 meses antes do início da inscrição, a coleta de dados será realizada retrospectivamente.
Para os pacientes submetidos à terapia com o ustekinumab dentro de 24 meses antes do início da inscrição e até março de 2021, os dados serão coletados retrospectivamente e prospectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os registros médicos de pacientes com doença de Crohn e colite ulcerosa que iniciaram a terapia com ustekinumab entre fevereiro de 2019 e março de 2021 foram selecionados.
Inicialmente, estimou -se que aproximadamente 350 pacientes seriam elegíveis para a inscrição no estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
12
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Paolo Gionchetti, MD
- Número de telefone: +39 0512145312
- E-mail: paolo.gionchetti@unibo.it
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contato:
- Paolo Gionchetti, MD
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Contato:
- Paolo Gionchetti, MD
- Número de telefone: +390512145312
- E-mail: paolo.gionchetti@unibo.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Espera -se que inclua aproximadamente 300 pacientes com doença de Crohn e 50 pacientes com colite ulcerosa que iniciaram a terapia com ustekinumab durante o período de fevereiro de 2019 a março de 2021, como parte da via normal de atendimento, no Centro de Referência Regional para doenças intestinais inflamatórias em Emilia-Romagna.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Pacientes masculinos e femininos, com idade ≥ 18 anos
- Pacientes que começaram a tratamento com ustekinumab de acordo com as indicações para autorização de marketing, após a prática clínica e as informações contidas na folha de dados técnicos do produto, durante o período de fevereiro de 2019 a março de 2021.
Critérios de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Persistência geral de pacientes com doença de Crohn e colite ulcerosa que iniciou o ustekinumab.
Prazo: Linha de base; Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avalie a porcentagem de descontinuação do tratamento; Avaliar a porcentagem de pacientes para os quais a otimização da terapia foi necessária através da redução do intervalo entre as administrações; Avalie a porcentagem de pacientes para os quais era necessário mudar para outra terapia;
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Linha de base; Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Paolo Gionchetti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USK-IBD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .