肥満患者のための鎮静胃腸内視鏡におけるコンボ内視鏡検査中咽頭気道
2025年5月20日 更新者：Diansan Su、Zhejiang University
低酸素症は、プロポフォールで胃腸内視鏡検査を受けている患者の鎮静中の一般的な有害な発生を表しています。
これは、低酸素症の発生率が高い肥満患者に特に当てはまります。
このドメインにおける最近の革新は、カプノグラフィーの監視、咬傷ブロック、酸素化サポート、中咽頭気道管理を含む多面的なデバイスであるコンボ内視鏡検査中咽頭気道です。
このデバイスは、内視鏡手順の独自の要件に対応するように意図的に設計されています。
私たちの研究の主な目的は、鎮静下で胃腸内視鏡検査を受けている肥満患者の低酸素症の発生率を減らす際のコンボ内視鏡検査中咽頭気道の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以下70歳。
- BMI≥28kg/m²。
- ASA分類はIからIIまでの範囲です。
- 患者はインフォームドコンセントフォームに署名しました。
- 胃内視鏡検査と大腸内視鏡検査を受けている患者。
- 手順の推定期間は45分を超えません。
除外基準：
- 凝固障害、経口出血や鼻出血の素因、粘膜損傷、または口腔咽頭チャネルの配置を妨げる解剖学的制約など、中咽頭気道換気の禁忌を示す患者。
- 4未満の代謝等価物（METS）の最大運動容量として定義される重度の心臓不足。
- 術前透析を必要とする重度の腎不全。
- 確認された重度の肝機能障害。
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）と診断された患者または現在、他の急性および慢性肺症状を経験している患者は、長期または断続的な酸素療法を必要とします。
- 頭蓋内圧の上昇。
- 口腔、鼻、および咽頭領域を含む上気道感染症。
- 摂氏37.5度を超える中核体温として定義される発熱。
- 妊娠または授乳。
- プロポフォールなどの鎮静剤や接着テープなどの医療機器に対する過敏症反応。
- 緊急の外科的介入。
- ポリトラウマ。
- 末梢酸素飽和度（SPO2）は、術前に部屋の空気を呼吸しながら95％未満のレベルをレベルします。
- BMI <28 kg/m²。
- スクリーニング期間の開始前の2年以内に、薬物乱用、特に薬物および/またはアルコールの記録された既往歴のある患者。 この文脈における薬物乱用は、毎日3つ以上の標準的なアルコール飲料を消費すると定義されており、10gのアルコールまたは50gの中国のバイジウに相当します。
- うつ病、重度の中枢神経系のうつ病、パーキンソン病、大脳虫病変、統合失調症、てんかん、アルツハイマー病、重力症など、精神障害および神経障害の既往歴のある患者。
- 現在、追加の臨床試験への同時参加に従事しています。
- この臨床試験に含めるために研究者によって不適格と見なされる患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：COMBO 内視鏡口腔咽頭気道グループ
このグループでは、患者は酸素供給のためにCOMBO内視鏡口腔咽頭エアウェイを使用します。
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COMBO 内視鏡口腔咽頭気道を使用した酸素化。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低酸素の発生率
時間枠：患者は入院期間中に追跡され、予想される平均約2時間
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<60秒で75％≤SPO2<90％
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患者は入院期間中に追跡され、予想される平均約2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的呼吸抑制の発生率
時間枠：患者は入院期間中に追跡され、予想される平均約2時間
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90％≤SPO2<95％
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患者は入院期間中に追跡され、予想される平均約2時間
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重度の低酸素の発生率
時間枠：患者は入院期間中に追跡され、予想される平均約2時間
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SPO2 <75％または75％≤60SのSPO2 <90％<90％
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患者は入院期間中に追跡され、予想される平均約2時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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その他の有害事象の発生率
時間枠：患者の経過観察は入院期間中行われ、予想される平均は約 2 時間です。
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世界静脈麻酔学会国際鎮静タスクフォースが提案したツールによって記録されたその他の有害事象
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患者の経過観察は入院期間中行われ、予想される平均は約 2 時間です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月4日
一次修了 (実際)
2025年3月26日
研究の完了 (実際)
2025年3月26日
試験登録日
最初に提出
2025年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月27日
最初の投稿 (実際)
2025年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月20日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。