- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06804876
Endoscopia combinada orofaríngea vias aéreas em endoscopia gastrointestinal sedada para pacientes obesos
20 de maio de 2025 atualizado por: Diansan Su, Zhejiang University
A hipóxia representa a ocorrência adversa predominante durante a sedação de pacientes submetidos à endoscopia gastrointestinal com propofol.
Isso é particularmente verdadeiro para pacientes obesos, que têm uma maior incidência de hipóxia.
Uma inovação recente nesse domínio é a endoscopia combinada orofaríngea das vias aéreas-um dispositivo multifacetado que abrange o monitoramento da capnografia, bloco de mordida, suporte de oxigenação e gestão das vias aéreas orofaríngeas.
Este dispositivo foi projetado propositadamente para atender aos requisitos exclusivos dos procedimentos endoscópicos.
O principal objetivo de nosso estudo é avaliar a eficácia da endoscopia combinada nas vias aéreas orofaríngeas na redução da incidência de hipóxia em pacientes obesos submetidos à endoscopia gastrointestinal sob sedação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 18≤ idade ≤70.
- IMC ≥ 28 kg/m².
- A classificação ASA varia de I a II.
- Os pacientes assinaram o formulário de consentimento informado.
- Pacientes submetidos ao procedimento de gastroendoscopia e colonoscopia.
- A duração estimada do procedimento não excede 45 minutos.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que exibem contra -indicações à ventilação orofaríngea das vias aéreas, como distúrbios de coagulação, uma predisposição a sangramento oral e nasal, dano à mucosa ou restrições anatômicas que impedem a colocação do canal orofaringe.
- Insuficiência cardíaca grave, definida como uma capacidade máxima de exercício de menos de 4 equivalentes metabólicos (Mets).
- Profunda insuficiência renal que exige diálise pré -operatória.
- Uma disfunção hepática grave confirmada.
- Pacientes diagnosticados com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou que atualmente experimentam outras condições pulmonares agudas e crônicas que necessitam de oxigenoterapia prolongada ou intermitente.
- Pressão intracraniana elevada.
- Infecções do trato respiratório superior, abrangendo as regiões orais, nasais e faríngeas.
- Febre, definida como uma temperatura corporal central superior a 37,5 graus Celsius.
- Gravidez ou lactação.
- Reações de hipersensibilidade a sedativos como propofol ou equipamentos médicos, como fita adesiva.
- Intervenção cirúrgica urgente.
- Polytrauma.
- A saturação periférica de oxigênio (SPO2) é de 95% abaixo de 95% enquanto respira o ar na sala no pré -operatório.
- IMC <28 kg/m².
- Pacientes com histórico documentado de abuso de substâncias, especificamente medicamentos e/ou álcool, dentro dos dois anos anteriores ao início do período de triagem. O abuso de substâncias nesse contexto é definido como consumindo mais de três bebidas alcoólicas padrão diariamente, aproximadamente equivalentes a 10g de álcool ou 50g de baijiu chinês.
- Pacientes com histórico de distúrbios mentais e neurológicos, incluindo, mas não se limitando à depressão, depressão do sistema nervoso central grave, doença de Parkinson, lesões de gânglios da base, esquizofrenia, epilepsia, doença de Alzheimer e miastenia gravis.
- Atualmente envolvido em participação simultânea em ensaios clínicos adicionais.
- Os pacientes considerados inelegíveis pelos pesquisadores para inclusão neste ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: o Grupo de Via Aérea Orofaríngea de Endoscopia COMBO
Neste grupo, os pacientes utilizam a via aérea orofaríngea de endoscopia COMBO para oxigenação.
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Usando a via aérea orofaríngea de endoscopia COMBO para oxigenação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de hipóxia
Prazo: Os pacientes serão seguidos durante a duração da internação, uma média esperada de cerca de 2 horas
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75% ≤ spo2 <90% para <60 s
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Os pacientes serão seguidos durante a duração da internação, uma média esperada de cerca de 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de depressão respiratória subclínica
Prazo: Os pacientes serão seguidos durante a duração da internação, uma média esperada de cerca de 2 horas
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90% ≤ spo2 <95%
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Os pacientes serão seguidos durante a duração da internação, uma média esperada de cerca de 2 horas
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A incidência de hipóxia grave
Prazo: Os pacientes serão seguidos durante a duração da internação, uma média esperada de cerca de 2 horas
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Spo2 <75% ou 75% ≤ spo2 <90% para ≥60 s
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Os pacientes serão seguidos durante a duração da internação, uma média esperada de cerca de 2 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de outros eventos adversos
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de cerca de 2 horas
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Outros eventos adversos registrados por ferramentas propostas pela World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
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Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de cerca de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
26 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
26 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZJU2025C017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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