- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06804876
Endoscopia combinada de la vía aérea orofaríngea en endoscopia gastrointestinal sedada para pacientes obesos
20 de mayo de 2025 actualizado por: Diansan Su, Zhejiang University
La hipoxia representa la ocurrencia adversa prevaleciente durante la sedación de pacientes sometidos a endoscopia gastrointestinal con propofol.
Esto es particularmente cierto para los pacientes obesos, que tienen una mayor incidencia de hipoxia.
Una innovación reciente en este dominio es la endoscopia combinada de la vía aérea orofaríngea, un dispositivo multifacético que abarca el monitoreo de la capnografía, el bloqueo de la mordida, el soporte de oxigenación y el manejo de las vías respiratorias orofaríngeas.
Este dispositivo ha sido diseñado a propósito para atender los requisitos únicos de los procedimientos endoscópicos.
El objetivo principal de nuestro estudio es evaluar la eficacia de la vía aérea orofaríngea de la endoscopia combinada para reducir la incidencia de hipoxia en pacientes obesos sometidos a endoscopia gastrointestinal bajo sedación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18≤ Edad ≤70.
- IMC ≥ 28 kg/m².
- La clasificación ASA varía de I a II.
- Los pacientes han firmado el formulario de consentimiento informado.
- Los pacientes sometidos a gastroendoscopia y procedimiento de colonoscopia.
- La duración estimada del procedimiento no excede los 45 minutos.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes que exhiben contraindicaciones a la ventilación de la vía aérea orofaríngea, como los trastornos de coagulación, una predisposición al sangrado oral y nasal, el daño de la mucosa o las limitaciones anatómicas que impiden la colocación del canal orofaríngeo.
- Insuficiencia cardíaca severa, definida como una capacidad de ejercicio máxima de menos de 4 equivalentes metabólicos (MET).
- Insuficiencia renal profunda que requiere diálisis preoperatoria.
- Una disfunción hepática severa confirmada.
- Los pacientes diagnosticados con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o aquellos que actualmente experimentan otras afecciones pulmonares agudas y crónicas que requieren oxigenerapia prolongada o intermitente.
- Presión intracraneal elevada.
- Infecciones del tracto respiratorio superior, que abarca las regiones orales, nasales y faríngeas.
- Fiebre, definida como una temperatura corporal central superior a 37.5 grados centígrados.
- Embarazo o lactancia.
- Reacciones de hipersensibilidad a sedantes como propofol o equipo médico como cinta adhesiva.
- Intervención quirúrgica urgente.
- Politrauma.
- Niveles de saturación de oxígeno periférico (SPO2) por debajo del 95%, mientras que respira el aire de la habitación antes de la operación.
- IMC <28 kg/m².
- Los pacientes con antecedentes documentados de abuso de sustancias, específicamente drogas y/o alcohol, dentro de los dos años anteriores al comienzo del período de detección. El abuso de sustancias en este contexto se define como consumir más de tres bebidas alcohólicas estándar diariamente, aproximadamente equivalente a 10 g de alcohol o 50 g de baijiu chino.
- Los pacientes con antecedentes de trastornos mentales y neurológicos, que incluyen, entre otros, depresión, depresión severa del sistema nervioso central, enfermedad de Parkinson, lesiones de ganglios basales, esquizofrenia, epilepsia, enfermedad de Alzheimer y miastenia gravis.
- Actualmente participa en la participación concurrente en ensayos clínicos adicionales.
- Los pacientes consideraron no elegibles por los investigadores para su inclusión en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: el grupo de vías respiratorias orofaríngeas de endoscopia COMBO
En este grupo, los pacientes utilizan la vía aérea orofaríngea de endoscopia COMBO para la oxigenación.
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Uso de la vía aérea orofaríngea de endoscopia COMBO para oxigenación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de la hipoxia
Periodo de tiempo: Se seguirán a los pacientes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de aproximadamente 2 horas
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75% ≤ SPO2 <90% para <60 s
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Se seguirán a los pacientes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de aproximadamente 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de la depresión respiratoria subclínica
Periodo de tiempo: Se seguirán a los pacientes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de aproximadamente 2 horas
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90% ≤ SPO2 <95%
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Se seguirán a los pacientes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de aproximadamente 2 horas
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La incidencia de hipoxia severa
Periodo de tiempo: Se seguirán a los pacientes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de aproximadamente 2 horas
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SPO2 <75% o 75% ≤ SPO2 <90% durante ≥60 s
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Se seguirán a los pacientes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de aproximadamente 2 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de otros eventos adversos
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de aproximadamente 2 horas.
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Otros eventos adversos registrados por las herramientas propuestas por la World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
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Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de aproximadamente 2 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
26 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
26 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZJU2025C017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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