Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombo endoskopie orofaryngeální dýchací cesty v upravené gastrointestinální endoskopii pro obézní pacienty

20. května 2025 aktualizováno: Diansan Su, Zhejiang University
Hypoxie představuje převládající nepříznivý výskyt během sedace pacientů podstupujících gastrointestinální endoskopii propofolem. To platí zejména pro obézní pacienty, kteří mají vyšší výskyt hypoxie. Nedávným inovacím v této doméně je kombo endoskopie orofaryngeal dýchací cesty-mnohostranné zařízení, které zahrnuje monitorování kapnografie, blok kousnutí, okysličovací podporu a správu dýchacích cest orofaryngeal. Toto zařízení bylo záměrně navrženo tak, aby vyhovovalo jedinečným požadavkům endoskopických postupů. Hlavním cílem naší studie je posoudit účinnost kombinované endoskopie orofaryngeální dýchacích cest při snižování výskytu hypoxie u obézních pacientů podstupujících gastrointestinální endoskopii při sedaci.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 ≤ věk ≤ 70.
  • BMI ≥ 28 kg/m².
  • Klasifikace ASA se pohybuje od I do II.
  • Pacienti podepsali formulář informovaného souhlasu.
  • Pacienti podstupující gastroendoskopii a kolonoskopii.
  • Odhadovaná doba trvání postupu nepřesahuje 45 minut.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří vykazují kontraindikace na ventilaci orofaryngeálních dýchacích cest, jako jsou poruchy koagulace, predispozice k ústnímu a nosnímu krvácení, poškození sliznice nebo anatomická omezení bránící umístění orofaryngeálních kanálů.
  • Těžká srdeční nedostatečnost, definována jako maximální cvičební kapacita menší než 4 metabolické ekvivalenty (METS).
  • Hluboká renální nedostatečnost vyžaduje předoperační dialýzu.
  • Potvrzená těžká dysfunkce jater.
  • Pacienti s diagnózou chronického obstrukčního plicního onemocnění (COPD) nebo pacienti, kteří v současné době zažívají jiné akutní a chronické plicní stavy, které vyžadují prodlouženou nebo přerušovanou kyslíkovou terapii.
  • Zvýšený intrakraniální tlak.
  • Infekce horních cest dýchacích, zahrnující ústní, nosní a hltanní oblasti.
  • Horečka, definována jako jádrová tělesná teplota přesahující 37,5 stupně Celsia.
  • Těhotenství nebo laktace.
  • Hypersenzitivní reakce na sedativa, jako je propofol nebo lékařské vybavení, jako je lepicí páska.
  • Naléhavá chirurgická intervence.
  • Polytrauma.
  • Hladiny nasycení periferních kyslíků (SPO2) pod 95% při dýchací místnosti předoperačně.
  • BMI <28 kg/m².
  • Pacienti s zdokumentovanou anamnézou zneužívání návykových látek, konkrétně drog a/nebo alkoholu, během dvou let před zahájením období screeningu. Zneužívání návykových látek v tomto kontextu je definováno jako konzumace více než tří standardních alkoholických nápojů denně, zhruba ekvivalentní 10 g alkoholu nebo 50 g čínského baijiu.
  • Pacienti s anamnézou mentálních a neurologických poruch, včetně, ale nejen na depresi, vážné deprese centrálního nervového systému, Parkinsonovy choroby, lézí bazálních ganglií, schizofrenie, epilepsie, Alzheimerovy choroby a myasthenia gravis.
  • V současné době se zabývá souběžnou účastí na dalších klinických hodnoceních.
  • Pacienti považovaní vědci považovali za nezpůsobilí k zařazení do této klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: COMBO Endoscopy Orofaryngeal Airway Group
V této skupině pacienti používají k oxygenaci COMBO Endoscopy Orofaryngeal Airway.
Použití COMBO Endoscopy Orofaryngeal Airway k okysličení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypoxie
Časové okno: Pacienti budou sledováni po celou dobu pobytu v nemocnici, což je očekávaný průměr asi 2 hodiny
75% ≤ Spo2 <90% po dobu <60 s
Pacienti budou sledováni po celou dobu pobytu v nemocnici, což je očekávaný průměr asi 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt subklinické respirační deprese
Časové okno: Pacienti budou sledováni po celou dobu pobytu v nemocnici, což je očekávaný průměr asi 2 hodiny
90% ≤ SPO2 <95%
Pacienti budou sledováni po celou dobu pobytu v nemocnici, což je očekávaný průměr asi 2 hodiny
Výskyt těžké hypoxie
Časové okno: Pacienti budou sledováni po celou dobu pobytu v nemocnici, což je očekávaný průměr asi 2 hodiny
SPO2 <75% nebo 75% ≤ SPO2 <90% pro ≥60 s
Pacienti budou sledováni po celou dobu pobytu v nemocnici, což je očekávaný průměr asi 2 hodiny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dalších nežádoucích účinků
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr asi 2 hodiny
Další nežádoucí účinky zaznamenané nástroji navrženými Mezinárodní pracovní skupinou pro sedaci Světové společnosti pro intravenózní anestezii
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr asi 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZJU2025C017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit