- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06804876
Kombo endoskopie orofaryngeální dýchací cesty v upravené gastrointestinální endoskopii pro obézní pacienty
20. května 2025 aktualizováno: Diansan Su, Zhejiang University
Hypoxie představuje převládající nepříznivý výskyt během sedace pacientů podstupujících gastrointestinální endoskopii propofolem.
To platí zejména pro obézní pacienty, kteří mají vyšší výskyt hypoxie.
Nedávným inovacím v této doméně je kombo endoskopie orofaryngeal dýchací cesty-mnohostranné zařízení, které zahrnuje monitorování kapnografie, blok kousnutí, okysličovací podporu a správu dýchacích cest orofaryngeal.
Toto zařízení bylo záměrně navrženo tak, aby vyhovovalo jedinečným požadavkům endoskopických postupů.
Hlavním cílem naší studie je posoudit účinnost kombinované endoskopie orofaryngeální dýchacích cest při snižování výskytu hypoxie u obézních pacientů podstupujících gastrointestinální endoskopii při sedaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
107
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 ≤ věk ≤ 70.
- BMI ≥ 28 kg/m².
- Klasifikace ASA se pohybuje od I do II.
- Pacienti podepsali formulář informovaného souhlasu.
- Pacienti podstupující gastroendoskopii a kolonoskopii.
- Odhadovaná doba trvání postupu nepřesahuje 45 minut.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří vykazují kontraindikace na ventilaci orofaryngeálních dýchacích cest, jako jsou poruchy koagulace, predispozice k ústnímu a nosnímu krvácení, poškození sliznice nebo anatomická omezení bránící umístění orofaryngeálních kanálů.
- Těžká srdeční nedostatečnost, definována jako maximální cvičební kapacita menší než 4 metabolické ekvivalenty (METS).
- Hluboká renální nedostatečnost vyžaduje předoperační dialýzu.
- Potvrzená těžká dysfunkce jater.
- Pacienti s diagnózou chronického obstrukčního plicního onemocnění (COPD) nebo pacienti, kteří v současné době zažívají jiné akutní a chronické plicní stavy, které vyžadují prodlouženou nebo přerušovanou kyslíkovou terapii.
- Zvýšený intrakraniální tlak.
- Infekce horních cest dýchacích, zahrnující ústní, nosní a hltanní oblasti.
- Horečka, definována jako jádrová tělesná teplota přesahující 37,5 stupně Celsia.
- Těhotenství nebo laktace.
- Hypersenzitivní reakce na sedativa, jako je propofol nebo lékařské vybavení, jako je lepicí páska.
- Naléhavá chirurgická intervence.
- Polytrauma.
- Hladiny nasycení periferních kyslíků (SPO2) pod 95% při dýchací místnosti předoperačně.
- BMI <28 kg/m².
- Pacienti s zdokumentovanou anamnézou zneužívání návykových látek, konkrétně drog a/nebo alkoholu, během dvou let před zahájením období screeningu. Zneužívání návykových látek v tomto kontextu je definováno jako konzumace více než tří standardních alkoholických nápojů denně, zhruba ekvivalentní 10 g alkoholu nebo 50 g čínského baijiu.
- Pacienti s anamnézou mentálních a neurologických poruch, včetně, ale nejen na depresi, vážné deprese centrálního nervového systému, Parkinsonovy choroby, lézí bazálních ganglií, schizofrenie, epilepsie, Alzheimerovy choroby a myasthenia gravis.
- V současné době se zabývá souběžnou účastí na dalších klinických hodnoceních.
- Pacienti považovaní vědci považovali za nezpůsobilí k zařazení do této klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: COMBO Endoscopy Orofaryngeal Airway Group
V této skupině pacienti používají k oxygenaci COMBO Endoscopy Orofaryngeal Airway.
|
Použití COMBO Endoscopy Orofaryngeal Airway k okysličení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hypoxie
Časové okno: Pacienti budou sledováni po celou dobu pobytu v nemocnici, což je očekávaný průměr asi 2 hodiny
|
75% ≤ Spo2 <90% po dobu <60 s
|
Pacienti budou sledováni po celou dobu pobytu v nemocnici, což je očekávaný průměr asi 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt subklinické respirační deprese
Časové okno: Pacienti budou sledováni po celou dobu pobytu v nemocnici, což je očekávaný průměr asi 2 hodiny
|
90% ≤ SPO2 <95%
|
Pacienti budou sledováni po celou dobu pobytu v nemocnici, což je očekávaný průměr asi 2 hodiny
|
|
Výskyt těžké hypoxie
Časové okno: Pacienti budou sledováni po celou dobu pobytu v nemocnici, což je očekávaný průměr asi 2 hodiny
|
SPO2 <75% nebo 75% ≤ SPO2 <90% pro ≥60 s
|
Pacienti budou sledováni po celou dobu pobytu v nemocnici, což je očekávaný průměr asi 2 hodiny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt dalších nežádoucích účinků
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr asi 2 hodiny
|
Další nežádoucí účinky zaznamenané nástroji navrženými Mezinárodní pracovní skupinou pro sedaci Světové společnosti pro intravenózní anestezii
|
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr asi 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. února 2025
Primární dokončení (Aktuální)
26. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
26. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
3. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZJU2025C017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .