COMBO Endoskopia dróg oddechowych gardło w uspokojonej endoskopii żołądkowo -jelitowej u otyłych pacjentów
20 maja 2025 zaktualizowane przez: Diansan Su, Zhejiang University
Niedotlenienie reprezentuje dominujące niepożądane występowanie podczas sedacji pacjentów poddawanych endoskopii przewodu pokarmowego z propofolu.
Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku otyłych pacjentów, którzy mają większą częstość występowania niedotlenienia.
Ostatnią innowacją w tej dziedzinie jest kombinacja endoskopii, olbasowe, wieloaspektowe urządzenie, które obejmuje monitorowanie kapnografii, blok ugryzienia, wsparcie natleniania i zarządzanie drógami oddechowymi.
To urządzenie zostało celowo zaprojektowane w celu zaspokojenia unikalnych wymagań procedur endoskopowych.
Głównym celem naszego badania jest ocena skuteczności endoskopii Combo dróg oddechowych gardłowych w celu zmniejszenia występowania niedotlenienia u otyłych pacjentów poddawanych endoskopii przewodu pokarmowego w trakcie sedacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
107
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 <Wiek ≤70.
- BMI ≥ 28 kg/m².
- Klasyfikacja ASA waha się od I do II.
- Pacjenci podpisali formularz świadomej zgody.
- Pacjenci poddawani procedurze gastroendoskopii i kolonoskopii.
- Szacowany czas trwania procedury nie przekracza 45 minut.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy wykazują przeciwwskazanie do wentylacji dróg oddechowych, takich jak zaburzenia krzepnięcia, predyspozycje do krwawienia jamy ustnej i nosa, uszkodzenia błony śluzowej lub ograniczenia anatomiczne utrudniające umieszczenie kanału jamy ustnej.
- Ciężka niewydolność serca, zdefiniowana jako maksymalna zdolność ćwiczeń mniejsza niż 4 równoważników metabolicznych (METS).
- Głęboka niewydolność nerek wymaga dializy przedoperacyjnej.
- Potwierdzona ciężka dysfunkcja wątroby.
- Pacjenci zdiagnozowano przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) lub ci obecnie doświadczających innych ostrych i przewlekłych schorzeń płuc wymagających przedłużonej lub przerywanej terapii tlenu.
- Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe.
- Zakażenia górnych dróg oddechowych, obejmujące regiony doustne, nosowe i gardła.
- Gorączka, zdefiniowana jako temperatura ciała przekraczająca 37,5 stopni Celsjusza.
- Ciąża lub laktacja.
- Reakcje nadwrażliwości na środki uspokajające, takie jak propofol lub sprzęt medyczny, takie jak taśma klejąca.
- Pilna interwencja chirurgiczna.
- Polytrauma.
- Poziomy nasycenia tlenu obwodowego (SPO2) poniżej 95% podczas przedoperacyjnego powietrza w pomieszczeniu oddychającym.
- BMI <28 kg/m².
- Pacjenci z udokumentowaną historią nadużywania substancji, w szczególności narkotyków i/lub alkoholu, w ciągu dwóch lat poprzedzających rozpoczęcie okresu badań przesiewowych. Nadużywanie substancji w tym kontekście jest definiowane jako konsumowanie więcej niż trzech standardowych napojów alkoholowych dziennie, w przybliżeniu równoważne 10 g alkoholu lub 50 g chińskiego Baijiu.
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi i neurologicznymi, w tym między innymi depresji, ciężkiej depresji ośrodkowego układu nerwowego, choroby Parkinsona, zmian zwojów podstawy, schizofrenii, padaczki, choroby Alzheimera i miastenii.
- Obecnie zaangażowany w jednoczesny udział w dodatkowych badaniach klinicznych.
- Pacjenci uważani za niekwalifikujących się przez naukowców do włączenia do tego badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Endoskopii jamy ustnej i gardła COMBO
W tej grupie pacjentów do dotlenienia wykorzystuje się endoskopową rurkę oddechowo-gardłową COMBO.
|
Zastosowanie endoskopowego aparatu oddechowo-gardłowego COMBO do natlenienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niedotlenienia
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu, oczekiwana średnia około 2 godzin
|
75% ≤ SPO2 <90% dla <60 s
|
Pacjenci będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu, oczekiwana średnia około 2 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania subklinicznej depresji oddechowej
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu, oczekiwana średnia około 2 godzin
|
90% ≤ SPO2 <95%
|
Pacjenci będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu, oczekiwana średnia około 2 godzin
|
|
Częstość występowania ciężkiej niedotlenienie
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu, oczekiwana średnia około 2 godzin
|
SPO2 <75% lub 75% ≤ SPO2 <90% dla ≥60 s
|
Pacjenci będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu, oczekiwana średnia około 2 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania innych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio około 2 godzin
|
Inne zdarzenia niepożądane zarejestrowane za pomocą narzędzi zaproponowanych przez Międzynarodową Grupę Zadaniową ds. Sedacji Światowego Towarzystwa Znieczulenia Dożylnego
|
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio około 2 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZJU2025C017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Endoskopia jamy ustnej i gardła COMBO
-
Dokuz Eylul UniversityZakończony