Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбо -эндоскопия ароглоточная дыхательные пути в седативной желудочно -кишечной эндоскопии для пациентов с ожирением

20 мая 2025 г. обновлено: Diansan Su, Zhejiang University
Гипоксия представляет собой преобладающее неблагоприятное явление во время седации пациентов, перенесших желудочно -кишечную эндоскопию с пропофолом. Это особенно верно для пациентов с ожирением, у которых более высокая частота гипоксии. Недавнее инновация в этом домене-это многогранное устройство комбинированной эндоскопии. Это устройство было целенаправленно разработано для удовлетворения уникальных требований эндоскопических процедур. Основной целью нашего исследования является оценка эффективности комбинированной эндоскопии дыхательных путей ротоглотки в снижении заболеваемости гипоксией у пациентов с ожирением, подвергающимися желудочно -кишечной эндоскопии при седации.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18≤ возраста ≤70.
  • ИМТ ≥ 28 кг/м².
  • Классификация ASA колеблется от I до II.
  • Пациенты подписали форму информированного согласия.
  • Пациенты, проходящие гастроэндоскопию и процедуру колоноскопии.
  • Расчетная продолжительность процедуры не превышает 45 минут.

Критерии исключения:

  • Пациенты, которые демонстрируют противопоказания к вентиляции дыхательных путей ротоглотки, такие как нарушения коагуляции, предрасположенность к пероральному и носовому кровотечению, повреждению слизистой оболочки или анатомическими ограничениями, препятствующими размещению ротоглоточного канала.
  • Тяжелая сердечная недостаточность, определяемая как максимальная физическая способность менее 4 метаболических эквивалентов (METS).
  • Глубокая почечная недостаточность, требующая предоперационного диализа.
  • Подтвержденная тяжелая дисфункция печени.
  • Пациенты с диагнозом хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) или пациентами в настоящее время испытывают другие острые и хронические легочные состояния, требующие длительной или прерывистой кислородной терапии.
  • Повышенное внутричерепное давление.
  • Инфекции верхних дыхательных путей, охватывающие пероральные, носовые и глоточные области.
  • Лихорадка, определяемая как температура тела ядра, превышающая 37,5 градусов по Цельсию.
  • Беременность или лактация.
  • Реакции гиперчувствительности на седативные средства, такие как пропофол или медицинское оборудование, такое как клейкая лента.
  • Срочное хирургическое вмешательство.
  • Политраума.
  • Периферическое насыщение кислорода (SPO2) Уровень ниже 95%, в то время как в передовой комнате воздух до операции.
  • ИМТ <28 кг/м².
  • Пациенты с документированным анамнезом злоупотребления психоактивными веществами, в частности лекарств и/или алкоголя, в течение двух лет, предшествующих началу периода проверки. Злоупотребление психоактивными веществами в этом контексте определяется как потребление более трех стандартных алкогольных напитков в день, примерно эквивалентно 10 г алкоголя или 50 г китайского байдзиу.
  • Пациенты с психическими и неврологическими расстройствами в анамнезе, включая депрессию, тяжелую депрессию центральной нервной системы, болезнь Паркинсона, поражения базальных ганглиев, шизофрения, эпилепсия, болезнь Альцгеймера и миастения.
  • В настоящее время участвует в одновременном участии в дополнительных клинических испытаниях.
  • Пациенты, которые исследователи не имели права, для включения в это клиническое испытание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа КОМБО-эндоскопии ротоглоточных дыхательных путей
В этой группе пациенты используют эндоскопический орофарингеальный воздуховод COMBO для оксигенации.
Использование эндоскопического орофарингеального воздуховода COMBO для оксигенации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гипоксии
Временное ограничение: Пациенты будут следить за время пребывания в больнице, ожидаемое среднее около 2 часов
75% ≤ spo2 <90% для <60 с
Пациенты будут следить за время пребывания в больнице, ожидаемое среднее около 2 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота депрессии субклинической дыхания
Временное ограничение: Пациенты будут следить за время пребывания в больнице, ожидаемое среднее около 2 часов
90% ≤ spo2 <95%
Пациенты будут следить за время пребывания в больнице, ожидаемое среднее около 2 часов
Частота тяжелой гипоксии
Временное ограничение: Пациенты будут следить за время пребывания в больнице, ожидаемое среднее около 2 часов
SPO2 <75% или 75% ≤ SPO2 <90% для ≥60 с
Пациенты будут следить за время пребывания в больнице, ожидаемое среднее около 2 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения других нежелательных явлений
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем около 2 часов.
Другие нежелательные явления, зарегистрированные с помощью инструментов, предложенных Международной рабочей группой по седации Всемирного общества внутривенной анестезии.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем около 2 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZJU2025C017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться