Kombinasjonsendoskopi orofaryngeal luftvei i beroliget gastrointestinal endoskopi for overvektige pasienter
20. mai 2025 oppdatert av: Diansan Su, Zhejiang University
Hypoksi representerer den rådende bivirkningen under sedasjonen av pasienter som gjennomgår gastrointestinal endoskopi med propofol.
Dette gjelder spesielt for overvektige pasienter, som har en høyere forekomst av hypoksi.
En fersk nyvinning i dette domenet er Combo endoskopi orofaryngeal luftvei-en mangefasettert enhet som omfatter kapnografiovervåking, biteblokk, oksygeneringsstøtte og orofaryngeal luftveisstyring.
Denne enheten er målrettet designet for å imøtekomme de unike kravene til endoskopiske prosedyrer.
Hovedmålet med vår studie er å vurdere effekten av kombinasjonsendoskopien orofaryngeal luftvei for å redusere forekomsten av hypoksi hos overvektige pasienter som gjennomgår gastrointestinal endoskopi under sedasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
107
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18≤ alder ≤70.
- BMI ≥ 28 kg/m².
- ASA -klassifiseringen varierer fra I til II.
- Pasienter har signert det informerte samtykkeskjemaet.
- Pasienter som gjennomgår gastroendoskopi og koloskopi -prosedyre.
- Den estimerte varigheten av prosedyren overstiger ikke 45 minutter.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som viser kontraindikasjoner for orofaryngeal luftveisventilasjon, for eksempel koagulasjonsforstyrrelser, en disposisjon for oral og neseblødning, skader på slimhinnen eller anatomiske begrensninger som hindrer plassering av orofaryngeal kanal.
- Alvorlig hjerteinsuffisiens, definert som en maksimal treningskapasitet på mindre enn 4 metabolske ekvivalenter (MetS).
- Dyp nyreinsuffisiens som nødvendiggjør preoperativ dialyse.
- En bekreftet alvorlig leverfunksjon.
- Pasienter diagnostisert med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller de som for tiden opplever andre akutte og kroniske lungetilstander som krever langvarig eller intermitterende oksygenbehandling.
- Forhøyet intrakranielt trykk.
- Øvre luftveisinfeksjoner, som omfatter orale, nasale og svelgområder.
- Feber, definert som en kjernekroppstemperatur som overstiger 37,5 grader Celsius.
- Graviditet eller amming.
- Overfølsomhetsreaksjoner på beroligende midler som propofol eller medisinsk utstyr som limtape.
- Presserende kirurgisk inngrep.
- Polytrauma.
- Perifert oksygenmetning (SPO2) nivåer under 95% mens pusterom luft preoperativt.
- BMI <28 kg/m².
- Pasienter med en dokumentert historie med rusmisbruk, spesielt narkotika og/eller alkohol, i løpet av de to årene før begynnelsen av screeningsperioden. Rusmisbruk i denne sammenhengen er definert som å konsumere mer enn tre standard alkoholholdige drikker daglig, omtrent tilsvarer 10g alkohol eller 50g kinesisk Baijiu.
- Pasienter med en historie med psykiske og nevrologiske lidelser, inkludert, men ikke begrenset til depresjon, alvorlig depresjon av sentralnervesystemet, Parkinsons sykdom, basal ganglia -lesjoner, schizofreni, epilepsi, Alzheimers sykdom og myasthenia gravis.
- For tiden engasjert i samtidig deltakelse i ytterligere kliniske studier.
- Pasienter ansett som ikke kvalifiserte av forskere for inkludering i denne kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: COMBO Endoscopy Oropharyngeal Airway Group
I denne gruppen bruker pasienter COMBO Endoscopy Oropharyngeal Airway for oksygenering.
|
Bruk av COMBO Endoscopy Orofaryngeal Airway for oksygenering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av hypoksi
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnittlig 2 timer
|
75% ≤ spo2 <90% for <60 s
|
Pasientene vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnittlig 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av sub-klinisk luftveisdepresjon
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnittlig 2 timer
|
90% ≤ spo2 <95%
|
Pasientene vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnittlig 2 timer
|
|
Forekomsten av alvorlig hypoksi
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnittlig 2 timer
|
SPO2 <75% eller 75% ≤ SPO2 <90% for ≥60 s
|
Pasientene vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnittlig 2 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av andre uønskede hendelser
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig ca. 2 timer
|
Andre uønskede hendelser registrert av verktøy foreslått av World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
|
Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig ca. 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
26. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
26. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZJU2025C017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .