- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06804876
Combo Endoscopy Oropharyngeal luftvej i sedateret gastrointestinal endoskopi til overvægtige patienter
20. maj 2025 opdateret af: Diansan Su, Zhejiang University
Hypoxia repræsenterer den herskende negative forekomst under sedation af patienter, der gennemgår gastrointestinal endoskopi med propofol.
Dette gælder især for overvægtige patienter, der har en højere forekomst af hypoxi.
En nylig innovation inden for dette domæne er combo-endoskopi oropharyngeal luftvej-en mangefacetteret enhed, der omfatter kapnografiovervågning, bidblok, iltningssupport og Oropharyngeal luftvejsstyring.
Denne enhed er målrettet designet til at imødekomme de unikke krav til endoskopiske procedurer.
Hovedmålet med vores undersøgelse er at vurdere effektiviteten af combo -endoskopien oropharyngeal luftvej til reduktion af forekomsten af hypoxi hos overvægtige patienter, der gennemgår gastrointestinal endoskopi under sedation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
107
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18≤ år ≤70.
- BMI ≥ 28 kg/m².
- ASA -klassificeringen varierer fra I til II.
- Patienter har underskrevet den informerede samtykkeformular.
- Patienter, der gennemgår gastroendoskopi og koloskopi -procedure.
- Den estimerede varighed af proceduren overstiger ikke 45 minutter.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der udviser kontraindikationer til oropharyngeal luftvejsventilation, såsom koagulationsforstyrrelser, en disponering for oral og nasal blødning, slimhindeskade eller anatomiske begrænsninger hindrer oropharyngeal kanalplacering.
- Alvorlig hjerteinsufficiens, defineret som en maksimal træningskapacitet på mindre end 4 metaboliske ækvivalenter (METS).
- Dybe nyreinsufficiens, der nødvendiggør præoperativ dialyse.
- En bekræftet alvorlig leverdysfunktion.
- Patienter, der er diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller de, der i øjeblikket oplever andre akutte og kroniske lungeforhold, der nødvendiggør langvarig eller intermitterende iltbehandling.
- Forhøjet intrakranielt tryk.
- Øvre luftvejsinfektioner, der omfatter de mundtlige, næse- og faryngeale regioner.
- Feber, defineret som en kernekropstemperatur, der overstiger 37,5 grader Celsius.
- Graviditet eller amning.
- Overfølsomhedsreaktioner på beroligende midler som propofol eller medicinsk udstyr såsom klæbebånd.
- Presserende kirurgisk indgriben.
- Polytrauma.
- Perifer iltmætning (SPO2) niveauer under 95%, mens den indånder luftrum luftproperativt.
- BMI <28 kg/m².
- Patienter med en dokumenteret historie med stofmisbrug, specifikt narkotika og/eller alkohol, inden for de to år forud for påbegyndelsen af screeningsperioden. Stofmisbrug i denne sammenhæng defineres som forbrug af mere end tre standard alkoholholdige drikkevarer dagligt, omtrent svarende til 10 g alkohol eller 50 g kinesisk baijiu.
- Patienter med en historie med mentale og neurologiske lidelser, herunder men ikke begrænset til depression, alvorlig depression i centralnervesystemet, Parkinsons sygdom, basale ganglier læsioner, skizofreni, epilepsi, Alzheimers sygdom og Myasthenia gravis.
- I øjeblikket engageret i samtidig deltagelse i yderligere kliniske forsøg.
- Patienter, der blev betragtet som ikke -berettigede af forskere til optagelse i dette kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: COMBO Endoscopy Oropharyngeal Airway Group
I denne gruppe bruger patienterne COMBO Endoscopy Oropharyngeal Airway til iltning.
|
Brug af COMBO Endoscopy Oropharyngeal Airway til iltning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af hypoxi
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt i varigheden af hospitalets ophold, et forventet gennemsnit ca. 2 timer
|
75% ≤ spo2 <90% for <60 s
|
Patienter vil blive fulgt i varigheden af hospitalets ophold, et forventet gennemsnit ca. 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af subklinisk respirationsdepression
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt i varigheden af hospitalets ophold, et forventet gennemsnit ca. 2 timer
|
90% ≤ spo2 <95%
|
Patienter vil blive fulgt i varigheden af hospitalets ophold, et forventet gennemsnit ca. 2 timer
|
|
Forekomsten af svær hypoxi
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt i varigheden af hospitalets ophold, et forventet gennemsnit ca. 2 timer
|
SPO2 <75% eller 75% ≤ spo2 <90% i ≥60 s
|
Patienter vil blive fulgt i varigheden af hospitalets ophold, et forventet gennemsnit ca. 2 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af andre uønskede hændelser
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på ca. 2 timer
|
Andre uønskede hændelser registreret af værktøjer foreslået af World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
|
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på ca. 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
26. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
3. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZJU2025C017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypoxi
-
Leeds Beckett UniversityIkke rekrutterer endnuHumør | Kognitiv præstation | Arbejdshukommelse | Eksekutiv funktion (kognition) | Hypoxia inducerede kognitiv svækkelseDet Forenede Kongerige
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...Ministry of Science and Higher Education, PolandTilmelding efter invitationStrenght-træning med høj intensitet i Normoxia (H-N) | Lavintensiv strengenuddannelse i Normoxia (L-N) | Strenght-træning med høj intensitet i normobarisk hypoxia (H-H) | Lavintensiv strenght-træning i normobarisk hypoxia (L-H)Polen
Kliniske forsøg med COMBO Endoskopi Oropharyngeal Airway
-
Zhejiang UniversityRekrutteringPancreatitis | Kolelithiasis | Obstruktiv gulsot | Choledocholithiasis med kolecystitis med obstruktionKina
-
Zhejiang UniversityRekruttering
-
Zhejiang UniversityRekrutteringMavekræft | Spiserørskræft | Hypoxæmi | Sygeligt overvægtige patienterKina
-
Zhejiang UniversityAfsluttetBronkiektasi | Pulmonal Nodule | Lungeinfektion | Endotracheal tumorKina
-
RenJi HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Fudan University og andre samarbejdspartnereRekrutteringHypoxi | Spiserørskræft | Tyktarmskræft | Gastrisk polypKina
-
Zhejiang UniversityAfsluttetHypoxi | Mavekræft | Spiserørskræft | Polyp af tyktarmKina
-
University of VermontUkendtLuftvejsobstruktion | Respiratorisk komplikationForenede Stater
-
Imperial College LondonRoyal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Hill-RomAfsluttet
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttet