Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Combo Endoscopy Oropharyngeal luftvej i sedateret gastrointestinal endoskopi til overvægtige patienter

20. maj 2025 opdateret af: Diansan Su, Zhejiang University
Hypoxia repræsenterer den herskende negative forekomst under sedation af patienter, der gennemgår gastrointestinal endoskopi med propofol. Dette gælder især for overvægtige patienter, der har en højere forekomst af hypoxi. En nylig innovation inden for dette domæne er combo-endoskopi oropharyngeal luftvej-en mangefacetteret enhed, der omfatter kapnografiovervågning, bidblok, iltningssupport og Oropharyngeal luftvejsstyring. Denne enhed er målrettet designet til at imødekomme de unikke krav til endoskopiske procedurer. Hovedmålet med vores undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​combo -endoskopien oropharyngeal luftvej til reduktion af forekomsten af ​​hypoxi hos overvægtige patienter, der gennemgår gastrointestinal endoskopi under sedation.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18≤ år ≤70.
  • BMI ≥ 28 kg/m².
  • ASA -klassificeringen varierer fra I til II.
  • Patienter har underskrevet den informerede samtykkeformular.
  • Patienter, der gennemgår gastroendoskopi og koloskopi -procedure.
  • Den estimerede varighed af proceduren overstiger ikke 45 minutter.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der udviser kontraindikationer til oropharyngeal luftvejsventilation, såsom koagulationsforstyrrelser, en disponering for oral og nasal blødning, slimhindeskade eller anatomiske begrænsninger hindrer oropharyngeal kanalplacering.
  • Alvorlig hjerteinsufficiens, defineret som en maksimal træningskapacitet på mindre end 4 metaboliske ækvivalenter (METS).
  • Dybe nyreinsufficiens, der nødvendiggør præoperativ dialyse.
  • En bekræftet alvorlig leverdysfunktion.
  • Patienter, der er diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller de, der i øjeblikket oplever andre akutte og kroniske lungeforhold, der nødvendiggør langvarig eller intermitterende iltbehandling.
  • Forhøjet intrakranielt tryk.
  • Øvre luftvejsinfektioner, der omfatter de mundtlige, næse- og faryngeale regioner.
  • Feber, defineret som en kernekropstemperatur, der overstiger 37,5 grader Celsius.
  • Graviditet eller amning.
  • Overfølsomhedsreaktioner på beroligende midler som propofol eller medicinsk udstyr såsom klæbebånd.
  • Presserende kirurgisk indgriben.
  • Polytrauma.
  • Perifer iltmætning (SPO2) niveauer under 95%, mens den indånder luftrum luftproperativt.
  • BMI <28 kg/m².
  • Patienter med en dokumenteret historie med stofmisbrug, specifikt narkotika og/eller alkohol, inden for de to år forud for påbegyndelsen af ​​screeningsperioden. Stofmisbrug i denne sammenhæng defineres som forbrug af mere end tre standard alkoholholdige drikkevarer dagligt, omtrent svarende til 10 g alkohol eller 50 g kinesisk baijiu.
  • Patienter med en historie med mentale og neurologiske lidelser, herunder men ikke begrænset til depression, alvorlig depression i centralnervesystemet, Parkinsons sygdom, basale ganglier læsioner, skizofreni, epilepsi, Alzheimers sygdom og Myasthenia gravis.
  • I øjeblikket engageret i samtidig deltagelse i yderligere kliniske forsøg.
  • Patienter, der blev betragtet som ikke -berettigede af forskere til optagelse i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: COMBO Endoscopy Oropharyngeal Airway Group
I denne gruppe bruger patienterne COMBO Endoscopy Oropharyngeal Airway til iltning.
Brug af COMBO Endoscopy Oropharyngeal Airway til iltning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​hypoxi
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalets ophold, et forventet gennemsnit ca. 2 timer
75% ≤ spo2 <90% for <60 s
Patienter vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalets ophold, et forventet gennemsnit ca. 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​subklinisk respirationsdepression
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalets ophold, et forventet gennemsnit ca. 2 timer
90% ≤ spo2 <95%
Patienter vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalets ophold, et forventet gennemsnit ca. 2 timer
Forekomsten af ​​svær hypoxi
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalets ophold, et forventet gennemsnit ca. 2 timer
SPO2 <75% eller 75% ≤ spo2 <90% i ≥60 s
Patienter vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalets ophold, et forventet gennemsnit ca. 2 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​andre uønskede hændelser
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på ca. 2 timer
Andre uønskede hændelser registreret af værktøjer foreslået af World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på ca. 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZJU2025C017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxi

Kliniske forsøg med COMBO Endoskopi Oropharyngeal Airway

Abonner