- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06804876
Combo endoskopi orofaryngeal luftväg i lugnande gastrointestinal endoskopi för feta patienter
20 maj 2025 uppdaterad av: Diansan Su, Zhejiang University
Hypoxi representerar den rådande negativa förekomsten under sedationen av patienter som genomgår gastrointestinal endoskopi med propofol.
Detta gäller särskilt för feta patienter, som har en högre förekomst av hypoxi.
En ny innovation inom denna domän är Combo Endoscopy Orofaryngeal Airway-en mångfacetterad enhet som omfattar övervakning av kapnografi, bettblock, syresupport och orofaryngeal luftvägshantering.
Denna enhet har målmedvetet utformats för att tillgodose de unika kraven i endoskopiska procedurer.
Det huvudsakliga syftet med vår studie är att bedöma effekten av den kombinerade endoskopi av combo -endoskopi orofaryngeal för att minska förekomsten av hypoxi hos feta patienter som genomgår gastrointestinal endoskopi under sedation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
107
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder 18 ≤ Ålder ≤70.
- BMI ≥ 28 kg/m².
- ASA -klassificeringen sträcker sig från I till II.
- Patienter har undertecknat formuläret för informerat samtycke.
- Patienter som genomgår gastroendoskopi och kolonoskopi.
- Den uppskattade varaktigheten för proceduren överstiger inte 45 minuter.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som uppvisar kontraindikationer mot orofaryngeal luftvägsventilation, såsom koagulationsstörningar, en predisposition för oral och nasal blödning, slemhinneskador eller anatomiska begränsningar som hindrar orofaryngeal kanalplacering.
- Allvarlig hjärtinsufficiens, definierad som en maximal träningskapacitet på mindre än 4 metaboliska ekvivalenter (METS).
- Djup njurinsufficiens som kräver preoperativ dialys.
- En bekräftad svår leverdysfunktion.
- Patienter som diagnostiserats med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller de som för närvarande upplever andra akuta och kroniska lungtillstånd som kräver långvarig eller intermittent syreterapi.
- Förhöjd intrakraniellt tryck.
- Infektioner med övre luftvägar, som omfattar de orala, näs- och svalgregionerna.
- Feber, definierad som en kärnkroppstemperatur som överstiger 37,5 grader Celsius.
- Graviditet eller amning.
- Överkänslighetsreaktioner på lugnande medel som propofol eller medicinsk utrustning såsom limband.
- Brådskande kirurgisk ingripande.
- Polytrauma.
- Perifer syremättnad (SPO2) -nivåer under 95% medan andningsrummet är preoperativt.
- BMI <28 kg/m².
- Patienter med en dokumenterad historia av missbruk, särskilt droger och/eller alkohol, inom de två åren före början av screeningperioden. Ämnesmissbruk i detta sammanhang definieras som att konsumera mer än tre standard alkoholhaltiga drycker dagligen, ungefär motsvarande 10 g alkohol eller 50 g kinesisk baijiu.
- Patienter med en historia av mentala och neurologiska störningar, inklusive men inte begränsade till depression, allvarlig depression i centrala nervsystemet, Parkinsons sjukdom, basala gangliaskador, schizofreni, epilepsi, Alzheimers sjukdom och myasthenia gravis.
- För närvarande engagerad i samtidig deltagande i ytterligare kliniska prövningar.
- Patienter som anses vara inte berättigade av forskare för att inkluderas i denna kliniska prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: COMBO Endoscopy Oropharyngeal Airway Group
I denna grupp använder patienterna COMBO Endoscopy Oropharyngeal Airway för syresättning.
|
Använda COMBO Endoscopy Orofaryngeal Airway för syresättning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av hypoxi
Tidsram: Patienter kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt cirka 2 timmar
|
75% ≤ SPO2 <90% för <60 s
|
Patienter kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt cirka 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av subklinisk andningsdepression
Tidsram: Patienter kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt cirka 2 timmar
|
90% ≤ SPO2 <95%
|
Patienter kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt cirka 2 timmar
|
|
Förekomsten av svår hypoxi
Tidsram: Patienter kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt cirka 2 timmar
|
SPO2 <75% eller 75% ≤ SPO2 <90% för ≥60 s
|
Patienter kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt cirka 2 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av andra biverkningar
Tidsram: Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på cirka 2 timmar
|
Andra biverkningar registrerade av verktyg som föreslagits av World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
|
Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på cirka 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 februari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
26 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
26 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2025
Första postat (Faktisk)
3 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZJU2025C017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .