Combo -endoscopie Orofaryngeale luchtweg in verdoofd gastro -intestinale endoscopie voor zwaarlijvige patiënten
20 mei 2025 bijgewerkt door: Diansan Su, Zhejiang University
Hypoxie vertegenwoordigt het heersende nadelige optreden tijdens de sedatie van patiënten die gastro -intestinale endoscopie ondergaan met propofol.
Dit geldt met name voor zwaarlijvige patiënten, die een hogere incidentie van hypoxie hebben.
Een recente innovatie in dit domein is de combo-endoscopie oropharyngeale luchtwegen-een veelzijdig apparaat dat capnografie-monitoring, bijtblok, zuurstofondersteuning en orofaryngeale luchtwegbeheer omvat.
Dit apparaat is doelbewust ontworpen om tegemoet te komen aan de unieke vereisten van endoscopische procedures.
De belangrijkste doelstelling van onze studie is om de werkzaamheid van de combo -endoscopie oropharyngeale luchtwegen te beoordelen bij het verminderen van de incidentie van hypoxie bij zwaarlijvige patiënten die gastro -intestinale endoscopie onder sedatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
107
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18≤ Leeftijd ≤70.
- BMI ≥ 28 kg/m².
- De ASA -classificatie varieert van i tot II.
- Patiënten hebben het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.
- Patiënten die gastro -endoscopie en colonoscopieprocedure ondergaan.
- De geschatte duur van de procedure is niet meer dan 45 minuten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die contra -indicaties vertonen voor oropharyngeale luchtwegventilatie, zoals coagulatiestoornissen, een aanleg voor orale en neusbloeding, slijmvliesschade of anatomische beperkingen die de plaatsing van oropharyngeale kanaal belemmeren.
- Ernstige hartinsufficiëntie, gedefinieerd als een maximale uitoefeningcapaciteit van minder dan 4 metabole equivalenten (METS).
- Diepgaande nierinsufficiëntie waardoor preoperatieve dialyse nodig is.
- Een bevestigde ernstige leverdisfunctie.
- Patiënten met de diagnose chronische obstructieve longziekte (COPD) of patiënten die momenteel andere acute en chronische longaandoeningen ervaren, waardoor langdurige of intermitterende zuurstoftherapie nodig is.
- Verhoogde intracraniële druk.
- Infecties van de bovenste luchtwegen, die de mondelinge, neus- en keelholige regio's omvatten.
- Koorts, gedefinieerd als een kernlichaamstemperatuur van meer dan 37,5 graden Celsius.
- Zwangerschap of lactatie.
- Overgevoeligheidsreacties op sedativa zoals propofol of medische apparatuur zoals lijmband.
- Dringende chirurgische interventie.
- Polytrauma.
- Perifere zuurstofverzadiging (SPO2) niveaus onder de 95% terwijl de lucht preoperatief inademt.
- BMI <28 kg/m².
- Patiënten met een gedocumenteerde geschiedenis van middelenmisbruik, met name drugs en/of alcohol, binnen de twee jaar voorafgaand aan het begin van de screeningperiode. Drugsmisbruik wordt in deze context gedefinieerd als het dagelijks meer dan drie standaard alcoholische dranken, ruwweg gelijk aan 10 g alcohol of 50 g Chinese Baijiu.
- Patiënten met een geschiedenis van mentale en neurologische aandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot depressie, ernstige depressie van het centrale zenuwstelsel, de ziekte van Parkinson, basale ganglia -laesies, schizofrenie, epilepsie, de ziekte van Alzheimer en Myasthenia Gravis.
- Momenteel bezig met gelijktijdige deelname aan aanvullende klinische onderzoeken.
- Patiënten die door onderzoekers niet in aanmerking komen voor opname in deze klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: de COMBO Endoscopie Orofaryngeale Luchtweggroep
In deze groep gebruiken patiënten de COMBO Endoscopie Orofaryngeale Luchtweg voor oxygenatie.
|
Gebruik van de COMBO-endoscopie orofaryngeale luchtweg voor oxygenatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van hypoxie
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde ongeveer 2 uur
|
75% ≤ spo2 <90% voor <60 s
|
Patiënten worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde ongeveer 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van subklinische ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde ongeveer 2 uur
|
90% ≤ spo2 <95%
|
Patiënten worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde ongeveer 2 uur
|
|
De incidentie van ernstige hypoxie
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde ongeveer 2 uur
|
Spo2 <75% of 75% ≤ spo2 <90% voor ≥60 s
|
Patiënten worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde ongeveer 2 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van andere bijwerkingen
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld ongeveer 2 uur
|
Andere ongewenste voorvallen geregistreerd door hulpmiddelen voorgesteld door de World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
|
Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld ongeveer 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZJU2025C017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .