Kombinált endoszkópia oropharyngealis légutak nyugtatott gastrointestinalis endoszkópiában elhízott betegek számára
2025. május 20. frissítette: Diansan Su, Zhejiang University
A hypoxia a gyomor -bél endoszkópián átesett betegek szedációja során az uralkodó káros előfordulást képviseli.
Ez különösen igaz az elhízott betegekre, akiknél magasabb a hipoxia előfordulása.
Ebben a tartományban a közelmúltbeli innováció a kombinált endoszkópia oropharyngealis légutak-egy sokrétű eszköz, amely magában foglalja a kapnográfia megfigyelését, a harapás blokkját, az oxigénellátást és az oropharyngealis légúti kezelést.
Ezt az eszközt célzottan úgy tervezték, hogy kielégítse az endoszkópos eljárások egyedi követelményeit.
Vizsgálatunk fő célja a kombinált endoszkópia oropharyngealis légutak hatékonyságának felmérése a hipoxia előfordulásának csökkentésében az elhízott betegeknél, akik szedáció alatt gyomor -bél endoszkópián átesettek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
107
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Életkor 18≤ 70 életkor.
- BMI ≥ 28 kg/m².
- Az ASA besorolása I -től II -ig terjed.
- A betegek aláírták a tájékozott hozzájárulási űrlapot.
- A gastroendoscopia és a kolonoszkópia eljárásban részesülő betegek.
- Az eljárás becsült időtartama nem haladja meg a 45 percet.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek ellenjavallata van az oropharyngealis légúti szellőzéshez, mint például a koagulációs rendellenességek, az orális és orrvérzés, a nyálkahártya károsodása vagy az oropharyngealis csatorna elhelyezkedését akadályozó anatómiai korlátok.
- Súlyos szívelégtelenség, amelyet maximális testmozgásként definiálnak, kevesebb, mint 4 metabolikus ekvivalens (METS).
- Mély veseelégtelenség szükséges preoperatív dialízist.
- Megerősített súlyos máj diszfunkció.
- A krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) diagnosztizált betegek, vagy jelenleg más akut és krónikus pulmonális állapotban szenvedő betegek, amelyek hosszabb vagy időszakos oxigénterápiát igényelnek.
- Megemelt intrakraniális nyomás.
- Felső légúti fertőzések, amelyek magukban foglalják az orális, orr- és garat régiókat.
- A láz, amelynek magtesthőmérséklete meghaladja a 37,5 Celsius fokot.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Túlérzékenységi reakciók olyan nyugtatókra, mint a propofol vagy az orvosi berendezések, például ragasztószalag.
- Sürgős műtéti beavatkozás.
- Polytrauma.
- A perifériás oxigéntelítettség (SPO2) 95% alatt van, miközben a szobát preoperatív módon lélegzik.
- BMI <28 kg/m².
- Azok a betegek, akiknek dokumentált kórtörténetében a kábítószer -visszaélés, különösen a drogok és/vagy az alkohol, a szűrési időszak megkezdését megelőző két éven belül. A kábítószer -visszaélés ebben az összefüggésben úgy határozható meg, hogy napi három szokásos alkoholtartalmú italt fogyaszt, nagyjából 10 g alkohollal vagy 50 g kínai baijiu -val.
- A mentális és neurológiai rendellenességek kórtörténetében szenvedő betegek, ideértve, de nem kizárólag a depressziót, a súlyos központi idegrendszer depressziót, a Parkinson -kórot, a bazális ganglionok elváltozásait, a skizofréniát, az epilepsziát, az Alzheimer -kórot és a Myasthenia gravis -t.
- Jelenleg egyidejű részvétel folytatása további klinikai vizsgálatokban.
- A kutatók által a klinikai vizsgálatba való felvételre nem támogatható betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: a COMBO Endoscopy Oropharyngeal Airway Group
Ebben a csoportban a betegek a COMBO Endoscopy Oropharyngeal Airway készüléket használják oxigénellátásra.
|
A COMBO Endoscopy Oropharyngeal Airway használata oxigénellátáshoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipoxia előfordulása
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, a várt átlag kb. 2 óra
|
75% ≤ spo2 <90% <60 másodpercig
|
A betegeket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, a várt átlag kb. 2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szubklinikai légzési depresszió előfordulása
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, a várt átlag kb. 2 óra
|
90% ≤ spo2 <95%
|
A betegeket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, a várt átlag kb. 2 óra
|
|
A súlyos hipoxia előfordulása
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, a várt átlag kb. 2 óra
|
SPO2 <75% vagy 75% ≤ Spo2 <90% ≥60 s esetén
|
A betegeket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, a várt átlag kb. 2 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyéb nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan körülbelül 2 órát
|
Egyéb nemkívánatos események, amelyeket a World Society of Intravenous Anesthesia International Section Task Force által javasolt eszközökkel rögzítettek
|
A betegeket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan körülbelül 2 órát
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. február 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 27.
Első közzététel (Tényleges)
2025. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZJU2025C017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .