- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06804876
Endoscopia combinata vie aeree orofaringee nell'endoscopia gastrointestinale sedata per i pazienti obesi
20 maggio 2025 aggiornato da: Diansan Su, Zhejiang University
L'ipossia rappresenta la presenza avversa prevalente durante la sedazione di pazienti sottoposti a endoscopia gastrointestinale con propofol.
Ciò è particolarmente vero per i pazienti obesi, che hanno una maggiore incidenza di ipossia.
Una recente innovazione in questo dominio è l'endoscopia combo orofaringeo Airway-A Dispositivo poliedrico che comprende il monitoraggio della capnografia, il blocco del morso, il supporto all'ossigenazione e la gestione delle vie aeree orofaringee.
Questo dispositivo è stato intenzionalmente progettato per soddisfare i requisiti unici delle procedure endoscopiche.
L'obiettivo principale del nostro studio è valutare l'efficacia delle vie aeree orofaringee dell'endoscopia combo nel ridurre l'incidenza dell'ipossia nei pazienti obesi sottoposti a endoscopia gastrointestinale sotto sedazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
107
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18≤ età ≤70.
- BMI ≥ 28 kg/m².
- La classificazione ASA varia da I a II.
- I pazienti hanno firmato il modulo di consenso informato.
- Pazienti sottoposti a gastroendoscopia e procedura di colonscopia.
- La durata stimata della procedura non supera i 45 minuti.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che presentano controindicazioni alla ventilazione delle vie aeree orofaringee, come i disturbi della coagulazione, una predisposizione al sanguinamento orale e nasale, al danno mucoso o ai vincoli anatomici che ostacolano il posizionamento del canale orofaringeo.
- Grave insufficienza cardiaca, definita come una capacità di esercizio massima inferiore a 4 equivalenti metabolici (MET).
- Profonda insufficienza renale che richiede una dialisi preoperatoria.
- Una grave disfunzione epatica confermata.
- I pazienti con diagnosi di malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) o quelli attualmente hanno altre condizioni polmonari acute e croniche che richiedono l'ossigeno terapia prolungata o intermittente.
- Pressione intracranica elevata.
- Infezioni del tratto respiratorio superiore, che comprendono le regioni orali, nasali e faringee.
- Febbre, definita come una temperatura corporea centrale superiore a 37,5 gradi Celsius.
- Gravidanza o lattazione.
- Reazioni di ipersensibilità a sedativi come propofol o attrezzature mediche come il nastro adesivo.
- Intervento chirurgico urgente.
- Politrauma.
- Livelli di saturazione periferica dell'ossigeno (SPO2) al di sotto del 95% mentre respira l'aria per la sala di trasporto prima dell'aria.
- BMI <28 kg/m².
- I pazienti con una storia documentata di abuso di sostanze, in particolare droghe e/o alcol, entro i due anni precedenti l'inizio del periodo di screening. L'abuso di sostanze in questo contesto è definito come consumando più di tre bevande alcoliche standard quotidianamente, all'incirca equivalente a 10 g di alcol o 50 g di baijiu cinesi.
- Pazienti con una storia di disturbi mentali e neurologici, inclusi ma non limitati alla depressione, alla grave depressione del sistema nervoso centrale, alla malattia di Parkinson, alle lesioni dei gangli basali, alla schizofrenia, all'epilessia, alla malattia di Alzheimer e alla Myastenia grave.
- Attualmente impegnato nella partecipazione simultanea a ulteriori studi clinici.
- Pazienti considerati non ammissibili dai ricercatori per l'inclusione in questa sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: il Gruppo COMBO Endoscopia Orofaringea delle Vie Aeree
In questo gruppo, i pazienti utilizzano la via aerea orofaringea COMBO Endoscopy per l'ossigenazione.
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Utilizzo della via aerea orofaringea per endoscopia COMBO per l'ossigenazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza dell'ipossia
Lasso di tempo: I pazienti verranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista per circa 2 ore
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75% ≤ spo2 <90% per <60 s
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I pazienti verranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista per circa 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza della depressione respiratoria subclinica
Lasso di tempo: I pazienti verranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista per circa 2 ore
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90% ≤ spo2 <95%
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I pazienti verranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista per circa 2 ore
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L'incidenza di ipossia grave
Lasso di tempo: I pazienti verranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista per circa 2 ore
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SPO2 <75% o 75% ≤ SPO2 <90% per ≥60 s
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I pazienti verranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista per circa 2 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza di altri eventi avversi
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di circa 2 ore
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Altri eventi avversi registrati da strumenti proposti dalla World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
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I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di circa 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 febbraio 2025
Completamento primario (Effettivo)
26 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
26 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
3 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZJU2025C017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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