結腸直腸内視鏡下粘膜下解剖後の早期給餌と遅延摂食

＃サンプルサイズの計算：この臨床研究の目的は、結腸直腸内視鏡下粘膜分離（ESD）を受けている患者の実験群（初期摂食群、P1）が対照群（遅延摂食群、P2）より劣っていないことを実証することを目的としています。 主要な有効性エンドポイントは、術後24時間以内の早期合併症の発生率として設定されています。 非有症検査では、早期合併症（P1 = P2）の発生率は3％であると想定されていました。 非劣性マージン（d）は8％に設定され、有意水準（アルファ）は2.5％、パワー80％、1：1の割り当て比がありました。 パスソフトウェア（バージョン11）を使用して、計算されたサンプルサイズはグループごとに74人の患者でした。 5％のドロップアウト率を考慮すると、必要なサンプルサイズはグループあたり78人の患者であり、合計156人の参加者です。

＃ランダム化と盲検化：この臨床研究では、ブロックランダム化を採用して、参加者を実験グループ（早期給餌）と対照群（遅延摂食）に1：1の比率で割り当てます。 盲検化は適用されません。 Rのブロックランドパッケージを使用して、ランダム化テーブルは、Pusan国立大学病院の医学統計部門の統計学者によって独立して生成されます（バージョン4.3.3。 Rコアチーム、2024、http：//cran.r-project.org）。 ブロックサイズは盲検化されたままです。

＃研究参加手順：同意書に署名した後、入場プロセスが開始されます。 血液検査、ECG、胸/腹部X線などの基本的なテストが実施されます。 断食と腸の調製は、処置の前日に行われます。

＃手順と初期管理：手順の日に、両方のグループが標準的な結腸直腸ESDを受けます。 処置の2時間後、身体検査、CBC、および胸/腹部X線が実行されます。

＃栄養グループの分類：早期給餌グループ：処置後2時間後の検査中に異常が見つからない場合、水分摂取が始まり、その後、合併症が発生しない場合は液体食、そしておridge食が続きます。

後期給餌グループ：患者は手順の日に断食を続けます。 液体食は処置の24時間後に始まり、合併症が発生しない場合はおridgeダイエットが続きます。

＃調査：患者の満足度は調査を通じて評価されます。 患者は、退院後に外来患者クリニックにアクセスして、手続き上の結果を確認し、合併症の遅延を評価します。

＃観察項目：年齢、性別、身長、体重、BMI、基礎疾患（高血圧、糖尿病、脳血管疾患、虚血性心疾患、その他の心臓病、心房細動（または心房肥大化）、その他の不整脈、慢性腎臓病、透析状態、肝臓肝硬変、その他の血管疾患）、以前の腹部手術の歴史、喫煙歴、アルコール消費歴、薬物症（アスピリン、クロピドグレル、その他の抗血栓症剤、ワルファリン、直接口腔抗凝固薬（DOAC）、非脚性抗炎症薬（nadaids）、ステロイド）、使用される腸の調製の種類、前処理血清白血球数、前処理血清ヘモグロビン、前処理血清血小板数、前処理済み絶対好中球数、前処理プロトロンビン時間（PT）（INRを含む） 、前処理済みの活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）、ポストプロセッド血清血液細胞数、ポストプロセッド血清ヘモグロビン、ポストプロセッド血清血小板数、ポストプロセッド絶対好中球数、病変の位置、病変のサイズのサイズ（長軸、短軸）、病変の巨視的形態、粘膜下線維症の程度、切除方法、切除時間、留保後の管理時間、総処置時間、実行された留保後の管理の種類、ブロック切除状態、発生の発生合併症中の合併症、処置中の合併症、術中の合併症とその結果のための測定、術後24時間以内の合併症の発生、術後24時間以内の合併症の対策とその結果、術後24時間以降の合併症の発生、術後24時間を超える合併症とその結果、入院期間（日）、病理学の結果（組織学、分化グレード、浸潤深さ、水平切除縁、垂直切除マージン、リンパの浸潤、血管浸潤、周皮浸潤） 、退院後の外来患者の追跡、患者の満足度（リッカートスケール）までの日数。

＃データ分析と統計的方法：記述統計を使用してデータを要約します：連続変数は、観測数、平均、標準偏差、最小、最大、および四分位数として提示されますが、カテゴリ変数は頻度とパーセンテージとして表示されます。 グループ比較は、連続変数のための独立したt検定またはウィルコクソンランクサムテスト、およびカテゴリ変数のカイ二乗検定またはフィッシャーの正確なテストを使用して実施されます。 対照群（c）と比較して治療群（t）の非違いを確認するために、割合の差（T-C）の両側95％信頼区間が計算されます。 信頼区間の上限が事前定義された非劣性マージン内にある場合、非劣性が確立されます。 両面テストは、5％の有意水準で実行されます。 この臨床研究では暫定分析は実施されず、欠落データの代入法は適用されません。