Раннее кормление в сравнении с задержкой кормления после колоректального эндоскопического подслизистого рассечения

# Расчет размера выборки: это клиническое исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать, что экспериментальная группа (группа раннего кормления, P1) не является клинически уступающей контрольной группе (группа задержки кормления, P2) у пациентов, перенесших колоректальное эндоскопическое рассечение подслива (ESD). Первичная конечная точка эффективности устанавливается в качестве частоты заболеваемости ранних осложнений в течение 24 часов после процедуры. Для тестирования, не являющихся недостатками, частота ранних осложнений (P1 = P2) была 3%. Маржа неполноценности (D) была установлена ​​на уровне 8%с уровнем значимости (альфа) 2,5%, мощностью 80%и коэффициентом распределения 1: 1. Используя программное обеспечение Pass (версия 11), размер выбора выбора составлял 74 пациента на группу. Учитывая показатель отсева на 5%, необходимый размер выборки составляет 78 пациентов на группу, в общей сложности 156 участников.

# Рандомизация и ослепление: в этом клиническом исследовании используется рандомизация блока, чтобы распределить участников экспериментальной группе (раннее кормление) и контрольную группу (отсроченное кормление) в соотношении 1: 1. Ослепление не будет применено. Таблица рандомизации будет создана независимо от статистика из факультета медицинской статистики Национальной университетской больницы Пусана, используя пакет Blockrand в R (версия 4.3.3; R Core Team, 2024, http://cran.r-project.org). Размер блока останется слепым.

# Процедура участия в исследованиях: после подписания формы согласия инициируется процесс приема. Проводятся основные тесты, такие как анализы крови, ЭКГ и рентгеновские лучи груди/брюшной полости. Пост и подготовка кишечника выполняются за день до процедуры.

# Процедура и начальное управление: в день процедуры обе группы проходят стандартные колоректальные ОСД. Через два часа после процедуры выполняются физическое обследование, CBC и рентгеновские лучи груди/брюшной полости.

# Классификация диетических групп: ранняя группа кормления: если во время обследования не обнаружено нарушения, а через 2 часа после процедуры начинается потребление воды, а затем жидкая диета, а затем кара, если не происходит осложнений.

Группа поздней кормления: пациенты постигаются в день процедуры. Жидкая диета начинается через 24 часа после процедуры, за которой следует диета для каши, если никаких осложнений не происходит.

# Обследование: удовлетворенность пациента оценивается в результате опроса. Пациенты посещают амбулаторную клинику после выписки, чтобы рассмотреть процедурные результаты и оценить заложенные осложнения.

# Наблюдения: возраст, пол, рост, вес, ИМТ, основные заболевания (гипертония, диабет, цереброваскулярные заболевания, ишемические заболевания сердца, другие заболевания сердца, фибрилляция предсердий (или трепетание предсердий), другие аритмии, хроническое заболевание почек, статус диализа, предсердий), другие аритмии, хроническое заболевание почек, диализа, предсердие), другие аритмии, хроническое заболевание почек, диализа, предсердий Цирроз печени, другие сосудистые заболевания), история предыдущей хирургии брюшной полости, история курения, история потребления алкоголя, история лекарств (аспирин, клопидогрел, другие антитрамботические препараты, варфарин, прямые пероральные антикоагулянты (DOACS), нестероидные противовоспалительные препараты (NSAID),), нестероидные антиоблатарные препараты (NSAID),), нестероидные антиоблатарные препараты (NSAID), препараты. стероиды), используемый тип препарата кишечника, предварительное количество сывороточных сывороточных белых клеток, предварительный гемоглобин сывороточного сыворотки, количество тромбоцитов препроцедуры, абсолютное количество нейтрофилов препроцедуры (PT) (PT) (включая Inr) , допроцедуре, активированное частичное время тромбопластина (APTT), постпроцедурное количество сывороточных белых кровя (Длинная ось, короткая ось), макроскопическая морфология поражения, степень подслизистого фиброза, метод резекции, время резекции, время лечения после разрешения, общее время процедуры, тип выполнения управления после разрешения, статус резекции блока, появление Осложнения во время процедуры, меры, предпринятые для внутрипроцедурных осложнений и их результатов, возникновение осложнений в течение 24 часов после процедуры, меры, принятые за осложнения в течение 24 часов после процесса и их результаты, возникновение осложнений за 24 часа после процедуры, Меры, принятые за осложнения, более 24 часов после процедуры и их результатов, продолжительность пребывания в больнице (дни), результаты патологии (гистология, оценка дифференцировки, глубина инвазии, горизонтальная маржа резекции, вертикальная маржа резекции, лимфатическая инвазия, инвазия сосудов, периневральная инвазия)). , количество дней до амбулаторного наблюдения после выписки, удовлетворенность пациента (шкала Лайкерта).

# Анализ данных и статистические методы: описательная статистика будет использоваться для суммирования данных: непрерывные переменные будут представлены в виде количества наблюдений, среднего, стандартного отклонения, минимального, максимального и кварталов, в то время как категориальные переменные будут представлены как частоты и проценты Полем Сравнения групп будут проводиться с использованием независимого теста T-критерия или ранге-сам-сумасшедшего Уилкоксона для непрерывных переменных и критерия хи-квадрат или точного теста Фишера для категориальных переменных. Чтобы подтвердить неполноценность группы лечения (T) по сравнению с контрольной группой (C), будет рассчитан двухсторонний 95% доверительный интервал для разницы в пропорциях (T-C). Неполноценность будет установлена, если верхний предел доверительного интервала находится в пределах предопределенной неполноценной маржи. Двусторонний тест будет выполняться на уровне значимости 5%. В этом клиническом исследовании не будет проведено промежуточный анализ, и никаких методов вменения для пропущенных данных не будет применено.