Tidlig fodring versus forsinket fodring efter kolorektal endoskopisk submucosal dissektion

# Prøvestørrelsesberegning: Denne kliniske undersøgelse sigter mod at demonstrere, at den eksperimentelle gruppe (tidlig fodringsgruppe, P1) ikke er klinisk ringere end kontrolgruppen (forsinket fodringsgruppe, P2) hos patienter, der gennemgår kolorektal endoskopisk submucosal dissektion (ESD). Det primære effektendepunkt indstilles som forekomsten af ​​tidlige komplikationer inden for 24 timer efter proceduren. Til test af ikke-mindrioritet blev forekomsten af ​​tidlige komplikationer (P1 = P2) antaget at være 3%. Marginalen for ikke-mindrioritet (D) blev sat til 8%med et signifikansniveau (alfa) på 2,5%, effekt på 80%og et 1: 1-allokeringsforhold. Ved hjælp af PASS -softwaren (version 11) var den beregnede prøvestørrelse 74 patienter pr. Gruppe. I betragtning af en frafald på 5%er den krævede prøvestørrelse 78 patienter pr. Gruppe, i alt 156 deltagere.

# Randomisering og blinding: Denne kliniske undersøgelse anvender blokering af randomisering til at allokere deltagere til den eksperimentelle gruppe (tidlig fodring) og kontrolgruppen (forsinket fodring) i et forhold på 1: 1. Blinding anvendes ikke. En randomiseringstabel genereres uafhængigt af en statistiker fra den medicinske statistikafdeling for Pusan ​​National University Hospital ved hjælp af Blockrand -pakken i R (version 4.3.3; R Core Team, 2024, http://cran.r-project.org). Blokstørrelsen forbliver blindet.

# Forskningsdeltagelsesproceduren: Efter underskrivelse af samtykkeformularen indledes optagelsesprocessen. Grundlæggende tests såsom blodprøver, EKG og bryst/abdominal røntgenstråler udføres. Fastende og tarmforberedelse udføres dagen før proceduren.

# Procedure og initialstyring: På proceduredagen gennemgår begge grupper standard kolorektal ESD. To timer efter proceduren udføres en fysisk undersøgelse, CBC og bryst/abdominal røntgenstråler.

# Klassificering af diætgruppe: Tidlig fodringsgruppe: Hvis der ikke findes nogen abnormiteter under undersøgelsen 2 timer efter proceduren, begynder vandindtagelse, efterfulgt af en flydende diæt og derefter en grøddiæt, hvis der ikke opstår nogen komplikationer.

Sen fodringsgruppe: Patienter forbliver faste på proceduredagen. En flydende diæt begynder 24 timer efter proceduren, efterfulgt af en grøddiæt, hvis der ikke opstår nogen komplikationer.

# Undersøgelse: Patienttilfredshed evalueres gennem en undersøgelse. Patienter besøger poliklinikken efter udskrivning for at gennemgå proceduremæssige resultater og vurdere for forsinkede komplikationer.

# Observationsemner: alder, køn, højde, vægt, BMI, underliggende sygdomme (hypertension, diabetes, cerebrovaskulær sygdom, iskæmisk hjertesygdom, andre hjertesygdomme, atrieflimmer (eller atriefladder), andre arytmier, kronisk nyresygdom, dialysisstatus, Levercirrhose, andre vaskulære sygdomme), historie med tidligere abdominalkirurgi, rygningshistorie, alkoholforbrugshistorie, medicinhistorie (aspirin, clopidogrel, andre antitrombotiske stoffer, warfarin, direkte orale antikoagulanter (doacs), ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (nsaids), direkte orale antikoagulant steroider), typen af ​​anvendt tarmpræparat, anvendt pre-procedure serum hvide blodlegemer, før-proceduren serum hæmoglobin, pre-procedure serum blodpladetælling, præ-procedure absolut neutrofil tælling, pre-procedure protrombin tid (PT) (inklusive INR) , prækrocedure aktiverede delvis thromboplastin-tid (APTT), post-procedure serum-hvide blodlegemer, post-procedure serum hæmoglobin, post-procedure serumpladeretælling, post-procedure absolut neutrofiltælling, placering af læsionen, størrelsen på læsionen (lang akse, kort akse), makroskopisk morfologi af læsionen, graden af ​​submucosal fibrose, resektionsmetode, resektionstid, efter resektionsstyringstid, total proceduretid, type efter resektionsstyring udført, en blokresektionsstatus, forekomst af Komplikationer under proceduren, foranstaltninger, der er truffet for intra-procedurel komplikationer og deres resultater, forekomst af komplikationer inden for 24 timer efter proceduren, foranstaltninger, der er truffet for komplikationer inden for 24 timer efter proceduren og deres resultater, forekomst af komplikationer ud over 24 timer efter proceduren, Foranstaltninger, der er truffet for komplikationer ud over 24 timer efter proceduren og deres resultater, længden af ​​hospitalets ophold (dage), patologiresultater (histologi, differentieringskvalitet, invasionsdybde, vandret resektionsmargin, lodret resektionsmargin, lymfatisk invasion, vaskulær invasion, perineural invasion) , Antal dage, indtil poliklinisk opfølgning efter udskrivning, patienttilfredshed (Likert-skala).

# Dataanalyse og statistiske metoder: Beskrivende statistikker vil blive brugt til at opsummere dataene: Kontinuerlige variabler vil blive præsenteret som antallet af observationer, gennemsnit, standardafvigelse, minimum, maksimum og kvartiler, mens kategoriske variabler vil blive præsenteret som frekvenser og procenter . Gruppesammenligninger vil blive udført ved hjælp af en uafhængig t-test eller Wilcoxon rang-sum-test for kontinuerlige variabler og en chi-square-test eller Fishers nøjagtige test for kategoriske variabler. For at bekræfte ikke-mindrevinaliteten af ​​behandlingsgruppen (T) sammenlignet med kontrolgruppen (C) beregnes det tosidede 95% konfidensinterval for forskellen i proportioner (T-C). Der vil blive fastlagt ikke-mindrentitet, hvis den øvre grænse for konfidensintervallet er inden for den foruddefinerede margin, der ikke er mindrentet. En tosidet test udføres på et signifikansniveau på 5%. Der vil ikke blive udført nogen midlertidig analyse i denne kliniske undersøgelse, og der anvendes ingen imputationsmetoder til manglende data.